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Optimisation des soins obstétricaux et néonatals de routine dans la prise en charge de l'asphyxie périnatale sévère chez les nouveau-nés à terme ou à court terme : analyse des soins sous-optimaux (OptiNeoCare)

29 juin 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Le but de cette étude est d'identifier et d'analyser les soins périnatals (obstétricaux-pédiatriques) sous-optimaux dans la survenue et prise en charge de l'asphyxie périnatale sévère ou du décès du nouveau-né à terme ou à court terme.

L'asphyxie périnatale est une pathologie grave et souvent inattendue, nécessitant une prise en charge multidisciplinaire urgente (obstétrique - pédiatrie - soins intensifs...) avec un haut niveau d'expertise technique et de coordination des soins. En raison de sa rareté et de sa complexité, il peut faire l’objet de soins sous-optimaux.

L'objectif de cette étude est d'apporter un retour d'expérience au sein même du centre, couplé dans 1/3 des cas à une enquête confidentielle sur la recherche et la compréhension des soins sous-optimaux.

Critère principal :

Fréquence de la prise en charge maternelle et néonatale optimale ou non optimale de l'encéphalopathie hypoxique-ischémique (AIE) ou des décès néonatals liés à une asphyxie périnatale sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'asphyxie périnatale à terme est une pathologie grave pouvant conduire à un décès péripartum ou à un accouchement en détresse vitale avec atteinte neurologique connue sous le nom d'encéphalopathie anoxique-ischémique (AIE), représentant 1,6 pour mille naissances. Dans cette situation inattendue et urgente, la prise en charge obstétricale et néonatale aura un impact déterminant sur le pronostic néonatal et neurologique du nouveau-né. Malgré une amélioration significative du pronostic ces dernières années, elle reste sévère, avec un risque estimé de décès de 15 à 20 % et d'invalidité modérée à sévère chez les survivants de 30 %.

La prise en charge de l’asphyxie périnatale sévère combine un grand nombre de risques identifiés comme une prise en charge sous-optimale chez un patient jugé vulnérable. Batlle a montré dans un audit clinique obstétrical, sous la forme d'une revue par les pairs en France en 2010, que la moitié des cas d'asphyxie per-partum audités étaient considérés comme « possiblement ou certainement évitables ». Des résultats similaires ont été trouvés dans des études menées au Danemark et en Suède. Chevallier et al en France ont montré qu'environ 35 % des nouveau-nés nécessitant une hypothermie ne la recevaient pas conformément aux recommandations françaises. L’objectif de l’analyse de ces soins sous-optimaux est d’identifier les facteurs systématiques qui ont conduit à l’erreur et de suggérer des solutions pour éviter des cas similaires à l’avenir.

Des actions correctives ont été menées sur la base de ces études : « Chaque cas d'asphyxie pourrait servir d'exemple d'apprentissage » est le titre d'un article proposant des recommandations pour la pratique clinique obstétricale à partir d'audits de cas d'asphyxie périnatale. Dans le Queensland, la mise en œuvre d'un programme national d'éducation sur la lecture de la fréquence cardiaque fœtale a conduit à une réduction significative de l'incidence de l'AIS, de 250 à 160 événements/100 000 naissances vivantes. Au Royaume-Uni, une approche pragmatique a été initiée pour améliorer le pronostic dans le contexte de l'asphyxie périnatale. « Each Baby Count » https://www.rcog.org.uk/eachbabycounts, est une plateforme nationale enregistrant chaque cas d'asphyxie périnatale et d'AIE, et collectant des données sur les soins sous-optimaux. Ce travail contribuera à améliorer la qualité des soins tant au niveau local que national.

Ces expériences suggèrent que l'identification des soins obstétricaux et néonatals sous-optimaux grâce à une approche volontaire par les centres peut conduire à une meilleure prévention et gestion. En France, les événements indésirables graves sont analysés lors des revues de morbi-mortalité, qui restent internes aux établissements et ont un impact limité au niveau national. Le but de cette étude est de décrire les cas de décès ou d'EHI, d'analyser les facteurs de risque et d'évaluer l'optimalité des soins tant en obstétrique qu'en pédiatrie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

336

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, France, 75012
        • Recrutement
        • Hôpital Armand Tousseau. Service de gynécologie obstétrique. 26 avenue du Dr Arnold Netter

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les cas d'asphyxie périnatale sévère seront sélectionnés dans la population générale des accouchements à terme ou à court terme dans les maternités du réseau participant, qu'elles soient publiques, privées ou à domicile, et pour tous les types de maternité (type 1 - 2 ou 3). )

La description

Critère d'intégration:

- Nouveau-né à terme ou proche (≥ 36 semaines d'aménorrhée), considéré comme vivant au début du travail et présentant une asphyxie périnatale sévère

Une asphyxie périnatale sévère est envisagée si

  1. Gravité de son impact sur le nouveau-né :

    • un décès néonatal lors de l'hospitalisation initiale, depuis la naissance et avant un éventuel retour à domicile, avant J28".

    OU

    • encéphalopathie anoxique-ischémique modérée à sévère OU
    • un nouveau-né hospitalisé au cours de la première semaine de vie pour une encéphalopathie hypoxique-ischémique ou des convulsions liées à un événement perpartum.

    ET

  2. Asphyxie périnatale biologique :

    • un pH (artériel ou à défaut veineux) ≤ 7,10 ou un déficit en bases ≥ 16 mmol/L ou en lactates ≥ 11 mmol/L au cours des trois premières heures de vie OU
    • En l'absence de documentation biologique d'acidose métabolique, d'Apgar ≤ 5 à 5 minutes de vie ou de nécessité d'une réanimation néonatale (assistance ventilatoire à la naissance et score d'Apgar ≤ 7 à 10 minutes de vie).
    • Si aucun des éléments biologiques n'est disponible dans le dossier, conserver les critères cliniques d'inclusion ci-dessous (En l'absence de données biologiques et cliniques Apgar (type accouchement à domicile), l'inclusion peut être basée sur l'évolution néonatale (décès - encéphalopathie hypoxique ischémique - convulsions néonatales). ).

Critère d'exclusion

  • Mort fœtale in utero avant l'admission à l'hôpital
  • Interruption médicale de grossesse
  • Malformations graves ayant un impact potentiel sur la survie et le développement de l'enfant.
  • Encéphalopathie néonatale non due à une asphyxie périnatale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Nouveau-né à terme ou presque
Nouveau-né à terme ou proche (≥ 36 semaines d'aménorrhée), considéré comme vivant au début du travail et présentant une asphyxie périnatale sévère

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
soins périnatals sous-optimaux
Délai: 1 an
Identifier et analyser les soins périnatals (obstétricaux-pédiatriques) sous-optimaux dans la survenue et la prise en charge d'une asphyxie périnatale grave ou du décès du nouveau-né à terme ou presque.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des soins sous-optimaux
Délai: 1 an
Décrire la fréquence et le contexte des EHI ou des décès néonatals secondaires à une asphyxie périnatale sévère.
1 an
Relation
Délai: 1 an
Évaluer les relations possibles entre des soins sous-optimaux et la survenue d'une asphyxie périnatale sévère
1 an
Résultat
Délai: 1 an
Évaluer les relations possibles entre les soins sous-optimaux et l'issue des nouveau-nés en termes de mortalité et de morbidité neurologique
1 an
Caractéristiques des soins sous-optimaux
Délai: 1 an
Analyser les caractéristiques des soins sous-optimaux identifiées par les experts
1 an
Déterminants des soins sous-optimaux
Délai: 1 an
Évaluer les déterminants des soins sous-optimaux
1 an
Enquête ponctuelle
Délai: 1 an
Évaluer la pertinence d’une enquête ponctuelle versus une enquête confidentielle sur l’analyse des soins sous-optimaux.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Isabelle GUELLEC-RENNE, MD, PhD, Intensive care unit - L'archet University Hospital of Nice Côte d'Azur
  • Chercheur principal: Gilles KAYEM, MD, PhD, Hôpital Armand Trousseau - Service de gynécologie obstétrique. 26 avenue du Dr Arnold Netter.75012. Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Première publication (Réel)

21 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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