Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Golazo® perifere atherectomiesysteem voor een veilige en effectieve atherectomie (GEWELDIGE proef) (GREAT)

25 augustus 2026 bijgewerkt door: Nipro Vascular Innovations Americas, Inc

Het Golazo® perifere atherectomiesysteem voor een veilige en effectieve atherectomie

Het doel van dit onderzoek is het vaststellen van een redelijke mate van zekerheid over de veiligheid en effectiviteit van het Golazo® perifere atherectomiesysteem bij gebruik zoals aangegeven bij 159 proefpersonen met symptomatisch infra-inguïnaal perifeer arterieel vaatlijden (PAD) in maximaal 15 onderzoekscentra in de VS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek is een prospectief, multicenter, niet-gerandomiseerd, eenarmig, open-label centraal klinisch onderzoek. De proefpersonen ondergaan een atherectomiebehandeling met het Golazo® perifere atherectomiesysteem en worden vervolgens zes maanden na de procedure gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

159

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Ingetrokken
        • HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Werving
        • Pulse Cardiovascular Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Venkatesh Ramaiah, MD
        • Contact:
          • Anita Ramaiah, MD
          • Telefoonnummer: 480-600-0600
    • California
      • Merced, California, Verenigde Staten, 95340
        • Werving
        • Merced Vascular
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mani Nallasivan, MD
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33312
        • Werving
        • Palm Vascular Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Beasley, MD
        • Contact:
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Werving
        • First Coast Cardiovascular Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vaqar Ali, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Yazan Khatib, MD
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33801
        • Voltooid
        • Radiology and Imaging Specialists of Lakeland
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Verenigde Staten, 31792
        • Voltooid
        • Cardiovascular Consultants of South Georgia
    • Hawaii
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Werving
        • Baton Rouge General Hospital
        • Contact:
          • Jamie Mooney
          • Telefoonnummer: 225-237-1673
        • Contact:
          • Mary Hamilton
          • Telefoonnummer: 225-237-1673
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Griffin, MD
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70506
        • Werving
        • Cardiovascular Institute of the South - Lafayette
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amit Amin, MD
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02360
        • Werving
        • Vascular Breakthroughs
        • Contact:
          • Elizabeth Gagne
          • Telefoonnummer: 203-548-7860
        • Contact:
          • Maria Myslinski
          • Telefoonnummer: 203-548-7860
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott James, DO
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Verenigde Staten, 08822
        • Werving
        • Advanced Heart and Vascular Institute
        • Contact:
          • Alexis Bellafiore
          • Telefoonnummer: 908-237-3405
        • Contact:
          • Erin Squindo
          • Telefoonnummer: 908-237-3405
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrey Espinoza, MD
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Werving
        • Spartanburg Regional Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Brown, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Verenigde Staten, 37388
        • Werving
        • Tennessee Center for Clinical Trials
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dinesh Gupta, MD
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
        • Werving
        • Nextstage Clinical Research - Beaumont
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jorge Hernandez, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Werving
        • Hope Vascular & Podiatry
        • Hoofdonderzoeker:
          • Miguel Montero-Baker, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Werving
        • NextStage Clinical Research - Waco
        • Hoofdonderzoeker:
          • Donald S Cross, MD
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Werving
        • Bellin Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Ricci, MD
        • Contact:
          • Katherine Guilliams
          • Telefoonnummer: 920-617-2060
        • Contact:
          • Christen Piaskowski
          • Telefoonnummer: 920-617-2060

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Algemene inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. Kandidaat voor atherectomie van het perifere vaatstelsel in de onderste ledematen
  3. Levensverwachting >1 jaar naar de mening van de onderzoeker

  4. Een van de volgende objectieve hemodynamische criteria:

    1. Rustende enkel-armindex (ABI) ≤0,90, of ≤0,75 na inspanning
    2. Personen met niet-samendrukbare slagaders (ABI >1,1) met een teen-armindex (TBI) ≤0,80
  5. Doellidmaat Rutherford klinische classificatie categorie 3 tot 5
  6. Volgens de onderzoeker geschikte kandidaat voor angiografie en endovasculaire interventie
  7. Bereid en in staat om de protocol vastgelegde procedures en beoordelingen na te leven

  8. Geïnformeerde toestemming verleend

    Angiografische inclusiecriteria:

  9. Doellaesie(s) gedefinieerd als stenose ≥70% volgens angiografische visuele schatting
  10. Totale behandelde laesielengte ≤15 cm volgens angiografische visuele schatting
  11. Doelreferentievatdiameter ≥2,0 mm en ≤4,5 mm volgens angiografische visuele schatting
  12. Ten minste één duidelijke afvoer van het scheenbeenvat bij de basislijn

Algemene uitsluitingscriteria:

  1. Actieve infectie in het doellidmaat
  2. Voorgeschiedenis van een endovasculaire procedure of open vaatchirurgie op het doellidmaat, inclusief proximale instroomvaten in de afgelopen 30 dagen
  3. Geplande chirurgische of interventionele procedure binnen 30 dagen na de indexprocedure
  4. Laesie in het contralaterale ledemaat waarvoor interventie nodig is tijdens de indexprocedure of binnen de volgende 30 dagen
  5. Kritieke ischemie van de ledematen (CLI) met klinische classificatie van Rutherford categorie 6
  6. Significante acute of chronische nierziekte met een GFR <30 en/of waarvoor dialyse nodig is
  7. Acuut myocardinfarct (myocardinfarct zonder ST-elevatie of myocardinfarct met ST-segment-elevatie) of andere ongecontroleerde comorbiditeit naar de mening van de onderzoeker
  8. Myocardinfarct (MI) of beroerte binnen twee maanden na de basisevaluatie
  9. Zwanger of borstvoeding gevend
  10. De proefpersoon neemt deel aan een ander klinisch onderzoek naar een apparaat, geneesmiddel of procedure dat de onderzoeksbehandeling niet heeft voltooid of dat klinisch interfereert met de eindpunten van dit onderzoek (registraties na goedkeuring zijn toegestaan ​​zolang de onderzoeker vaststelt dat er geen klinische interferentie is met studie-eindpunten)
  11. Contra-indicatie voor bloedplaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia of trombolytische therapie
  12. Oncorrigeerbare bloedingsdiathese, disfunctie van bloedplaatjes, trombocytopenie met aantal bloedplaatjes <125.000/microliter, bekende coagulopathie of internationaal genormaliseerde ratio (INR) >1,5
  13. Bekende allergie voor contrastmiddelen of medicijnen die worden gebruikt om endovasculaire interventies uit te voeren en die niet adequaat kunnen worden behandeld
  14. Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT)
  15. Elke trombolytische therapie binnen twee weken na inschrijving
  16. Doellaesie(s) binnen een natuurlijk vaattransplantaat of synthetisch transplantaat
  17. Significante stenose of occlusie van de instroom die niet met succes werd behandeld vóór de indexprocedure
  18. Enig bewijs of voorgeschiedenis van intracraniale of gastro-intestinale bloedingen of intracraniaal aneurysma

  19. Kwetsbare populaties van proefpersonen (bijvoorbeeld gedetineerde of cognitief gehandicapte volwassenen)

    Angiografische uitsluitingscriteria:

  20. Er moeten meer dan 2 laesies worden behandeld met het onderzoeksapparaat; laesies die zich binnen 3 mm bevinden, kunnen als een enkele laesie worden beschouwd
  21. Klinische/angiografische complicatie (anders dan niet-stroombeperkende dissecties) toegeschreven aan een apparaat dat momenteel op de markt is vóór de introductie van het onderzoeksapparaat
  22. In-stent restenose binnen de doellaesie(s)
  23. Potentieel onstabiele of stroombeperkende dissectie, type C of hoger
  24. Klinisch/angiografisch bewijs van distale embolisatie
  25. Doellaesie met ernstige verkalking die intraluminaal is en niet zichtbaar is onder angiografie
  26. Onvermogen om het lumen van het proximale laesievat te passeren met een voerdraad (niet subintimaal)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Golazo® perifeer atherectomiesysteem
Behandeling atherectomie van het perifere vaatstelsel met het Golazo® perifere atherectomiesysteem.
Apparaat: Golazo® perifeer atherectomiesysteem (Golazo® perifeer AS)
Golazo® Peripheral AS is een steriel percutaan apparaat voor eenmalig gebruik dat uit twee hoofdcomponenten bestaat: 1) de Golazo® Accustrike atherectomiekatheter, en 2) de Golazo® gemotoriseerde aandrijfeenheid (MDU) en is bedoeld voor gebruik bij atherectomie van het perifere gebied. vaatstelsel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van grote bijwerkingen (MAE)
Tijdsspanne: Indexprocedure via follow-up van 30 dagen

MAE wordt gedefinieerd als:

  • Klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesies (CD-TLR)
  • Cardiovasculair-gerelateerde sterfgevallen
  • Ongeplande grote amputatie van het beoogde ledemaat (boven de enkel)
  • Perforaties of dissecties graad C of hoger in het doelvat die interventie vereisen
  • Symptomatische distale embolieën die interventie vereisen
  • Pseudo-aneurysma waarvoor interventie nodig is
Indexprocedure via follow-up van 30 dagen
Technisch succes
Tijdsspanne: Tijdens een operatie/procedure
Gedefinieerd als het percentage doellaesies met een stenose van de resterende diameter ≤50% na atherectomie met de Golazo Peripheral AS en voorafgaand aan aanvullende therapie
Tijdens een operatie/procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch succespercentage
Tijdsspanne: Follow-up van 30 dagen en 6 maanden
Gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat procedureel succes heeft bij alle doellaesies met ten minste één graad van verbetering in de klinische classificatie van Rutherford
Follow-up van 30 dagen en 6 maanden
Tarieven van alle bijwerkingen geclassificeerd als MAE's
Tijdsspanne: Follow-up van 30 dagen en 6 maanden
Zoals beoordeeld door de CEC en gepresenteerd op basis van ernst en causaliteit (procedure- en apparaatgerelateerdheid)
Follow-up van 30 dagen en 6 maanden
Verandering in het percentage stenose in de doellaesie na behandeling met Golazo Peripheral AS
Tijdsspanne: Tijdens een operatie/procedure
Bepaald na atherectomie en voorafgaand aan andere aanvullende therapieën
Tijdens een operatie/procedure
Procedureel succespercentage
Tijdsspanne: Einde van de operatie/procedure
Gedefinieerd als het deel van de doellaesie waarin de uiteindelijke stenose ≤30% bedraagt ​​na behandeling met atherectomie en enige andere aanvullende therapie
Einde van de operatie/procedure
Incidentie van amputatie van kleine doelledematen
Tijdsspanne: Follow-up van 30 dagen en 6 maanden
Zoals beoordeeld door de CEC
Follow-up van 30 dagen en 6 maanden
Incidentie van een hartinfarct
Tijdsspanne: Follow-up van 30 dagen en 6 maanden
Zoals beoordeeld door de CEC
Follow-up van 30 dagen en 6 maanden
Incidentie van revascularisatie van het doelvat (TVR) in het doellidmaat
Tijdsspanne: Follow-up van 30 dagen en 6 maanden
Zoals beoordeeld door de CEC
Follow-up van 30 dagen en 6 maanden
Incidentie van angiografische procedurele distale embolisatie in het doellidmaat
Tijdsspanne: Tijdens een operatie/procedure
Zoals gerapporteerd door het angiografische kernlaboratorium
Tijdens een operatie/procedure
Tijd tot primaire doorgankelijkheid van de doellaesie(s)
Tijdsspanne: 6 maanden
Primaire doorgankelijkheid is het interval vanaf het moment van de indexprocedure tot het moment van enige interventie bedoeld om de doorgankelijkheid van de doelvaten te behouden of te herstellen, het tijdstip waarop significante stenose of totale occlusie wordt bevestigd, of het tijdstip waarop de doorgankelijkheid wordt gemeten. Bepaald door duplex echografie/doppler (DUS) of angiografie.
6 maanden
Tijd tot het bereiken van de primaire doorgankelijkheid van de doellaesie(s)
Tijdsspanne: 6 maanden
Ondersteunde primaire doorgankelijkheid is het interval vanaf het tijdstip van de indexprocedure tot het tijdstip waarop significante stenose wordt bevestigd, inclusief interventies die bedoeld zijn om de doorgankelijkheid van een bloedvat met significante stenose te behouden, het tijdstip waarop de totale occlusie wordt bevestigd, of het tijdstip waarop de doorgankelijkheid wordt gemeten. Bepaald door duplex echografie/doppler (DUS) of angiografie.
6 maanden
Tijd tot secundaire doorgankelijkheid van de doellaesie(s)
Tijdsspanne: 6 maanden
Secundaire doorgankelijkheid is het interval vanaf het tijdstip van de indexprocedure tot het tijdstip waarop de totale occlusie in een doelvat wordt bevestigd, inclusief interventies die bedoeld zijn om de doorgankelijkheid in een totaal afgesloten vat te herstellen, of het tijdstip waarop de doorgankelijkheid wordt gemeten. Bepaald door duplex echografie/doppler (DUS) of angiografie.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nipro Vascular Innovations Americas, Inc

Medewerkers

Yale Cardiovascular Research Group
Bright Research, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Finn, MD, Cardiovascular Institute of the South
  • Hoofdonderzoeker: Craig Walker, MD, Cardiovascular Institute of the South

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AVA-CL-5000

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren