Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Golazo® perifer aterektomisystem for en sikker og effektiv aterektomi (STOR prøveversjon) (GREAT)

25. august 2026 oppdatert av: Nipro Vascular Innovations Americas, Inc

Golazo® perifer aterektomisystem for en sikker og effektiv aterektomi

Målet med denne studien er å etablere rimelig sikkerhet for sikkerheten og effektiviteten til Golazo® Peripheral Atherectomy System når det brukes som angitt hos 159 personer med symptomatisk infrainguinal perifer arteriell sykdom (PAD) på opptil 15 undersøkelsessteder i USA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undersøkelsen er en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, enarms, åpen pivotal klinisk studie. Forsøkspersonene vil gjennomgå aterektomibehandling med Golazo® perifert aterektomisystem og vil deretter bli fulgt 6 måneder etter prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

159

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Tilbaketrukket
        • HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Rekruttering
        • Pulse Cardiovascular Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Venkatesh Ramaiah, MD
        • Ta kontakt med:
          • Anita Ramaiah, MD
          • Telefonnummer: 480-600-0600
    • California
      • Merced, California, Forente stater, 95340
        • Rekruttering
        • Merced Vascular
        • Hovedetterforsker:
          • Mani Nallasivan, MD
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33312
        • Rekruttering
        • Palm Vascular Center
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Beasley, MD
        • Ta kontakt med:
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Rekruttering
        • First Coast Cardiovascular Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Vaqar Ali, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Yazan Khatib, MD
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33801
        • Fullført
        • Radiology and Imaging Specialists of Lakeland
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Forente stater, 31792
        • Fullført
        • Cardiovascular Consultants of South Georgia
    • Hawaii
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Rekruttering
        • Baton Rouge General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jamie Mooney
          • Telefonnummer: 225-237-1673
        • Ta kontakt med:
          • Mary Hamilton
          • Telefonnummer: 225-237-1673
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Griffin, MD
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70506
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Institute of the South - Lafayette
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amit Amin, MD
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Forente stater, 02360
        • Rekruttering
        • Vascular Breakthroughs
        • Ta kontakt med:
          • Elizabeth Gagne
          • Telefonnummer: 203-548-7860
        • Ta kontakt med:
          • Maria Myslinski
          • Telefonnummer: 203-548-7860
        • Hovedetterforsker:
          • Scott James, DO
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forente stater, 08822
        • Rekruttering
        • Advanced Heart and Vascular Institute
        • Ta kontakt med:
          • Alexis Bellafiore
          • Telefonnummer: 908-237-3405
        • Ta kontakt med:
          • Erin Squindo
          • Telefonnummer: 908-237-3405
        • Hovedetterforsker:
          • Andrey Espinoza, MD
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Rekruttering
        • Spartanburg Regional Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Brown, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Forente stater, 37388
        • Rekruttering
        • Tennessee Center for Clinical Trials
        • Hovedetterforsker:
          • Dinesh Gupta, MD
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
        • Rekruttering
        • Nextstage Clinical Research - Beaumont
        • Hovedetterforsker:
          • Jorge Hernandez, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Rekruttering
        • Hope Vascular & Podiatry
        • Hovedetterforsker:
          • Miguel Montero-Baker, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Rekruttering
        • NextStage Clinical Research - Waco
        • Hovedetterforsker:
          • Donald S Cross, MD
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Rekruttering
        • Bellin Health
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Ricci, MD
        • Ta kontakt med:
          • Katherine Guilliams
          • Telefonnummer: 920-617-2060
        • Ta kontakt med:
          • Christen Piaskowski
          • Telefonnummer: 920-617-2060

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Generelle inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Kandidat for aterektomi av den perifere vaskulaturen i underekstremitetene
  3. Forventet levealder >1 år etter utrederens oppfatning

  4. Et av følgende objektive hemodynamiske kriterier:

    1. Hvile ankel brachial indeks (ABI) ≤0,90, eller ≤0,75 etter trening
    2. Personer med ikke-komprimerbare arterier (ABI >1,1) med en tå brachial indeks (TBI) ≤0,80
  5. Mållem Rutherford klinisk klassifisering kategori 3 til 5
  6. Egnet kandidat for angiografi og endovaskulær intervensjon etter utrederens oppfatning
  7. Villig og i stand til å etterleve protokollspesifiserte prosedyrer og vurderinger

  8. Informert samtykke gitt

    Angiografiske inklusjonskriterier:

  9. Mållesjon(er) definert som stenose ≥70 % ved angiografisk visuell estimering
  10. Total behandlet lesjonslengde ≤15 cm ved angiografisk visuell estimering
  11. Mål referansekardiameter ≥2,0 mm og ≤4,5 mm ved angiografisk visuell estimering
  12. Minst én patentert tibialfartøyavrenning ved grunnlinjen

Generelle eksklusjonskriterier:

  1. Aktiv infeksjon i mållemmet
  2. Anamnese med endovaskulær prosedyre eller åpen vaskulær kirurgi på mållemmet, inkludert proksimale innstrømningskar innen de siste 30 dagene
  3. Planlagt kirurgisk eller intervensjonsprosedyre innen 30 dager etter indeksprosedyren
  4. Lesjon i det kontralaterale lem som krever intervensjon under indeksprosedyren eller innen de neste 30 dagene
  5. Kritisk lemmeriskemi (CLI) med Rutherford klinisk klassifiseringskategori 6
  6. Betydelig akutt eller kronisk nyresykdom med en GFR <30 og/eller som krever dialyse
  7. Akutt hjerteinfarkt (myokardinfarkt uten ST-elevasjon eller hjerteinfarkt med ST-elevasjon) eller annen ukontrollert komorbiditet etter utrederens mening
  8. Hjerteinfarkt (MI) eller hjerneslag innen to måneder etter baseline-evaluering
  9. Gravid eller ammende
  10. Forsøkspersonen deltar i en annen klinisk undersøkelse av en enhet, et legemiddel eller en prosedyre som ikke har fullført studiebehandlingen eller som klinisk forstyrrer endepunktene til denne studien (registre etter godkjenning er tillatt så lenge etterforskeren fastslår at det ikke er noen klinisk interferens med studieendepunkter)
  11. Kontraindikasjon mot blodplatehemmende, antikoagulerende eller trombolytisk behandling
  12. Ukorrigerbar blødningsdiatese, blodplatedysfunksjon, trombocytopeni med blodplateantall <125 000/mikroliter, kjent koagulopati eller internasjonalt normalisert forhold (INR) >1,5
  13. Kjent allergi mot kontrastmidler eller medisiner som brukes til å utføre endovaskulær intervensjon som ikke kan medisineres tilstrekkelig
  14. Anamnese med heparinindusert trombocytopeni (HIT)
  15. Eventuell trombolytisk behandling innen to uker etter påmelding
  16. Mållesjon(er) i et naturlig kartransplantat eller syntetisk graft
  17. Betydelig stenose eller okklusjon av innstrømning ble ikke behandlet før indeksprosedyren
  18. Eventuelle bevis eller historie med intrakraniell eller gastrointestinal blødning eller intrakraniell aneurisme

  19. Sårbare individpopulasjoner (f.eks. fengslede eller kognitivt utfordrede voksne)

    Angiografiske eksklusjonskriterier:

  20. Mer enn 2 lesjoner som skal behandles med undersøkelsesutstyret; lesjoner lokalisert innenfor 3 mm kan betraktes som en enkelt lesjon
  21. Klinisk/angiografisk komplikasjon (annet enn ikke-strømbegrensende disseksjoner) tilskrevet en for tiden markedsført enhet før introduksjon av undersøkelsesutstyret
  22. In-stent restenose i mållesjonen(e)
  23. Potensielt ustabil eller flytbegrensende disseksjon, type C eller høyere
  24. Klinisk/angiografisk bevis på distal embolisering
  25. Mållesjon som inneholder alvorlig forkalkning som er intraluminal og ikke kan avbildes under angiografi
  26. Manglende evne til å krysse det proksimale lesjonskarlumen med en guidewire (ikke subintimal)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Golazo® perifert aterektomisystem
Behandling av aterektomi av den perifere vaskulaturen med Golazo® Perifer aterektomisystem.
Enhet: Golazo® Perifer Atherectomy System (Golazo® Peripheral AS)
Golazo® Peripheral AS er en steril, engangs perkutan enhet som har to hovedkomponenter: 1) Golazo® Accustrike aterektomikateter, og 2) Golazo® motorisert drivenhet (MDU) og er beregnet for bruk ved aterektomi av perifert organ. vaskulatur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra store uønskede hendelser (MAE)
Tidsramme: Indeksprosedyre gjennom 30 dagers oppfølging

MAE er definert som:

  • Klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (CD-TLR)
  • Kardiovaskulære dødsfall
  • Uplanlagt hovedmållemputasjon (over ankelen)
  • Perforeringer eller disseksjoner grad C eller høyere i målkaret som krever intervensjon
  • Symptomatiske distale embolier som krever intervensjon
  • Pseudoaneurisme som krever intervensjon
Indeksprosedyre gjennom 30 dagers oppfølging
Teknisk suksess
Tidsramme: Under operasjon/prosedyre
Definert som prosentandelen av mållesjoner som har en gjenværende diameter stenose ≤50 % etter aterektomi med Golazo Peripheral AS og før tilleggsbehandling
Under operasjon/prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksessrate
Tidsramme: 30 dagers og 6 måneders oppfølging
Definert som andelen av forsøkspersonene som har prosessuell suksess i alle mållesjoner med minst én grad av forbedring i Rutherford klinisk klassifisering
30 dagers og 6 måneders oppfølging
Forekomster av alle uønskede hendelser klassifisert som MAE
Tidsramme: 30 dagers og 6 måneders oppfølging
Som bedømt av CEC og presentert etter alvorlighetsgrad og årsakssammenheng (prosedyre og enhetsrelaterthet)
30 dagers og 6 måneders oppfølging
Endring i % stenose i mållesjon etter behandling med Golazo Peripheral AS
Tidsramme: Under operasjon/prosedyre
Bestemmes etter aterektomi og før andre tilleggsbehandlinger
Under operasjon/prosedyre
Prosedyremessig suksessrate
Tidsramme: Slutt på operasjon/prosedyre
Definert som andelen av mållesjonen der den endelige stenosen er ≤30 % etter behandling med aterektomi og annen tilleggsbehandling
Slutt på operasjon/prosedyre
Forekomst av mindre mållemputasjon
Tidsramme: 30 dagers og 6 måneders oppfølging
Som bedømt av CEC
30 dagers og 6 måneders oppfølging
Forekomst av hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dagers og 6 måneders oppfølging
Som bedømt av CEC
30 dagers og 6 måneders oppfølging
Forekomst av målkarrevaskularisering (TVR) i mållemmet
Tidsramme: 30 dagers og 6 måneders oppfølging
Som bedømt av CEC
30 dagers og 6 måneders oppfølging
Forekomst av angiografisk prosessuell distal embolisering i mållemmet
Tidsramme: Under operasjon/prosedyre
Som rapportert av det angiografiske kjernelaboratoriet
Under operasjon/prosedyre
Tid til primær åpenhet av mållesjonen(e)
Tidsramme: 6 måneder
Primær åpenhet er intervallet fra tidspunktet for indeksprosedyren til tidspunktet for enhver intervensjon designet for å opprettholde eller gjenopprette åpenhet til målkarene, tidspunktet for bekreftelse av signifikant stenose eller total okklusjon, eller tidspunktet for måling av åpenhet. Bestemmes ved dupleks ultralyd/doppler (DUS) eller angiografi.
6 måneder
Tid til assistert primær åpenhet av mållesjonen(e)
Tidsramme: 6 måneder
Assistert primær åpenhet er intervallet fra tidspunktet for indeksprosedyren til tidspunktet for signifikant stenose er bekreftet, inkludert intervensjoner designet for å opprettholde åpenhet til et kar med signifikant stenose, tidspunktet for bekreftelse av total okklusjon eller tidspunktet for måling av åpenhet. Bestemmes ved dupleks ultralyd/doppler (DUS) eller angiografi.
6 måneder
Tid til sekundær åpenhet av mållesjonen(e)
Tidsramme: 6 måneder
Sekundær åpenhet er intervallet fra tidspunktet for indeksprosedyren til tidspunktet for total okklusjon bekreftes i et målkar, inkludert intervensjoner designet for å gjenopprette åpenhet i et totalt okkludert kar, eller tidspunktet for måling av åpenhet. Bestemmes ved dupleks ultralyd/doppler (DUS) eller angiografi.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nipro Vascular Innovations Americas, Inc

Samarbeidspartnere

Yale Cardiovascular Research Group
Bright Research, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Finn, MD, Cardiovascular Institute of the South
  • Hovedetterforsker: Craig Walker, MD, Cardiovascular Institute of the South

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVA-CL-5000

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere