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Étude sur le scintillement sensoriel gamma pour l'insomnie

20 mars 2024 mis à jour par: Yong Xu, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Laboratoire clé du Shanxi pour le diagnostic et le traitement assistés par l'intelligence artificielle des troubles mentaux

Cette étude observationnelle prospective a recruté des volontaires adultes pour une étude de recherche sur la qualité du sommeil au moyen d'un questionnaire distribué via un code bidimensionnel WeChat de mai 2021 à avril 2022. Les participants ont été exposés à une stimulation par scintillement via un appareil lumineux et sonore pendant une durée de 8 semaines avec une surveillance quotidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude observationnelle prospective a recruté des volontaires adultes pour une étude de recherche sur la qualité du sommeil au moyen d'un questionnaire distribué via un code bidimensionnel WeChat de mai 2021 à avril 2022. Les participants ont été exposés à une stimulation par scintillement via un appareil lumineux et sonore pendant une durée de 8 semaines avec une surveillance quotidienne.

Au total, 37 participants ont subi une polysomnographie (PSG) avant le début de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

37

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
        • Yong Xu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants âgés de 18 à 70 ans, quel que soit leur sexe, doivent avoir terminé au moins leurs études primaires avec un minimum de 5 années de scolarité, posséder la capacité de comprendre le langage pédagogique, fournir volontairement leur consentement éclairé et démontrer leur adhésion au protocole de recherche.

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic clinique de l'insomnie selon le DSM-5 Score cumulatif ≥7 sur les composantes à sept facteurs de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh. Les troubles du sommeil se manifestent au moins trois fois par semaine.

Critère d'exclusion:

Insomnie secondaire liée à d’autres troubles mentaux Troubles du sommeil induits par des substances Troubles du sommeil environnemental Syndrome d’apnée du sommeil. Patients victimes d'un AVC Insomnie causée par des maladies physiques, maladies ophtalmiques graves Tumeurs cérébrales Antécédents suspectés ou confirmés d'abus d'alcool ou de drogues Médicaments psychoactifs Grossesse Participation antérieure à des essais cliniques au cours des trois derniers mois Épilepsie ou antécédents familiaux d'épilepsie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe d'insomnie

Les participants à l'insomnie ont subi une polysomnographie (PSG), l'indice de gravité de l'insomnie (ISI), l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), l'échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS) et l'échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS). avant le début de l'étude.

8 semaines d'intervention de scintillement sensoriel Gamma, 30 min par jour. Après 8 semaines d’étude, les participants ont de nouveau subi une polysomnographie. Au cours de la première semaine de l’étude, les participants devaient tenir quotidiennement un journal de leur sommeil.

Au cours de la huitième semaine d'étude, les participants devaient tenir quotidiennement un journal de leur sommeil.
Dispositif: Scintillement sensoriel gamma
les participants ont été exposés à une stimulation par scintillement via un appareil lumineux et sonore, le scintillement était de 40 Hz.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d’observance du traitement
Délai: 8 semaines (56 jours)

Les participants ont bien adhéré à la thérapie par scintillement pendant huit semaines, mesurée par le pourcentage de jours où ils ont utilisé l'appareil sur le nombre total de jours qui leur étaient assignés.

Taux d'observance du traitement = jours pendant lesquels le patient a terminé le traitement à temps/56 jours × 100 %
8 semaines (56 jours)
Taux d’observance du traitement par les patients
Délai: 8 semaines (56 jours)

Les participants ont bien adhéré à la thérapie par scintillement pendant huit semaines, mesurée par le pourcentage de jours où ils ont utilisé l'appareil sur le nombre total de jours qui leur étaient assignés.

Taux d'observance du traitement des patients = somme de tous les taux d'observance du traitement / nombre de patients participant au traitement × 100 %
8 semaines (56 jours)
Taux d'incidence des effets indésirables
Délai: 8 semaines

Décrivez la situation spécifique des effets indésirables, y compris les types, la fréquence, la gravité et s'ils ont été soulagés.

Taux d'incidence des effets indésirables = nombre de personnes présentant des effets indésirables/nombre total de personnes participant au traitement x 100 %
8 semaines
Différences de durée de sommeil entre la première et la huitième semaine
Délai: 8 semaines

Tenez un journal du sommeil pendant la première et la huitième semaine de traitement.

Une comparaison de la durée moyenne du sommeil （heure） entre la première et la huitième semaine de traitement.
8 semaines
Différences de latences d’endormissement entre la première et la huitième semaine
Délai: 8 semaines

Tenez un journal du sommeil pendant la première et la huitième semaine de traitement.

Une comparaison des latences moyennes d'apparition du sommeil （min） entre la première et la huitième semaine de traitement.
8 semaines
Différences d’heures d’éveil entre la première et la huitième semaine
Délai: 8 semaines

Tenez un journal du sommeil pendant la première et la huitième semaine de traitement.

Une comparaison des temps de réveil moyens （fois） entre la première et la huitième semaine de traitement.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité avant le sommeil.
Délai: pré-intervention
Efficacité du sommeil = temps de sommeil total/temps total de repos au lit x 100 % selon la polysomnographie.
pré-intervention
efficacité après le sommeil.
Délai: 8 semaines
Efficacité du sommeil = temps de sommeil total/temps total de repos au lit x 100 % selon la polysomnographie.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Collaborateurs

Shanxi Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Première publication (Réel)

21 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • FirstShanxiMU_jsk

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Nous partagerons les données individuelles des participants (y compris le consentement éclairé) après la publication de l'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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