Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система периферической атерэктомии Golazo® для безопасной и эффективной атерэктомии (GREAT исследование) (GREAT)

25 августа 2026 г. обновлено: Nipro Vascular Innovations Americas, Inc

Система периферической атерэктомии Golazo® для безопасной и эффективной атерэктомии

Целью данного исследования является установление разумных гарантий безопасности и эффективности системы периферической атерэктомии Golazo® при использовании по показаниям у 159 пациентов с симптоматическим заболеванием инфраингвинальных периферических артерий (ЗПА) в 15 исследовательских центрах в США.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, нерандомизированное, одногрупповое, открытое основное клиническое исследование. Субъекты пройдут атерэктомию с помощью системы периферической атерэктомии Golazo®, а затем будут наблюдаться через 6 месяцев после процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

159

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gene Reu
  • Номер телефона: 858-945-0007
  • Электронная почта: Gene.Reu@nipromed.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Отозван
        • HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Рекрутинг
        • Pulse Cardiovascular Institute
        • Главный следователь:
          • Venkatesh Ramaiah, MD
        • Контакт:
          • Anita Ramaiah, MD
          • Номер телефона: 480-600-0600
    • California
      • Merced, California, Соединенные Штаты, 95340
        • Рекрутинг
        • Merced Vascular
        • Главный следователь:
          • Mani Nallasivan, MD
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33312
        • Рекрутинг
        • Palm Vascular Center
        • Главный следователь:
          • Robert Beasley, MD
        • Контакт:
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Рекрутинг
        • First Coast Cardiovascular Institute
        • Главный следователь:
          • Vaqar Ali, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Yazan Khatib, MD
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33801
        • Завершенный
        • Radiology and Imaging Specialists of Lakeland
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • Рекрутинг
        • Amavita Research Services
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pedro Martinez-Clark, MD
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Соединенные Штаты, 31792
        • Завершенный
        • Cardiovascular Consultants of South Georgia
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Рекрутинг
        • Pacific Vascular Institute
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Amr El-Sergany, MD
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Рекрутинг
        • Baton Rouge General Hospital
        • Контакт:
          • Jamie Mooney
          • Номер телефона: 225-237-1673
        • Контакт:
          • Mary Hamilton
          • Номер телефона: 225-237-1673
        • Главный следователь:
          • Joseph Griffin, MD
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
        • Рекрутинг
        • Cardiovascular Institute of the South - Houma
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Matthew Finn, MD
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70506
        • Рекрутинг
        • Cardiovascular Institute of the South - Lafayette
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Amit Amin, MD
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02360
        • Рекрутинг
        • Vascular Breakthroughs
        • Контакт:
          • Elizabeth Gagne
          • Номер телефона: 203-548-7860
        • Контакт:
          • Maria Myslinski
          • Номер телефона: 203-548-7860
        • Главный следователь:
          • Scott James, DO
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08822
        • Рекрутинг
        • Advanced Heart and Vascular Institute
        • Контакт:
          • Alexis Bellafiore
          • Номер телефона: 908-237-3405
        • Контакт:
          • Erin Squindo
          • Номер телефона: 908-237-3405
        • Главный следователь:
          • Andrey Espinoza, MD
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Рекрутинг
        • Spartanburg Regional Medical Center
        • Главный следователь:
          • Brian Brown, MD
        • Контакт:
          • Darla Howard, RN
          • Номер телефона: 864-560-1042
          • Электронная почта: dhoward@srhs.com
        • Контакт:
          • Shannon Stancil
          • Номер телефона: 864-560-1036
          • Электронная почта: sstancil@srhs.com
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Соединенные Штаты, 37388
        • Рекрутинг
        • Tennessee Center for Clinical Trials
        • Главный следователь:
          • Dinesh Gupta, MD
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
        • Рекрутинг
        • Nextstage Clinical Research - Beaumont
        • Главный следователь:
          • Jorge Hernandez, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Рекрутинг
        • Hope Vascular & Podiatry
        • Главный следователь:
          • Miguel Montero-Baker, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Stuart Baugher
          • Номер телефона: (346) 541-6421
          • Электронная почта: sbaugher@hcic.io
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Рекрутинг
        • NextStage Clinical Research - Waco
        • Главный следователь:
          • Donald S Cross, MD
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Рекрутинг
        • Bellin Health
        • Главный следователь:
          • Jason Ricci, MD
        • Контакт:
          • Katherine Guilliams
          • Номер телефона: 920-617-2060
        • Контакт:
          • Christen Piaskowski
          • Номер телефона: 920-617-2060

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Общие критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет
  2. Кандидат на атерэктомию периферических сосудов нижних конечностей.
  3. Ожидаемая продолжительность жизни >1 года по мнению исследователя

  4. Любой из следующих объективных гемодинамических критериев:

    1. Лодыжечно-плечевой индекс в состоянии покоя (ЛПИ) ≤0,90 или ≤0,75 после тренировки.
    2. Субъекты с несжимаемыми артериями (ЛПИ >1,1) с пальцево-плечевым индексом (ТБИ) ≤0,80.
  5. Целевая конечность, категория 3–5 по клинической классификации Резерфорда.
  6. По мнению исследователя, подходящий кандидат для ангиографии и эндоваскулярного вмешательства.
  7. Желание и возможность соблюдать предусмотренные протоколом процедуры и оценки

  8. Информированное согласие предоставлено

    Критерии включения в ангиографию:

  9. Целевое поражение(я), определяемое как стеноз ≥70% по данным ангиографической визуальной оценки
  10. Общая длина обработанного поражения ≤15 см по данным ангиографической визуальной оценки
  11. Диаметр целевого эталонного сосуда ≥2,0 мм и ≤4,5 мм по данным ангиографической визуальной оценки
  12. По крайней мере, один открытый дренаж большеберцового сосуда на исходном уровне.

Общие критерии исключения:

  1. Активная инфекция целевой конечности
  2. Анамнез эндоваскулярных процедур или открытых сосудистых операций на целевой конечности, включая проксимальные приточные сосуды, в течение последних 30 дней.
  3. Планируемая хирургическая или интервенционная процедура в течение 30 дней после индексной процедуры.
  4. Поражение контралатеральной конечности, требующее вмешательства во время индексной процедуры или в течение следующих 30 дней.
  5. Критическая ишемия конечностей (КИК) с категорией 6 по клинической классификации Резерфорда.
  6. Выраженное острое или хроническое заболевание почек с СКФ <30 и/или требующее диализа.
  7. Острый инфаркт миокарда (инфаркт миокарда без подъема ST или инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST) или другое неконтролируемое сопутствующее заболевание, по мнению исследователя
  8. Инфаркт миокарда (ИМ) или инсульт в течение двух месяцев после исходной оценки
  9. Беременные или кормящие
  10. Субъект участвует в другом клиническом исследовании устройства, препарата или процедуры, которое не завершило исследуемое лечение или которое клинически влияет на конечные точки этого исследования (регистрация после утверждения разрешена, если исследователь определит, что нет никакого клинического вмешательства). с конечными точками исследования)
  11. Противопоказания к антиагрегантной, антикоагулянтной или тромболитической терапии.
  12. Некорригируемый геморрагический диатез, дисфункция тромбоцитов, тромбоцитопения с количеством тромбоцитов <125 000/мкл, известная коагулопатия или международное нормализованное отношение (МНО) >1,5.
  13. Известная аллергия на контрастные вещества или лекарства, используемые для эндоваскулярного вмешательства, которые не поддаются адекватному медикаментозному лечению.
  14. Гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) в анамнезе
  15. Любая тромболитическая терапия в течение двух недель после включения в исследование.
  16. Целевое поражение(я) в нативном сосудистом трансплантате или синтетическом трансплантате
  17. Значительный стеноз или окклюзия притока, которые не были успешно вылечены до индексной процедуры
  18. Любые доказательства или история внутричерепного или желудочно-кишечного кровотечения или внутричерепной аневризмы.

  19. Уязвимые группы населения (например, заключенные или взрослые с когнитивными нарушениями)

    Критерии ангиографического исключения:

  20. Более 2 поражений, требующих лечения исследуемым устройством; поражения, расположенные в пределах 3 мм, можно рассматривать как единичное поражение.
  21. Клинические/ангиографические осложнения (кроме диссекций, не ограничивающих поток), связанные с продаваемым в настоящее время устройством до внедрения исследуемого устройства
  22. Рестеноз стента в пределах целевого поражения(й)
  23. Потенциально нестабильная или ограничивающая поток диссекция, тип C или выше.
  24. Клинические/ангиографические признаки дистальной эмболизации
  25. Целевое поражение, содержащее выраженную внутрипросветную кальцификацию и не визуализируемое при ангиографии.
  26. Невозможность пересечения проксимального просвета пораженного сосуда проводником (не субинтимальным).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система периферической атерэктомии Golazo®
Лечебная атерэктомия периферической сосудистой сети с помощью системы периферической атерэктомии Golazo®.
Устройство: Система периферической атерэктомии Golazo® (Golazo® Peripheral AS)
Golazo® Peripheral AS представляет собой стерильное одноразовое чрескожное устройство, состоящее из двух основных компонентов: 1) катетер для атерэктомии Golazo® Accustrike и 2) моторизованный привод Golazo® (MDU) и предназначенное для использования при атерэктомии периферических сосудов. сосудистая сеть.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от серьезных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: Процедура индексации в течение 30-дневного наблюдения

МАЭ определяется как:

  • Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (CD-TLR)
  • Смертность, связанная с сердечно-сосудистыми заболеваниями
  • Незапланированная обширная ампутация целевой конечности (выше лодыжки)
  • Перфорации или диссекции степени C или выше в целевом сосуде, требующие вмешательства
  • Симптоматическая дистальная эмболия, требующая вмешательства
  • Псевдоаневризма, требующая вмешательства
Процедура индексации в течение 30-дневного наблюдения
Технический успех
Временное ограничение: Во время операции/процедуры
Определяется как процент целевых поражений со стенозом остаточного диаметра ≤50% после атерэктомии с помощью Golazo Peripheral AS и до дополнительной терапии.
Во время операции/процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический успех
Временное ограничение: Наблюдение через 30 дней и 6 месяцев.
Определяется как доля субъектов, у которых процедуры были успешными при всех целевых поражениях с хотя бы одной степенью улучшения по клинической классификации Резерфорда.
Наблюдение через 30 дней и 6 месяцев.
Частота всех нежелательных явлений, классифицированных как МАЭ
Временное ограничение: Наблюдение через 30 дней и 6 месяцев.
По решению ЦИК и представленному на основании серьезности и причинно-следственной связи (связь процедуры и устройства)
Наблюдение через 30 дней и 6 месяцев.
Изменение % стеноза целевого поражения после лечения Golazo Peripheral AS
Временное ограничение: Во время операции/процедуры
Определяется после атерэктомии и до применения других дополнительных методов лечения.
Во время операции/процедуры
Процедурный успех
Временное ограничение: Окончание операции/процедуры
Определяется как доля целевого поражения, в котором окончательный стеноз составляет ≤30% после лечения атерэктомией и любой другой дополнительной терапии.
Окончание операции/процедуры
Частота незначительных ампутаций целевой конечности
Временное ограничение: Наблюдение через 30 дней и 6 месяцев.
По решению ЦИК
Наблюдение через 30 дней и 6 месяцев.
Частота инфаркта миокарда
Временное ограничение: Наблюдение через 30 дней и 6 месяцев.
По решению ЦИК
Наблюдение через 30 дней и 6 месяцев.
Частота реваскуляризации целевого сосуда (TVR) в целевой конечности
Временное ограничение: Наблюдение через 30 дней и 6 месяцев.
По решению ЦИК
Наблюдение через 30 дней и 6 месяцев.
Частота ангиографической процедурной дистальной эмболизации целевой конечности
Временное ограничение: Во время операции/процедуры
Как сообщили в ангиографической базовой лаборатории
Во время операции/процедуры
Время до первичной проходимости целевого поражения(й)
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичная проходимость представляет собой интервал от момента индексной процедуры до момента любого вмешательства, направленного на поддержание или восстановление проходимости целевых сосудов, момента подтверждения значительного стеноза или полной окклюзии или времени измерения проходимости. Определяется с помощью дуплексного ультразвукового исследования/допплера (DUS) или ангиографии.
6 месяцев
Время до обеспечения первичной проходимости целевого поражения(й)
Временное ограничение: 6 месяцев
Вспомогательная первичная проходимость — это интервал от момента индексной процедуры до момента подтверждения значимого стеноза, включая вмешательства, направленные на поддержание проходимости сосуда при значительном стенозе, времени подтверждения тотальной окклюзии или времени измерения проходимости. Определяется с помощью дуплексного ультразвукового исследования/допплера (DUS) или ангиографии.
6 месяцев
Время до вторичной проходимости целевого поражения(й)
Временное ограничение: 6 месяцев
Вторичная проходимость представляет собой интервал от момента индексной процедуры до момента подтверждения полной окклюзии целевого сосуда, включая вмешательства, направленные на восстановление проходимости полностью окклюзированного сосуда, или времени измерения проходимости. Определяется с помощью дуплексного ультразвукового исследования/допплера (DUS) или ангиографии.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nipro Vascular Innovations Americas, Inc

Соавторы

Yale Cardiovascular Research Group
Bright Research, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Matthew Finn, MD, Cardiovascular Institute of the South
  • Главный следователь: Craig Walker, MD, Cardiovascular Institute of the South

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AVA-CL-5000

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться