Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém periferní aterektomie Golazo® pro bezpečnou a účinnou aterektomii (skvělá zkouška) (GREAT)

4. června 2026 aktualizováno: Avantec Vascular

Systém periferní aterektomie Golazo® pro bezpečnou a účinnou aterektomii

Cílem této studie je stanovit přiměřenou záruku bezpečnosti a účinnosti systému periferní aterektomie Golazo® při použití podle indikace u 159 subjektů se symptomatickým infrainguinálním periferním arteriálním onemocněním (PAD) až na 15 výzkumných místech v USA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkum je prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná, jednoramenná, otevřená pivotní klinická studie. Subjekty podstoupí léčbu aterektomií pomocí systému periferní aterektomie Golazo® a poté budou sledovány 6 měsíců po zákroku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

159

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Staženo
        • HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Nábor
        • Pulse Cardiovascular Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Venkatesh Ramaiah, MD
        • Kontakt:
          • Anita Ramaiah, MD
          • Telefonní číslo: 480-600-0600
    • California
      • Merced, California, Spojené státy, 95340
        • Nábor
        • Merced Vascular
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mani Nallasivan, MD
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33312
        • Nábor
        • Palm Vascular Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Beasley, MD
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Nábor
        • First Coast Cardiovascular Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vaqar Ali, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yazan Khatib, MD
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33801
        • Dokončeno
        • Radiology and Imaging Specialists of Lakeland
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Spojené státy, 31792
        • Nábor
        • Cardiovascular Consultants of South Georgia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lauren Montgomery
          • Telefonní číslo: 229-584-5575
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • B. Clay Sizemore, MD
    • Hawaii
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Nábor
        • Baton Rouge General Hospital
        • Kontakt:
          • Jamie Mooney
          • Telefonní číslo: 225-237-1673
        • Kontakt:
          • Mary Hamilton
          • Telefonní číslo: 225-237-1673
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Griffin, MD
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70506
        • Nábor
        • Cardiovascular Institute of the South - Lafayette
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amit Amin, MD
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02360
        • Nábor
        • Vascular Breakthroughs
        • Kontakt:
          • Elizabeth Gagne
          • Telefonní číslo: 203-548-7860
        • Kontakt:
          • Maria Myslinski
          • Telefonní číslo: 203-548-7860
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott James, DO
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
        • Nábor
        • Advanced Heart and Vascular Institute
        • Kontakt:
          • Alexis Bellafiore
          • Telefonní číslo: 908-237-3405
        • Kontakt:
          • Erin Squindo
          • Telefonní číslo: 908-237-3405
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrey Espinoza, MD
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Nábor
        • Spartanburg Regional Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Brown, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
        • Nábor
        • Tennessee Center for Clinical Trials
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dinesh Gupta, MD
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Nábor
        • Nextstage Clinical Research - Beaumont
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorge Hernandez, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Nábor
        • Hope Vascular & Podiatry
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miguel Montero-Baker, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Nábor
        • Nextstage Clinical Research - Waco
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donald S Cross, MD
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Nábor
        • Bellin Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Ricci, MD
        • Kontakt:
          • Katherine Guilliams
          • Telefonní číslo: 920-617-2060
        • Kontakt:
          • Christen Piaskowski
          • Telefonní číslo: 920-617-2060

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Obecná kritéria zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Kandidát na aterektomii periferní vaskulatury na dolních končetinách
  3. Očekávaná délka života >1 rok podle názoru výzkumníka

  4. Jedno z následujících objektivních hemodynamických kritérií:

    1. Klidový index kotníku (ABI) ≤ 0,90 nebo ≤ 0,75 po cvičení
    2. Jedinci s nestlačitelnými tepnami (ABI >1,1) s indexem pažního palce (TBI) ≤0,80
  5. Cílová končetina Rutherfordova klinická klasifikace kategorie 3 až 5
  6. Podle názoru zkoušejícího vhodný kandidát pro angiografii a endovaskulární intervenci
  7. Ochota a schopnost dodržovat protokolem stanovené postupy a hodnocení

  8. Informovaný souhlas udělen

    Angiografická kritéria pro zařazení:

  9. Cílová léze (léze) definovaná jako stenóza ≥70 % podle angiografického vizuálního odhadu
  10. Celková délka léčené léze ≤ 15 cm podle angiografického vizuálního odhadu
  11. Průměr cílové referenční cévy ≥2,0 mm a ≤4,5 mm podle angiografického vizuálního odhadu
  12. Alespoň jeden odtok z tibiální cévy na základní linii

Obecná kritéria vyloučení:

  1. Aktivní infekce v cílové končetině
  2. Anamnéza endovaskulárního výkonu nebo otevřené cévní operace na cílové končetině, včetně proximálních přítokových cév během posledních 30 dnů
  3. Plánovaný chirurgický nebo intervenční zákrok do 30 dnů po indexovém zákroku
  4. Léze na kontralaterální končetině vyžadující intervenci během indexové procedury nebo do 30 dnů
  5. Kritická ischemie končetiny (CLI) s klinickou klasifikací podle Rutherforda kategorie 6
  6. Významné akutní nebo chronické onemocnění ledvin s GFR <30 a/nebo vyžadující dialýzu
  7. Akutní infarkt myokardu (infarkt myokardu bez ST elevace nebo infarkt myokardu s elevací ST segmentu) nebo jiná nekontrolovaná komorbidita podle názoru zkoušejícího
  8. Infarkt myokardu (MI) nebo cévní mozková příhoda do dvou měsíců od výchozího hodnocení
  9. Těhotné nebo kojící
  10. Subjekt se účastní jiného klinického zkoušení zařízení, léku nebo postupu, který nedokončil studijní léčbu nebo který klinicky interferuje s cílovými body této studie (registry po schválení jsou povoleny, pokud zkoušející zjistí, že nedochází k žádné klinické interferenci s koncovými body studie)
  11. Kontraindikace antiagregační, antikoagulační nebo trombolytické léčby
  12. Neopravitelná krvácivá diatéza, dysfunkce destiček, trombocytopenie s počtem destiček <125 000/mikrolitr, známá koagulopatie nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,5
  13. Známá alergie na kontrastní látky nebo léky používané k provedení endovaskulární intervence, kterou nelze adekvátně medikovat
  14. Historie heparinem indukované trombocytopenie (HIT)
  15. Jakákoli trombolytická terapie do dvou týdnů od zařazení
  16. Cílová léze (léze) v nativním cévním štěpu nebo syntetickém štěpu
  17. Významná stenóza nebo okluze přítoku nebyla úspěšně léčena před indexovým postupem
  18. Jakýkoli důkaz nebo anamnéza intrakraniálního nebo gastrointestinálního krvácení nebo intrakraniálního aneuryzmatu

  19. Populace zranitelných subjektů (např. uvěznění nebo kognitivně postižení dospělí)

    Angiografická vylučovací kritéria:

  20. Více než 2 léze, které mají být léčeny zkoumaným zařízením; léze lokalizované do 3 mm mohou být považovány za jednu lézi
  21. Klinická/angiografická komplikace (jiná než disekce neomezující průtok) připisovaná aktuálně prodávanému zařízení před uvedením zkoumaného zařízení
  22. In-stent restenóza v cílové lézi (lézích)
  23. Potenciálně nestabilní nebo průtok omezující disekce, typ C nebo vyšší
  24. Klinický/angiografický průkaz distální embolizace
  25. Cílová léze obsahující závažnou kalcifikaci, která je intraluminální a nelze ji zobrazit angiograficky
  26. Neschopnost překročit lumen cévy proximální léze pomocí vodícího drátu (ne subintimálního)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém periferní aterektomie Golazo®
Léčba aterektomie periferní vaskulatury systémem Golazo® Peripheral Atherectomy System.
Přístroj: Golazo® periferní aterektomický systém (Golazo® Peripheral AS)
Golazo® Peripheral AS je sterilní perkutánní zařízení na jedno použití, které má dvě hlavní součásti: 1) aterektomický katétr Golazo® Accustrike a 2) motorizovanou pohonnou jednotku Golazo® (MDU) a je určen pro použití při aterektomii periferního vaskulatuře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od závažných nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: Postup indexování prostřednictvím 30denního sledování

MAE je definován jako:

  • Klinicky řízená revaskularizace cílových lézí (CD-TLR)
  • Úmrtí související s kardiovaskulárním systémem
  • Neplánovaná velká amputace cílové končetiny (nad kotníkem)
  • Perforace nebo disekce stupně C nebo vyšší v cílové cévě, které vyžadují zásah
  • Symptomatická distální embolie vyžadující intervenci
  • Pseudoaneuryzma vyžadující intervenci
Postup indexování prostřednictvím 30denního sledování
Technický úspěch
Časové okno: Během operace/zákroku
Definováno jako procento cílových lézí, které mají stenózu zbytkového průměru ≤ 50 % po aterektomii pomocí Golazo Peripheral AS a před přídavnou terapií
Během operace/zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické úspěšnosti
Časové okno: 30denní a 6měsíční sledování
Definováno jako podíl subjektů, kteří mají procedurální úspěch ve všech cílových lézích s alespoň jedním stupněm zlepšení v Rutherfordské klinické klasifikaci
30denní a 6měsíční sledování
Míra všech nežádoucích příhod klasifikovaných jako MAE
Časové okno: 30denní a 6měsíční sledování
Podle posouzení CEC a prezentovaného závažností a kauzalitou (souvislost s procedurou a zařízením)
30denní a 6měsíční sledování
Změna % stenózy v cílové lézi po léčbě přípravkem Golazo Peripheral AS
Časové okno: Během operace/zákroku
Stanoveno po aterektomii a před jinými doplňkovými terapiemi
Během operace/zákroku
Procedurální úspěšnost
Časové okno: Konec operace/zákroku
Definováno jako podíl cílové léze, ve které je konečná stenóza ≤ 30 % po léčbě aterektomií a jakékoli jiné doplňkové terapii
Konec operace/zákroku
Výskyt drobné amputace cílové končetiny
Časové okno: 30denní a 6měsíční sledování
Podle rozhodnutí CEC
30denní a 6měsíční sledování
Výskyt infarktu myokardu
Časové okno: 30denní a 6měsíční sledování
Podle rozhodnutí CEC
30denní a 6měsíční sledování
Incidence revaskularizace cílových cév (TVR) v cílové končetině
Časové okno: 30denní a 6měsíční sledování
Podle rozhodnutí CEC
30denní a 6měsíční sledování
Výskyt angiografické procedurální distální embolizace v cílové končetině
Časové okno: Během operace/zákroku
Jak uvádí základní angiografická laboratoř
Během operace/zákroku
Doba do primární průchodnosti cílové léze (lézí)
Časové okno: 6 měsíců
Primární průchodnost je interval od okamžiku indexační procedury do doby jakéhokoli zásahu určeného k udržení nebo obnovení průchodnosti cílových cév, do doby potvrzení významné stenózy nebo totální okluze nebo do doby měření průchodnosti. Stanoví se duplexním ultrazvukem/dopplerem (DUS) nebo angiografií.
6 měsíců
Čas do asistované primární průchodnosti cílové léze (lézí)
Časové okno: 6 měsíců
Asistovaná primární průchodnost je interval od okamžiku provedení indexu do doby potvrzení významné stenózy, včetně intervencí určených k udržení průchodnosti cévy s významnou stenózou, doby potvrzení úplného uzávěru nebo doby měření průchodnosti. Stanoví se duplexním ultrazvukem/dopplerem (DUS) nebo angiografií.
6 měsíců
Doba do sekundární průchodnosti cílové léze (lézí)
Časové okno: 6 měsíců
Sekundární průchodnost je interval od okamžiku indexační procedury do doby, kdy je potvrzena úplná okluze v cílové cévě, včetně zásahů určených k obnovení průchodnosti v totálně okludované cévě, nebo doby měření průchodnosti. Stanoví se duplexním ultrazvukem/dopplerem (DUS) nebo angiografií.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avantec Vascular

Spolupracovníci

Bright Research Partners
Yale Cardiovascular Research Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Finn, MD, Cardiovascular Institute of the South
  • Vrchní vyšetřovatel: Craig Walker, MD, Cardiovascular Institute of the South

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVA-CL-5000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit