Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System do aterektomii obwodowej Golazo® do bezpiecznej i skutecznej aterektomii (WIELKA próba) (GREAT)

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Nipro Vascular Innovations Americas, Inc

System do aterektomii obwodowej Golazo® zapewniający bezpieczną i skuteczną aterektomię

Celem tego badania jest ustalenie wystarczającej pewności co do bezpieczeństwa i skuteczności systemu do aterektomii obwodowej Golazo® stosowanego zgodnie ze wskazaniami u 159 pacjentów z objawową chorobą tętnic obwodowych podpachwinowych (PAD) w maksymalnie 15 ośrodkach badawczych w USA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym, jednoramiennym, otwartym, kluczowym badaniem klinicznym. Pacjenci zostaną poddani zabiegowi aterektomii przy użyciu systemu do aterektomii obwodowej Golazo®, a następnie będą obserwowani 6 miesięcy po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

159

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Wycofane
        • HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Rekrutacyjny
        • Pulse Cardiovascular Institute
        • Główny śledczy:
          • Venkatesh Ramaiah, MD
        • Kontakt:
          • Anita Ramaiah, MD
          • Numer telefonu: 480-600-0600
    • California
      • Merced, California, Stany Zjednoczone, 95340
        • Rekrutacyjny
        • Merced Vascular
        • Główny śledczy:
          • Mani Nallasivan, MD
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33312
        • Rekrutacyjny
        • Palm Vascular Center
        • Główny śledczy:
          • Robert Beasley, MD
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Rekrutacyjny
        • First Coast Cardiovascular Institute
        • Główny śledczy:
          • Vaqar Ali, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Yazan Khatib, MD
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33801
        • Zakończony
        • Radiology and Imaging Specialists of Lakeland
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Stany Zjednoczone, 31792
        • Zakończony
        • Cardiovascular Consultants of South Georgia
    • Hawaii
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Rekrutacyjny
        • Baton Rouge General Hospital
        • Kontakt:
          • Jamie Mooney
          • Numer telefonu: 225-237-1673
        • Kontakt:
          • Mary Hamilton
          • Numer telefonu: 225-237-1673
        • Główny śledczy:
          • Joseph Griffin, MD
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70506
        • Rekrutacyjny
        • Cardiovascular Institute of the South - Lafayette
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amit Amin, MD
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02360
        • Rekrutacyjny
        • Vascular Breakthroughs
        • Kontakt:
          • Elizabeth Gagne
          • Numer telefonu: 203-548-7860
        • Kontakt:
          • Maria Myslinski
          • Numer telefonu: 203-548-7860
        • Główny śledczy:
          • Scott James, DO
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08822
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Heart and Vascular Institute
        • Kontakt:
          • Alexis Bellafiore
          • Numer telefonu: 908-237-3405
        • Kontakt:
          • Erin Squindo
          • Numer telefonu: 908-237-3405
        • Główny śledczy:
          • Andrey Espinoza, MD
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Rekrutacyjny
        • Spartanburg Regional Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Brian Brown, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37388
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Center for Clinical Trials
        • Główny śledczy:
          • Dinesh Gupta, MD
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
        • Rekrutacyjny
        • Nextstage Clinical Research - Beaumont
        • Główny śledczy:
          • Jorge Hernandez, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Rekrutacyjny
        • Hope Vascular & Podiatry
        • Główny śledczy:
          • Miguel Montero-Baker, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Rekrutacyjny
        • NextStage Clinical Research - Waco
        • Główny śledczy:
          • Donald S Cross, MD
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Rekrutacyjny
        • Bellin Health
        • Główny śledczy:
          • Jason Ricci, MD
        • Kontakt:
          • Katherine Guilliams
          • Numer telefonu: 920-617-2060
        • Kontakt:
          • Christen Piaskowski
          • Numer telefonu: 920-617-2060

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Ogólne kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Kandydat do aterektomii naczyń obwodowych kończyn dolnych
  3. W opinii badacza oczekiwana długość życia >1 rok

  4. Którekolwiek z poniższych obiektywnych kryteriów hemodynamicznych:

    1. Spoczynkowy wskaźnik kostka-ramię (ABI) ≤0,90 lub ≤0,75 po wysiłku
    2. Pacjenci z tętnicami nieściśliwymi (ABI > 1,1) i wskaźnikiem toe-brachial (TBI) ≤0,80
  5. Kończyna docelowa, kategoria kliniczna klasyfikacji Rutherforda od 3 do 5
  6. W opinii badacza odpowiedni kandydat do angiografii i interwencji wewnątrznaczyniowej
  7. Chęć i zdolność do przestrzegania procedur i ocen określonych w protokole

  8. Wyrażono świadomą zgodę

    Kryteria włączenia do angiografii:

  9. Docelowe zmiany chorobowe zdefiniowane jako zwężenie ≥70% w ocenie wizualnej w angiografii
  10. Całkowita długość leczonej zmiany ≤15 cm w ocenie wizualnej w angiografii
  11. Docelowa średnica naczynia referencyjnego ≥2,0 mm i ≤4,5 mm według angiograficznej oceny wizualnej
  12. Co najmniej jeden drożny odpływ z naczynia piszczelowego na początku badania

Ogólne kryteria wykluczenia:

  1. Aktywna infekcja kończyny docelowej
  2. Historia zabiegu wewnątrznaczyniowego lub otwartej operacji naczyniowej na kończynie docelowej, w tym proksymalnych naczyniach napływowych, w ciągu ostatnich 30 dni
  3. Planowany zabieg chirurgiczny lub interwencyjny w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacyjnego
  4. Zmiana w kończynie kontralateralnej wymagająca interwencji w trakcie zabiegu indeksowania lub w ciągu kolejnych 30 dni
  5. Krytyczne niedokrwienie kończyn (CLI) z kategorią 6 klasyfikacji klinicznej Rutherforda
  6. Znacząca ostra lub przewlekła choroba nerek z GFR <30 i/lub wymagająca dializy
  7. Ostry zawał mięśnia sercowego (zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST lub zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST) lub inna niekontrolowana choroba współistniejąca w opinii badacza
  8. Zawał mięśnia sercowego (MI) lub udar w ciągu dwóch miesięcy od oceny wyjściowej
  9. Ciąża lub karmienie piersią
  10. Uczestnik bierze udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym wyrobu, leku lub procedury, które nie zakończyło leczenia objętego badaniem lub które klinicznie zakłóca punkty końcowe tego badania (rejestry po zatwierdzeniu są dozwolone, o ile badacz stwierdzi, że nie ma zakłóceń klinicznych z punktami końcowymi badania)
  11. Przeciwwskazanie do leczenia przeciwpłytkowego, przeciwzakrzepowego lub trombolitycznego
  12. Niemożliwa do skorygowania skaza krwotoczna, dysfunkcja płytek krwi, małopłytkowość z liczbą płytek krwi <125 000/mikrolitr, znana koagulopatia lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5
  13. Znana alergia na środki kontrastowe lub leki stosowane podczas zabiegów wewnątrznaczyniowych, których nie można odpowiednio leczyć
  14. Małopłytkowość indukowana heparyną (HIT) w wywiadzie
  15. Jakakolwiek terapia trombolityczna w ciągu dwóch tygodni od włączenia
  16. Docelowe zmiany chorobowe w obrębie natywnego przeszczepu naczynia lub przeszczepu syntetycznego
  17. Znaczące zwężenie lub niedrożność napływu, które nie zostało skutecznie wyleczone przed procedurą indeksowania
  18. Wszelkie dowody lub historia krwawienia wewnątrzczaszkowego lub żołądkowo-jelitowego lub tętniaka wewnątrzczaszkowego

  19. Populacje osób szczególnie wrażliwych (np. osoby dorosłe przebywające w zakładach karnych lub z zaburzeniami poznawczymi)

    Angiograficzne kryteria wykluczenia:

  20. Więcej niż 2 zmiany wymagające leczenia badanym urządzeniem; zmiany zlokalizowane w promieniu 3 mm można uznać za zmianę pojedynczą
  21. Powikłania kliniczne/angiograficzne (inne niż rozwarstwienia nie ograniczające przepływu) przypisywane wyrobowi aktualnie znajdującemu się na rynku przed wprowadzeniem na rynek badanego wyrobu
  22. Restenoza w stencie w obrębie zmiany docelowej
  23. Potencjalnie niestabilna lub ograniczająca przepływ sekcja typu C lub wyższa
  24. Kliniczne/angiograficzne dowody embolizacji dystalnej
  25. Docelowa zmiana zawierająca poważne zwapnienia, które znajdują się w świetle światła i nie można ich obrazować w angiografii
  26. Niemożność przejścia prowadnikiem światła bliższego naczynia zmiany chorobowej (nie pod błoną wewnętrzną)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System do aterektomii obwodowej Golazo®
Leczenie aterektomii naczyń obwodowych za pomocą systemu do aterektomii obwodowej Golazo®.
Urządzenie: System do aterektomii obwodowej Golazo® (Golazo® Peripheral AS)
Golazo® Peripheral AS to sterylne urządzenie przezskórne jednorazowego użytku, składające się z dwóch głównych elementów: 1) cewnika do aterektomii Golazo® Accustrike oraz 2) zmotoryzowanej jednostki napędowej Golazo® (MDU) i jest przeznaczone do stosowania podczas aterektomii naczyń obwodowych unaczynienie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: Procedura indeksowania w ciągu 30-dniowej obserwacji

MAE definiuje się jako:

  • Kliniczna rewaskularyzacja docelowych zmian chorobowych (CD-TLR)
  • Zgony związane z chorobami układu krążenia
  • Nieplanowana amputacja dużej kończyny docelowej (powyżej kostki)
  • Perforacje lub rozwarstwienia stopnia C lub wyższego w naczyniu docelowym wymagające interwencji
  • Objawowe zatory dystalne wymagające interwencji
  • Tętniak rzekomy wymagający interwencji
Procedura indeksowania w ciągu 30-dniowej obserwacji
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Podczas operacji/zabiegu
Zdefiniowany jako procent docelowych zmian, które mają resztkowe zwężenie średnicy ≤50% po aterektomii za pomocą Golazo Peripheral AS i przed terapią wspomagającą
Podczas operacji/zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: Obserwacja 30 dni i 6 miesięcy
Zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których zabieg zakończył się sukcesem w przypadku wszystkich zmian docelowych, z co najmniej jednym stopniem poprawy w klasyfikacji klinicznej Rutherforda
Obserwacja 30 dni i 6 miesięcy
Wskaźniki wszystkich zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych jako MAE
Ramy czasowe: Obserwacja 30 dni i 6 miesięcy
Zgodnie z oceną CEC i przedstawioną na podstawie powagi i związku przyczynowego (powiązanie z procedurą i urządzeniem)
Obserwacja 30 dni i 6 miesięcy
Zmiana % zwężenia docelowej zmiany chorobowej po leczeniu preparatem Golazo Peripheral AS
Ramy czasowe: Podczas operacji/zabiegu
Określany po aterektomii i przed innymi terapiami wspomagającymi
Podczas operacji/zabiegu
Wskaźnik sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: Zakończenie operacji/zabiegu
Zdefiniowana jako część docelowej zmiany, w której ostateczne zwężenie wynosi ≤30% po leczeniu aterektomią i jakąkolwiek inną terapią wspomagającą
Zakończenie operacji/zabiegu
Częstość występowania drobnych amputacji kończyny docelowej
Ramy czasowe: Obserwacja 30 dni i 6 miesięcy
Zgodnie z decyzją CEC
Obserwacja 30 dni i 6 miesięcy
Występowanie zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Obserwacja 30 dni i 6 miesięcy
Zgodnie z decyzją CEC
Obserwacja 30 dni i 6 miesięcy
Częstość występowania rewaskularyzacji naczyń docelowych (TVR) w kończynie docelowej
Ramy czasowe: Obserwacja 30 dni i 6 miesięcy
Zgodnie z decyzją CEC
Obserwacja 30 dni i 6 miesięcy
Częstość występowania angiograficznej embolizacji dystalnej kończyny docelowej
Ramy czasowe: Podczas operacji/zabiegu
Jak podało główne laboratorium angiograficzne
Podczas operacji/zabiegu
Czas do pierwotnej drożności docelowych zmian chorobowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Drogowość pierwotna to okres od czasu procedury indeksowej do czasu jakiejkolwiek interwencji mającej na celu utrzymanie lub przywrócenie drożności naczyń docelowych, czasu potwierdzenia istotnego zwężenia lub całkowitej okluzji lub czasu pomiaru drożności. Określane za pomocą dupleksowego USG/Dopplera (DUS) lub angiografii.
6 miesięcy
Czas do wspomaganej pierwotnej drożności docelowych zmian chorobowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wspomagana drożność pierwotna to czas od wykonania zabiegu wskaźnikowego do czasu potwierdzenia istotnego zwężenia, w tym interwencji mających na celu utrzymanie drożności naczynia ze znacznym zwężeniem, czasu potwierdzenia całkowitej okluzji lub pomiaru drożności. Określane za pomocą dupleksowego USG/Dopplera (DUS) lub angiografii.
6 miesięcy
Czas do uzyskania wtórnej drożności docelowych zmian chorobowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Drożność wtórna to okres od czasu procedury wskaźnikowej do czasu potwierdzenia całkowitej okluzji w naczyniu docelowym, włączając interwencje mające na celu przywrócenie drożności w naczyniu całkowicie zamkniętym lub czas pomiaru drożności. Określane za pomocą dupleksowego USG/Dopplera (DUS) lub angiografii.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nipro Vascular Innovations Americas, Inc

Współpracownicy

Yale Cardiovascular Research Group
Bright Research, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Finn, MD, Cardiovascular Institute of the South
  • Główny śledczy: Craig Walker, MD, Cardiovascular Institute of the South

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVA-CL-5000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj