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Optimización de la atención obstétrica y neonatal de rutina en el tratamiento de la asfixia perinatal grave en recién nacidos a término o casi a término: análisis de la atención subóptima (OptiNeoCare)

29 de junio de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

El propósito de este estudio es identificar y analizar la atención perinatal (obstétrica-pediátrica) subóptima en la aparición y tratamiento de la asfixia perinatal grave o la muerte del recién nacido a término o cerca de él.

La asfixia perinatal es una patología grave y a menudo inesperada, que requiere atención multidisciplinaria urgente (obstétrica - pediátrica - cuidados intensivos, etc.) con un alto nivel de experiencia técnica y coordinación asistencial. Debido a su rareza y complejidad, puede estar sujeto a una atención subóptima.

El objetivo de este estudio es proporcionar retroalimentación dentro del propio centro, acompañado en 1/3 de los casos de una investigación confidencial sobre la búsqueda y comprensión de la atención subóptima.

Variable principal:

Frecuencia de manejo materno y neonatal óptimo o no óptimo de la encefalopatía hipóxico-isquémica (EAI) o muerte neonatal relacionada con asfixia perinatal grave.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La asfixia perinatal a término es una patología grave que puede provocar la muerte periparto o un parto en peligro vital con daño neurológico conocido como encefalopatía anóxico-isquémica (EAI), que representa 1,6 por mil nacimientos. En esta situación inesperada y urgente, el manejo obstétrico y neonatal tendrá un impacto decisivo en el pronóstico neonatal y neurológico del recién nacido. A pesar de una mejora significativa en el pronóstico en los últimos años, sigue siendo grave, con un riesgo estimado de muerte del 15% al ​​20% y de discapacidad de moderada a grave en los supervivientes del 30%.

El tratamiento de la asfixia perinatal grave combina una gran cantidad de riesgos que se han identificado como la prestación de una atención subóptima en un paciente considerado vulnerable. Batlle demostró en una auditoría clínica obstétrica, en forma de revisión por pares realizada en Francia en 2010, que la mitad de los casos de asfixia durante el parto auditados se consideraban "posiblemente o ciertamente evitables". Se encontraron resultados similares en estudios realizados en Dinamarca y Suecia. Chevallier et al en Francia demostraron que alrededor del 35% de los recién nacidos que requirieron hipotermia no la recibieron de acuerdo con las recomendaciones francesas. El objetivo de analizar esta atención subóptima es identificar los factores sistemáticos que llevaron al error y sugerir soluciones para evitar casos similares en el futuro.

A partir de estos estudios se han tomado medidas correctoras: "Cada caso de asfixia podría servir como ejemplo de aprendizaje" es el título de un artículo que propone recomendaciones para la práctica clínica obstétrica basadas en auditorías de casos de asfixia perinatal. En Queensland, la implementación de un programa nacional de educación sobre la lectura de la frecuencia cardíaca fetal ha llevado a una reducción significativa en la incidencia de AIS de 250 a 160 eventos/100 000 nacidos vivos. En el Reino Unido se ha iniciado un enfoque pragmático para mejorar el pronóstico en el contexto de la asfixia perinatal. "Each Baby Count" https://www.rcog.org.uk/eachbabycounts es una plataforma nacional que registra todos los casos de asfixia perinatal y AIE, y recopila datos sobre atención subóptima. Este trabajo ayudará a mejorar la calidad de la atención tanto a nivel local como nacional.

Estas experiencias sugieren que la identificación de atención obstétrica y neonatal subóptima mediante un enfoque voluntario por parte de los centros puede conducir a una mejor prevención y gestión. En Francia, los acontecimientos adversos graves se analizan durante los exámenes de morbilidad y mortalidad, que son internos a los centros y tienen un impacto limitado a nivel nacional. El objetivo de este estudio es describir casos de muerte o EHI, analizar los factores de riesgo y evaluar la optimidad de la atención tanto en obstetricia como en pediatría.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

336

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pierre DELORME, MD, PhD
  • Número de teléfono: +33 01 44 73 51 20
  • Correo electrónico: pierre.delorme@aphp.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75012
        • Reclutamiento
        • Hôpital Armand Tousseau. Service de gynécologie obstétrique. 26 avenue du Dr Arnold Netter

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los casos de asfixia perinatal grave se extraerán de la población general de partos a término o cerca de término en las maternidades de la red participante, ya sean públicas, privadas o de parto domiciliario, y para todo tipo de maternidad (tipo 1 - 2 o 3 )

Descripción

Criterios de inclusión:

- Recién nacido a término o cercano (≥ 36 semanas de amenorrea), considerado vivo al inicio del trabajo de parto y que presenta asfixia perinatal grave.

Se considera asfixia perinatal grave si

  1. Gravedad en su impacto en el recién nacido:

    • una muerte neonatal durante la hospitalización inicial, desde el nacimiento y antes de un posible regreso a casa, antes del D28 ".

    O

    • encefalopatía anóxica-isquémica de moderada a grave O
    • un recién nacido hospitalizado en la primera semana de vida por encefalopatía hipóxico-isquémica o convulsiones relacionadas con un evento perparto.

    Y

  2. Asfixia perinatal biológica:

    • un pH (arterial o, en su defecto, venoso) ≤ 7,10 o déficit de bases ≥ 16 mmol/L o lactato ≥ 11 mmol/L durante las primeras tres horas de vida O
    • En ausencia de documentación biológica de acidosis metabólica, un Apgar ≤ 5 a 5 minutos de vida o la necesidad de reanimación neonatal (soporte ventilatorio al nacer y puntuación de Apgar ≤ 7 a 10 minutos de vida).
    • Si ninguno de los elementos biológicos está disponible en el expediente, mantener los criterios de inclusión clínica a continuación (En ausencia de datos de Apgar biológicos y clínicos (tipo parto a domicilio), la inclusión puede basarse en el resultado neonatal (muerte - encefalopatía isquémica hipóxica - convulsiones neonatales ).

Criterio de exclusión

  • Muerte fetal en el útero antes del ingreso hospitalario.
  • Interrupción médica del embarazo.
  • Malformaciones graves con potencial impacto en la supervivencia y el desarrollo infantil.
  • Encefalopatía neonatal no debida a asfixia perinatal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Recién nacido a término o cerca
Recién nacido a término o cercano (≥ 36 semanas de amenorrea), considerado vivo al inicio del trabajo de parto y que presenta asfixia perinatal grave

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
atención perinatal subóptima
Periodo de tiempo: 1 año
Identificar y analizar la atención perinatal (obstétrico-pediátrica) subóptima en la aparición y el tratamiento de la asfixia perinatal grave o la muerte del recién nacido a término o cerca de él.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de atención subóptima
Periodo de tiempo: 1 año
Describir la frecuencia y contexto de EHI o muerte neonatal secundaria a asfixia perinatal grave.
1 año
Relación
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar posibles relaciones entre una atención subóptima y la aparición de asfixia perinatal grave.
1 año
Resultado
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar posibles relaciones entre una atención subóptima y el resultado de los recién nacidos en términos de mortalidad y morbilidad neurológica.
1 año
Características de la atención subóptima
Periodo de tiempo: 1 año
Analizar las características de la atención subóptima identificadas por los expertos
1 año
Determinantes de una atención subóptima
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de los determinantes de una atención subóptima
1 año
Encuesta ad hoc
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar la relevancia de una encuesta ad hoc versus una encuesta confidencial sobre el análisis de la atención subóptima.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Isabelle GUELLEC-RENNE, MD, PhD, Intensive care unit - L'archet University Hospital of Nice Côte d'Azur
  • Investigador principal: Gilles KAYEM, MD, PhD, Hôpital Armand Trousseau - Service de gynécologie obstétrique. 26 avenue du Dr Arnold Netter.75012. Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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