- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06322732
Optimisation des soins obstétricaux et néonatals de routine dans la prise en charge de l'asphyxie périnatale sévère chez les nouveau-nés à terme ou à court terme : analyse des soins sous-optimaux (OptiNeoCare)
Le but de cette étude est d'identifier et d'analyser les soins périnatals (obstétricaux-pédiatriques) sous-optimaux dans la survenue et prise en charge de l'asphyxie périnatale sévère ou du décès du nouveau-né à terme ou à court terme.
L'asphyxie périnatale est une pathologie grave et souvent inattendue, nécessitant une prise en charge multidisciplinaire urgente (obstétrique - pédiatrie - soins intensifs...) avec un haut niveau d'expertise technique et de coordination des soins. En raison de sa rareté et de sa complexité, il peut faire l’objet de soins sous-optimaux.
L'objectif de cette étude est d'apporter un retour d'expérience au sein même du centre, couplé dans 1/3 des cas à une enquête confidentielle sur la recherche et la compréhension des soins sous-optimaux.
Critère principal :
Fréquence de la prise en charge maternelle et néonatale optimale ou non optimale de l'encéphalopathie hypoxique-ischémique (AIE) ou des décès néonatals liés à une asphyxie périnatale sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'asphyxie périnatale à terme est une pathologie grave pouvant conduire à un décès péripartum ou à un accouchement en détresse vitale avec atteinte neurologique connue sous le nom d'encéphalopathie anoxique-ischémique (AIE), représentant 1,6 pour mille naissances. Dans cette situation inattendue et urgente, la prise en charge obstétricale et néonatale aura un impact déterminant sur le pronostic néonatal et neurologique du nouveau-né. Malgré une amélioration significative du pronostic ces dernières années, elle reste sévère, avec un risque estimé de décès de 15 à 20 % et d'invalidité modérée à sévère chez les survivants de 30 %.
La prise en charge de l’asphyxie périnatale sévère combine un grand nombre de risques identifiés comme une prise en charge sous-optimale chez un patient jugé vulnérable. Batlle a montré dans un audit clinique obstétrical, sous la forme d'une revue par les pairs en France en 2010, que la moitié des cas d'asphyxie per-partum audités étaient considérés comme « possiblement ou certainement évitables ». Des résultats similaires ont été trouvés dans des études menées au Danemark et en Suède. Chevallier et al en France ont montré qu'environ 35 % des nouveau-nés nécessitant une hypothermie ne la recevaient pas conformément aux recommandations françaises. L’objectif de l’analyse de ces soins sous-optimaux est d’identifier les facteurs systématiques qui ont conduit à l’erreur et de suggérer des solutions pour éviter des cas similaires à l’avenir.
Des actions correctives ont été menées sur la base de ces études : « Chaque cas d'asphyxie pourrait servir d'exemple d'apprentissage » est le titre d'un article proposant des recommandations pour la pratique clinique obstétricale à partir d'audits de cas d'asphyxie périnatale. Dans le Queensland, la mise en œuvre d'un programme national d'éducation sur la lecture de la fréquence cardiaque fœtale a conduit à une réduction significative de l'incidence de l'AIS, de 250 à 160 événements/100 000 naissances vivantes. Au Royaume-Uni, une approche pragmatique a été initiée pour améliorer le pronostic dans le contexte de l'asphyxie périnatale. « Each Baby Count » https://www.rcog.org.uk/eachbabycounts, est une plateforme nationale enregistrant chaque cas d'asphyxie périnatale et d'AIE, et collectant des données sur les soins sous-optimaux. Ce travail contribuera à améliorer la qualité des soins tant au niveau local que national.
Ces expériences suggèrent que l'identification des soins obstétricaux et néonatals sous-optimaux grâce à une approche volontaire par les centres peut conduire à une meilleure prévention et gestion. En France, les événements indésirables graves sont analysés lors des revues de morbi-mortalité, qui restent internes aux établissements et ont un impact limité au niveau national. Le but de cette étude est de décrire les cas de décès ou d'EHI, d'analyser les facteurs de risque et d'évaluer l'optimalité des soins tant en obstétrique qu'en pédiatrie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pierre DELORME, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 01 44 73 51 20
- E-mail: pierre.delorme@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Valérie PLENCE, PHD
- Numéro de téléphone: +33 01 58 41 11 78
- E-mail: valerie.plence-fauroux@aphp.fr
Lieux d'étude
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Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, France, 75012
- Recrutement
- Hôpital Armand Tousseau. Service de gynécologie obstétrique. 26 avenue du Dr Arnold Netter
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-né à terme ou proche (≥ 36 semaines d'aménorrhée), considéré comme vivant au début du travail et présentant une asphyxie périnatale sévère
Une asphyxie périnatale sévère est envisagée si
Gravité de son impact sur le nouveau-né :
• un décès néonatal lors de l'hospitalisation initiale, depuis la naissance et avant un éventuel retour à domicile, avant J28".
OU
- encéphalopathie anoxique-ischémique modérée à sévère OU
- un nouveau-né hospitalisé au cours de la première semaine de vie pour une encéphalopathie hypoxique-ischémique ou des convulsions liées à un événement perpartum.
ET
Asphyxie périnatale biologique :
- un pH (artériel ou à défaut veineux) ≤ 7,10 ou un déficit en bases ≥ 16 mmol/L ou en lactates ≥ 11 mmol/L au cours des trois premières heures de vie OU
- En l'absence de documentation biologique d'acidose métabolique, d'Apgar ≤ 5 à 5 minutes de vie ou de nécessité d'une réanimation néonatale (assistance ventilatoire à la naissance et score d'Apgar ≤ 7 à 10 minutes de vie).
- Si aucun des éléments biologiques n'est disponible dans le dossier, conserver les critères cliniques d'inclusion ci-dessous (En l'absence de données biologiques et cliniques Apgar (type accouchement à domicile), l'inclusion peut être basée sur l'évolution néonatale (décès - encéphalopathie hypoxique ischémique - convulsions néonatales). ).
Critère d'exclusion
- Mort fœtale in utero avant l'admission à l'hôpital
- Interruption médicale de grossesse
- Malformations graves ayant un impact potentiel sur la survie et le développement de l'enfant.
- Encéphalopathie néonatale non due à une asphyxie périnatale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Nouveau-né à terme ou presque
Nouveau-né à terme ou proche (≥ 36 semaines d'aménorrhée), considéré comme vivant au début du travail et présentant une asphyxie périnatale sévère
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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soins périnatals sous-optimaux
Délai: 1 an
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Identifier et analyser les soins périnatals (obstétricaux-pédiatriques) sous-optimaux dans la survenue et la prise en charge d'une asphyxie périnatale grave ou du décès du nouveau-né à terme ou presque.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des soins sous-optimaux
Délai: 1 an
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Décrire la fréquence et le contexte des EHI ou des décès néonatals secondaires à une asphyxie périnatale sévère.
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1 an
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Relation
Délai: 1 an
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Évaluer les relations possibles entre des soins sous-optimaux et la survenue d'une asphyxie périnatale sévère
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1 an
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Résultat
Délai: 1 an
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Évaluer les relations possibles entre les soins sous-optimaux et l'issue des nouveau-nés en termes de mortalité et de morbidité neurologique
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1 an
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Caractéristiques des soins sous-optimaux
Délai: 1 an
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Analyser les caractéristiques des soins sous-optimaux identifiées par les experts
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1 an
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Déterminants des soins sous-optimaux
Délai: 1 an
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Évaluer les déterminants des soins sous-optimaux
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1 an
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Enquête ponctuelle
Délai: 1 an
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Évaluer la pertinence d’une enquête ponctuelle versus une enquête confidentielle sur l’analyse des soins sous-optimaux.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Isabelle GUELLEC-RENNE, MD, PhD, Intensive care unit - L'archet University Hospital of Nice Côte d'Azur
- Chercheur principal: Gilles KAYEM, MD, PhD, Hôpital Armand Trousseau - Service de gynécologie obstétrique. 26 avenue du Dr Arnold Netter.75012. Paris
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Complications de grossesse
- Décès
- Ischémie cérébrale
- Signes et symptômes respiratoires
- Hypoxie, Cerveau
- Hypoxie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Hypoxie-ischémie, cerveau
- Décès périnatal
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP191125
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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