- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06322732
만기 또는 단기 신생아의 중증 주산기 질식 관리에서 일상적인 산과 및 신생아 관리의 최적화: 최적이 아닌 관리 분석 (OptiNeoCare)
이 연구의 목적은 만삭 또는 임박 시 신생아의 심각한 주산기 질식 또는 사망의 발생 및 관리에 있어 최적이 아닌 주산기(산과-소아) 관리를 확인하고 분석하는 것입니다.
주산기 질식은 심각하고 종종 예상치 못한 병리 현상으로, 높은 수준의 기술 전문 지식과 치료 조정을 통해 긴급한 다학문적 치료(산과-소아-집중 치료 등)가 필요합니다. 희귀성과 복잡성으로 인해 차선의 치료를 받을 수 있습니다.
이 연구의 목적은 센터 자체 내에서 피드백을 제공하는 것이며, 사례의 1/3에 대해서는 차선의 진료 검색 및 이해에 대한 기밀 조사가 포함됩니다.
기본 끝점:
저산소성 허혈성 뇌병증(AIE) 또는 심각한 주산기 질식과 관련된 신생아 사망에 대한 최적 또는 비최적 산모 및 신생아 관리 빈도.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
만삭 주산기 질식은 분만 전후 사망 또는 무산소성 허혈성 뇌병증(AIE)으로 알려진 신경학적 손상을 동반한 생명 곤란 상태의 출산으로 이어질 수 있는 심각한 병리 현상으로, 이는 출생 1,000명당 1.6명에 해당합니다. 이러한 예상치 못한 긴급 상황에서 산과 및 신생아 관리는 신생아의 신생아 및 신경학적 예후에 결정적인 영향을 미칠 것입니다. 최근 몇 년간 예후가 크게 개선되었음에도 불구하고 이 질환은 여전히 심각하여 추정 사망 위험이 15~20%이고 생존자의 30%가 중등도에서 중증 장애를 겪습니다.
중증 주산기 질식의 관리에는 취약한 것으로 간주되는 환자에게 차선의 치료를 제공하는 것으로 확인된 많은 위험이 결합되어 있습니다. Batlle은 2010년 프랑스의 동료 검토 형식의 산부인과 임상 감사에서 감사된 분만별 질식 사례의 절반이 "아마도 또는 확실하게 피할 수 있는" 것으로 간주된다는 사실을 보여주었습니다. 덴마크와 스웨덴의 연구에서도 비슷한 결과가 발견되었습니다. 프랑스의 Chevallier 등은 저체온증이 필요한 신생아의 약 35%가 프랑스 권장 사항에 따라 저체온증을 받지 않은 것으로 나타났습니다. 이러한 차선 진료를 분석하는 목적은 오류를 초래한 체계적 요인을 파악하고, 향후 유사한 사례가 발생하지 않도록 솔루션을 제안하는 것입니다.
이러한 연구를 바탕으로 시정 조치가 취해졌습니다. "질식의 모든 사례는 학습의 예로 사용될 수 있습니다."는 주산기 질식 사례 감사를 기반으로 산과 임상 실습에 대한 권장 사항을 제안하는 기사의 제목입니다. 퀸즈랜드에서는 태아 심박수 판독에 대한 전국 교육 프로그램을 시행하여 AIS 발생률을 250건에서 160건/100,000명 출생으로 크게 감소시켰습니다. 영국에서는 주산기 질식의 예후를 개선하기 위해 실용적인 접근 방식이 시작되었습니다. "Each Baby Count"(https://www.rcog.org.uk/eachbabycounts)는 주산기 질식 및 AIE의 모든 사례를 기록하고 최적이 아닌 관리에 대한 데이터를 수집하는 전국 플랫폼입니다. 이 작업은 지역적으로나 전국적으로 치료의 질을 향상시키는 데 도움이 될 것입니다.
이러한 경험은 센터의 자발적인 접근 방식을 통해 최적이 아닌 산과 및 신생아 관리를 식별하면 예방 및 관리 개선으로 이어질 수 있음을 시사합니다. 프랑스에서는 심각한 부작용이 이환율 및 사망률 검토 중에 분석되는데, 이는 시설 내부에 남아 있으며 국가 수준에 미치는 영향은 제한적입니다. 이 연구의 목적은 사망 또는 HIE 사례를 기술하고, 위험 요인을 분석하고, 산과 및 소아과 모두에서 치료의 최적성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pierre DELORME, MD, PhD
- 전화번호: +33 01 44 73 51 20
- 이메일: pierre.delorme@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Valérie PLENCE, PHD
- 전화번호: +33 01 58 41 11 78
- 이메일: valerie.plence-fauroux@aphp.fr
연구 장소
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75012
- 모병
- Hôpital Armand Tousseau. Service de gynécologie obstétrique. 26 avenue du Dr Arnold Netter
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만삭 또는 임박한 신생아(무월경 36주 이상), 분만이 시작될 때 살아 있는 것으로 간주되고 심각한 주산기 질식을 나타냄
다음의 경우 심각한 주산기 질식을 고려합니다.
신생아에 미치는 영향의 심각성:
• 최초 입원 중, 출생 이후, 집으로 돌아가기 전, D28 이전에 신생아 사망 ".
또는
- 중등도에서 중증의 무산소성 허혈성 뇌병증 또는
- 저산소성-허혈성 뇌병증 또는 분만과 관련된 경련으로 생후 첫 주에 입원한 신생아.
그리고
생물학적 주산기 질식:
- 생후 첫 3시간 동안 pH(동맥 또는 그렇지 않은 경우 정맥) ≤ 7.10 또는 염기 결핍 ≥ 16mmol/L 또는 젖산 ≥ 11mmol/L 또는
- 대사성 산증에 대한 생물학적 기록이 없는 경우 Apgar는 5~5분 이하이거나 신생아 소생술이 필요합니다(출생 시 환기 지원 및 Apgar 점수 7~10분 이하).
- 파일에 생물학적 요소가 없는 경우 아래의 임상 포함 기준을 유지하십시오(생물학적 및 임상적 Apgar 데이터(가정 배달 유형)가 없는 경우 신생아 결과(사망 - 저산소성 허혈성 뇌병증 - 신생아 경련)에 따라 포함될 수 있음) ).
제외 기준
- 병원 입원 전 자궁 내 태아 사망
- 의학적 임신 종료
- 아동의 생존과 발달에 잠재적인 영향을 미칠 수 있는 심각한 기형.
- 주산기 질식으로 인한 것이 아닌 신생아 뇌병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
만삭이거나 임박한 신생아
만기 또는 임박한 신생아(무월경 36주 이상), 분만이 시작될 때 살아 있는 것으로 간주되고 심각한 주산기 질식을 나타냄
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
차선의 주산기 관리
기간: 일년
|
심각한 주산기 질식 또는 만삭 또는 가까운 신생아 사망의 발생 및 관리에 있어 최적이 아닌 주산기(산과-소아) 관리를 식별하고 분석합니다.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최적이 아닌 치료의 빈도
기간: 일년
|
심각한 주산기 질식에 따른 HIE 또는 신생아 사망의 빈도와 맥락을 설명합니다.
|
일년
|
|
관계
기간: 일년
|
최적이 아닌 치료와 심각한 주산기 질식 발생 사이의 가능한 관계를 평가합니다.
|
일년
|
|
결과
기간: 일년
|
사망률 및 신경학적 질병률 측면에서 최적이 아닌 관리와 신생아 결과 사이의 가능한 관계를 평가합니다.
|
일년
|
|
최적이 아닌 치료의 특징
기간: 일년
|
전문가가 파악한 최적이 아닌 진료의 특성을 분석합니다.
|
일년
|
|
최적이 아닌 치료의 결정 요인
기간: 일년
|
최적이 아닌 치료의 결정 요인 평가
|
일년
|
|
임시 설문조사
기간: 일년
|
최적이 아닌 치료 분석에 대한 임시 설문조사와 기밀 설문조사의 관련성을 평가합니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Isabelle GUELLEC-RENNE, MD, PhD, Intensive care unit - L'archet University Hospital of Nice Côte d'Azur
- 수석 연구원: Gilles KAYEM, MD, PhD, Hôpital Armand Trousseau - Service de gynécologie obstétrique. 26 avenue du Dr Arnold Netter.75012. Paris
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP191125
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .