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Le système d'athérectomie périphérique Golazo® pour une athérectomie sûre et efficace (essai GREAT) (GREAT)

25 août 2026 mis à jour par: Nipro Vascular Innovations Americas, Inc

Le système d'athérectomie périphérique Golazo® pour une athérectomie sûre et efficace

L'objectif de cette étude est d'établir une assurance raisonnable de sécurité et d'efficacité du système d'athérectomie périphérique Golazo® lorsqu'il est utilisé comme indiqué chez 159 sujets présentant une maladie artérielle périphérique (MAP) sous-inguinale symptomatique dans jusqu'à 15 sites d'investigation aux États-Unis.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'enquête est une étude clinique pivot prospective, multicentrique, non randomisée, à un seul bras et ouverte. Les sujets subiront un traitement d'athérectomie avec le système d'athérectomie périphérique Golazo® et seront ensuite suivis 6 mois après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

159

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • Retiré
        • HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • Recrutement
        • Pulse Cardiovascular Institute
        • Chercheur principal:
          • Venkatesh Ramaiah, MD
        • Contact:
          • Anita Ramaiah, MD
          • Numéro de téléphone: 480-600-0600
    • California
      • Merced, California, États-Unis, 95340
        • Recrutement
        • Merced Vascular
        • Chercheur principal:
          • Mani Nallasivan, MD
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33312
        • Recrutement
        • Palm Vascular Center
        • Chercheur principal:
          • Robert Beasley, MD
        • Contact:
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Recrutement
        • First Coast Cardiovascular Institute
        • Chercheur principal:
          • Vaqar Ali, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Yazan Khatib, MD
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33801
        • Complété
        • Radiology and Imaging Specialists of Lakeland
      • Miami, Florida, États-Unis, 33137
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, États-Unis, 31792
        • Complété
        • Cardiovascular Consultants of South Georgia
    • Hawaii
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Recrutement
        • Baton Rouge General Hospital
        • Contact:
          • Jamie Mooney
          • Numéro de téléphone: 225-237-1673
        • Contact:
          • Mary Hamilton
          • Numéro de téléphone: 225-237-1673
        • Chercheur principal:
          • Joseph Griffin, MD
      • Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70506
        • Recrutement
        • Cardiovascular Institute of the South - Lafayette
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amit Amin, MD
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, États-Unis, 02360
        • Recrutement
        • Vascular Breakthroughs
        • Contact:
          • Elizabeth Gagne
          • Numéro de téléphone: 203-548-7860
        • Contact:
          • Maria Myslinski
          • Numéro de téléphone: 203-548-7860
        • Chercheur principal:
          • Scott James, DO
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, États-Unis, 08822
        • Recrutement
        • Advanced Heart and Vascular Institute
        • Contact:
          • Alexis Bellafiore
          • Numéro de téléphone: 908-237-3405
        • Contact:
          • Erin Squindo
          • Numéro de téléphone: 908-237-3405
        • Chercheur principal:
          • Andrey Espinoza, MD
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Recrutement
        • Spartanburg Regional Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Brian Brown, MD
        • Contact:
          • Darla Howard, RN
          • Numéro de téléphone: 864-560-1042
          • E-mail: dhoward@srhs.com
        • Contact:
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, États-Unis, 37388
        • Recrutement
        • Tennessee Center for Clinical Trials
        • Chercheur principal:
          • Dinesh Gupta, MD
    • Texas
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
        • Recrutement
        • Nextstage Clinical Research - Beaumont
        • Chercheur principal:
          • Jorge Hernandez, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Recrutement
        • Hope Vascular & Podiatry
        • Chercheur principal:
          • Miguel Montero-Baker, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Stuart Baugher
          • Numéro de téléphone: (346) 541-6421
          • E-mail: sbaugher@hcic.io
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Recrutement
        • NextStage Clinical Research - Waco
        • Chercheur principal:
          • Donald S Cross, MD
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Recrutement
        • Bellin Health
        • Chercheur principal:
          • Jason Ricci, MD
        • Contact:
          • Katherine Guilliams
          • Numéro de téléphone: 920-617-2060
        • Contact:
          • Christen Piaskowski
          • Numéro de téléphone: 920-617-2060

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères généraux d'inclusion :

  1. Âge ≥18 ans
  2. Candidat à l'athérectomie du système vasculaire périphérique des membres inférieurs
  3. Espérance de vie > 1 an de l'avis de l'enquêteur

  4. L’un ou l’autre des critères hémodynamiques objectifs suivants :

    1. Indice cheville-brachial au repos (IAB) ≤0,90 ou ≤0,75 après l'exercice
    2. Sujets présentant des artères non compressibles (ABI > 1,1) avec un indice brachial des orteils (TBI) ≤ 0,80
  5. Membre cible Classification clinique de Rutherford catégorie 3 à 5
  6. Candidat approprié pour l'angiographie et l'intervention endovasculaire de l'avis de l'investigateur
  7. Volonté et capable de se conformer aux procédures et évaluations spécifiées dans le protocole

  8. Consentement éclairé accordé

    Critères d'inclusion angiographiques :

  9. Lésion(s) cible(s) définie(s) comme une sténose ≥70 % par estimation visuelle angiographique
  10. Longueur totale de la lésion traitée ≤ 15 cm par estimation visuelle angiographique
  11. Diamètre du vaisseau de référence cible ≥2,0 mm et ≤4,5 mm par estimation visuelle angiographique
  12. Au moins un écoulement perméable d'un vaisseau tibial au départ

Critères généraux d'exclusion :

  1. Infection active dans le membre cible
  2. Antécédents d'intervention endovasculaire ou de chirurgie vasculaire ouverte sur le membre cible, y compris les vaisseaux d'afflux proximaux au cours des 30 derniers jours
  3. Intervention chirurgicale ou interventionnelle planifiée dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation
  4. Lésion du membre controlatéral nécessitant une intervention pendant la procédure d'indexation ou dans les 30 prochains jours
  5. Ischémie critique des membres (CLI) avec classification clinique de Rutherford, catégorie 6
  6. Maladie rénale aiguë ou chronique importante avec un DFG < 30 et/ou nécessitant une dialyse
  7. Infarctus aigu du myocarde (infarctus du myocarde sans élévation du segment ST ou infarctus du myocarde avec élévation du segment ST) ou autre comorbidité non contrôlée de l'avis de l'investigateur
  8. Infarctus du myocarde (IM) ou accident vasculaire cérébral dans les deux mois suivant l'évaluation initiale
  9. Enceinte ou allaitante
  10. Le sujet participe à une autre investigation clinique sur un dispositif, un médicament ou une procédure qui n'a pas terminé le traitement de l'étude ou qui interfère cliniquement avec les paramètres de cette étude (les registres post-approbation sont autorisés tant que l'investigateur détermine qu'il n'y a pas d'interférence clinique. avec les critères d'évaluation de l'étude)
  11. Contre-indication au traitement antiplaquettaire, anticoagulant ou thrombolytique
  12. Diathèse hémorragique non corrigible, dysfonctionnement plaquettaire, thrombocytopénie avec numération plaquettaire < 125 000/microlitre, coagulopathie connue ou rapport international normalisé (INR) > 1,5
  13. Allergie connue aux agents de contraste ou aux médicaments utilisés pour effectuer une intervention endovasculaire qui ne peut pas être médicamentée de manière adéquate
  14. Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH)
  15. Tout traitement thrombolytique dans les deux semaines suivant l'inscription
  16. Lésion(s) cible(s) dans une greffe de vaisseau natif ou une greffe synthétique
  17. Sténose importante ou occlusion de l'afflux non traitée avec succès avant la procédure d'indexation
  18. Tout signe ou antécédent d'hémorragie intracrânienne ou gastro-intestinale ou d'anévrisme intracrânien

  19. Populations de sujets vulnérables (par exemple, adultes incarcérés ou ayant des difficultés cognitives)

    Critères d'exclusion angiographique :

  20. Plus de 2 lésions à traiter avec le dispositif expérimental ; les lésions situées dans un rayon de 3 mm peuvent être considérées comme une lésion unique
  21. Complication clinique/angiographique (autre que les dissections ne limitant pas le débit) attribuée à un dispositif actuellement commercialisé avant l'introduction du dispositif expérimental
  22. Resténose intra-stent au sein de la ou des lésions cibles
  23. Dissection potentiellement instable ou limitant le débit, type C ou supérieur
  24. Preuve clinique/angiographique d'embolisation distale
  25. Lésion cible contenant une calcification sévère qui est intra-luminale et ne peut pas être visualisée sous angiographie
  26. Incapacité de traverser la lumière proximale du vaisseau lésionnel avec un fil guide (non sous-intimal)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système d'athérectomie périphérique Golazo®
Traitement de l'athérectomie du système vasculaire périphérique avec le système d'athérectomie périphérique Golazo®.
Dispositif: Système d'athérectomie périphérique Golazo® (Golazo® Peripheral AS)
Golazo® Peripheral AS est un dispositif percutané stérile à usage unique qui comporte deux composants principaux : 1) le cathéter d'athérectomie Golazo® Accustrike et 2) l'unité d'entraînement motorisée Golazo® (MDU) et est destiné à être utilisé dans l'athérectomie du périphérique. système vasculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence d'événements indésirables majeurs (MAE)
Délai: Procédure d'indexation avec suivi de 30 jours

MAE est défini comme :

  • Revascularisation des lésions cibles d'origine clinique (CD-TLR)
  • Décès d’origine cardiovasculaire
  • Amputation non planifiée d’un membre cible majeur (au-dessus de la cheville)
  • Perforations ou dissections de grade C ou supérieur dans le vaisseau cible nécessitant une intervention
  • Embolie distale symptomatique nécessitant une intervention
  • Pseudoanévrisme nécessitant une intervention
Procédure d'indexation avec suivi de 30 jours
Succès technique
Délai: Pendant la chirurgie/procédure
Défini comme le pourcentage de lésions cibles qui présentent une sténose résiduelle du diamètre ≤ 50 % après l'athérectomie avec le Golazo Peripheral AS et avant un traitement d'appoint.
Pendant la chirurgie/procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite clinique
Délai: Suivi à 30 jours et 6 mois
Défini comme la proportion de sujets ayant réussi la procédure dans toutes les lésions cibles avec au moins un degré d'amélioration dans la classification clinique de Rutherford.
Suivi à 30 jours et 6 mois
Taux de tous les événements indésirables classés comme MAE
Délai: Suivi à 30 jours et 6 mois
Tel que jugé par la CEC et présenté par gravité et causalité (lien entre la procédure et le dispositif)
Suivi à 30 jours et 6 mois
Modification du % de sténose de la lésion cible après un traitement par Golazo Peripheral AS
Délai: Pendant la chirurgie/procédure
Déterminé après l'athérectomie et avant d'autres traitements d'appoint
Pendant la chirurgie/procédure
Taux de réussite procédurale
Délai: Fin de la chirurgie/procédure
Défini comme la proportion de la lésion cible dans laquelle la sténose finale est ≤ 30 % après un traitement par athérectomie et tout autre traitement d'appoint.
Fin de la chirurgie/procédure
Incidence de l’amputation mineure d’un membre cible
Délai: Suivi à 30 jours et 6 mois
Selon la décision de la CEC
Suivi à 30 jours et 6 mois
Incidence de l'infarctus du myocarde
Délai: Suivi à 30 jours et 6 mois
Selon la décision de la CEC
Suivi à 30 jours et 6 mois
Incidence de la revascularisation du vaisseau cible (TVR) dans le membre cible
Délai: Suivi à 30 jours et 6 mois
Selon la décision de la CEC
Suivi à 30 jours et 6 mois
Incidence de l'embolisation distale procédurale angiographique dans le membre cible
Délai: Pendant la chirurgie/procédure
Tel que rapporté par le laboratoire principal d'angiographie
Pendant la chirurgie/procédure
Délai jusqu'à la perméabilité primaire de la ou des lésions cibles
Délai: 6 mois
La perméabilité primaire est l'intervalle entre le moment de la procédure d'indexation et le moment de toute intervention destinée à maintenir ou rétablir la perméabilité des vaisseaux cibles, le moment où une sténose significative ou l'occlusion totale est confirmée, ou le moment de la mesure de la perméabilité. Déterminé par échographie duplex/doppler (DUS) ou angiographie.
6 mois
Délai jusqu'à la perméabilité primaire assistée de la ou des lésions cibles
Délai: 6 mois
La perméabilité primaire assistée est l'intervalle entre le moment de la procédure d'indexation et le moment où une sténose significative est confirmée, y compris les interventions conçues pour maintenir la perméabilité d'un vaisseau présentant une sténose significative, le moment où l'occlusion totale est confirmée ou le moment de la mesure de la perméabilité. Déterminé par échographie duplex/doppler (DUS) ou angiographie.
6 mois
Délai jusqu'à la perméabilité secondaire de la ou des lésions cibles
Délai: 6 mois
La perméabilité secondaire est l'intervalle entre le moment de la procédure d'indexation et le moment où l'occlusion totale est confirmée dans un vaisseau cible, y compris les interventions conçues pour rétablir la perméabilité dans un vaisseau totalement occlus, ou le moment de la mesure de la perméabilité. Déterminé par échographie duplex/doppler (DUS) ou angiographie.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nipro Vascular Innovations Americas, Inc

Collaborateurs

Yale Cardiovascular Research Group
Bright Research, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Finn, MD, Cardiovascular Institute of the South
  • Chercheur principal: Craig Walker, MD, Cardiovascular Institute of the South

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Première publication (Réel)

20 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AVA-CL-5000

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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