- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06322524
불면증에 대한 감마 감각 깜박임에 관한 연구
산시성 핵심 인공 지능 연구소, 정신 장애 진단 및 치료 지원
연구 개요
상세 설명
이 전향적 관찰 연구는 2021년 5월부터 2022년 4월까지 WeChat 2차원 코드를 통해 배포된 설문조사를 통해 수면의 질 연구 연구에 성인 자원 봉사자들을 등록했습니다. 참가자들은 매일 모니터링하면서 8주 동안 빛과 소리 장치를 통해 깜박임 자극에 노출되었습니다.
연구 시작 전에 총 37명의 참가자가 수면다원검사(PSG)를 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
- Yong Xu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
피츠버그 수면의 질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index)의 7가지 요소 구성 요소에 대한 DSM-5 누적 점수 ≥7에 따른 불면증의 임상 진단. 수면 장애는 일주일에 최소 3회 이상 나타납니다.
제외 기준:
기타 정신질환과 관련된 이차적 불면증 물질로 인한 수면장애 환경수면장애 수면무호흡증. 뇌졸중 환자 신체 질환으로 인한 불면증, 심각한 안과 질환 뇌종양 알코올 또는 약물 남용의 의심 또는 확인된 병력 향정신성 약물 임신 지난 3개월 이내에 임상 시험에 참여한 적이 있는 경우 간질 또는 간질의 가족력이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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불면증 그룹
불면증 참가자 참가자들은 수면다원검사(PSG), 불면증 심각도 지수(ISI), 피츠버그 수면 질 지수(PSQI), 자기 평가 불안 척도(SAS) 및 자기 평가 우울증 척도(SDS)를 받았습니다. 연구가 시작되기 전. 감마 감각 깜박임 개입 8주, 하루 30분. 8주간의 연구 후에 참가자들은 다시 수면다원검사를 받았습니다. 연구 첫 주에 참가자들은 매일 수면 일기를 작성해야 했습니다. 연구 8주차에 참가자들은 매일 수면 일기를 작성해야 했습니다. |
참가자들은 빛과 소리 장치를 통해 깜박임 자극에 노출되었으며 깜박임은 40Hz였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료순응률
기간: 8주(56일)
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참가자들은 장치 사용에 할당된 총 일수 중 장치를 사용한 일수의 비율로 측정하여 8주 동안 깜박임 치료를 잘 준수했습니다. 치료순응률 = 환자가 제 시간에 치료를 완료한 일수/56일×100% |
8주(56일)
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환자 치료 순응률
기간: 8주(56일)
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참가자들은 장치 사용에 할당된 총 일수 중 장치를 사용한 일수의 비율로 측정하여 8주 동안 깜박임 치료를 잘 준수했습니다. 환자 치료순응률 = 전체 치료순응률의 합 / 치료에 참여한 환자수×100% |
8주(56일)
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이상반응 발생률
기간: 8주
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유형, 빈도, 중증도, 완화 여부 등 이상반응의 구체적인 상황을 설명합니다. 이상반응 발생률 = 이상반응을 경험한 사람 수/치료에 참여한 전체 사람 수 x 100% |
8주
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1주차와 8주차의 수면 시간 차이
기간: 8주
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치료 첫 주와 8주 동안 수면 일기를 작성하십시오. 치료 1주차와 8주차의 평균 수면 시간(시간) 비교. |
8주
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첫 번째 주와 여덟 번째 주 사이의 수면 시작 잠복기의 차이
기간: 8주
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치료 첫 주와 8주 동안 수면 일기를 작성하십시오. 치료 첫 주와 8주 사이의 평균 수면 개시 잠복기(분) 비교. |
8주
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1주차와 8주차의 각성 시간 차이
기간: 8주
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치료 첫 주와 8주 동안 수면 일기를 작성하십시오. 치료 1주차와 8주차의 평균 기상 시간(횟수) 비교. |
8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 전 효율성.
기간: 사전 개입
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수면 효율 = 총 수면 시간 / 총 침대 휴식 시간 x 수면다원검사에 따른 100%.
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사전 개입
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수면 후 효율성.
기간: 8주
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수면 효율 = 총 수면 시간 / 총 침대 휴식 시간 x 수면다원검사에 따른 100%.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Martorell AJ, Paulson AL, Suk HJ, Abdurrob F, Drummond GT, Guan W, Young JZ, Kim DN, Kritskiy O, Barker SJ, Mangena V, Prince SM, Brown EN, Chung K, Boyden ES, Singer AC, Tsai LH. Multi-sensory Gamma Stimulation Ameliorates Alzheimer's-Associated Pathology and Improves Cognition. Cell. 2019 Apr 4;177(2):256-271.e22. doi: 10.1016/j.cell.2019.02.014. Epub 2019 Mar 14.
- Son G, Neylan TC, Grinberg LT. Neuronal and glial vulnerability of the suprachiasmatic nucleus in tauopathies: evidence from human studies and animal models. Mol Neurodegener. 2024 Jan 10;19(1):4. doi: 10.1186/s13024-023-00695-4.
- Fernandez-Ruiz A, Oliva A, Soula M, Rocha-Almeida F, Nagy GA, Martin-Vazquez G, Buzsaki G. Gamma rhythm communication between entorhinal cortex and dentate gyrus neuronal assemblies. Science. 2021 Apr 2;372(6537):eabf3119. doi: 10.1126/science.abf3119.
- Manippa V, Palmisano A, Filardi M, Vilella D, Nitsche MA, Rivolta D, Logroscino G. An update on the use of gamma (multi)sensory stimulation for Alzheimer's disease treatment. Front Aging Neurosci. 2022 Dec 15;14:1095081. doi: 10.3389/fnagi.2022.1095081. eCollection 2022.
- Lucey BP. It's complicated: The relationship between sleep and Alzheimer's disease in humans. Neurobiol Dis. 2020 Oct;144:105031. doi: 10.1016/j.nbd.2020.105031. Epub 2020 Jul 29.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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