- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06322732
Optimalisering av rutinemessig fødsels- og nyfødtomsorg i håndteringen av alvorlig perinatal asfyksi ved eller på kort sikt nyfødte: Analyse av suboptimal omsorg (OptiNeoCare)
Hensikten med denne studien er å identifisere og analysere suboptimal perinatal (obstetrisk-pediatrisk) omsorg ved forekomst og behandling av alvorlig perinatal asfyksi eller død hos det nyfødte barnet på eller nær sikt.
Perinatal asfyksi er en alvorlig og ofte uventet patologi, som krever akutt tverrfaglig behandling (obstetrisk - pediatrisk - intensiv, etc.) med høy teknisk ekspertise og omsorgskoordinering. På grunn av dens sjeldenhet og kompleksitet, kan den være gjenstand for suboptimal behandling.
Målet med denne studien er å gi tilbakemelding innen selve senteret, kombinert i 1/3 av tilfellene med en konfidensiell undersøkelse av søket etter og forståelse av suboptimal omsorg.
Primært endepunkt:
Hyppighet av optimal eller ikke-optimal maternell og neonatal behandling av hypoksisk-iskemisk encefalopati (AIE) eller neonatal død relatert til alvorlig perinatal asfyksi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Perinatal asfyksi ved termin er en alvorlig patologi som kan føre til peripartum død eller en fødsel i vital nød med nevrologisk skade kjent som anoksisk-iskemisk encefalopati (AIE), som representerer 1,6 promille fødsler. I denne uventede og presserende situasjonen vil obstetrisk og neonatal behandling ha en avgjørende innvirkning på den nyfødte og nevrologiske prognosen til den nyfødte. Til tross for en betydelig forbedring i prognose de siste årene, er den fortsatt alvorlig, med en estimert risiko for død på 15-20 % og moderat til alvorlig funksjonshemming hos overlevende på 30 %.
Behandling av alvorlig perinatal asfyksi kombinerer et stort antall risikoer som har blitt identifisert som å gi suboptimal behandling hos en pasient som anses å være sårbar. Batlle viste i en obstetrisk klinisk revisjon, i form av en fagfellevurdering i Frankrike i 2010, at halvparten av de reviderte tilfellene av per-partum asfyksi ble ansett som "mulig eller sikkert unngåelige". Lignende resultater ble funnet i studier i Danmark og Sverige. Chevallier et al i Frankrike viste at rundt 35 % av nyfødte som trengte hypotermi ikke fikk det i samsvar med franske anbefalinger. Målet med å analysere denne suboptimale omsorgen er å identifisere de systematiske faktorene som førte til feilen, og å foreslå løsninger for å unngå lignende tilfeller i fremtiden.
Korrigerende tiltak er iverksatt på bakgrunn av disse studiene: "Every case of asphyxia could be used as a example for learning" er tittelen på en artikkel som foreslår anbefalinger for obstetrisk klinisk praksis basert på revisjoner av perinatal asfyksi. I Queensland har implementeringen av et nasjonalt utdanningsprogram om føtal hjertefrekvenslesing ført til en betydelig reduksjon i forekomsten av AIS fra 250 til 160 hendelser/100 000 levendefødte. I Storbritannia er det igangsatt en pragmatisk tilnærming for å forbedre prognosen i sammenheng med perinatal asfyksi. "Each Baby Count" https://www.rcog.org.uk/eachbabycounts, er en nasjonal plattform som registrerer alle tilfeller av perinatal asfyksi og AIE, og samler inn data om suboptimal omsorg. Dette arbeidet skal bidra til å bedre kvaliteten på omsorgen både lokalt og nasjonalt.
Disse erfaringene tyder på at identifisering av suboptimal fødsels- og nyfødtomsorg gjennom en frivillig tilnærming fra sentrene kan føre til bedre forebygging og håndtering. I Frankrike analyseres alvorlige uønskede hendelser under sykelighets- og dødelighetsgjennomganger, som forblir interne i anleggene og har begrenset innvirkning på nasjonalt nivå. Målet med denne studien er å beskrive tilfeller av dødsfall eller HIE, analysere risikofaktorene og vurdere optimal behandling i både obstetrikk og pediatri.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pierre DELORME, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 01 44 73 51 20
- E-post: pierre.delorme@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Valérie PLENCE, PHD
- Telefonnummer: +33 01 58 41 11 78
- E-post: valerie.plence-fauroux@aphp.fr
Studiesteder
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75012
- Rekruttering
- Hôpital Armand Tousseau. Service de gynécologie obstétrique. 26 avenue du Dr Arnold Netter
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødt ved eller nær sikt (≥ 36 uker med amenoré), anses å være i live ved begynnelsen av fødselen og presenterer alvorlig perinatal asfyksi
Alvorlig perinatal asfyksi vurderes hvis
Alvorlighet i dens innvirkning på det nyfødte:
• en neonatal død under den første sykehusinnleggelsen, siden fødselen og før en eventuell hjemreise, før D28".
ELLER
- moderat til alvorlig anoksisk-iskemisk encefalopati ELLER
- en nyfødt innlagt på sykehus den første uken av livet for hypoksisk-iskemisk encefalopati eller kramper relatert til en perpartum-hendelse.
OG
Biologisk perinatal asfyksi:
- en pH (arteriell eller, hvis det ikke, venøs) ≤ 7,10 eller baseunderskudd ≥ 16 mmol/L eller laktater ≥ 11 mmol/L i løpet av de tre første timene av livet ELLER
- I mangel av biologisk dokumentasjon på metabolsk acidose, en Apgar ≤ 5 til 5 minutter av livet eller behov for neonatal gjenopplivning (ventilasjonsstøtte ved fødsel og Apgar-score ≤ 7 til 10 minutter av livet).
- Hvis ingen av de biologiske elementene er tilgjengelige i filen, behold de kliniske inklusjonskriteriene nedenfor (I mangel av biologiske og kliniske Apgar-data (type hjemmelevering), kan inkludering være basert på neonatalt utfall (død - hypoksisk iskemisk encefalopati - neonatale kramper ).
Eksklusjonskriterier
- Fosterdød i utero før sykehusinnleggelse
- Medisinsk avbrytelse av svangerskapet
- Alvorlige misdannelser med potensiell innvirkning på barnets overlevelse og utvikling.
- Neonatal encefalopati skyldes ikke perinatal asfyksi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Nyfødt på eller nær sikt
Nyfødt ved eller nær sikt (≥ 36 uker med amenoré), anses å være i live ved begynnelsen av fødselen og presenterer alvorlig perinatal asfyksi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
suboptimal perinatal omsorg
Tidsramme: 1 år
|
Identifisere og analysere suboptimal perinatal (obstetrisk-pediatrisk) pleie ved forekomst og behandling av alvorlig perinatal asfyksi eller død av det nyfødte på eller nær sikt.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av suboptimal omsorg
Tidsramme: 1 år
|
Beskriv hyppigheten og konteksten av HIE eller neonatal død sekundært til alvorlig perinatal asfyksi.
|
1 år
|
|
Forhold
Tidsramme: 1 år
|
Vurder mulige sammenhenger mellom suboptimal omsorg og forekomsten av alvorlig perinatal asfyksi
|
1 år
|
|
Utfall
Tidsramme: 1 år
|
Vurder mulige sammenhenger mellom suboptimal omsorg og utfallet av nyfødte når det gjelder dødelighet og nevrologisk sykelighet
|
1 år
|
|
Kjennetegn på suboptimal omsorg
Tidsramme: 1 år
|
Analyser egenskapene til suboptimal omsorg identifisert av eksperter
|
1 år
|
|
Determinanter for suboptimal omsorg
Tidsramme: 1 år
|
Vurdere determinantene for suboptimal omsorg
|
1 år
|
|
Ad hoc undersøkelse
Tidsramme: 1 år
|
Vurder relevansen av en ad-hoc-undersøkelse kontra en konfidensiell undersøkelse om analysen av suboptimal omsorg.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Isabelle GUELLEC-RENNE, MD, PhD, Intensive care unit - L'archet University Hospital of Nice Côte d'Azur
- Hovedetterforsker: Gilles KAYEM, MD, PhD, Hôpital Armand Trousseau - Service de gynécologie obstétrique. 26 avenue du Dr Arnold Netter.75012. Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Død
- Hjerneiskemi
- Tegn og symptomer, luftveier
- Hypoksi, hjerne
- Hypoksi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hypoksi-iskemi, hjerne
- Perinatal død
Andre studie-ID-numre
- APHP191125
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .