Studie o gama senzorickém blikání pro nespavost
Klíčová laboratoř Shanxi pro asistovanou diagnostiku a léčbu duševních poruch pomocí umělé inteligence
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní observační studie zahrnula dospělé dobrovolníky do výzkumu kvality spánku prostřednictvím dotazníkového průzkumu distribuovaného prostřednictvím dvourozměrného kódu WeChat od května 2021 do dubna 2022. Účastníci byli vystaveni stimulaci blikání prostřednictvím světelného a zvukového zařízení po dobu 8 týdnů s každodenním monitorováním.
Před zahájením studie podstoupilo polysomnografii (PSG) celkem 37 účastníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
- Yong Xu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klinická diagnóza nespavosti podle DSM-5 Kumulativní skóre ≥7 na sedmifaktorových složkách Pittsburghského indexu kvality spánku. Poruchy spánku se projevují nejméně třikrát týdně.
Kritéria vyloučení:
Sekundární nespavost související s jinými duševními poruchami Poruchy spánku vyvolané látkami Poruchy spánku z vnějšího prostředí Syndrom spánkové apnoe. Pacienti s cévní mozkovou příhodou Nespavost způsobená fyzickými nemocemi, Závažná oční onemocnění Nádory mozku Podezřelá nebo potvrzená anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog Psychoaktivní drogy Těhotenství Předchozí účast v klinických studiích během posledních tří měsíců Epilepsie nebo rodinná anamnéza epilepsie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina nespavosti
Účastníci nespavosti podstoupili polysomnografii (PSG), index závažnosti insomnie (ISI), index pittsburghské kvality spánku (PSQI), self-ratingovou škálu úzkosti (SAS) a self-ratingovou škálu deprese (SDS). před zahájením studia. 8 týdnů intervence senzorického blikání Gamma, 30 minut denně. Po 8 týdnech studie podstoupili účastníci opět polysomnografii. V prvním týdnu studie si účastníci museli každý den vést spánkový deník. V osmém týdnu studie si účastníci museli každý den vést denní spánkový deník. |
účastníci byli vystaveni stimulaci blikáním prostřednictvím světelného a zvukového zařízení, blikání bylo 40 Hz.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra adherence k léčbě
Časové okno: 8 týdnů (56 dní)
|
Účastníci dobře dodržovali terapii blikáním po dobu osmi týdnů, měřeno procentem dnů, kdy zařízení používali, z celkového počtu dnů, kterým bylo přiděleno, aby jej používali. Míra adherence k léčbě = dny, kdy pacient dokončil léčbu včas/56 dní × 100 % |
8 týdnů (56 dní)
|
|
Míra adherence k léčbě pacienta
Časové okno: 8 týdnů (56 dní)
|
Účastníci dobře dodržovali terapii blikáním po dobu osmi týdnů, měřeno procentem dnů, kdy zařízení používali, z celkového počtu dnů, kterým bylo přiděleno, aby jej používali. Míra adherence pacientů k léčbě = součet všech mír adherence k léčbě / počet pacientů účastnících se léčby × 100 % |
8 týdnů (56 dní)
|
|
Míra výskytu nežádoucí reakce
Časové okno: 8 týdnů
|
Popište konkrétní situaci nežádoucích účinků, včetně typů, frekvence, závažnosti a toho, zda byly zmírněny. Míra výskytu nežádoucích účinků = počet lidí, u kterých se objevily nežádoucí účinky/celkový počet lidí účastnících se léčby x 100 % |
8 týdnů
|
|
Rozdíly v délce spánku mezi prvním a osmým týdnem
Časové okno: 8 týdnů
|
Pro první a osmý týden léčby si veďte spánkové deníky. Srovnání průměrné délky spánku （hodina） mezi prvním a osmým týdnem léčby. |
8 týdnů
|
|
Rozdíly v latenci nástupu spánku mezi prvním a osmým týdnem
Časové okno: 8 týdnů
|
Pro první a osmý týden léčby si veďte spánkové deníky. Porovnání průměrné latence nástupu spánku (min) mezi prvním a osmým týdnem léčby. |
8 týdnů
|
|
Rozdíly v dobách probuzení mezi prvním a osmým týdnem
Časové okno: 8 týdnů
|
Pro první a osmý týden léčby si veďte spánkové deníky. Srovnání průměrné doby probuzení （krát） mezi prvním a osmým týdnem léčby. |
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost před spaním.
Časové okno: předzásah
|
Účinnost spánku = celková doba spánku/celková doba odpočinku na lůžku x 100 % podle polysomnografie.
|
předzásah
|
|
účinnost po spánku.
Časové okno: 8 týdnů
|
Účinnost spánku = celková doba spánku/celková doba odpočinku na lůžku x 100 % podle polysomnografie.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Martorell AJ, Paulson AL, Suk HJ, Abdurrob F, Drummond GT, Guan W, Young JZ, Kim DN, Kritskiy O, Barker SJ, Mangena V, Prince SM, Brown EN, Chung K, Boyden ES, Singer AC, Tsai LH. Multi-sensory Gamma Stimulation Ameliorates Alzheimer's-Associated Pathology and Improves Cognition. Cell. 2019 Apr 4;177(2):256-271.e22. doi: 10.1016/j.cell.2019.02.014. Epub 2019 Mar 14.
- Son G, Neylan TC, Grinberg LT. Neuronal and glial vulnerability of the suprachiasmatic nucleus in tauopathies: evidence from human studies and animal models. Mol Neurodegener. 2024 Jan 10;19(1):4. doi: 10.1186/s13024-023-00695-4.
- Fernandez-Ruiz A, Oliva A, Soula M, Rocha-Almeida F, Nagy GA, Martin-Vazquez G, Buzsaki G. Gamma rhythm communication between entorhinal cortex and dentate gyrus neuronal assemblies. Science. 2021 Apr 2;372(6537):eabf3119. doi: 10.1126/science.abf3119.
- Manippa V, Palmisano A, Filardi M, Vilella D, Nitsche MA, Rivolta D, Logroscino G. An update on the use of gamma (multi)sensory stimulation for Alzheimer's disease treatment. Front Aging Neurosci. 2022 Dec 15;14:1095081. doi: 10.3389/fnagi.2022.1095081. eCollection 2022.
- Lucey BP. It's complicated: The relationship between sleep and Alzheimer's disease in humans. Neurobiol Dis. 2020 Oct;144:105031. doi: 10.1016/j.nbd.2020.105031. Epub 2020 Jul 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FirstShanxiMU_jsk
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Senzorické blikání gama
-
Northwestern UniversityDokončeno
-
Léman Micro Devices SANeznámýV-Sensors for Vitals: Posouzení přesnosti senzoru vitálních funkcí namontovaného na chytrém telefonuKlinická přesnost senzoru tlaku vitálních funkcí
-
Mayo ClinicDokončenoSpinopelvické vztahy ve vztahu k totální endoprotéze kyčleSpojené státy
-
Orthosensor, Inc.UkončenoOsteoartróza kolenaSpojené státy
-
The RANE Center for Venous and Lymphatic Diseases...DokončenoObjem končetin | Měření otokuSpojené státy
-
Nantes University HospitalDokončenoRoztroušená sklerózaFrancie
-
BytefliesUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterDokončeno
-
Scientific Intake Limited Co.DokončenoNadváha a obezitaSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Health and Welfare, TaiwanDokončenoKolorektální karcinom | Onemocnění žaludkuTchaj-wan
-
Owlet Baby Care, Inc.Dokončeno