Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av rutinemessig fødsels- og nyfødtomsorg i håndteringen av alvorlig perinatal asfyksi ved eller på kort sikt nyfødte: Analyse av suboptimal omsorg (OptiNeoCare)

29. juni 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hensikten med denne studien er å identifisere og analysere suboptimal perinatal (obstetrisk-pediatrisk) omsorg ved forekomst og behandling av alvorlig perinatal asfyksi eller død hos det nyfødte barnet på eller nær sikt.

Perinatal asfyksi er en alvorlig og ofte uventet patologi, som krever akutt tverrfaglig behandling (obstetrisk - pediatrisk - intensiv, etc.) med høy teknisk ekspertise og omsorgskoordinering. På grunn av dens sjeldenhet og kompleksitet, kan den være gjenstand for suboptimal behandling.

Målet med denne studien er å gi tilbakemelding innen selve senteret, kombinert i 1/3 av tilfellene med en konfidensiell undersøkelse av søket etter og forståelse av suboptimal omsorg.

Primært endepunkt:

Hyppighet av optimal eller ikke-optimal maternell og neonatal behandling av hypoksisk-iskemisk encefalopati (AIE) eller neonatal død relatert til alvorlig perinatal asfyksi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Perinatal asfyksi ved termin er en alvorlig patologi som kan føre til peripartum død eller en fødsel i vital nød med nevrologisk skade kjent som anoksisk-iskemisk encefalopati (AIE), som representerer 1,6 promille fødsler. I denne uventede og presserende situasjonen vil obstetrisk og neonatal behandling ha en avgjørende innvirkning på den nyfødte og nevrologiske prognosen til den nyfødte. Til tross for en betydelig forbedring i prognose de siste årene, er den fortsatt alvorlig, med en estimert risiko for død på 15-20 % og moderat til alvorlig funksjonshemming hos overlevende på 30 %.

Behandling av alvorlig perinatal asfyksi kombinerer et stort antall risikoer som har blitt identifisert som å gi suboptimal behandling hos en pasient som anses å være sårbar. Batlle viste i en obstetrisk klinisk revisjon, i form av en fagfellevurdering i Frankrike i 2010, at halvparten av de reviderte tilfellene av per-partum asfyksi ble ansett som "mulig eller sikkert unngåelige". Lignende resultater ble funnet i studier i Danmark og Sverige. Chevallier et al i Frankrike viste at rundt 35 % av nyfødte som trengte hypotermi ikke fikk det i samsvar med franske anbefalinger. Målet med å analysere denne suboptimale omsorgen er å identifisere de systematiske faktorene som førte til feilen, og å foreslå løsninger for å unngå lignende tilfeller i fremtiden.

Korrigerende tiltak er iverksatt på bakgrunn av disse studiene: "Every case of asphyxia could be used as a example for learning" er tittelen på en artikkel som foreslår anbefalinger for obstetrisk klinisk praksis basert på revisjoner av perinatal asfyksi. I Queensland har implementeringen av et nasjonalt utdanningsprogram om føtal hjertefrekvenslesing ført til en betydelig reduksjon i forekomsten av AIS fra 250 til 160 hendelser/100 000 levendefødte. I Storbritannia er det igangsatt en pragmatisk tilnærming for å forbedre prognosen i sammenheng med perinatal asfyksi. "Each Baby Count" https://www.rcog.org.uk/eachbabycounts, er en nasjonal plattform som registrerer alle tilfeller av perinatal asfyksi og AIE, og samler inn data om suboptimal omsorg. Dette arbeidet skal bidra til å bedre kvaliteten på omsorgen både lokalt og nasjonalt.

Disse erfaringene tyder på at identifisering av suboptimal fødsels- og nyfødtomsorg gjennom en frivillig tilnærming fra sentrene kan føre til bedre forebygging og håndtering. I Frankrike analyseres alvorlige uønskede hendelser under sykelighets- og dødelighetsgjennomganger, som forblir interne i anleggene og har begrenset innvirkning på nasjonalt nivå. Målet med denne studien er å beskrive tilfeller av dødsfall eller HIE, analysere risikofaktorene og vurdere optimal behandling i både obstetrikk og pediatri.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

336

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75012
        • Rekruttering
        • Hôpital Armand Tousseau. Service de gynécologie obstétrique. 26 avenue du Dr Arnold Netter

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tilfeller av alvorlig perinatal asfyksi vil bli trukket fra den generelle populasjonen av fulltids- eller korttidsfødsler i deltakende nettverks fødeavdelinger, enten det er offentlig, privat eller hjemmefødsel, og for alle typer fødeenheter (type 1 - 2 eller 3) )

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Nyfødt ved eller nær sikt (≥ 36 uker med amenoré), anses å være i live ved begynnelsen av fødselen og presenterer alvorlig perinatal asfyksi

Alvorlig perinatal asfyksi vurderes hvis

  1. Alvorlighet i dens innvirkning på det nyfødte:

    • en neonatal død under den første sykehusinnleggelsen, siden fødselen og før en eventuell hjemreise, før D28".

    ELLER

    • moderat til alvorlig anoksisk-iskemisk encefalopati ELLER
    • en nyfødt innlagt på sykehus den første uken av livet for hypoksisk-iskemisk encefalopati eller kramper relatert til en perpartum-hendelse.

    OG

  2. Biologisk perinatal asfyksi:

    • en pH (arteriell eller, hvis det ikke, venøs) ≤ 7,10 eller baseunderskudd ≥ 16 mmol/L eller laktater ≥ 11 mmol/L i løpet av de tre første timene av livet ELLER
    • I mangel av biologisk dokumentasjon på metabolsk acidose, en Apgar ≤ 5 til 5 minutter av livet eller behov for neonatal gjenopplivning (ventilasjonsstøtte ved fødsel og Apgar-score ≤ 7 til 10 minutter av livet).
    • Hvis ingen av de biologiske elementene er tilgjengelige i filen, behold de kliniske inklusjonskriteriene nedenfor (I mangel av biologiske og kliniske Apgar-data (type hjemmelevering), kan inkludering være basert på neonatalt utfall (død - hypoksisk iskemisk encefalopati - neonatale kramper ).

Eksklusjonskriterier

  • Fosterdød i utero før sykehusinnleggelse
  • Medisinsk avbrytelse av svangerskapet
  • Alvorlige misdannelser med potensiell innvirkning på barnets overlevelse og utvikling.
  • Neonatal encefalopati skyldes ikke perinatal asfyksi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Nyfødt på eller nær sikt
Nyfødt ved eller nær sikt (≥ 36 uker med amenoré), anses å være i live ved begynnelsen av fødselen og presenterer alvorlig perinatal asfyksi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
suboptimal perinatal omsorg
Tidsramme: 1 år
Identifisere og analysere suboptimal perinatal (obstetrisk-pediatrisk) pleie ved forekomst og behandling av alvorlig perinatal asfyksi eller død av det nyfødte på eller nær sikt.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av suboptimal omsorg
Tidsramme: 1 år
Beskriv hyppigheten og konteksten av HIE eller neonatal død sekundært til alvorlig perinatal asfyksi.
1 år
Forhold
Tidsramme: 1 år
Vurder mulige sammenhenger mellom suboptimal omsorg og forekomsten av alvorlig perinatal asfyksi
1 år
Utfall
Tidsramme: 1 år
Vurder mulige sammenhenger mellom suboptimal omsorg og utfallet av nyfødte når det gjelder dødelighet og nevrologisk sykelighet
1 år
Kjennetegn på suboptimal omsorg
Tidsramme: 1 år
Analyser egenskapene til suboptimal omsorg identifisert av eksperter
1 år
Determinanter for suboptimal omsorg
Tidsramme: 1 år
Vurdere determinantene for suboptimal omsorg
1 år
Ad hoc undersøkelse
Tidsramme: 1 år
Vurder relevansen av en ad-hoc-undersøkelse kontra en konfidensiell undersøkelse om analysen av suboptimal omsorg.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Isabelle GUELLEC-RENNE, MD, PhD, Intensive care unit - L'archet University Hospital of Nice Côte d'Azur
  • Hovedetterforsker: Gilles KAYEM, MD, PhD, Hôpital Armand Trousseau - Service de gynécologie obstétrique. 26 avenue du Dr Arnold Netter.75012. Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere