Onderzoek naar gammasensorische flikkering voor slapeloosheid
Shanxi Key Laboratory of Artificial Intelligence Ondersteunde diagnose en behandeling van psychische stoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij deze prospectieve observationele studie werden volwassen vrijwilligers ingeschreven voor een onderzoek naar de slaapkwaliteit door middel van een vragenlijstonderzoek dat werd verspreid via een tweedimensionale WeChat-code van mei 2021 tot april 2022. Deelnemers werden gedurende 8 weken blootgesteld aan flikkerstimulatie via een licht- en geluidsapparaat met dagelijkse monitoring.
In totaal ondergingen 37 deelnemers polysomnografie (PSG) vóór aanvang van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030000
- Yong Xu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Klinische diagnose van slapeloosheid volgens DSM-5 Cumulatieve score van ≥7 op de zevenfactorcomponenten van de Pittsburgh Sleep Quality Index. Slaapstoornissen manifesteren zich minstens drie keer per week.
Uitsluitingscriteria:
Secundaire slapeloosheid gerelateerd aan andere psychische stoornissen Door middelen veroorzaakte slaapstoornissen Omgevingsslaapstoornissen Slaapapneusyndroom. Patiënten met een beroerte Slapeloosheid veroorzaakt door lichamelijke ziekten, ernstige oogziekten Hersentumoren Vermoedelijke of bevestigde geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik Psychoactieve drugs Zwangerschap Eerdere deelname aan klinische onderzoeken in de afgelopen drie maanden Epilepsie of familiegeschiedenis van epilepsie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
slapeloosheid groep
deelnemers aan slapeloosheid deelnemers ondergingen polysomnografie (PSG), de Insomnia Severity Index (ISI), de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), de Self-Rating Anxiety Scale (SAS) en de Self-Rating Depression Scale (SDS). vóór aanvang van de studie. 8 weken na interventie van Gamma-sensorische flikkering, 30 minuten per dag. Na een studie van 8 weken ondergingen de deelnemers opnieuw polysomnografie. In de eerste onderzoeksweek moesten de deelnemers elke dag een dagelijks slaapdagboek bijhouden. In de achtste week van het onderzoek moesten de deelnemers elke dag een dagelijks slaapdagboek bijhouden. |
deelnemers werden blootgesteld aan flikkeringstimulatie via een licht- en geluidsapparaat, de flikkering was 40 Hz.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouwpercentage
Tijdsspanne: 8 weken (56 dagen)
|
Deelnemers hielden zich gedurende acht weken goed aan de flikkertherapie, gemeten aan de hand van het percentage dagen dat ze het apparaat gebruikten van het totale aantal dagen dat ze het moesten gebruiken. Therapietrouwpercentage = dagen waarop de patiënt de behandeling op tijd voltooide/56 dagen×100% |
8 weken (56 dagen)
|
|
Therapietrouw van patiënten
Tijdsspanne: 8 weken (56 dagen)
|
Deelnemers hielden zich gedurende acht weken goed aan de flikkertherapie, gemeten aan de hand van het percentage dagen dat ze het apparaat gebruikten van het totale aantal dagen dat ze het moesten gebruiken. Therapietrouwpercentage van patiënten = som van alle therapietrouwpercentages / aantal patiënten dat deelneemt aan de behandeling×100% |
8 weken (56 dagen)
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beschrijf de specifieke situatie van bijwerkingen, inclusief soort, frequentie, ernst en of deze zijn verlicht. Incidentie van bijwerkingen = aantal mensen dat bijwerkingen ervaart/totaal aantal mensen dat aan de behandeling deelneemt x 100% |
8 weken
|
|
Verschillen in slaapduur tussen de eerste en achtste week
Tijdsspanne: 8 weken
|
Houd slaapdagboeken bij voor de eerste en achtste week van de behandeling. Een vergelijking van de gemiddelde slaapduur (uur) tussen de eerste en achtste week van de behandeling. |
8 weken
|
|
Verschillen in latentie bij het begin van de slaap tussen de eerste en de achtste week
Tijdsspanne: 8 weken
|
Houd slaapdagboeken bij voor de eerste en achtste week van de behandeling. Een vergelijking van de gemiddelde latenties voor het inslapen (min) tussen de eerste en de achtste week van de behandeling. |
8 weken
|
|
Verschillen in ontwaaktijden tussen de eerste en achtste week
Tijdsspanne: 8 weken
|
Houd slaapdagboeken bij voor de eerste en achtste week van de behandeling. Een vergelijking van de gemiddelde wakkertijden (tijden) tussen de eerste en achtste week van de behandeling. |
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
efficiëntie vóór het slapen gaan.
Tijdsspanne: pre-interventie
|
Slaapefficiëntie=totale slaaptijd/totale bedrusttijd x 100% volgens de polysomnografie.
|
pre-interventie
|
|
efficiëntie na het slapen.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Slaapefficiëntie=totale slaaptijd/totale bedrusttijd x 100% volgens de polysomnografie.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Martorell AJ, Paulson AL, Suk HJ, Abdurrob F, Drummond GT, Guan W, Young JZ, Kim DN, Kritskiy O, Barker SJ, Mangena V, Prince SM, Brown EN, Chung K, Boyden ES, Singer AC, Tsai LH. Multi-sensory Gamma Stimulation Ameliorates Alzheimer's-Associated Pathology and Improves Cognition. Cell. 2019 Apr 4;177(2):256-271.e22. doi: 10.1016/j.cell.2019.02.014. Epub 2019 Mar 14.
- Son G, Neylan TC, Grinberg LT. Neuronal and glial vulnerability of the suprachiasmatic nucleus in tauopathies: evidence from human studies and animal models. Mol Neurodegener. 2024 Jan 10;19(1):4. doi: 10.1186/s13024-023-00695-4.
- Fernandez-Ruiz A, Oliva A, Soula M, Rocha-Almeida F, Nagy GA, Martin-Vazquez G, Buzsaki G. Gamma rhythm communication between entorhinal cortex and dentate gyrus neuronal assemblies. Science. 2021 Apr 2;372(6537):eabf3119. doi: 10.1126/science.abf3119.
- Manippa V, Palmisano A, Filardi M, Vilella D, Nitsche MA, Rivolta D, Logroscino G. An update on the use of gamma (multi)sensory stimulation for Alzheimer's disease treatment. Front Aging Neurosci. 2022 Dec 15;14:1095081. doi: 10.3389/fnagi.2022.1095081. eCollection 2022.
- Lucey BP. It's complicated: The relationship between sleep and Alzheimer's disease in humans. Neurobiol Dis. 2020 Oct;144:105031. doi: 10.1016/j.nbd.2020.105031. Epub 2020 Jul 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FirstShanxiMU_jsk
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .