- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06322732
Optimalisatie van routinematige verloskundige en neonatale zorg bij de behandeling van ernstige perinatale asfyxie bij voldragen of bijna voldragen pasgeborenen: analyse van suboptimale zorg (OptiNeoCare)
Het doel van deze studie is het identificeren en analyseren van suboptimale perinatale (verloskundige-pediatrische) zorg bij het optreden en behandelen van ernstige perinatale asfyxie of overlijden van de pasgeborene op of nabij de termijn.
Perinatale asfyxie is een ernstige en vaak onverwachte pathologie, die dringende multidisciplinaire zorg vereist (verloskundige - pediatrische - intensive care, enz.) met een hoog niveau van technische expertise en zorgcoördinatie. Vanwege de zeldzaamheid en complexiteit kan het onderwerp zijn van suboptimale zorg.
Het doel van dit onderzoek is het geven van feedback binnen het centrum zelf, in 1/3 van de gevallen gekoppeld aan een vertrouwelijk onderzoek naar het zoeken naar en begrijpen van suboptimale zorg.
Primair eindpunt:
Frequentie van optimale of niet-optimale maternale en neonatale behandeling van hypoxische ischemische encefalopathie (AIE) of neonatale sterfte gerelateerd aan ernstige perinatale asfyxie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Perinatale asfyxie op termijn is een ernstige pathologie die kan leiden tot peripartum overlijden of een geboorte in vitale nood met neurologische schade, bekend als anoxische ischemische encefalopathie (AIE), wat neerkomt op 1,6 per duizend geboorten. In deze onverwachte en urgente situatie zal de verloskundige en neonatale behandeling een beslissende impact hebben op de neonatale en neurologische prognose van de pasgeborene. Ondanks een aanzienlijke verbetering van de prognose in de afgelopen jaren, blijft de ziekte ernstig, met een geschat overlijdensrisico van 15-20% en een matige tot ernstige invaliditeit bij overlevenden van 30%.
De behandeling van ernstige perinatale asfyxie combineert een groot aantal risico's waarvan is vastgesteld dat ze suboptimale zorg bieden aan een patiënt die als kwetsbaar wordt beschouwd. Batlle toonde tijdens een verloskundige klinische audit, in de vorm van een peer review in Frankrijk in 2010, aan dat de helft van de gecontroleerde gevallen van asfyxie per partum als "mogelijk of zeker vermijdbaar" werd beschouwd. Soortgelijke resultaten werden gevonden in onderzoeken in Denemarken en Zweden. Chevallier et al. in Frankrijk toonden aan dat ongeveer 35% van de pasgeborenen die onderkoeling nodig hadden, dit niet kregen in overeenstemming met de Franse aanbevelingen. Het doel van het analyseren van deze suboptimale zorg is het identificeren van de systematische factoren die tot de fout hebben geleid, en het voorstellen van oplossingen om soortgelijke gevallen in de toekomst te voorkomen.
Op basis van deze onderzoeken zijn corrigerende maatregelen genomen: "Elk geval van verstikking kan als voorbeeld worden gebruikt om te leren" is de titel van een artikel waarin aanbevelingen worden gedaan voor de verloskundige klinische praktijk op basis van audits van gevallen van perinatale verstikking. In Queensland heeft de implementatie van een nationaal onderwijsprogramma over het meten van de hartslag van de foetus geleid tot een aanzienlijke vermindering van de incidentie van AIS, van 250 naar 160 voorvallen/100.000 levendgeborenen. In Groot-Brittannië is een pragmatische aanpak gestart om de prognose in de context van perinatale asfyxie te verbeteren. "Each Baby Count" https://www.rcog.org.uk/eachbabycounts, is een nationaal platform dat elk geval van perinatale asfyxie en AIE registreert en gegevens verzamelt over suboptimale zorg. Dit werk zal bijdragen aan het verbeteren van de kwaliteit van de zorg, zowel lokaal als nationaal.
Deze ervaringen suggereren dat de identificatie van suboptimale verloskundige en neonatale zorg via een vrijwillige aanpak door de centra kan leiden tot verbeterde preventie en beheer. In Frankrijk worden ernstige bijwerkingen geanalyseerd tijdens morbiditeits- en mortaliteitsbeoordelingen, die intern blijven binnen de faciliteiten en een beperkte impact hebben op nationaal niveau. Het doel van deze studie is om gevallen van overlijden of HIE te beschrijven, de risicofactoren te analyseren en de optimale zorg in zowel de verloskunde als de kindergeneeskunde te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pierre DELORME, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 01 44 73 51 20
- E-mail: pierre.delorme@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Valérie PLENCE, PHD
- Telefoonnummer: +33 01 58 41 11 78
- E-mail: valerie.plence-fauroux@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75012
- Werving
- Hôpital Armand Tousseau. Service de gynécologie obstétrique. 26 avenue du Dr Arnold Netter
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een pasgeborene die op of bijna voldragen is (≥ 36 weken amenorroe), die bij het begin van de bevalling als levend wordt beschouwd en ernstige perinatale asfyxie vertoont
Ernstige perinatale asfyxie wordt overwogen als
Ernst van de impact op de pasgeborene:
• een neonatale sterfte tijdens de initiële ziekenhuisopname, vanaf de geboorte en vóór een eventuele terugkeer naar huis, vóór D28”.
OF
- matige tot ernstige anoxische ischemische encefalopathie OF
- een pasgeborene die in de eerste levensweek in het ziekenhuis is opgenomen vanwege hypoxische ischemische encefalopathie of convulsies die verband houden met een perpartumgebeurtenis.
EN
Biologische perinatale verstikking:
- een pH (arterieel of, bij gebrek daaraan, veneus) ≤ 7,10 of basetekort ≥ 16 mmol/l of lactaten ≥ 11 mmol/l tijdens de eerste drie levensuren OF
- Bij gebrek aan biologische documentatie van metabole acidose, een Apgar ≤ 5 tot 5 minuten leven of de noodzaak van neonatale reanimatie (beademingsondersteuning bij de geboorte en Apgar-score ≤ 7 tot 10 levensminuten).
- Als geen van de biologische elementen beschikbaar is in het dossier, dient u de onderstaande klinische inclusiecriteria te handhaven (bij gebrek aan biologische en klinische Apgar-gegevens (type thuisbezorging), kan de opname gebaseerd zijn op de neonatale uitkomst (overlijden - hypoxische ischemische encefalopathie - neonatale convulsies). ).
Uitsluitingscriteria
- Foetale sterfte in de baarmoeder voorafgaand aan ziekenhuisopname
- Medische zwangerschapsafbreking
- Ernstige misvormingen met potentiële impact op de overleving en ontwikkeling van het kind.
- Neonatale encefalopathie is niet het gevolg van perinatale asfyxie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Pasgeborene op of bijna voldragen
Een pasgeborene die op of bijna voldragen is (≥ 36 weken amenorroe), die bij het begin van de bevalling als levend wordt beschouwd en ernstige perinatale asfyxie vertoont
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
suboptimale perinatale zorg
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Identificeer en analyseer suboptimale perinatale (verloskundige-pediatrische) zorg bij het optreden en behandelen van ernstige perinatale asfyxie of overlijden van de pasgeborene op of nabij de termijn.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van suboptimale zorg
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beschrijf de frequentie en context van HIE of neonatale sterfte als gevolg van ernstige perinatale asfyxie.
|
1 jaar
|
|
Relatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evalueer mogelijke relaties tussen suboptimale zorg en het optreden van ernstige perinatale asfyxie
|
1 jaar
|
|
Resultaat
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evalueer mogelijke relaties tussen suboptimale zorg en de uitkomst van pasgeborenen in termen van mortaliteit en neurologische morbiditeit
|
1 jaar
|
|
Kenmerken van suboptimale zorg
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Analyseer de kenmerken van suboptimale zorg die door experts zijn geïdentificeerd
|
1 jaar
|
|
Determinanten van suboptimale zorg
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het beoordelen van de determinanten van suboptimale zorg
|
1 jaar
|
|
Ad-hoconderzoek
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evalueer de relevantie van een ad-hoconderzoek versus een vertrouwelijk onderzoek over de analyse van suboptimale zorg.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Isabelle GUELLEC-RENNE, MD, PhD, Intensive care unit - L'archet University Hospital of Nice Côte d'Azur
- Hoofdonderzoeker: Gilles KAYEM, MD, PhD, Hôpital Armand Trousseau - Service de gynécologie obstétrique. 26 avenue du Dr Arnold Netter.75012. Paris
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Dood
- Ischemie van de hersenen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Hypoxie, hersenen
- Hypoxie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Hypoxie-Ischemie, Hersenen
- Perinatale dood
Andere studie-ID-nummers
- APHP191125
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .