Studie om gammasensorisk flimmer for søvnløshet
Shanxi Key Laboratory of Artificial Intelligence Assisted Diagnose and Treatment for Mental Disorder
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive observasjonsstudien registrerte voksne frivillige for en studie av søvnkvalitet gjennom en spørreskjemaundersøkelse distribuert via en todimensjonal WeChat-kode fra mai 2021 til april 2022. Deltakerne ble utsatt for flimmerstimulering gjennom en lys- og lydenhet i en varighet på 8 uker med daglig overvåking.
Totalt 37 deltakere gjennomgikk polysomnografi (PSG) før studiestart.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
- Yong Xu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Klinisk diagnose av søvnløshet i henhold til DSM-5 Kumulativ poengsum på ≥7 på syvfaktorkomponentene i Pittsburgh Sleep Quality Index. Søvnforstyrrelser manifesterer seg minst tre ganger i uken.
Ekskluderingskriterier:
Sekundær søvnløshet relatert til andre psykiske lidelser Stoffinduserte søvnforstyrrelser Miljømessige søvnforstyrrelser Søvnapnésyndrom. Hjerneslagpasienter Søvnløshet forårsaket av fysiske sykdommer, Alvorlige oftalmiske sykdommer Hjernesvulster Mistenkt eller bekreftet anamnese med alkohol- eller narkotikamisbruk Psykoaktive medikamenter Graviditet Tidligere deltakelse i kliniske studier i løpet av de siste tre månedene Epilepsi eller familiehistorie med epilepsi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
søvnløshet gruppe
deltakere i søvnløshet gjennomgikk polysomnografi (PSG), Insomnia Severity Index (ISI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Self-Rating Anxiety Scale (SAS) og Self-Rating Depression Scale (SDS). før studiestart. 8 uker med intervensjon av Gamma sensorisk flimmer, 30 minutter per dag. Etter 8 ukers studie gjennomgikk deltakerne polysomnografi igjen. I den første uken av studien ble deltakerne pålagt å føre en daglig søvndagbok hver dag. I den åttende uken av studien ble deltakerne pålagt å føre en daglig søvndagbok hver dag. |
deltakerne ble utsatt for flimmerstimulering gjennom en lys- og lydenhet, flimmeret var 40 Hz.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesgrad for behandling
Tidsramme: 8 uker (56 dager)
|
Deltakerne holdt seg godt til flimmerbehandling over åtte uker, målt ved prosentandelen av dagene de brukte enheten av de totale dagene de ble tildelt til å bruke den. Behandlingsoverholdelsesrate = dager pasienten fullførte behandlingen i tide/56 dager×100 % |
8 uker (56 dager)
|
|
Etterlevelsesrate for pasientbehandling
Tidsramme: 8 uker (56 dager)
|
Deltakerne holdt seg godt til flimmerbehandling over åtte uker, målt ved prosentandelen av dagene de brukte enheten av de totale dagene de ble tildelt til å bruke den. Pasientbehandlingsoverholdelse = summen av alle behandlingsoverholdelsesrater / antall pasienter som deltar i behandlingen × 100 % |
8 uker (56 dager)
|
|
Forekomstrate av bivirkning
Tidsramme: 8 uker
|
Beskriv den spesifikke situasjonen for bivirkninger, inkludert typer, frekvens, alvorlighetsgrad og om de har blitt lindret. Forekomstrate av bivirkninger = antall personer som opplever bivirkninger/totalt antall personer som deltar i behandling x 100 % |
8 uker
|
|
Forskjeller i søvnvarighet mellom første og åttende uke
Tidsramme: 8 uker
|
Før søvndagbok for den første og åttende uken av behandlingen. En sammenligning av gjennomsnittlig søvnvarighet (time) mellom den første og åttende uken av behandlingen. |
8 uker
|
|
Forskjeller i søvnforsinkelser mellom første og åttende uke
Tidsramme: 8 uker
|
Før søvndagbok for den første og åttende uken av behandlingen. En sammenligning av gjennomsnittlig ventetid på innsettende søvn (min) mellom første og åttende behandlingsuke. |
8 uker
|
|
Forskjeller i oppvåkningstid mellom første og åttende uke
Tidsramme: 8 uker
|
Før søvndagbok for den første og åttende uken av behandlingen. En sammenligning av gjennomsnittlige våkentider (ganger) mellom første og åttende behandlingsuke. |
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektivitet før søvn.
Tidsramme: forhåndsinngrep
|
Søvneffektivitet=total søvntid/total sengetid x 100 % i henhold til polysomnografien.
|
forhåndsinngrep
|
|
effektivitet etter søvn.
Tidsramme: 8 uker
|
Søvneffektivitet=total søvntid/total sengetid x 100 % i henhold til polysomnografien.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Martorell AJ, Paulson AL, Suk HJ, Abdurrob F, Drummond GT, Guan W, Young JZ, Kim DN, Kritskiy O, Barker SJ, Mangena V, Prince SM, Brown EN, Chung K, Boyden ES, Singer AC, Tsai LH. Multi-sensory Gamma Stimulation Ameliorates Alzheimer's-Associated Pathology and Improves Cognition. Cell. 2019 Apr 4;177(2):256-271.e22. doi: 10.1016/j.cell.2019.02.014. Epub 2019 Mar 14.
- Son G, Neylan TC, Grinberg LT. Neuronal and glial vulnerability of the suprachiasmatic nucleus in tauopathies: evidence from human studies and animal models. Mol Neurodegener. 2024 Jan 10;19(1):4. doi: 10.1186/s13024-023-00695-4.
- Fernandez-Ruiz A, Oliva A, Soula M, Rocha-Almeida F, Nagy GA, Martin-Vazquez G, Buzsaki G. Gamma rhythm communication between entorhinal cortex and dentate gyrus neuronal assemblies. Science. 2021 Apr 2;372(6537):eabf3119. doi: 10.1126/science.abf3119.
- Manippa V, Palmisano A, Filardi M, Vilella D, Nitsche MA, Rivolta D, Logroscino G. An update on the use of gamma (multi)sensory stimulation for Alzheimer's disease treatment. Front Aging Neurosci. 2022 Dec 15;14:1095081. doi: 10.3389/fnagi.2022.1095081. eCollection 2022.
- Lucey BP. It's complicated: The relationship between sleep and Alzheimer's disease in humans. Neurobiol Dis. 2020 Oct;144:105031. doi: 10.1016/j.nbd.2020.105031. Epub 2020 Jul 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FirstShanxiMU_jsk
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .