安全で効果的なアテローム切除術のための Golazo® 末梢アテローム切除術システム (素晴らしい試験) (GREAT)

一般的な包含基準:

1. 年齢 18 歳以上
2. 下肢末梢血管系のアテローム切除術の候補者
3. 研究者の意見では余命は1年以上

4. 次の客観的な血行力学的基準のいずれか:

   1. 安静時足首上腕指数（ABI）≤0.90、または運動後≤0.75
   2. 足趾上腕指数（TBI）≤0.80の非圧縮性動脈（ABI > 1.1）を有する被験者
5. 対象肢 ラザフォード臨床分類 カテゴリー 3 ～ 5
6. 研究者の意見では、血管造影および血管内介入に適した候補者
7. 治験実施計画書に指定された手順と評価に喜んで従うことができる

8. インフォームド・コンセントの付与

   血管造影検査の対象基準:

9. 血管造影による視覚的推定により狭窄≧70%と定義された標的病変
10. 血管造影による目視推定による治療病変の全長 ≤15 cm
11. 血管造影による視覚的推定によるターゲット参照血管直径 ≥2.0 mm および ≤4.5 mm
12. ベースラインで少なくとも 1 つの脛骨開存血管の流出

一般的な除外基準:

1. 標的肢の活動性感染
2. 過去30日以内に近位流入血管を含む標的肢に対する血管内手術または観血的血管手術の病歴
3. インデックス手術後30日以内に計画された外科手術またはインターベンション手術
4. インデックス処置中または次の30日以内に介入が必要な対側肢の病変
5. ラザフォード臨床分類カテゴリー 6 の重症虚血肢 (CLI)
6. GFR <30、および/または透析を必要とする重篤な急性または慢性腎臓病
7. -治験責任医師の意見による急性心筋梗塞（非ST上昇心筋梗塞またはST部分上昇心筋梗塞）またはその他の制御不能な併存疾患
8. ベースライン評価から 2 か月以内の心筋梗塞 (MI) または脳卒中
9. 妊娠中または授乳中
10. 被験者は、治験治療が完了していない、またはこの治験のエンドポイントを臨床的に妨げる装置、薬剤、または手順の別の臨床治験に参加している（治験責任医師が臨床的干渉がないと判断する限り、承認後のレジストリは許可されます）研究エンドポイントを含む）
11. 抗血小板療法、抗凝固療法、または血栓溶解療法に対する禁忌
12. 修正不可能な出血素因、血小板機能不全、血小板数<125,000/マイクロリットルの血小板減少症、既知の凝固障害、または国際正規化比（INR）>1.5
13. 造影剤または血管内インターベンションの実施に使用される薬剤に対する既知のアレルギーがあり、適切な投薬ができない
14. ヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）の病歴
15. 登録後2週間以内の血栓溶解療法
16. 天然血管移植片または合成移植片内の標的病変
17. インデックス処置の前に、流入の重大な狭窄または閉塞がうまく治療されなかった
18. 頭蓋内出血または胃腸出血または頭蓋内動脈瘤の証拠または病歴

19. 脆弱な対象集団（例：投獄されている成人または認知障害のある成人）

    血管造影の除外基準:

20. 2つ以上の病変を治験機器で治療する必要がある。 3 mm 以内にある病変は単一の病変とみなされる場合があります。
21. 治験用デバイスの導入前に現在市販されているデバイスに起因する臨床/血管造影合併症（非血流制限解離を除く）
22. 標的病変内のステント内再狭窄
23. 潜在的に不安定または血流を制限する剥離、タイプ C 以上
24. 遠位塞栓の臨床的/血管造影的証拠
25. 管腔内にあり、血管造影では画像化できない重度の石灰化を含む標的病変
26. ガイドワイヤーで近位病変の血管内腔を横断できない（内膜下ではない）