Studie om gammasensoriskt flimmer för sömnlöshet
Shanxi Key Laboratory of Artificial Intelligence Assisted Diagnostic and Treatment for Mental Disorder
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva observationsstudie registrerade vuxna frivilliga för en sömnkvalitetsforskningsstudie genom en enkätundersökning som distribuerades via en tvådimensionell WeChat-kod från maj 2021 till april 2022. Deltagarna exponerades för flimmerstimulering genom en ljus- och ljudenhet under 8 veckor med daglig övervakning.
Totalt 37 deltagare genomgick polysomnografi (PSG) innan studien påbörjades.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
- Yong Xu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Klinisk diagnos av sömnlöshet enligt DSM-5 Kumulativ poäng på ≥7 på sjufaktorkomponenterna i Pittsburgh Sleep Quality Index. Sömnstörningar uppträder minst tre gånger i veckan.
Exklusions kriterier:
Sekundär sömnlöshet relaterad till andra psykiska störningar Substansinducerade sömnstörningar Miljömässiga sömnstörningar Sömnapnésyndrom. Strokepatienter Sömnlöshet orsakad av fysiska sjukdomar, Allvarliga ögonsjukdomar Hjärntumörer Misstänkt eller bekräftad historia av alkohol- eller drogmissbruk Psykoaktiva droger Graviditet Tidigare deltagande i kliniska prövningar under de senaste tre månaderna Epilepsi eller familjehistoria med epilepsi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
sömnlöshet grupp
deltagare i sömnlöshet genomgick polysomnografi (PSG), Insomnia Severity Index (ISI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Self-Rating Anxiety Scale (SAS) och Self-Rating Depression Scale (SDS). innan studien påbörjas. 8 veckor efter ingrepp av Gamma sensoriskt flimmer, 30 min per dag. Efter 8 veckors studie genomgick deltagarna polysomnografi igen. Under den första veckan av studien var deltagarna tvungna att föra en daglig sömndagbok varje dag. Under den åttonde veckan av studien var deltagarna tvungna att föra en daglig sömndagbok varje dag. |
deltagarna exponerades för flimmerstimulering genom en ljus- och ljudanordning, flimmern var 40 Hz.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsvidhäftningsgrad
Tidsram: 8 veckor (56 dagar)
|
Deltagarna höll sig väl till flimmerbehandling under åtta veckor, mätt som procentandelen dagar de använde enheten av det totala antalet dagar de tilldelats att använda den. Behandlingsföljsamhet = dagar patienten avslutade behandlingen i tid/56 dagar×100 % |
8 veckor (56 dagar)
|
|
Anslutningsgrad för patientbehandling
Tidsram: 8 veckor (56 dagar)
|
Deltagarna höll sig väl till flimmerbehandling under åtta veckor, mätt som procentandelen dagar de använde enheten av det totala antalet dagar de tilldelats att använda den. Patientbehandlingsföljsamhet = summan av alla behandlingsföljsamhetsfrekvenser / antal patienter som deltar i behandlingen×100 % |
8 veckor (56 dagar)
|
|
Incidensfrekvens för biverkningar
Tidsram: 8 veckor
|
Beskriv den specifika situationen för biverkningar, inklusive typer, frekvens, svårighetsgrad och om de har lindrats. Incidensfrekvens av biverkningar = antal personer som upplever biverkningar/totalt antal personer som deltar i behandling x 100 % |
8 veckor
|
|
Skillnader i sömnlängd mellan den första och åttonde veckan
Tidsram: 8 veckor
|
För sömndagbok under den första och åttonde behandlingsveckan. En jämförelse av genomsnittlig sömnlängd (timme) mellan den första och åttonde behandlingsveckan. |
8 veckor
|
|
Skillnader i latenser för sömnstart mellan den första och åttonde veckan
Tidsram: 8 veckor
|
För sömndagbok under den första och åttonde behandlingsveckan. En jämförelse av genomsnittliga sömnstartlatenser (min) mellan den första och åttonde behandlingsveckan. |
8 veckor
|
|
Skillnader i uppvaknandetider mellan första och åttonde veckan
Tidsram: 8 veckor
|
För sömndagbok under den första och åttonde behandlingsveckan. En jämförelse av genomsnittliga vakna tider (tider) mellan den första och åttonde behandlingsveckan. |
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effektivitet före sömn.
Tidsram: föringripande
|
Sömneffektivitet=total sömntid/total sängvilotid x 100 % enligt polysomnografin.
|
föringripande
|
|
effektivitet efter sömn.
Tidsram: 8 veckor
|
Sömneffektivitet=total sömntid/total sängvilotid x 100 % enligt polysomnografin.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Martorell AJ, Paulson AL, Suk HJ, Abdurrob F, Drummond GT, Guan W, Young JZ, Kim DN, Kritskiy O, Barker SJ, Mangena V, Prince SM, Brown EN, Chung K, Boyden ES, Singer AC, Tsai LH. Multi-sensory Gamma Stimulation Ameliorates Alzheimer's-Associated Pathology and Improves Cognition. Cell. 2019 Apr 4;177(2):256-271.e22. doi: 10.1016/j.cell.2019.02.014. Epub 2019 Mar 14.
- Son G, Neylan TC, Grinberg LT. Neuronal and glial vulnerability of the suprachiasmatic nucleus in tauopathies: evidence from human studies and animal models. Mol Neurodegener. 2024 Jan 10;19(1):4. doi: 10.1186/s13024-023-00695-4.
- Fernandez-Ruiz A, Oliva A, Soula M, Rocha-Almeida F, Nagy GA, Martin-Vazquez G, Buzsaki G. Gamma rhythm communication between entorhinal cortex and dentate gyrus neuronal assemblies. Science. 2021 Apr 2;372(6537):eabf3119. doi: 10.1126/science.abf3119.
- Manippa V, Palmisano A, Filardi M, Vilella D, Nitsche MA, Rivolta D, Logroscino G. An update on the use of gamma (multi)sensory stimulation for Alzheimer's disease treatment. Front Aging Neurosci. 2022 Dec 15;14:1095081. doi: 10.3389/fnagi.2022.1095081. eCollection 2022.
- Lucey BP. It's complicated: The relationship between sleep and Alzheimer's disease in humans. Neurobiol Dis. 2020 Oct;144:105031. doi: 10.1016/j.nbd.2020.105031. Epub 2020 Jul 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FirstShanxiMU_jsk
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .