Badanie dotyczące migotania sensorycznego gamma w przypadku bezsenności
Kluczowe laboratorium Shanxi zajmujące się diagnostyką i leczeniem zaburzeń psychicznych wspomaganych sztuczną inteligencją
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego prospektywnego badania obserwacyjnego włączono dorosłych ochotników do badania jakości snu za pomocą kwestionariusza rozpowszechnianego za pośrednictwem dwuwymiarowego kodu WeChat od maja 2021 r. do kwietnia 2022 r. Uczestnicy byli narażeni na stymulację migotaniem za pomocą urządzenia świetlnego i dźwiękowego przez 8 tygodni przy codziennym monitorowaniu.
Przed rozpoczęciem badania łącznie 37 uczestników przeszło badanie polisomnograficzne (PSG).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
- Yong Xu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kliniczna diagnoza bezsenności zgodnie z DSM-5. Łączny wynik ≥7 w siedmioczynnikowych składnikach Pittsburgh Sleep Quality Index. Zaburzenia snu pojawiają się co najmniej trzy razy w tygodniu.
Kryteria wyłączenia:
Bezsenność wtórna związana z innymi zaburzeniami psychicznymi Zaburzenia snu wywołane substancjami Środowiskowe zaburzenia snu Zespół bezdechu sennego. Pacjenci po udarze Bezsenność spowodowana chorobami fizycznymi, Ciężkie choroby okulistyczne Guzy mózgu Podejrzewana lub potwierdzona historia nadużywania alkoholu lub narkotyków Leki psychoaktywne Ciąża Wcześniejszy udział w badaniach klinicznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy Padaczka lub padaczka w rodzinie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa bezsenności
uczestnicy cierpiący na bezsenność przeszli polisomnografię (PSG), wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI), wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI), skalę lęku samooceny (SAS) i skalę depresji samooceny (SDS). przed rozpoczęciem studiów. 8 tygodni interwencji migotania sensorycznego Gamma, 30 min dziennie. Po 8 tygodniach badania uczestnicy ponownie przeszli badanie polisomnograficzne. W pierwszym tygodniu badania uczestnicy byli zobowiązani do codziennego prowadzenia dziennika snu. W ósmym tygodniu badania uczestnicy byli zobowiązani do codziennego prowadzenia dziennika snu. |
uczestnicy byli narażeni na stymulację migotaniem za pomocą urządzenia świetlno-dźwiękowego, migotanie wynosiło 40 Hz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przestrzegania leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni (56 dni)
|
Uczestnicy dobrze przestrzegali terapii migotaniem przez osiem tygodni, co mierzono jako odsetek dni, przez które korzystali z urządzenia w stosunku do całkowitej liczby dni, w których mieli z niego korzystać. Wskaźnik przestrzegania leczenia = dni, w których pacjent ukończył leczenie w terminie/56 dni×100% |
8 tygodni (56 dni)
|
|
Wskaźnik przestrzegania leczenia przez pacjenta
Ramy czasowe: 8 tygodni (56 dni)
|
Uczestnicy dobrze przestrzegali terapii migotaniem przez osiem tygodni, co mierzono jako odsetek dni, przez które korzystali z urządzenia w stosunku do całkowitej liczby dni, w których mieli z niego korzystać. Wskaźnik przestrzegania leczenia przez pacjenta = suma wszystkich wskaźników przestrzegania leczenia / liczba pacjentów uczestniczących w leczeniu×100% |
8 tygodni (56 dni)
|
|
Częstotliwość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Proszę opisać konkretną sytuację związaną z działaniami niepożądanymi, w tym rodzaje, częstość występowania, nasilenie i informację, czy ustąpiły. Częstość występowania działań niepożądanych = liczba osób, u których wystąpiły działania niepożądane/całkowita liczba osób uczestniczących w leczeniu x 100% |
8 tygodni
|
|
Różnice w długości snu pomiędzy pierwszym a ósmym tygodniem
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Prowadź dziennik snu przez pierwszy i ósmy tydzień leczenia. Porównanie średniego czasu trwania snu (w godzinach) pomiędzy pierwszym a ósmym tygodniem leczenia. |
8 tygodni
|
|
Różnice w opóźnieniu zasypiania pomiędzy pierwszym a ósmym tygodniem
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Prowadź dziennik snu przez pierwszy i ósmy tydzień leczenia. Porównanie średniego opóźnienia zasypiania (min) pomiędzy pierwszym a ósmym tygodniem leczenia. |
8 tygodni
|
|
Różnice w czasie przebudzenia między pierwszym a ósmym tygodniem
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Prowadź dziennik snu przez pierwszy i ósmy tydzień leczenia. Porównanie średniego czasu czuwania (czasów) pomiędzy pierwszym a ósmym tygodniem leczenia. |
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wydajność przed snem.
Ramy czasowe: przed interwencją
|
Efektywność snu = całkowity czas snu/całkowity czas odpoczynku w łóżku x 100% zgodnie z polisomnografią.
|
przed interwencją
|
|
wydajność po zaśnięciu.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Efektywność snu = całkowity czas snu/całkowity czas odpoczynku w łóżku x 100% zgodnie z polisomnografią.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Martorell AJ, Paulson AL, Suk HJ, Abdurrob F, Drummond GT, Guan W, Young JZ, Kim DN, Kritskiy O, Barker SJ, Mangena V, Prince SM, Brown EN, Chung K, Boyden ES, Singer AC, Tsai LH. Multi-sensory Gamma Stimulation Ameliorates Alzheimer's-Associated Pathology and Improves Cognition. Cell. 2019 Apr 4;177(2):256-271.e22. doi: 10.1016/j.cell.2019.02.014. Epub 2019 Mar 14.
- Son G, Neylan TC, Grinberg LT. Neuronal and glial vulnerability of the suprachiasmatic nucleus in tauopathies: evidence from human studies and animal models. Mol Neurodegener. 2024 Jan 10;19(1):4. doi: 10.1186/s13024-023-00695-4.
- Fernandez-Ruiz A, Oliva A, Soula M, Rocha-Almeida F, Nagy GA, Martin-Vazquez G, Buzsaki G. Gamma rhythm communication between entorhinal cortex and dentate gyrus neuronal assemblies. Science. 2021 Apr 2;372(6537):eabf3119. doi: 10.1126/science.abf3119.
- Manippa V, Palmisano A, Filardi M, Vilella D, Nitsche MA, Rivolta D, Logroscino G. An update on the use of gamma (multi)sensory stimulation for Alzheimer's disease treatment. Front Aging Neurosci. 2022 Dec 15;14:1095081. doi: 10.3389/fnagi.2022.1095081. eCollection 2022.
- Lucey BP. It's complicated: The relationship between sleep and Alzheimer's disease in humans. Neurobiol Dis. 2020 Oct;144:105031. doi: 10.1016/j.nbd.2020.105031. Epub 2020 Jul 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FirstShanxiMU_jsk
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .