Исследование гамма-сенсорного мерцания при бессоннице
Ключевая лаборатория искусственного интеллекта Шаньси помогает в диагностике и лечении психических расстройств
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это проспективное обсервационное исследование были включены взрослые добровольцы для исследования качества сна посредством анкетного опроса, распространяемого через двумерный код WeChat с мая 2021 года по апрель 2022 года. Участники подвергались стимуляции мерцанием с помощью светового и звукового устройства в течение 8 недель при ежедневном мониторинге.
В общей сложности 37 участников прошли полисомнографию (ПСГ) до начала исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
- Yong Xu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Клинический диагноз бессонницы по DSM-5. Суммарный балл ≥7 по семифакторным компонентам Питтсбургского индекса качества сна. Нарушения сна проявляются не реже трех раз в неделю.
Критерий исключения:
Вторичная бессонница, связанная с другими психическими расстройствами. Нарушения сна, вызванные употреблением психоактивных веществ. Нарушения сна, связанные с окружающей средой. Синдром апноэ во сне. Пациенты, перенесшие инсульт. Бессонница, вызванная соматическими заболеваниями. Тяжелые офтальмологические заболевания. Опухоли головного мозга. Подозрение или подтвержденный анамнез злоупотребления алкоголем или наркотиками. Психоактивные препараты. Беременность. Предыдущее участие в клинических исследованиях в течение последних трех месяцев. Эпилепсия или семейный анамнез эпилепсии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа бессонницы
Участники, страдающие бессонницей, прошли полисомнографию (PSG), индекс тяжести бессонницы (ISI), Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), шкалу самооценки тревоги (SAS) и шкалу самооценки депрессии (SDS). до начала исследования. 8 недель применения сенсорного гамма-мерцания по 30 мин в день. Через 8 недель исследования участники снова прошли полисомнографию. В первую неделю исследования участники должны были каждый день вести дневник сна. На восьмой неделе исследования участники должны были каждый день вести дневник сна. |
участники подвергались стимуляции мерцанием с помощью светового и звукового устройства, частота мерцания составляла 40 Гц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень приверженности лечению
Временное ограничение: 8 недель (56 дней)
|
Участники хорошо придерживались мерцающей терапии в течение восьми недель, что измерялось процентом дней, в течение которых они использовали устройство, от общего числа дней, которые им было назначено для его использования. Показатель приверженности лечению = количество дней, в течение которых пациент завершил лечение вовремя/56 дней × 100%. |
8 недель (56 дней)
|
|
Приверженность лечению пациентов
Временное ограничение: 8 недель (56 дней)
|
Участники хорошо придерживались мерцающей терапии в течение восьми недель, что измерялось процентом дней, в течение которых они использовали устройство, от общего числа дней, которые им было назначено для его использования. Показатель приверженности лечению = сумма всех показателей приверженности лечению / количество пациентов, участвующих в лечении × 100% |
8 недель (56 дней)
|
|
Частота побочных реакций
Временное ограничение: 8 недель
|
Опишите конкретную ситуацию с нежелательными реакциями, включая типы, частоту, тяжесть и возможность их облегчения. Частота возникновения побочных реакций = количество людей, испытывающих побочные реакции/общее количество людей, участвующих в лечении, х 100%. |
8 недель
|
|
Различия в продолжительности сна между первой и восьмой неделями
Временное ограничение: 8 недель
|
Ведите дневники сна в течение первой и восьмой недель лечения. Сравнение средней продолжительности сна (час) между первой и восьмой неделями лечения. |
8 недель
|
|
Различия в латентном времени начала сна между первой и восьмой неделями
Временное ограничение: 8 недель
|
Ведите дневники сна в течение первой и восьмой недель лечения. Сравнение средней задержки засыпания (мин) между первой и восьмой неделями лечения. |
8 недель
|
|
Различия во времени пробуждения между первой и восьмой неделями
Временное ограничение: 8 недель
|
Ведите дневники сна в течение первой и восьмой недель лечения. Сравнение среднего времени пробуждения (времен) между первой и восьмой неделями лечения. |
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность перед сном.
Временное ограничение: предварительное вмешательство
|
Эффективность сна = общее время сна/общее время постельного режима x 100% по данным полисомнографии.
|
предварительное вмешательство
|
|
эффективность после сна.
Временное ограничение: 8 недель
|
Эффективность сна = общее время сна/общее время постельного режима x 100% по данным полисомнографии.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Martorell AJ, Paulson AL, Suk HJ, Abdurrob F, Drummond GT, Guan W, Young JZ, Kim DN, Kritskiy O, Barker SJ, Mangena V, Prince SM, Brown EN, Chung K, Boyden ES, Singer AC, Tsai LH. Multi-sensory Gamma Stimulation Ameliorates Alzheimer's-Associated Pathology and Improves Cognition. Cell. 2019 Apr 4;177(2):256-271.e22. doi: 10.1016/j.cell.2019.02.014. Epub 2019 Mar 14.
- Son G, Neylan TC, Grinberg LT. Neuronal and glial vulnerability of the suprachiasmatic nucleus in tauopathies: evidence from human studies and animal models. Mol Neurodegener. 2024 Jan 10;19(1):4. doi: 10.1186/s13024-023-00695-4.
- Fernandez-Ruiz A, Oliva A, Soula M, Rocha-Almeida F, Nagy GA, Martin-Vazquez G, Buzsaki G. Gamma rhythm communication between entorhinal cortex and dentate gyrus neuronal assemblies. Science. 2021 Apr 2;372(6537):eabf3119. doi: 10.1126/science.abf3119.
- Manippa V, Palmisano A, Filardi M, Vilella D, Nitsche MA, Rivolta D, Logroscino G. An update on the use of gamma (multi)sensory stimulation for Alzheimer's disease treatment. Front Aging Neurosci. 2022 Dec 15;14:1095081. doi: 10.3389/fnagi.2022.1095081. eCollection 2022.
- Lucey BP. It's complicated: The relationship between sleep and Alzheimer's disease in humans. Neurobiol Dis. 2020 Oct;144:105031. doi: 10.1016/j.nbd.2020.105031. Epub 2020 Jul 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FirstShanxiMU_jsk
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гамма-сенсорное мерцание
-
Vielight Inc.Приостановленный
-
Vielight Inc.Еще не набираютКогнитивные нарушения после COVID-19Соединенные Штаты
-
Medical University of ViennaЗавершенный
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleЗавершенныйПациенты с болезнью ПаркинсонаФранция
-
Florida Orthopaedic InstituteНеизвестныйПерелом бедра | Межвертельный переломСоединенные Штаты
-
University Hospital, GhentЗавершенныйЧрезвертельные и подвертельные переломы бедренной костиБельгия
-
University of California, San FranciscoNorth American Gamma Knife ConsortiumПрекращеноМетастазы в головной мозгСоединенные Штаты
-
Unity Health TorontoРекрутингМРП | Амнестическое легкое когнитивное расстройствоКанада
-
Instituto Traumatologico Dr. Teodoro Gebauer WeisserНеизвестный