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Ottimizzazione dell'assistenza ostetrica e neonatale di routine nella gestione dell'asfissia perinatale grave nei neonati a termine o prematuri: analisi delle cure subottimali (OptiNeoCare)

12 aprile 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Lo scopo di questo studio è identificare e analizzare l'assistenza perinatale (ostetrico-pediatrica) subottimale nell'insorgenza e nella gestione dell'asfissia perinatale grave o della morte del neonato a termine o quasi.

L'asfissia perinatale è una patologia grave e spesso inaspettata, che richiede cure urgenti multidisciplinari (ostetriche - pediatriche - terapia intensiva, ecc.) con un elevato livello di competenza tecnica e coordinamento assistenziale. A causa della sua rarità e complessità, potrebbe essere soggetto a cure non ottimali.

Lo scopo di questo studio è fornire un feedback all'interno del centro stesso, abbinato in 1/3 dei casi a un'indagine riservata sulla ricerca e sulla comprensione delle cure non ottimali.

Endpoint primario:

Frequenza della gestione materna e neonatale ottimale o non ottimale dell'encefalopatia ipossico-ischemica (AIE) o della morte neonatale correlata ad asfissia perinatale grave.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'asfissia perinatale a termine è una patologia grave che può portare alla morte peripartum o ad un parto in distress vitale con danno neurologico noto come encefalopatia anossico-ischemica (AIE), che rappresenta l'1,6 su mille nati. In questa situazione inaspettata e urgente, la gestione ostetrica e neonatale avrà un impatto decisivo sulla prognosi neonatale e neurologica del neonato. Nonostante un significativo miglioramento della prognosi negli ultimi anni, la malattia rimane grave, con un rischio stimato di morte del 15-20% e una disabilità da moderata a grave nei sopravvissuti del 30%.

La gestione dell’asfissia perinatale grave combina un gran numero di rischi che sono stati identificati come la fornitura di cure non ottimali in un paziente ritenuto vulnerabile. Batlle ha dimostrato in un audit clinico ostetrico, sotto forma di peer review condotto in Francia nel 2010, che la metà dei casi di asfissia perpartum esaminati erano considerati "possibilmente o certamente evitabili". Risultati simili sono stati trovati in studi condotti in Danimarca e Svezia. Chevallier et al in Francia hanno dimostrato che circa il 35% dei neonati che necessitano di ipotermia non la ricevono in conformità con le raccomandazioni francesi. Lo scopo di analizzare questa cura subottimale è identificare i fattori sistematici che hanno portato all’errore e suggerire soluzioni per evitare casi simili in futuro.

Sulla base di questi studi sono state intraprese azioni correttive: "Ogni caso di asfissia potrebbe essere utilizzato come esempio per l'apprendimento" è il titolo di un articolo che propone raccomandazioni per la pratica clinica ostetrica basate sulla verifica dei casi di asfissia perinatale. Nel Queensland, l’implementazione di un programma educativo nazionale sulla lettura della frequenza cardiaca fetale ha portato ad una significativa riduzione dell’incidenza dell’AIS da 250 a 160 eventi/100.000 nati vivi. Nel Regno Unito è stato avviato un approccio pragmatico per migliorare la prognosi nel contesto dell’asfissia perinatale. "Each Baby Count" https://www.rcog.org.uk/eachbabycounts, è una piattaforma nazionale che registra ogni caso di asfissia perinatale ed AIE e raccoglie dati sulle cure subottimali. Questo lavoro aiuterà a migliorare la qualità dell’assistenza sia a livello locale che nazionale.

Queste esperienze suggeriscono che l’identificazione di cure ostetriche e neonatali non ottimali attraverso un approccio volontario da parte dei centri può portare a una migliore prevenzione e gestione. In Francia, gli eventi avversi gravi vengono analizzati durante le revisioni di morbilità e mortalità, che rimangono interne alle strutture e hanno un impatto limitato a livello nazionale. Lo scopo di questo studio è descrivere casi di morte o HIE, analizzare i fattori di rischio e valutare l'ottimalità delle cure sia in ostetricia che in pediatria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

336

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I casi di asfissia perinatale grave saranno selezionati dalla popolazione generale dei parti a termine o a breve termine nelle unità maternità della rete partecipante, siano esse pubbliche, private o domiciliari, e per tutti i tipi di unità maternità (tipo 1 - 2 o 3 )

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Neonato a termine o vicino al termine (≥ 36 settimane di amenorrea), considerato vivo all'inizio del travaglio e presentante grave asfissia perinatale

L'asfissia perinatale grave viene presa in considerazione se

  1. Gravità nel suo impatto sul neonato:

    • una morte neonatale durante il primo ricovero, sin dalla nascita e prima di un eventuale ritorno a casa, prima del D28”.

    O

    • encefalopatia anossico-ischemica da moderata a grave OPPURE
    • un neonato ricoverato nella prima settimana di vita per encefalopatia ipossico-ischemica o convulsioni correlate ad un evento perpartum.

    E

  2. Asfissia perinatale biologica:

    • un pH (arterioso o, in mancanza, venoso) ≤ 7,10 o deficit di basi ≥ 16 mmol/L o lattati ≥ 11 mmol/L durante le prime tre ore di vita OPPURE
    • In assenza di documentazione biologica di acidosi metabolica, un Apgar ≤ 5-5 minuti di vita o la necessità di rianimazione neonatale (supporto ventilatorio alla nascita e punteggio di Apgar ≤ 7-10 minuti di vita).
    • Se nessuno degli elementi biologici è disponibile nel file, mantenere i criteri di inclusione clinica riportati di seguito (In assenza di dati biologici e clinici su Apgar (tipologia consegna a domicilio), l'inclusione può essere basata sull'esito neonatale (morte - encefalopatia ipossico-ischemica - convulsioni neonatali ).

Criteri di esclusione

  • Morte fetale in utero prima del ricovero in ospedale
  • Interruzione medica della gravidanza
  • Gravi malformazioni con potenziale impatto sulla sopravvivenza e sullo sviluppo infantile.
  • Encefalopatia neonatale non dovuta ad asfissia perinatale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Neonato a termine o prossimo al termine
Neonati a termine o prossimi al termine (≥ 36 settimane di amenorrea), considerati vivi all'inizio del travaglio e che presentano grave asfissia perinatale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
assistenza perinatale non ottimale
Lasso di tempo: 1 anno
Identificare e analizzare l'assistenza perinatale (ostetrico-pediatrica) subottimale nell'insorgenza e nella gestione dell'asfissia perinatale grave o della morte del neonato a termine o prossima al termine.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle cure subottimali
Lasso di tempo: 1 anno
Descrivere la frequenza e il contesto dell'HIE o della morte neonatale secondaria a grave asfissia perinatale.
1 anno
Relazione
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare le possibili relazioni tra cure subottimali e il verificarsi di grave asfissia perinatale
1 anno
Risultato
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare le possibili relazioni tra cure subottimali ed esito dei neonati in termini di mortalità e morbilità neurologica
1 anno
Caratteristiche della cura subottimale
Lasso di tempo: 1 anno
Analizzare le caratteristiche delle cure subottimali identificate dagli esperti
1 anno
Determinanti della cura subottimale
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare i determinanti delle cure subottimali
1 anno
Indagine ad hoc
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la rilevanza di un sondaggio ad hoc rispetto a un sondaggio riservato sull’analisi delle cure subottimali.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Isabelle GUELLEC-RENNE, MD, PhD, Intensive care unit - L'archet University Hospital of Nice Côte d'Azur
  • Investigatore principale: Gilles KAYEM, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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