Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Golazo® Perifer Atherectomy System for en sikker og effektiv Atherectomy (GREAT Trial) (GREAT)

4. juni 2026 opdateret af: Avantec Vascular

Golazo® Perifer Atherectomy System for en sikker og effektiv Atherectomy

Formålet med denne undersøgelse er at etablere rimelig sikkerhed for sikkerheden og effektiviteten af ​​Golazo® Peripheral Atherectomy System, når det anvendes som angivet hos 159 forsøgspersoner med symptomatisk infrainguinal perifer arteriel sygdom (PAD) på op til 15 undersøgelsessteder i USA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret, enkelt-arm, åbent pivotal klinisk undersøgelse. Forsøgspersonerne vil gennemgå aterektomibehandling med Golazo® Perifer Atherectomy System og vil derefter blive fulgt 6 måneder efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

159

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Trukket tilbage
        • HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Rekruttering
        • Pulse Cardiovascular Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Venkatesh Ramaiah, MD
        • Kontakt:
          • Anita Ramaiah, MD
          • Telefonnummer: 480-600-0600
    • California
      • Merced, California, Forenede Stater, 95340
        • Rekruttering
        • Merced Vascular
        • Ledende efterforsker:
          • Mani Nallasivan, MD
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33312
        • Rekruttering
        • Palm Vascular Center
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Beasley, MD
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Rekruttering
        • First Coast Cardiovascular Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Vaqar Ali, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Yazan Khatib, MD
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33801
        • Afsluttet
        • Radiology and Imaging Specialists of Lakeland
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Forenede Stater, 31792
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Consultants of South Georgia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lauren Montgomery
          • Telefonnummer: 229-584-5575
        • Ledende efterforsker:
          • B. Clay Sizemore, MD
    • Hawaii
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Rekruttering
        • Baton Rouge General Hospital
        • Kontakt:
          • Jamie Mooney
          • Telefonnummer: 225-237-1673
        • Kontakt:
          • Mary Hamilton
          • Telefonnummer: 225-237-1673
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Griffin, MD
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70506
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Institute of the South - Lafayette
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amit Amin, MD
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02360
        • Rekruttering
        • Vascular Breakthroughs
        • Kontakt:
          • Elizabeth Gagne
          • Telefonnummer: 203-548-7860
        • Kontakt:
          • Maria Myslinski
          • Telefonnummer: 203-548-7860
        • Ledende efterforsker:
          • Scott James, DO
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forenede Stater, 08822
        • Rekruttering
        • Advanced Heart and Vascular Institute
        • Kontakt:
          • Alexis Bellafiore
          • Telefonnummer: 908-237-3405
        • Kontakt:
          • Erin Squindo
          • Telefonnummer: 908-237-3405
        • Ledende efterforsker:
          • Andrey Espinoza, MD
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Rekruttering
        • Spartanburg Regional Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Brown, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater, 37388
        • Rekruttering
        • Tennessee Center For Clinical Trials
        • Ledende efterforsker:
          • Dinesh Gupta, MD
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Rekruttering
        • Nextstage Clinical Research - Beaumont
        • Ledende efterforsker:
          • Jorge Hernandez, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Rekruttering
        • Hope Vascular & Podiatry
        • Ledende efterforsker:
          • Miguel Montero-Baker, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Rekruttering
        • Nextstage Clinical Research - Waco
        • Ledende efterforsker:
          • Donald S Cross, MD
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Rekruttering
        • Bellin Health
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Ricci, MD
        • Kontakt:
          • Katherine Guilliams
          • Telefonnummer: 920-617-2060
        • Kontakt:
          • Christen Piaskowski
          • Telefonnummer: 920-617-2060

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Kandidat til aterektomi af den perifere vaskulatur i underekstremiteterne
  3. Forventet levetid >1 år efter undersøgerens vurdering

  4. Et af følgende objektive hæmodynamiske kriterier:

    1. Hvile ankel brachial indeks (ABI) ≤0,90 eller ≤0,75 efter træning
    2. Forsøgspersoner med ikke-komprimerbare arterier (ABI >1,1) med et tå brachial index (TBI) ≤0,80
  5. Mållem Rutherford klinisk klassificering kategori 3 til 5
  6. Egnet kandidat til angiografi og endovaskulær intervention efter investigators mening
  7. Villig og i stand til at overholde de protokol-specificerede procedurer og vurderinger

  8. Informeret samtykke er givet

    Angiografiske inklusionskriterier:

  9. Mållæsion(er) defineret som stenose ≥70 % ved angiografisk visuel estimering
  10. Total behandlet læsionslængde ≤15 cm ved angiografisk visuel estimering
  11. Mål referencekardiameter ≥2,0 mm og ≤4,5 mm ved angiografisk visuel estimering
  12. Mindst ét ​​patenteret tibial fartøj afstrømning ved baseline

Generelle eksklusionskriterier:

  1. Aktiv infektion i mållemmet
  2. Anamnese med en endovaskulær procedure eller åben karkirurgi på mållemmet, inklusive proksimale indstrømningskar inden for de sidste 30 dage
  3. Planlagt kirurgisk eller interventionel procedure inden for 30 dage efter indeksproceduren
  4. Læsion i det kontralaterale lem, der kræver intervention under indeksproceduren eller inden for de næste 30 dage
  5. Kritisk lemmeriskæmi (CLI) med Rutherford klinisk klassificering kategori 6
  6. Betydelig akut eller kronisk nyresygdom med en GFR <30 og/eller dialysekrævende
  7. Akut myokardieinfarkt (myokardieinfarkt uden ST-elevation eller myokardieinfarkt med ST-segment elevation) eller anden ukontrolleret komorbiditet efter investigators mening
  8. Myokardieinfarkt (MI) eller slagtilfælde inden for to måneder efter baseline-evaluering
  9. Gravid eller ammende
  10. Forsøgspersonen deltager i en anden klinisk undersøgelse af en enhed, et lægemiddel eller en procedure, der ikke har fuldført undersøgelsesbehandlingen, eller som klinisk interfererer med denne undersøgelses endepunkter (registreringer efter godkendelse er tilladt, så længe investigatoren fastslår, at der ikke er nogen klinisk interferens med undersøgelsens endepunkter)
  11. Kontraindikation til blodpladehæmmende, antikoagulerende eller trombolytisk behandling
  12. Ukorrigerbar blødningsdiatese, blodpladedysfunktion, trombocytopeni med blodpladetal <125.000/mikroliter, kendt koagulopati eller international normaliseret ratio (INR) >1,5
  13. Kendt allergi over for kontrastmidler eller medicin, der bruges til at udføre endovaskulær intervention, som ikke kan medicineres tilstrækkeligt
  14. Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni (HIT)
  15. Enhver trombolytisk behandling inden for to uger efter tilmelding
  16. Mållæsioner i et naturligt kartransplantat eller syntetisk graft
  17. Betydelig stenose eller okklusion af indstrømning ikke behandlet med succes før indeksproceduren
  18. Ethvert bevis på eller historie med intrakraniel eller gastrointestinal blødning eller intrakraniel aneurisme

  19. Sårbare individpopulationer (f.eks. fængslede eller kognitivt udfordrede voksne)

    Angiografiske eksklusionskriterier:

  20. Mere end 2 læsioner, der skal behandles med undersøgelsesudstyret; læsioner inden for 3 mm kan betragtes som en enkelt læsion
  21. Klinisk/angiografisk komplikation (bortset fra ikke-flowbegrænsende dissektioner) tilskrevet et aktuelt markedsført udstyr før introduktion af forsøgsudstyret
  22. In-stent restenose inden for mållæsionen/-erne
  23. Potentielt ustabil eller flowbegrænsende dissektion, type C eller højere
  24. Klinisk/angiografisk tegn på distal embolisering
  25. Mållæsion, der indeholder alvorlig forkalkning, der er intraluminal og ikke kan afbildes under angiografi
  26. Manglende evne til at krydse den proksimale læsionskarlumen med en guidewire (ikke subintimal)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Golazo® Perifer Atherectomy System
Behandling af aterektomi af den perifere vaskulatur med Golazo® Peripheral Atherectomy System.
Enhed: Golazo® Perifer Atherectomy System (Golazo® Peripheral AS)
Golazo® Peripheral AS er en steril perkutan enhed til engangsbrug, der har to hovedkomponenter: 1) Golazo® Accustrike aterektomikateteret og 2) Golazo® motoriseret drivenhed (MDU) og er beregnet til brug ved aterektomi af det perifere organ. vaskulatur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra større uønskede hændelser (MAE)
Tidsramme: Indeksprocedure gennem 30 dages opfølgning

MAE er defineret som:

  • Klinisk drevet mållæsion revaskularisering (CD-TLR)
  • Kardiovaskulære relaterede dødsfald
  • Uplanlagt større mål amputation af lemmer (over anklen)
  • Perforeringer eller dissektioner grad C eller højere i målkarret, der kræver indgriben
  • Symptomatiske distale embolier, der kræver intervention
  • Pseudoaneurisme, der kræver indgriben
Indeksprocedure gennem 30 dages opfølgning
Teknisk succes
Tidsramme: Under operation/indgreb
Defineret som procentdelen af ​​mållæsioner, der har en restdiameterstenose ≤50 % efter aterektomi med Golazo Peripheral AS og før supplerende behandling
Under operation/indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succesrate
Tidsramme: 30 dages og 6 måneders opfølgning
Defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der har proceduremæssig succes i alle mållæsioner med mindst én grad af forbedring i Rutherfords kliniske klassifikation
30 dages og 6 måneders opfølgning
Hyppigheder af alle uønskede hændelser klassificeret som MAE'er
Tidsramme: 30 dages og 6 måneders opfølgning
Som bedømt af CEC og præsenteret efter alvor og kausalitet (procedure- og enhedsrelateret)
30 dages og 6 måneders opfølgning
Ændring i % stenose i mållæsion efter behandling med Golazo Peripheral AS
Tidsramme: Under operation/indgreb
Bestemt efter aterektomi og før andre supplerende terapier
Under operation/indgreb
Procedurel succesrate
Tidsramme: Afslutning af operation/indgreb
Defineret som andelen af ​​mållæsionen, hvor den endelige stenose er ≤30 % efter behandling med aterektomi og enhver anden supplerende terapi
Afslutning af operation/indgreb
Forekomst af mindre amputation af mållem
Tidsramme: 30 dages og 6 måneders opfølgning
Som bedømt af CEC
30 dages og 6 måneders opfølgning
Forekomst af myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dages og 6 måneders opfølgning
Som bedømt af CEC
30 dages og 6 måneders opfølgning
Forekomst af målkarrevaskularisering (TVR) i mållemmet
Tidsramme: 30 dages og 6 måneders opfølgning
Som bedømt af CEC
30 dages og 6 måneders opfølgning
Forekomst af angiografisk procedureel distal embolisering i mållemmet
Tidsramme: Under operation/indgreb
Som rapporteret af det angiografiske kernelaboratorium
Under operation/indgreb
Tid til primær åbenhed af mållæsionen/-erne
Tidsramme: 6 måneder
Primær åbenhed er intervallet fra tidspunktet for indeksproceduren til tidspunktet for enhver intervention designet til at opretholde eller genetablere åbenhed af målkarrene, tidspunktet for bekræftelse af signifikant stenose eller total okklusion eller tidspunktet for måling af åbenhed. Bestemmes ved duplex ultralyd/doppler (DUS) eller angiografi.
6 måneder
Tid til assisteret primær åbenhed af mållæsionen/-erne
Tidsramme: 6 måneder
Assisteret primær åbenhed er intervallet fra tidspunktet for indeksproceduren, indtil det tidspunkt, hvor signifikant stenose er bekræftet, herunder indgreb designet til at opretholde åbenhed af et kar med signifikant stenose, tidspunktet for bekræftelse af total okklusion eller tidspunktet for måling af åbenhed. Bestemmes ved duplex ultralyd/doppler (DUS) eller angiografi.
6 måneder
Tid til sekundær åbenhed af mållæsionen/-erne
Tidsramme: 6 måneder
Sekundær åbenhed er intervallet fra tidspunktet for indeksproceduren, indtil det tidspunkt, hvor total okklusion er bekræftet i et målkar, inklusive indgreb designet til at genetablere åbenhed i et totalt okkluderet kar, eller tidspunktet for måling af åbenhed. Bestemmes ved duplex ultralyd/doppler (DUS) eller angiografi.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avantec Vascular

Samarbejdspartnere

Bright Research Partners
Yale Cardiovascular Research Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Finn, MD, Cardiovascular Institute of the South
  • Ledende efterforsker: Craig Walker, MD, Cardiovascular Institute of the South

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVA-CL-5000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Golazo® Perifer Atherectomy System (Golazo® Peripheral AS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner