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Golazo® 外周斑块旋切系统可实现安全有效的旋切术（伟大的试验） (GREAT)

2026年8月25日 更新者：Nipro Vascular Innovations Americas, Inc

Golazo® 外周斑块旋切系统可实现安全有效的旋切术

本研究的目的是合理保证 Golazo® 外周动脉粥样斑块切除系统在美国多达 15 个研究地点的 159 名有症状的腹股沟下外周动脉疾病 (PAD) 受试者中使用时的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究是一项前瞻性、多中心、非随机、单臂、开放标签的关键临床研究。 受试者将使用 Golazo® 外周斑块旋切系统接受旋切治疗，并在术后 6 个月进行随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

159

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • 撤销
        • HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • 招聘中
        • Pulse Cardiovascular Institute
        • 首席研究员：
          • Venkatesh Ramaiah, MD
        • 接触：
          • Anita Ramaiah, MD
          • 电话号码：480-600-0600
    • California
      • Merced、California、美国、95340
        • 招聘中
        • Merced Vascular
        • 首席研究员：
          • Mani Nallasivan, MD
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33312
        • 招聘中
        • Palm Vascular Center
        • 首席研究员：
          • Robert Beasley, MD
        • 接触：
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • 招聘中
        • First Coast Cardiovascular Institute
        • 首席研究员：
          • Vaqar Ali, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Yazan Khatib, MD
      • Lakeland、Florida、美国、33801
        • 完全的
        • Radiology and Imaging Specialists of Lakeland
      • Miami、Florida、美国、33137
    • Georgia
      • Thomasville、Georgia、美国、31792
        • 完全的
        • Cardiovascular Consultants of South Georgia
    • Hawaii
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • 招聘中
        • Baton Rouge General Hospital
        • 接触：
          • Jamie Mooney
          • 电话号码：225-237-1673
        • 接触：
          • Mary Hamilton
          • 电话号码：225-237-1673
        • 首席研究员：
          • Joseph Griffin, MD
      • Houma、Louisiana、美国、70360
      • Lafayette、Louisiana、美国、70506
        • 招聘中
        • Cardiovascular Institute of the South - Lafayette
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Amit Amin, MD
    • Massachusetts
      • Plymouth、Massachusetts、美国、02360
        • 招聘中
        • Vascular Breakthroughs
        • 接触：
          • Elizabeth Gagne
          • 电话号码：203-548-7860
        • 接触：
          • Maria Myslinski
          • 电话号码：203-548-7860
        • 首席研究员：
          • Scott James, DO
    • New Jersey
      • Flemington、New Jersey、美国、08822
        • 招聘中
        • Advanced Heart and Vascular Institute
        • 接触：
          • Alexis Bellafiore
          • 电话号码：908-237-3405
        • 接触：
          • Erin Squindo
          • 电话号码：908-237-3405
        • 首席研究员：
          • Andrey Espinoza, MD
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • 招聘中
        • Spartanburg Regional Medical Center
        • 首席研究员：
          • Brian Brown, MD
        • 接触：
        • 接触：
    • Tennessee
      • Tullahoma、Tennessee、美国、37388
        • 招聘中
        • Tennessee Center for Clinical Trials
        • 首席研究员：
          • Dinesh Gupta, MD
    • Texas
      • Beaumont、Texas、美国、77702
        • 招聘中
        • Nextstage Clinical Research - Beaumont
        • 首席研究员：
          • Jorge Hernandez, MD
      • Houston、Texas、美国、77054
        • 招聘中
        • Hope Vascular & Podiatry
        • 首席研究员：
          • Miguel Montero-Baker, MD
        • 接触：
        • 接触：
      • Waco、Texas、美国、76712
        • 招聘中
        • NextStage Clinical Research - Waco
        • 首席研究员：
          • Donald S Cross, MD
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • 招聘中
        • Bellin Health
        • 首席研究员：
          • Jason Ricci, MD
        • 接触：
          • Katherine Guilliams
          • 电话号码：920-617-2060
        • 接触：
          • Christen Piaskowski
          • 电话号码：920-617-2060

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

一般纳入标准：

  1. 年龄≥18岁
  2. 下肢周围血管斑块旋切术的候选者
  3. 研究者认为预期寿命 >1 年

  4. 满足以下客观血流动力学标准之一：

    1. 静息踝臂指数（ABI）≤0.90，或运动后≤0.75
    2. 具有不可压缩动脉 (ABI >1.1) 且趾臂指数 (TBI) ≤0.80 的受试者
  5. 目标肢体 Rutherford 临床分类 3 至 5 类
  6. 研究者认为适合进行血管造影和血管内介入治疗的候选人
  7. 愿意并且能够遵守协议规定的程序和评估

  8. 已获得知情同意

    血管造影纳入标准：

  9. 目标病变定义为通过血管造影视觉估计狭窄≥70%
  10. 通过血管造影视觉估计治疗的病灶总长度≤15 cm
  11. 通过血管造影视觉估计目标参考血管直径≥2.0 mm且≤4.5 mm
  12. 基线处至少有一根胫骨血管径流

一般排除标准：

  1. 目标肢体的活动性感染
  2. 过去 30 天内对目标肢体进行血管内手术或开放血管手术的病史，包括近端流入血管
  3. 初次手术后 30 天内计划进行的手术或介入手术
  4. 对侧肢体病变需要在索引手术期间或接下来的 30 天内进行干预
  5. 严重肢体缺血 (CLI)，卢瑟福临床分类为 6 类
  6. GFR <30 和/或需要透析的严重急性或慢性肾脏疾病
  7. 急性心肌梗死（非 ST 段抬高型心肌梗死或 ST 段抬高型心肌梗死）或研究者认为的其他未控制的合并症
  8. 基线评估后两个月内发生心肌梗死 (MI) 或中风
  9. 怀孕或哺乳期
  10. 受试者正在参与另一项尚未完成研究治疗或在临床上干扰本研究终点的设备、药物或程序的临床研究（只要研究者确定不存在临床干扰，则允许批准后注册）与研究终点）
  11. 抗血小板、抗凝或溶栓治疗的禁忌症
  12. 无法纠正的出血素质、血小板功能障碍、血小板计数 <125,000/微升的血小板减少症、已知的凝血病或国际标准化比值 (INR) >1.5
  13. 已知对造影剂或用于进行血管内介入治疗但无法充分治疗的药物过敏
  14. 肝素诱导的血小板减少症 (HIT) 病史
  15. 入组后两周内接受过任何溶栓治疗
  16. 天然血管移植物或合成移植物内的目标病变
  17. 在索引手术之前未成功治疗流入的显着狭窄或闭塞
  18. 任何颅内或胃肠道出血或颅内动脉瘤的证据或病史

  19. 弱势群体（例如，被监禁或认知障碍的成年人）

    血管造影排除标准：

  20. 使用研究设备治疗 2 个以上病灶；位于3毫米以内的病灶可视为单一病灶
  21. 在引入研究设备之前，由当前市售设备引起的临床/血管造影并发症（非流量限制性夹层除外）
  22. 目标病变内支架内再狭窄
  23. 潜在不稳定或限流解剖，C 型或更高类型
  24. 远端栓塞的临床/血管造影证据
  25. 目标病变包含管腔内严重钙化且在血管造影下无法成像
  26. 无法用导丝（非内膜下）穿过近端病变血管腔

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Golazo® 外周斑块旋切系统
使用 Golazo® 外周动脉粥样斑块切除系统治疗外周脉管系统的斑块切除术。
设备：Golazo® 外周斑块旋切系统 (Golazo® Peripheral AS)
Golazo® Peripheral AS 是一种无菌、一次性经皮设备，具有两个主要组件：1) Golazo® Accustrike 旋切术导管，2) Golazo® 电动驱动单元 (MDU)，旨在用于外周旋切术脉管系统。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
免受重大不良事件 (MAE)
大体时间：通过 30 天的跟踪进行索引程序

MAE 定义为：

  • 临床驱动的靶病灶血运重建（CD-TLR）
  • 心血管相关死亡
  • 意外主要目标肢体截肢（脚踝以上）
  • 目标血管中需要干预的 C 级或更高级别的穿孔或夹层
  • 有症状的远端栓塞需要干预
  • 需要干预的假性动脉瘤
通过 30 天的跟踪进行索引程序
技术上的成功
大体时间：手术/手术期间
定义为使用 Golazo 外周 AS 进行斑块旋切术后且在辅助治疗之前，残余直径狭窄≤50% 的目标病灶的百分比
手术/手术期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床成功率
大体时间：30天和6个月的随访
定义为在所有目标病变中手术成功且卢瑟福临床分类至少改善一级的受试者比例
30天和6个月的随访
所有归类为 MAE 的不良事件的发生率
大体时间：30天和6个月的随访
由 CEC 裁定并按严重性和因果关系（程序和设备相关性）提出
30天和6个月的随访
Golazo Peripheral AS 治疗后目标病变狭窄百分比的变化
大体时间：手术/手术期间
在旋切术后和其他辅助治疗之前确定
手术/手术期间
手术成功率
大体时间：手术/程序结束
定义为经斑块旋切术和任何其他辅助治疗后最终狭窄≤30%的目标病灶的比例
手术/程序结束
轻微目标肢体截肢的发生率
大体时间：30天和6个月的随访
经中央选举委员会裁定
30天和6个月的随访
心肌梗塞的发生率
大体时间：30天和6个月的随访
经中央选举委员会裁定
30天和6个月的随访
目标肢体中目标血管血运重建 (TVR) 的发生率
大体时间：30天和6个月的随访
经中央选举委员会裁定
30天和6个月的随访
目标肢体血管造影手术远端栓塞的发生率
大体时间：手术/手术期间
据血管造影核心实验室报告
手术/手术期间
目标病变达到初级通畅的时间
大体时间：6个月
主要通畅是指从初次手术时间到旨在维持或重建目标血管通畅的任何干预时间、确认显着狭窄或完全闭塞的时间、或测量通畅时间的时间间隔。 通过双功能超声/多普勒 (DUS) 或血管造影确定。
6个月
辅助目标病变初次通畅的时间
大体时间：6个月
辅助初次通畅是指从初次手术时间到确认显着狭窄的时间之间的时间间隔，包括旨在维持显着狭窄血管通畅的干预措施、确认完全闭塞的时间或测量通畅的时间。 通过双功能超声/多普勒 (DUS) 或血管造影确定。
6个月
目标病变二次通畅的时间
大体时间：6个月
二次通畅是从索引手术时间到确认目标血管完全闭塞的时间的间隔，包括旨在重建完全闭塞血管通畅的干预措施，或测量通畅的时间。 通过双功能超声/多普勒 (DUS) 或血管造影确定。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nipro Vascular Innovations Americas, Inc

合作者

Yale Cardiovascular Research Group
Bright Research, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Matthew Finn, MD、Cardiovascular Institute of the South
  • 首席研究员：Craig Walker, MD、Cardiovascular Institute of the South

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月20日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月14日

首次发布 (实际的)

2024年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月25日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AVA-CL-5000

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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