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El sistema de aterectomía periférica Golazo® para una aterectomía segura y eficaz (GRAN ensayo) (GREAT)

25 de agosto de 2026 actualizado por: Nipro Vascular Innovations Americas, Inc

El sistema de aterectomía periférica Golazo® para una aterectomía segura y eficaz

El objetivo de este estudio es establecer una garantía razonable de seguridad y eficacia del sistema de aterectomía periférica Golazo® cuando se utiliza según lo indicado en 159 sujetos con enfermedad arterial periférica infrainguinal (EAP) sintomática en hasta 15 sitios de investigación en los EE. UU.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La investigación es un estudio clínico pivotal prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, de un solo grupo y de etiqueta abierta. Los sujetos se someterán a un tratamiento de aterectomía con el sistema de aterectomía periférica Golazo® y luego serán seguidos 6 meses después del procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

159

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Retirado
        • HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Reclutamiento
        • Pulse Cardiovascular Institute
        • Investigador principal:
          • Venkatesh Ramaiah, MD
        • Contacto:
          • Anita Ramaiah, MD
          • Número de teléfono: 480-600-0600
    • California
      • Merced, California, Estados Unidos, 95340
        • Reclutamiento
        • Merced Vascular
        • Investigador principal:
          • Mani Nallasivan, MD
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
        • Reclutamiento
        • Palm Vascular Center
        • Investigador principal:
          • Robert Beasley, MD
        • Contacto:
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Reclutamiento
        • First Coast Cardiovascular Institute
        • Investigador principal:
          • Vaqar Ali, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Yazan Khatib, MD
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33801
        • Terminado
        • Radiology and Imaging Specialists of Lakeland
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
        • Terminado
        • Cardiovascular Consultants of South Georgia
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Reclutamiento
        • Baton Rouge General Hospital
        • Contacto:
          • Jamie Mooney
          • Número de teléfono: 225-237-1673
        • Contacto:
          • Mary Hamilton
          • Número de teléfono: 225-237-1673
        • Investigador principal:
          • Joseph Griffin, MD
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Reclutamiento
        • Cardiovascular Institute of the South - Houma
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew Finn, MD
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
        • Reclutamiento
        • Cardiovascular Institute of the South - Lafayette
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amit Amin, MD
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
        • Reclutamiento
        • Vascular Breakthroughs
        • Contacto:
          • Elizabeth Gagne
          • Número de teléfono: 203-548-7860
        • Contacto:
          • Maria Myslinski
          • Número de teléfono: 203-548-7860
        • Investigador principal:
          • Scott James, DO
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • Reclutamiento
        • Advanced Heart and Vascular Institute
        • Contacto:
          • Alexis Bellafiore
          • Número de teléfono: 908-237-3405
        • Contacto:
          • Erin Squindo
          • Número de teléfono: 908-237-3405
        • Investigador principal:
          • Andrey Espinoza, MD
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Reclutamiento
        • Spartanburg Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • Brian Brown, MD
        • Contacto:
          • Darla Howard, RN
          • Número de teléfono: 864-560-1042
          • Correo electrónico: dhoward@srhs.com
        • Contacto:
          • Shannon Stancil
          • Número de teléfono: 864-560-1036
          • Correo electrónico: sstancil@srhs.com
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
        • Reclutamiento
        • Tennessee Center For Clinical Trials
        • Investigador principal:
          • Dinesh Gupta, MD
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Reclutamiento
        • Nextstage Clinical Research - Beaumont
        • Investigador principal:
          • Jorge Hernandez, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Reclutamiento
        • Hope Vascular & Podiatry
        • Investigador principal:
          • Miguel Montero-Baker, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Stuart Baugher
          • Número de teléfono: (346) 541-6421
          • Correo electrónico: sbaugher@hcic.io
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Reclutamiento
        • NextStage Clinical Research - Waco
        • Investigador principal:
          • Donald S Cross, MD
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Reclutamiento
        • Bellin Health
        • Investigador principal:
          • Jason Ricci, MD
        • Contacto:
          • Katherine Guilliams
          • Número de teléfono: 920-617-2060
        • Contacto:
          • Christen Piaskowski
          • Número de teléfono: 920-617-2060

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios generales de inclusión:

  1. Edad ≥18 años
  2. Candidato a aterectomía de la vasculatura periférica en miembros inferiores.
  3. Esperanza de vida >1 año en opinión del investigador

  4. Cualquiera de los siguientes criterios hemodinámicos objetivos:

    1. Índice tobillo-brazo (ITB) en reposo ≤0,90 o ≤0,75 después del ejercicio
    2. Sujetos con arterias no compresibles (ITB >1,1) con un índice braquial del dedo (TBI) ≤0,80
  5. Miembro objetivo Clasificación clínica Rutherford categoría 3 a 5
  6. Candidato adecuado para angiografía e intervención endovascular en opinión del investigador.
  7. Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos y evaluaciones especificados en el protocolo.

  8. Consentimiento informado otorgado

    Criterios de inclusión angiográfica:

  9. Lesión(es) diana definida(s) como estenosis ≥70% mediante estimación visual angiográfica
  10. Longitud total de la lesión tratada ≤15 cm mediante estimación visual angiográfica
  11. Diámetro del vaso de referencia objetivo ≥2,0 mm y ≤4,5 mm mediante estimación visual angiográfica
  12. Al menos un vaso tibial permeable al inicio

Criterios generales de exclusión:

  1. Infección activa en la extremidad objetivo.
  2. Antecedentes de un procedimiento endovascular o cirugía vascular abierta en la extremidad objetivo, incluidos los vasos de entrada proximales en los últimos 30 días
  3. Procedimiento quirúrgico o intervencionista planificado dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
  4. Lesión en la extremidad contralateral que requiere intervención durante el procedimiento índice o dentro de los próximos 30 días
  5. Isquemia crítica de miembros (CLI) con clasificación clínica de Rutherford categoría 6
  6. Enfermedad renal aguda o crónica significativa con una TFG <30 y/o que requiere diálisis
  7. Infarto agudo de miocardio (infarto de miocardio sin elevación del ST o infarto de miocardio con elevación del segmento ST) u otra comorbilidad no controlada a juicio del investigador
  8. Infarto de miocardio (IM) o accidente cerebrovascular dentro de los dos meses posteriores a la evaluación inicial
  9. Embarazada o lactante
  10. El sujeto participa en otra investigación clínica de un dispositivo, medicamento o procedimiento que no ha completado el tratamiento del estudio o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración de este estudio (se permiten registros posteriores a la aprobación siempre que el investigador determine que no existe interferencia clínica). con criterios de valoración del estudio)
  11. Contraindicación para el tratamiento antiplaquetario, anticoagulante o trombolítico.
  12. Diátesis hemorrágica incorregible, disfunción plaquetaria, trombocitopenia con recuento de plaquetas <125.000/microlitro, coagulopatía conocida o índice internacional normalizado (INR) >1,5
  13. Alergia conocida a agentes de contraste o medicamentos utilizados para realizar una intervención endovascular que no pueden medicarse adecuadamente
  14. Historia de trombocitopenia inducida por heparina (TIH)
  15. Cualquier terapia trombolítica dentro de las dos semanas posteriores a la inscripción.
  16. Lesiones diana dentro de un injerto de vaso nativo o un injerto sintético
  17. Estenosis u oclusión significativa del flujo de entrada no tratada con éxito antes del procedimiento índice
  18. Cualquier evidencia o historial de hemorragia intracraneal o gastrointestinal o aneurisma intracraneal.

  19. Poblaciones de sujetos vulnerables (por ejemplo, adultos encarcelados o con problemas cognitivos)

    Criterios de exclusión angiográfica:

  20. Más de 2 lesiones a tratar con el dispositivo en investigación; Las lesiones ubicadas dentro de los 3 mm pueden considerarse una lesión única.
  21. Complicación clínica/angiográfica (aparte de las disecciones que no limitan el flujo) atribuidas a un dispositivo actualmente comercializado antes de la introducción del dispositivo en investigación
  22. Reestenosis dentro del stent dentro de las lesiones objetivo
  23. Disección potencialmente inestable o limitante del flujo, tipo C o mayor
  24. Evidencia clínica/angiográfica de embolización distal
  25. Lesión diana que contiene calcificación severa que es intraluminal y no se puede visualizar mediante angiografía
  26. Incapacidad para cruzar la luz del vaso de la lesión proximal con una guía (no subíntima)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de aterectomía periférica Golazo®
Tratamiento de la aterectomía de la vasculatura periférica con el Sistema de Aterectomía Periférica Golazo®.
Dispositivo: Sistema de aterectomía periférica Golazo® (Golazo® Peripheral AS)
Golazo® Peripheral AS es un dispositivo percutáneo estéril de un solo uso que tiene dos componentes principales: 1) el catéter de aterectomía Golazo® Accustrike y 2) la unidad de accionamiento motorizado (MDU) Golazo® y está diseñado para su uso en aterectomía del periférico. vasculatura.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de eventos adversos importantes (MAE)
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice hasta el seguimiento de 30 días.

MAE se define como:

  • Revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente (CD-TLR)
  • Muertes relacionadas con enfermedades cardiovasculares
  • Amputación no planificada de un miembro importante (por encima del tobillo)
  • Perforaciones o disecciones grado C o mayor en el vaso objetivo que requieran intervención
  • Émbolos distales sintomáticos que requieren intervención.
  • Pseudoaneurisma que requiere intervención
Procedimiento de índice hasta el seguimiento de 30 días.
Éxito técnico
Periodo de tiempo: Durante la cirugía/procedimiento
Definido como el porcentaje de lesiones diana que tienen una estenosis de diámetro residual ≤50% después de la aterectomía con Golazo Peripheral AS y antes de la terapia complementaria.
Durante la cirugía/procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: Seguimiento a 30 días y 6 meses.
Definido como la proporción de sujetos que tienen éxito en el procedimiento en todas las lesiones diana con al menos un grado de mejora en la clasificación clínica de Rutherford.
Seguimiento a 30 días y 6 meses.
Tasas de todos los eventos adversos clasificados como MAE
Periodo de tiempo: Seguimiento a 30 días y 6 meses.
Según lo adjudicado por la CCA y presentado por gravedad y causalidad (relación con el procedimiento y el dispositivo)
Seguimiento a 30 días y 6 meses.
Cambio en el% de estenosis en la lesión diana después del tratamiento con Golazo Peripheral AS
Periodo de tiempo: Durante la cirugía/procedimiento
Determinado después de la aterectomía y antes de otras terapias complementarias
Durante la cirugía/procedimiento
Tasa de éxito procesal
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía/procedimiento
Definido como la proporción de la lesión diana en la que la estenosis final es ≤30% después del tratamiento con aterectomía y cualquier otra terapia complementaria.
Fin de la cirugía/procedimiento
Incidencia de amputación menor de miembro objetivo
Periodo de tiempo: Seguimiento a 30 días y 6 meses.
Según lo dictaminado por la CCA
Seguimiento a 30 días y 6 meses.
Incidencia de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Seguimiento a 30 días y 6 meses.
Según lo dictaminado por la CCA
Seguimiento a 30 días y 6 meses.
Incidencia de revascularización del vaso diana (TVR) en la extremidad diana
Periodo de tiempo: Seguimiento a 30 días y 6 meses.
Según lo dictaminado por la CCA
Seguimiento a 30 días y 6 meses.
Incidencia de embolización distal del procedimiento angiográfico en el miembro objetivo
Periodo de tiempo: Durante la cirugía/procedimiento
Según informa el laboratorio central angiográfico
Durante la cirugía/procedimiento
Tiempo hasta la permeabilidad primaria de la(s) lesión(es) diana
Periodo de tiempo: 6 meses
La permeabilidad primaria es el intervalo desde el momento del procedimiento índice hasta el momento de cualquier intervención diseñada para mantener o restablecer la permeabilidad de los vasos objetivo, el momento en que se confirma la estenosis significativa u oclusión total, o el momento de la medición de la permeabilidad. Determinado mediante ecografía dúplex/Doppler (DUS) o angiografía.
6 meses
Tiempo hasta la permeabilidad primaria asistida de la(s) lesión(es) diana
Periodo de tiempo: 6 meses
La permeabilidad primaria asistida es el intervalo desde el momento del procedimiento índice hasta el momento en que se confirma la estenosis significativa, incluidas las intervenciones diseñadas para mantener la permeabilidad de un vaso con estenosis significativa, el momento en que se confirma la oclusión total o el momento de la medición de la permeabilidad. Determinado mediante ecografía dúplex/Doppler (DUS) o angiografía.
6 meses
Tiempo hasta la permeabilidad secundaria de la(s) lesión(es) diana
Periodo de tiempo: 6 meses
La permeabilidad secundaria es el intervalo desde el momento del procedimiento índice hasta el momento en que se confirma la oclusión total en un vaso objetivo, incluidas las intervenciones diseñadas para restablecer la permeabilidad en un vaso ocluido total, o el momento de la medición de la permeabilidad. Determinado mediante ecografía dúplex/Doppler (DUS) o angiografía.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nipro Vascular Innovations Americas, Inc

Colaboradores

Yale Cardiovascular Research Group
Bright Research, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Finn, MD, Cardiovascular Institute of the South
  • Investigador principal: Craig Walker, MD, Cardiovascular Institute of the South

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AVA-CL-5000

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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