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Il sistema di aterectomia periferica Golazo® per un'aterectomia sicura ed efficace (GRANDE prova) (GREAT)

4 giugno 2026 aggiornato da: Avantec Vascular

Il sistema di aterectomia periferica Golazo® per un'aterectomia sicura ed efficace

L'obiettivo di questo studio è stabilire una ragionevole garanzia di sicurezza ed efficacia del sistema di aterectomia periferica Golazo® quando utilizzato come indicato in 159 soggetti con arteriopatia periferica infrainguinale sintomatica (PAD) in un massimo di 15 siti sperimentali negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'indagine è uno studio clinico registrativo prospettico, multicentrico, non randomizzato, a braccio singolo e in aperto. I soggetti verranno sottoposti a trattamento di aterectomia con il sistema di aterectomia periferica Golazo® e verranno quindi seguiti 6 mesi dopo la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

159

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Ritirato
        • HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Reclutamento
        • Pulse Cardiovascular Institute
        • Investigatore principale:
          • Venkatesh Ramaiah, MD
        • Contatto:
          • Anita Ramaiah, MD
          • Numero di telefono: 480-600-0600
    • California
      • Merced, California, Stati Uniti, 95340
        • Reclutamento
        • Merced Vascular
        • Investigatore principale:
          • Mani Nallasivan, MD
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33312
        • Reclutamento
        • Palm Vascular Center
        • Investigatore principale:
          • Robert Beasley, MD
        • Contatto:
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Reclutamento
        • First Coast Cardiovascular Institute
        • Investigatore principale:
          • Vaqar Ali, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Yazan Khatib, MD
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33801
        • Completato
        • Radiology and Imaging Specialists of Lakeland
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Stati Uniti, 31792
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Consultants of South Georgia
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Lauren Montgomery
          • Numero di telefono: 229-584-5575
        • Investigatore principale:
          • B. Clay Sizemore, MD
    • Hawaii
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Reclutamento
        • Baton Rouge General Hospital
        • Contatto:
          • Jamie Mooney
          • Numero di telefono: 225-237-1673
        • Contatto:
          • Mary Hamilton
          • Numero di telefono: 225-237-1673
        • Investigatore principale:
          • Joseph Griffin, MD
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70506
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Institute of the South - Lafayette
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amit Amin, MD
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02360
        • Reclutamento
        • Vascular Breakthroughs
        • Contatto:
          • Elizabeth Gagne
          • Numero di telefono: 203-548-7860
        • Contatto:
          • Maria Myslinski
          • Numero di telefono: 203-548-7860
        • Investigatore principale:
          • Scott James, DO
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stati Uniti, 08822
        • Reclutamento
        • Advanced Heart and Vascular Institute
        • Contatto:
          • Alexis Bellafiore
          • Numero di telefono: 908-237-3405
        • Contatto:
          • Erin Squindo
          • Numero di telefono: 908-237-3405
        • Investigatore principale:
          • Andrey Espinoza, MD
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Reclutamento
        • Spartanburg Regional Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Brian Brown, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
        • Reclutamento
        • Tennessee Center For Clinical Trials
        • Investigatore principale:
          • Dinesh Gupta, MD
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Reclutamento
        • Nextstage Clinical Research - Beaumont
        • Investigatore principale:
          • Jorge Hernandez, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Reclutamento
        • Hope Vascular & Podiatry
        • Investigatore principale:
          • Miguel Montero-Baker, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Reclutamento
        • Nextstage Clinical Research - Waco
        • Investigatore principale:
          • Donald S Cross, MD
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Reclutamento
        • Bellin Health
        • Investigatore principale:
          • Jason Ricci, MD
        • Contatto:
          • Katherine Guilliams
          • Numero di telefono: 920-617-2060
        • Contatto:
          • Christen Piaskowski
          • Numero di telefono: 920-617-2060

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri generali di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Candidato per aterectomia del sistema vascolare periferico degli arti inferiori
  3. Aspettativa di vita >1 anno secondo il parere dello sperimentatore

  4. Uno dei seguenti criteri emodinamici oggettivi:

    1. Indice caviglia braccio a riposo (ABI) ≤0,90 o ≤0,75 dopo l'esercizio
    2. Soggetti con arterie non comprimibili (ABI >1,1) con indice toe brachiale (TBI) ≤0,80
  5. Arto bersaglio Classificazione clinica Rutherford, categoria da 3 a 5
  6. Candidato idoneo per l'angiografia e l'intervento endovascolare secondo il parere dello sperimentatore
  7. Disposto e in grado di rispettare le procedure e le valutazioni specificate nel protocollo

  8. Consenso informato concesso

    Criteri di inclusione angiografica:

  9. Lesione/i target definita/e come stenosi ≥70% mediante stima visiva angiografica
  10. Lunghezza totale della lesione trattata ≤15 cm mediante stima visiva angiografica
  11. Diametro del vaso di riferimento target ≥ 2,0 mm e ≤ 4,5 mm mediante stima visiva angiografica
  12. Almeno un deflusso di vasi tibiali pervi al basale

Criteri generali di esclusione:

  1. Infezione attiva nell'arto bersaglio
  2. Anamnesi di una procedura endovascolare o di un intervento chirurgico vascolare a cielo aperto sull'arto bersaglio, compresi i vasi di afflusso prossimale, negli ultimi 30 giorni
  3. Procedura chirurgica o interventistica pianificata entro 30 giorni dalla procedura indice
  4. Lesione dell'arto controlaterale che richiede intervento durante la procedura indice o entro i successivi 30 giorni
  5. Ischemia critica degli arti (CLI) con classificazione clinica Rutherford categoria 6
  6. Malattia renale acuta o cronica significativa con GFR <30 e/o che richiede dialisi
  7. Infarto miocardico acuto (infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST o infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST) o altra comorbidità non controllata secondo il parere dello sperimentatore
  8. Infarto miocardico (IM) o ictus entro due mesi dalla valutazione basale
  9. Incinta o in allattamento
  10. Il soggetto sta partecipando a un'altra indagine clinica su un dispositivo, farmaco o procedura che non ha completato il trattamento in studio o che interferisce clinicamente con gli endpoint di questo studio (sono consentiti registri post-approvazione purché lo sperimentatore determini che non vi è alcuna interferenza clinica con endpoint dello studio)
  11. Controindicazione alla terapia antipiastrinica, anticoagulante o trombolitica
  12. Diatesi emorragica non correggibile, disfunzione piastrinica, trombocitopenia con conta piastrinica <125.000/microlitro, coagulopatia nota o rapporto internazionale normalizzato (INR) >1,5
  13. Allergia nota ai mezzi di contrasto o ai farmaci utilizzati per eseguire interventi endovascolari che non possono essere adeguatamente medicati
  14. Anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina (HIT)
  15. Qualsiasi terapia trombolitica entro due settimane dall'arruolamento
  16. Lesioni target all'interno di un innesto vascolare nativo o sintetico
  17. Stenosi significativa o occlusione dell'afflusso non trattata con successo prima della procedura di indicizzazione
  18. Qualsiasi evidenza o storia di sanguinamento intracranico o gastrointestinale o aneurisma intracranico

  19. Popolazioni di soggetti vulnerabili (ad esempio, adulti incarcerati o con problemi cognitivi)

    Criteri di esclusione angiografica:

  20. Più di 2 lesioni da trattare con il dispositivo sperimentale; le lesioni situate entro 3 mm possono essere considerate una singola lesione
  21. Complicazione clinica/angiografica (diversa dalle dissezioni non limitanti il ​​flusso) attribuita a un dispositivo attualmente in commercio prima dell'introduzione del dispositivo in sperimentazione
  22. Ristenosi intra-stent all'interno della/e lesione/i target
  23. Dissezione potenzialmente instabile o limitante il flusso, tipo C o superiore
  24. Evidenza clinica/angiografica di embolizzazione distale
  25. Lesione target contenente grave calcificazione intraluminale e non visualizzabile mediante angiografia
  26. Impossibilità di attraversare il lume prossimale del vaso lesionato con un filo guida (non subintimale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di aterectomia periferica Golazo®
Trattamento aterectomia del sistema vascolare periferico con il sistema di aterectomia periferica Golazo®.
Dispositivo: Sistema di aterectomia periferica Golazo® (Golazo® Peripheral AS)
Golazo® Peripheral AS è un dispositivo percutaneo sterile e monouso composto da due componenti principali: 1) il catetere per aterectomia Golazo® Accustrike e 2) l'unità di azionamento motorizzata (MDU) Golazo® ed è destinato all'uso nell'aterectomia periferica vascolarizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione attraverso un follow-up di 30 giorni

MAE è definito come:

  • Rivascolarizzazione della lesione target su base clinica (CD-TLR)
  • Morti legate al sistema cardiovascolare
  • Amputazione maggiore non pianificata dell'arto bersaglio (sopra la caviglia)
  • Perforazioni o dissezioni di grado C o superiore nel vaso bersaglio che richiedono un intervento
  • Emboli distali sintomatici che necessitano di intervento
  • Pseudoaneurisma che richiede intervento
Procedura di indicizzazione attraverso un follow-up di 30 giorni
Successo tecnico
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico/procedura
Definito come la percentuale di lesioni target che presentano una stenosi del diametro residuo ≤50% dopo aterectomia con Golazo Peripheral AS e prima della terapia aggiuntiva
Durante l'intervento chirurgico/procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo clinico
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni e 6 mesi
Definito come la percentuale di soggetti che hanno avuto successo procedurale in tutte le lesioni target con almeno un grado di miglioramento nella classificazione clinica di Rutherford
Follow-up a 30 giorni e 6 mesi
Tassi di tutti gli eventi avversi classificati come MAE
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni e 6 mesi
Come stabilito dal CEC e presentato in base alla gravità e alla causalità (correlazione alla procedura e al dispositivo)
Follow-up a 30 giorni e 6 mesi
Variazione della percentuale di stenosi nella lesione target dopo il trattamento con Golazo Peripheral AS
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico/procedura
Determinato dopo l'aterectomia e prima di altre terapie aggiuntive
Durante l'intervento chirurgico/procedura
Tasso di successo procedurale
Lasso di tempo: Fine dell'intervento/procedura
Definita come la proporzione della lesione target in cui la stenosi finale è ≤30% dopo il trattamento con aterectomia e qualsiasi altra terapia aggiuntiva
Fine dell'intervento/procedura
Incidenza di amputazione minore dell'arto bersaglio
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni e 6 mesi
Come ha deciso la CEC
Follow-up a 30 giorni e 6 mesi
Incidenza di infarto miocardico
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni e 6 mesi
Come ha deciso la CEC
Follow-up a 30 giorni e 6 mesi
Incidenza della rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) nell'arto bersaglio
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni e 6 mesi
Come ha deciso la CEC
Follow-up a 30 giorni e 6 mesi
Incidenza dell'embolizzazione distale procedurale angiografica nell'arto bersaglio
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico/procedura
Come riferito dal laboratorio del nucleo angiografico
Durante l'intervento chirurgico/procedura
Tempo alla pervietà primaria della/e lesione/i target
Lasso di tempo: 6 mesi
La pervietà primaria è l'intervallo dal momento della procedura indice fino al momento di qualsiasi intervento progettato per mantenere o ristabilire la pervietà dei vasi target, al momento della conferma di una stenosi significativa o dell'occlusione totale o al momento della misurazione della pervietà. Determinato mediante ecografia/doppler duplex (DUS) o angiografia.
6 mesi
Tempo necessario alla pervietà primaria assistita della/e lesione/i target
Lasso di tempo: 6 mesi
La pervietà primaria assistita è l'intervallo dal momento della procedura indice fino al momento in cui viene confermata una stenosi significativa, compresi gli interventi progettati per mantenere la pervietà di un vaso con stenosi significativa, il tempo in cui viene confermata l'occlusione totale o il momento della misurazione della pervietà. Determinato mediante ecografia/doppler duplex (DUS) o angiografia.
6 mesi
Tempo alla pervietà secondaria della/e lesione/i target
Lasso di tempo: 6 mesi
La pervietà secondaria è l'intervallo dal momento della procedura indice fino al momento in cui viene confermata l'occlusione totale in un vaso bersaglio, compresi gli interventi progettati per ristabilire la pervietà in un vaso completamente occluso, o il momento della misurazione della pervietà. Determinato mediante ecografia/doppler duplex (DUS) o angiografia.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avantec Vascular

Collaboratori

Bright Research Partners
Yale Cardiovascular Research Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Finn, MD, Cardiovascular Institute of the South
  • Investigatore principale: Craig Walker, MD, Cardiovascular Institute of the South

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVA-CL-5000

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di aterectomia periferica Golazo® (Golazo® Peripheral AS)

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