- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06322732
Optimización de la atención obstétrica y neonatal de rutina en el tratamiento de la asfixia perinatal grave en recién nacidos a término o casi a término: análisis de la atención subóptima (OptiNeoCare)
El propósito de este estudio es identificar y analizar la atención perinatal (obstétrica-pediátrica) subóptima en la aparición y tratamiento de la asfixia perinatal grave o la muerte del recién nacido a término o cerca de él.
La asfixia perinatal es una patología grave y a menudo inesperada, que requiere atención multidisciplinaria urgente (obstétrica - pediátrica - cuidados intensivos, etc.) con un alto nivel de experiencia técnica y coordinación asistencial. Debido a su rareza y complejidad, puede estar sujeto a una atención subóptima.
El objetivo de este estudio es proporcionar retroalimentación dentro del propio centro, acompañado en 1/3 de los casos de una investigación confidencial sobre la búsqueda y comprensión de la atención subóptima.
Variable principal:
Frecuencia de manejo materno y neonatal óptimo o no óptimo de la encefalopatía hipóxico-isquémica (EAI) o muerte neonatal relacionada con asfixia perinatal grave.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La asfixia perinatal a término es una patología grave que puede provocar la muerte periparto o un parto en peligro vital con daño neurológico conocido como encefalopatía anóxico-isquémica (EAI), que representa 1,6 por mil nacimientos. En esta situación inesperada y urgente, el manejo obstétrico y neonatal tendrá un impacto decisivo en el pronóstico neonatal y neurológico del recién nacido. A pesar de una mejora significativa en el pronóstico en los últimos años, sigue siendo grave, con un riesgo estimado de muerte del 15% al 20% y de discapacidad de moderada a grave en los supervivientes del 30%.
El tratamiento de la asfixia perinatal grave combina una gran cantidad de riesgos que se han identificado como la prestación de una atención subóptima en un paciente considerado vulnerable. Batlle demostró en una auditoría clínica obstétrica, en forma de revisión por pares realizada en Francia en 2010, que la mitad de los casos de asfixia durante el parto auditados se consideraban "posiblemente o ciertamente evitables". Se encontraron resultados similares en estudios realizados en Dinamarca y Suecia. Chevallier et al en Francia demostraron que alrededor del 35% de los recién nacidos que requirieron hipotermia no la recibieron de acuerdo con las recomendaciones francesas. El objetivo de analizar esta atención subóptima es identificar los factores sistemáticos que llevaron al error y sugerir soluciones para evitar casos similares en el futuro.
A partir de estos estudios se han tomado medidas correctoras: "Cada caso de asfixia podría servir como ejemplo de aprendizaje" es el título de un artículo que propone recomendaciones para la práctica clínica obstétrica basadas en auditorías de casos de asfixia perinatal. En Queensland, la implementación de un programa nacional de educación sobre la lectura de la frecuencia cardíaca fetal ha llevado a una reducción significativa en la incidencia de AIS de 250 a 160 eventos/100 000 nacidos vivos. En el Reino Unido se ha iniciado un enfoque pragmático para mejorar el pronóstico en el contexto de la asfixia perinatal. "Each Baby Count" https://www.rcog.org.uk/eachbabycounts es una plataforma nacional que registra todos los casos de asfixia perinatal y AIE, y recopila datos sobre atención subóptima. Este trabajo ayudará a mejorar la calidad de la atención tanto a nivel local como nacional.
Estas experiencias sugieren que la identificación de atención obstétrica y neonatal subóptima mediante un enfoque voluntario por parte de los centros puede conducir a una mejor prevención y gestión. En Francia, los acontecimientos adversos graves se analizan durante los exámenes de morbilidad y mortalidad, que son internos a los centros y tienen un impacto limitado a nivel nacional. El objetivo de este estudio es describir casos de muerte o EHI, analizar los factores de riesgo y evaluar la optimidad de la atención tanto en obstetricia como en pediatría.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pierre DELORME, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 01 44 73 51 20
- Correo electrónico: pierre.delorme@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Valérie PLENCE, PHD
- Número de teléfono: +33 01 58 41 11 78
- Correo electrónico: valerie.plence-fauroux@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75012
- Reclutamiento
- Hôpital Armand Tousseau. Service de gynécologie obstétrique. 26 avenue du Dr Arnold Netter
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido a término o cercano (≥ 36 semanas de amenorrea), considerado vivo al inicio del trabajo de parto y que presenta asfixia perinatal grave.
Se considera asfixia perinatal grave si
Gravedad en su impacto en el recién nacido:
• una muerte neonatal durante la hospitalización inicial, desde el nacimiento y antes de un posible regreso a casa, antes del D28 ".
O
- encefalopatía anóxica-isquémica de moderada a grave O
- un recién nacido hospitalizado en la primera semana de vida por encefalopatía hipóxico-isquémica o convulsiones relacionadas con un evento perparto.
Y
Asfixia perinatal biológica:
- un pH (arterial o, en su defecto, venoso) ≤ 7,10 o déficit de bases ≥ 16 mmol/L o lactato ≥ 11 mmol/L durante las primeras tres horas de vida O
- En ausencia de documentación biológica de acidosis metabólica, un Apgar ≤ 5 a 5 minutos de vida o la necesidad de reanimación neonatal (soporte ventilatorio al nacer y puntuación de Apgar ≤ 7 a 10 minutos de vida).
- Si ninguno de los elementos biológicos está disponible en el expediente, mantener los criterios de inclusión clínica a continuación (En ausencia de datos de Apgar biológicos y clínicos (tipo parto a domicilio), la inclusión puede basarse en el resultado neonatal (muerte - encefalopatía isquémica hipóxica - convulsiones neonatales ).
Criterio de exclusión
- Muerte fetal en el útero antes del ingreso hospitalario.
- Interrupción médica del embarazo.
- Malformaciones graves con potencial impacto en la supervivencia y el desarrollo infantil.
- Encefalopatía neonatal no debida a asfixia perinatal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Recién nacido a término o cerca
Recién nacido a término o cercano (≥ 36 semanas de amenorrea), considerado vivo al inicio del trabajo de parto y que presenta asfixia perinatal grave
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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atención perinatal subóptima
Periodo de tiempo: 1 año
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Identificar y analizar la atención perinatal (obstétrico-pediátrica) subóptima en la aparición y el tratamiento de la asfixia perinatal grave o la muerte del recién nacido a término o cerca de él.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de atención subóptima
Periodo de tiempo: 1 año
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Describir la frecuencia y contexto de EHI o muerte neonatal secundaria a asfixia perinatal grave.
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1 año
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Relación
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar posibles relaciones entre una atención subóptima y la aparición de asfixia perinatal grave.
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1 año
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Resultado
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar posibles relaciones entre una atención subóptima y el resultado de los recién nacidos en términos de mortalidad y morbilidad neurológica.
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1 año
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Características de la atención subóptima
Periodo de tiempo: 1 año
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Analizar las características de la atención subóptima identificadas por los expertos
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1 año
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Determinantes de una atención subóptima
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación de los determinantes de una atención subóptima
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1 año
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Encuesta ad hoc
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la relevancia de una encuesta ad hoc versus una encuesta confidencial sobre el análisis de la atención subóptima.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Isabelle GUELLEC-RENNE, MD, PhD, Intensive care unit - L'archet University Hospital of Nice Côte d'Azur
- Investigador principal: Gilles KAYEM, MD, PhD, Hôpital Armand Trousseau - Service de gynécologie obstétrique. 26 avenue du Dr Arnold Netter.75012. Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
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- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Muerte
- Isquemia cerebral
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Hipoxia, Cerebro
- Hipoxia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Hipoxia-Isquemia Cerebral
- Muerte perinatal
Otros números de identificación del estudio
- APHP191125
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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