- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06322732
Rutiininomaisen synnytys- ja vastasyntyneiden hoidon optimointi vakavan perinataalisen asfyksian hoidossa aika- tai lyhytaikaisilla vastasyntyneillä: optimaalisen hoidon analyysi (OptiNeoCare)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa ja analysoida suboptimaalista perinataalista (sünnitys-lasten) hoitoa vakavan perinataalisen asfyksian tai vastasyntyneen kuoleman ilmetessä ja hoidossa.
Perinataalinen asfyksia on vakava ja usein odottamaton patologia, joka vaatii kiireellistä monitieteistä hoitoa (sünnitys - lasten - tehohoito jne.) korkeatasoisella teknisellä asiantuntemuksella ja hoidon koordinaatiolla. Harvinaisuutensa ja monimutkaisuutensa vuoksi sitä voidaan hoitaa optimaalisesti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on antaa palautetta itse keskuksen sisällä, yhdistettynä 1/3 tapauksista luottamukselliseen tutkimukseen suboptimaalisen hoidon etsimisestä ja ymmärtämisestä.
Ensisijainen päätepiste:
Hypoksi-iskeemisen enkefalopatian (AIE) optimaalisen tai ei-optimaalisen äidin ja vastasyntyneen hoidon tai vakavaan perinataaliseen asfyksiaan liittyvän vastasyntyneen kuoleman esiintymistiheys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinataalinen asfyksia aikakaudella on vakava patologia, joka voi johtaa synnytyskuolemaan tai synnytykseen elintärkeässä ahdingossa, johon liittyy neurologisia vaurioita, jotka tunnetaan nimellä anoksis-iskeeminen enkefalopatia (AIE) ja joka edustaa 1,6 tapausta tuhatta syntymää kohden. Tässä odottamattomassa ja kiireellisessä tilanteessa synnytys- ja vastasyntyneiden hoidolla on ratkaiseva vaikutus vastasyntyneen vastasyntyneen ja neurologiseen ennusteeseen. Huolimatta ennusteen merkittävästä parantumisesta viime vuosina, se on edelleen vakava, ja arvioitu kuolemanriski on 15–20 prosenttia ja keskivaikea tai vaikea vamma eloonjääneillä 30 prosenttia.
Vaikean perinataalisen asfyksian hoidossa yhdistyy suuri joukko riskejä, joiden on todettu tarjoavan epäoptimaalista hoitoa haavoittuvaiseksi katsotulle potilaalle. Batlle osoitti synnytyksen kliinisessä auditoinnissa, vertaisarvioinnin muodossa Ranskassa vuonna 2010, että puolet tarkastetuista synnytyskohtaisista asfyksiatapauksista katsottiin "mahdollisesti tai varmasti vältettäviksi". Samanlaisia tuloksia saatiin tutkimuksissa Tanskassa ja Ruotsissa. Chevallier ym. Ranskassa osoittivat, että noin 35 % hypotermiaa tarvitsevista vastasyntyneistä ei saanut sitä Ranskan suositusten mukaisesti. Tämän epäoptimaalisen hoidon analysoinnin tavoitteena on tunnistaa virheeseen johtaneet systemaattiset tekijät ja ehdottaa ratkaisuja vastaavien tapausten välttämiseksi tulevaisuudessa.
Näiden tutkimusten perusteella on ryhdytty korjaaviin toimenpiteisiin: "Jokaista asfyksiatapausta voitaisiin käyttää esimerkkinä oppimiseen" on artikkelin otsikko, jossa ehdotetaan suosituksia synnytyslääkärin kliiniseen käytäntöön perinataalisten asfyksiatapausten auditoinneilla. Queenslandissa sikiön sykelukemista koskevan kansallisen koulutusohjelman täytäntöönpano on johtanut AIS:n ilmaantuvuuden merkittävään vähenemiseen 250 tapahtumasta 160 tapahtumaan / 100 000 elävänä syntynyttä. Yhdistyneessä kuningaskunnassa on otettu käyttöön pragmaattinen lähestymistapa perinataalisen asfyksian ennusteen parantamiseksi. "Each Baby Count" https://www.rcog.org.uk/eachbabycounts on kansallinen alusta, joka tallentaa jokaisen perinataalisen asfyksian ja AIE:n tapauksen ja kerää tietoja optimaalisesta hoidosta. Tämä työ auttaa parantamaan hoidon laatua sekä paikallisesti että valtakunnallisesti.
Nämä kokemukset viittaavat siihen, että epäoptimaalisen synnytys- ja vastasyntyneiden hoidon tunnistaminen keskusten vapaaehtoisen lähestymistavan avulla voi parantaa ennaltaehkäisyä ja hoitoa. Ranskassa vakavat haittatapahtumat analysoidaan sairastuvuus- ja kuolleisuustarkasteluissa, jotka jäävät laitosten sisäisiksi ja joilla on rajallinen vaikutus kansallisella tasolla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata kuolemantapauksia tai HIE-tapauksia, analysoida riskitekijöitä ja arvioida hoidon optimaalisuutta sekä synnytys- että pediatriassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pierre DELORME, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 01 44 73 51 20
- Sähköposti: pierre.delorme@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Valérie PLENCE, PHD
- Puhelinnumero: +33 01 58 41 11 78
- Sähköposti: valerie.plence-fauroux@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75012
- Rekrytointi
- Hôpital Armand Tousseau. Service de gynécologie obstétrique. 26 avenue du Dr Arnold Netter
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vastasyntynyt aikavälillä tai lähiaikoina (≥ 36 viikon kuukautiset), jonka katsotaan olevan elossa synnytyksen alkaessa ja jolla on vaikea perinataalinen asfyksia
Vaikea perinataalinen asfyksia harkitaan, jos
Sen vastasyntyneeseen kohdistuvan vaikutuksen vakavuus:
• vastasyntyneen kuolema ensimmäisen sairaalahoidon aikana, syntymästä lähtien ja ennen mahdollista kotiinpaluuta, ennen päivää 28".
TAI
- kohtalainen tai vaikea anoksis-iskeeminen enkefalopatia TAI
- vastasyntynyt, joka on joutunut sairaalaan ensimmäisen elinviikon aikana hypoksi-iskeemisen enkefalopatian tai synnytykseen liittyvien kouristusten vuoksi.
JA
Biologinen perinataalinen asfyksia:
- pH (valtimo tai, jos se ei ole mahdollista, laskimo) ≤ 7,10 tai emäsvaje ≥ 16 mmol/l tai laktaatit ≥ 11 mmol/l kolmen ensimmäisen elintunnin aikana TAI
- Jos metabolisen asidoosin biologista dokumentaatiota ei ole, Apgar ≤ 5–5 minuuttia elinaikaa tai vastasyntyneen elvytystarpeet (hengitystuki syntyessään ja Apgar-pistemäärä ≤ 7–10 minuuttia elinaikaa).
- Jos mitään biologisista elementeistä ei ole saatavilla tiedostossa, säilytä alla olevat kliiniset sisällyttämiskriteerit (Biologisten ja kliinisten Apgar-tietojen puuttuessa (kotiinkuljetustyyppi), sisällyttäminen voi perustua vastasyntyneen lopputulokseen (kuolema - hypoksinen iskeeminen enkefalopatia - vastasyntyneen kouristukset ).
Poissulkemiskriteerit
- Sikiön kuolema kohdussa ennen sairaalahoitoa
- Lääketieteellinen raskauden keskeytys
- Vakavia epämuodostumia, jotka voivat vaikuttaa lapsen selviytymiseen ja kehitykseen.
- Vastasyntyneen enkefalopatia, joka ei johdu perinataalisesta asfyksiasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vastasyntynyt aikana tai lähiaikoina
Vastasyntynyt ennenaikaisesti tai pian (≥ 36 viikon kuukautiset), jonka katsotaan olevan elossa synnytyksen alkaessa ja jolla on vaikea perinataalinen asfyksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suboptimaalinen perinataalinen hoito
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tunnista ja analysoi suboptimaalinen perinataalinen (sünnitys-lasten) hoito vakavan perinataalisen asfyksian tai vastasyntyneen kuoleman ilmetessä ja hoidossa.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suboptimaalisen hoidon tiheys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuvaile vakavan perinataalisen asfyksian aiheuttaman HIE:n tai vastasyntyneen kuoleman esiintymistiheyttä ja kontekstia.
|
1 vuosi
|
|
Suhde
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi mahdolliset suhteet suboptimaalisen hoidon ja vakavan perinataalisen asfyksian esiintymisen välillä
|
1 vuosi
|
|
Tulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi mahdollisia suhteita optimaalisen hoidon ja vastasyntyneiden tulosten välillä kuolleisuuden ja neurologisen sairastuvuuden suhteen
|
1 vuosi
|
|
Suboptimaalisen hoidon ominaisuudet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Analysoi asiantuntijoiden tunnistamia epäoptimaalisen hoidon ominaisuuksia
|
1 vuosi
|
|
Suboptimaalisen hoidon määräävät tekijät
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suboptimaalisen hoidon määräävien tekijöiden arviointi
|
1 vuosi
|
|
Ad-hoc-kysely
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi ad hoc -tutkimuksen relevanssi verrattuna luottamukselliseen tutkimukseen, joka koskee optimaalista huonompaa hoitoa.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Isabelle GUELLEC-RENNE, MD, PhD, Intensive care unit - L'archet University Hospital of Nice Côte d'Azur
- Päätutkija: Gilles KAYEM, MD, PhD, Hôpital Armand Trousseau - Service de gynécologie obstétrique. 26 avenue du Dr Arnold Netter.75012. Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Kuolema
- Aivojen iskemia
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Hypoksia, aivot
- Hypoksia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hypoksia-iskemia, aivot
- Perinataalinen kuolema
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP191125
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .