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Studie zum sensorischen Gammaflimmern bei Schlaflosigkeit

20. März 2024 aktualisiert von: Yong Xu, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Shanxi Key Laboratory für künstliche Intelligenz unterstützte Diagnose und Behandlung von psychischen Störungen

Für diese prospektive Beobachtungsstudie wurden erwachsene Freiwillige von Mai 2021 bis April 2022 im Rahmen einer Fragebogenumfrage, die über einen zweidimensionalen WeChat-Code verteilt wurde, für eine Forschungsstudie zur Schlafqualität angemeldet. Die Teilnehmer wurden 8 Wochen lang einer Flimmerstimulation durch ein Licht- und Tongerät ausgesetzt und täglich überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese prospektive Beobachtungsstudie wurden erwachsene Freiwillige von Mai 2021 bis April 2022 im Rahmen einer Fragebogenumfrage, die über einen zweidimensionalen WeChat-Code verteilt wurde, für eine Forschungsstudie zur Schlafqualität angemeldet. Die Teilnehmer wurden 8 Wochen lang einer Flimmerstimulation durch ein Licht- und Tongerät ausgesetzt und täglich überwacht.

Insgesamt 37 Teilnehmer wurden vor Beginn der Studie einer Polysomnographie (PSG) unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Yong Xu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer im Alter von 18 bis 70 Jahren, egal welchen Geschlechts, müssen mindestens eine Grundschulausbildung mit mindestens 5 Schuljahren abgeschlossen haben, über die Fähigkeit verfügen, die Unterrichtssprache zu verstehen, bereitwillig eine Einverständniserklärung abzugeben und die Einhaltung des Forschungsprotokolls nachzuweisen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinische Diagnose von Schlaflosigkeit gemäß DSM-5. Kumulativer Score von ≥7 für die Sieben-Faktor-Komponenten des Pittsburgh Sleep Quality Index. Schlafstörungen treten mindestens dreimal pro Woche auf.

Ausschlusskriterien:

Sekundäre Schlaflosigkeit im Zusammenhang mit anderen psychischen Störungen Substanzbedingte Schlafstörungen Umweltbedingte Schlafstörungen Schlafapnoe-Syndrom. Schlaganfallpatienten Schlaflosigkeit aufgrund körperlicher Erkrankungen, schwere Augenerkrankungen, Hirntumore, vermutete oder bestätigte Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, psychoaktive Drogen, Schwangerschaft, frühere Teilnahme an klinischen Studien innerhalb der letzten drei Monate, Epilepsie oder familiäre Vorgeschichte von Epilepsie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schlaflosigkeitsgruppe

Die Teilnehmer wurden einer Polysomnographie (PSG), dem Insomnia Severity Index (ISI), dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), der Self-Rating Anxiety Scale (SAS) und der Self-Rating Depression Scale (SDS) unterzogen. vor Beginn des Studiums.

8 Wochen der Intervention des Gamma-Sensorflimmerns, 30 Minuten pro Tag. Nach 8-wöchiger Studie unterzogen sich die Teilnehmer erneut einer Polysomnographie. In der ersten Studienwoche mussten die Teilnehmer jeden Tag ein Schlaftagebuch führen.

In der achten Studienwoche mussten die Teilnehmer jeden Tag ein Schlaftagebuch führen.
Gerät: Gammasensorisches Flimmern
Die Teilnehmer wurden einer Flimmerstimulation durch ein Licht- und Tongerät ausgesetzt, das Flimmern betrug 40 Hz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Therapietreue
Zeitfenster: 8 Wochen (56 Tage)

Die Teilnehmer hielten sich acht Wochen lang gut an die Flimmertherapie, gemessen am Prozentsatz der Tage, an denen sie das Gerät im Vergleich zur Gesamtzahl der ihnen zugewiesenen Tage nutzten.

Rate der Therapietreue = Tage, an denen der Patient die Behandlung pünktlich abgeschlossen hat/56 Tage×100 %
8 Wochen (56 Tage)
Adhärenzrate der Patientenbehandlung
Zeitfenster: 8 Wochen (56 Tage)

Die Teilnehmer hielten sich acht Wochen lang gut an die Flimmertherapie, gemessen am Prozentsatz der Tage, an denen sie das Gerät im Vergleich zur Gesamtzahl der ihnen zugewiesenen Tage nutzten.

Therapietreue der Patienten = Summe aller Therapietreue / Anzahl der an der Behandlung teilnehmenden Patienten × 100 %
8 Wochen (56 Tage)
Inzidenzrate von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen

Beschreiben Sie die spezifische Situation der Nebenwirkungen, einschließlich Art, Häufigkeit, Schwere und ob sie gelindert wurden.

Inzidenzrate von Nebenwirkungen = Anzahl der Personen, bei denen Nebenwirkungen auftreten/Gesamtzahl der an der Behandlung teilnehmenden Personen x 100 %
8 Wochen
Unterschiede in der Schlafdauer zwischen der ersten und achten Woche
Zeitfenster: 8 Wochen

Führen Sie in der ersten und achten Behandlungswoche ein Schlaftagebuch.

Ein Vergleich der durchschnittlichen Schlafdauer (Stunde) zwischen der ersten und achten Behandlungswoche.
8 Wochen
Unterschiede in der Einschlaflatenz zwischen der ersten und achten Woche
Zeitfenster: 8 Wochen

Führen Sie in der ersten und achten Behandlungswoche ein Schlaftagebuch.

Ein Vergleich der durchschnittlichen Einschlafverzögerungen (Minuten) zwischen der ersten und achten Behandlungswoche.
8 Wochen
Unterschiede in den Aufwachzeiten zwischen der ersten und achten Woche
Zeitfenster: 8 Wochen

Führen Sie in der ersten und achten Behandlungswoche ein Schlaftagebuch.

Ein Vergleich der durchschnittlichen Aufwachzeiten (Zeiten) zwischen der ersten und achten Behandlungswoche.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effizienz vor dem Schlafengehen.
Zeitfenster: vor dem Eingriff
Schlafeffizienz = Gesamtschlafzeit/Gesamtbettruhezeit x 100 % gemäß Polysomnographie.
vor dem Eingriff
Effizienz nach dem Schlafengehen.
Zeitfenster: 8 Wochen
Schlafeffizienz = Gesamtschlafzeit/Gesamtbettruhezeit x 100 % gemäß Polysomnographie.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Mitarbeiter

Shanxi Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FirstShanxiMU_jsk

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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