Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van routinematige verloskundige en neonatale zorg bij de behandeling van ernstige perinatale asfyxie bij voldragen of bijna voldragen pasgeborenen: analyse van suboptimale zorg (OptiNeoCare)

29 juni 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Het doel van deze studie is het identificeren en analyseren van suboptimale perinatale (verloskundige-pediatrische) zorg bij het optreden en behandelen van ernstige perinatale asfyxie of overlijden van de pasgeborene op of nabij de termijn.

Perinatale asfyxie is een ernstige en vaak onverwachte pathologie, die dringende multidisciplinaire zorg vereist (verloskundige - pediatrische - intensive care, enz.) met een hoog niveau van technische expertise en zorgcoördinatie. Vanwege de zeldzaamheid en complexiteit kan het onderwerp zijn van suboptimale zorg.

Het doel van dit onderzoek is het geven van feedback binnen het centrum zelf, in 1/3 van de gevallen gekoppeld aan een vertrouwelijk onderzoek naar het zoeken naar en begrijpen van suboptimale zorg.

Primair eindpunt:

Frequentie van optimale of niet-optimale maternale en neonatale behandeling van hypoxische ischemische encefalopathie (AIE) of neonatale sterfte gerelateerd aan ernstige perinatale asfyxie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Perinatale asfyxie op termijn is een ernstige pathologie die kan leiden tot peripartum overlijden of een geboorte in vitale nood met neurologische schade, bekend als anoxische ischemische encefalopathie (AIE), wat neerkomt op 1,6 per duizend geboorten. In deze onverwachte en urgente situatie zal de verloskundige en neonatale behandeling een beslissende impact hebben op de neonatale en neurologische prognose van de pasgeborene. Ondanks een aanzienlijke verbetering van de prognose in de afgelopen jaren, blijft de ziekte ernstig, met een geschat overlijdensrisico van 15-20% en een matige tot ernstige invaliditeit bij overlevenden van 30%.

De behandeling van ernstige perinatale asfyxie combineert een groot aantal risico's waarvan is vastgesteld dat ze suboptimale zorg bieden aan een patiënt die als kwetsbaar wordt beschouwd. Batlle toonde tijdens een verloskundige klinische audit, in de vorm van een peer review in Frankrijk in 2010, aan dat de helft van de gecontroleerde gevallen van asfyxie per partum als "mogelijk of zeker vermijdbaar" werd beschouwd. Soortgelijke resultaten werden gevonden in onderzoeken in Denemarken en Zweden. Chevallier et al. in Frankrijk toonden aan dat ongeveer 35% van de pasgeborenen die onderkoeling nodig hadden, dit niet kregen in overeenstemming met de Franse aanbevelingen. Het doel van het analyseren van deze suboptimale zorg is het identificeren van de systematische factoren die tot de fout hebben geleid, en het voorstellen van oplossingen om soortgelijke gevallen in de toekomst te voorkomen.

Op basis van deze onderzoeken zijn corrigerende maatregelen genomen: "Elk geval van verstikking kan als voorbeeld worden gebruikt om te leren" is de titel van een artikel waarin aanbevelingen worden gedaan voor de verloskundige klinische praktijk op basis van audits van gevallen van perinatale verstikking. In Queensland heeft de implementatie van een nationaal onderwijsprogramma over het meten van de hartslag van de foetus geleid tot een aanzienlijke vermindering van de incidentie van AIS, van 250 naar 160 voorvallen/100.000 levendgeborenen. In Groot-Brittannië is een pragmatische aanpak gestart om de prognose in de context van perinatale asfyxie te verbeteren. "Each Baby Count" https://www.rcog.org.uk/eachbabycounts, is een nationaal platform dat elk geval van perinatale asfyxie en AIE registreert en gegevens verzamelt over suboptimale zorg. Dit werk zal bijdragen aan het verbeteren van de kwaliteit van de zorg, zowel lokaal als nationaal.

Deze ervaringen suggereren dat de identificatie van suboptimale verloskundige en neonatale zorg via een vrijwillige aanpak door de centra kan leiden tot verbeterde preventie en beheer. In Frankrijk worden ernstige bijwerkingen geanalyseerd tijdens morbiditeits- en mortaliteitsbeoordelingen, die intern blijven binnen de faciliteiten en een beperkte impact hebben op nationaal niveau. Het doel van deze studie is om gevallen van overlijden of HIE te beschrijven, de risicofactoren te analyseren en de optimale zorg in zowel de verloskunde als de kindergeneeskunde te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

336

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75012
        • Werving
        • Hôpital Armand Tousseau. Service de gynécologie obstétrique. 26 avenue du Dr Arnold Netter

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gevallen van ernstige perinatale verstikking zullen worden ontleend aan de algemene populatie van voldragen of korte bevallingen in de kraamafdelingen van het deelnemende netwerk, ongeacht of dit openbaar, privé of thuisbevalling is, en voor alle soorten kraamafdelingen (type 1 - 2 of 3). )

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Een pasgeborene die op of bijna voldragen is (≥ 36 weken amenorroe), die bij het begin van de bevalling als levend wordt beschouwd en ernstige perinatale asfyxie vertoont

Ernstige perinatale asfyxie wordt overwogen als

  1. Ernst van de impact op de pasgeborene:

    • een neonatale sterfte tijdens de initiële ziekenhuisopname, vanaf de geboorte en vóór een eventuele terugkeer naar huis, vóór D28”.

    OF

    • matige tot ernstige anoxische ischemische encefalopathie OF
    • een pasgeborene die in de eerste levensweek in het ziekenhuis is opgenomen vanwege hypoxische ischemische encefalopathie of convulsies die verband houden met een perpartumgebeurtenis.

    EN

  2. Biologische perinatale verstikking:

    • een pH (arterieel of, bij gebrek daaraan, veneus) ≤ 7,10 of basetekort ≥ 16 mmol/l of lactaten ≥ 11 mmol/l tijdens de eerste drie levensuren OF
    • Bij gebrek aan biologische documentatie van metabole acidose, een Apgar ≤ 5 tot 5 minuten leven of de noodzaak van neonatale reanimatie (beademingsondersteuning bij de geboorte en Apgar-score ≤ 7 tot 10 levensminuten).
    • Als geen van de biologische elementen beschikbaar is in het dossier, dient u de onderstaande klinische inclusiecriteria te handhaven (bij gebrek aan biologische en klinische Apgar-gegevens (type thuisbezorging), kan de opname gebaseerd zijn op de neonatale uitkomst (overlijden - hypoxische ischemische encefalopathie - neonatale convulsies). ).

Uitsluitingscriteria

  • Foetale sterfte in de baarmoeder voorafgaand aan ziekenhuisopname
  • Medische zwangerschapsafbreking
  • Ernstige misvormingen met potentiële impact op de overleving en ontwikkeling van het kind.
  • Neonatale encefalopathie is niet het gevolg van perinatale asfyxie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Pasgeborene op of bijna voldragen
Een pasgeborene die op of bijna voldragen is (≥ 36 weken amenorroe), die bij het begin van de bevalling als levend wordt beschouwd en ernstige perinatale asfyxie vertoont

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
suboptimale perinatale zorg
Tijdsspanne: 1 jaar
Identificeer en analyseer suboptimale perinatale (verloskundige-pediatrische) zorg bij het optreden en behandelen van ernstige perinatale asfyxie of overlijden van de pasgeborene op of nabij de termijn.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van suboptimale zorg
Tijdsspanne: 1 jaar
Beschrijf de frequentie en context van HIE of neonatale sterfte als gevolg van ernstige perinatale asfyxie.
1 jaar
Relatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Evalueer mogelijke relaties tussen suboptimale zorg en het optreden van ernstige perinatale asfyxie
1 jaar
Resultaat
Tijdsspanne: 1 jaar
Evalueer mogelijke relaties tussen suboptimale zorg en de uitkomst van pasgeborenen in termen van mortaliteit en neurologische morbiditeit
1 jaar
Kenmerken van suboptimale zorg
Tijdsspanne: 1 jaar
Analyseer de kenmerken van suboptimale zorg die door experts zijn geïdentificeerd
1 jaar
Determinanten van suboptimale zorg
Tijdsspanne: 1 jaar
Het beoordelen van de determinanten van suboptimale zorg
1 jaar
Ad-hoconderzoek
Tijdsspanne: 1 jaar
Evalueer de relevantie van een ad-hoconderzoek versus een vertrouwelijk onderzoek over de analyse van suboptimale zorg.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Isabelle GUELLEC-RENNE, MD, PhD, Intensive care unit - L'archet University Hospital of Nice Côte d'Azur
  • Hoofdonderzoeker: Gilles KAYEM, MD, PhD, Hôpital Armand Trousseau - Service de gynécologie obstétrique. 26 avenue du Dr Arnold Netter.75012. Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren