Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rutiininomaisen synnytys- ja vastasyntyneiden hoidon optimointi vakavan perinataalisen asfyksian hoidossa aika- tai lyhytaikaisilla vastasyntyneillä: optimaalisen hoidon analyysi (OptiNeoCare)

maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa ja analysoida suboptimaalista perinataalista (sünnitys-lasten) hoitoa vakavan perinataalisen asfyksian tai vastasyntyneen kuoleman ilmetessä ja hoidossa.

Perinataalinen asfyksia on vakava ja usein odottamaton patologia, joka vaatii kiireellistä monitieteistä hoitoa (sünnitys - lasten - tehohoito jne.) korkeatasoisella teknisellä asiantuntemuksella ja hoidon koordinaatiolla. Harvinaisuutensa ja monimutkaisuutensa vuoksi sitä voidaan hoitaa optimaalisesti.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on antaa palautetta itse keskuksen sisällä, yhdistettynä 1/3 tapauksista luottamukselliseen tutkimukseen suboptimaalisen hoidon etsimisestä ja ymmärtämisestä.

Ensisijainen päätepiste:

Hypoksi-iskeemisen enkefalopatian (AIE) optimaalisen tai ei-optimaalisen äidin ja vastasyntyneen hoidon tai vakavaan perinataaliseen asfyksiaan liittyvän vastasyntyneen kuoleman esiintymistiheys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Perinataalinen asfyksia aikakaudella on vakava patologia, joka voi johtaa synnytyskuolemaan tai synnytykseen elintärkeässä ahdingossa, johon liittyy neurologisia vaurioita, jotka tunnetaan nimellä anoksis-iskeeminen enkefalopatia (AIE) ja joka edustaa 1,6 tapausta tuhatta syntymää kohden. Tässä odottamattomassa ja kiireellisessä tilanteessa synnytys- ja vastasyntyneiden hoidolla on ratkaiseva vaikutus vastasyntyneen vastasyntyneen ja neurologiseen ennusteeseen. Huolimatta ennusteen merkittävästä parantumisesta viime vuosina, se on edelleen vakava, ja arvioitu kuolemanriski on 15–20 prosenttia ja keskivaikea tai vaikea vamma eloonjääneillä 30 prosenttia.

Vaikean perinataalisen asfyksian hoidossa yhdistyy suuri joukko riskejä, joiden on todettu tarjoavan epäoptimaalista hoitoa haavoittuvaiseksi katsotulle potilaalle. Batlle osoitti synnytyksen kliinisessä auditoinnissa, vertaisarvioinnin muodossa Ranskassa vuonna 2010, että puolet tarkastetuista synnytyskohtaisista asfyksiatapauksista katsottiin "mahdollisesti tai varmasti vältettäviksi". Samanlaisia ​​tuloksia saatiin tutkimuksissa Tanskassa ja Ruotsissa. Chevallier ym. Ranskassa osoittivat, että noin 35 % hypotermiaa tarvitsevista vastasyntyneistä ei saanut sitä Ranskan suositusten mukaisesti. Tämän epäoptimaalisen hoidon analysoinnin tavoitteena on tunnistaa virheeseen johtaneet systemaattiset tekijät ja ehdottaa ratkaisuja vastaavien tapausten välttämiseksi tulevaisuudessa.

Näiden tutkimusten perusteella on ryhdytty korjaaviin toimenpiteisiin: "Jokaista asfyksiatapausta voitaisiin käyttää esimerkkinä oppimiseen" on artikkelin otsikko, jossa ehdotetaan suosituksia synnytyslääkärin kliiniseen käytäntöön perinataalisten asfyksiatapausten auditoinneilla. Queenslandissa sikiön sykelukemista koskevan kansallisen koulutusohjelman täytäntöönpano on johtanut AIS:n ilmaantuvuuden merkittävään vähenemiseen 250 tapahtumasta 160 tapahtumaan / 100 000 elävänä syntynyttä. Yhdistyneessä kuningaskunnassa on otettu käyttöön pragmaattinen lähestymistapa perinataalisen asfyksian ennusteen parantamiseksi. "Each Baby Count" https://www.rcog.org.uk/eachbabycounts on kansallinen alusta, joka tallentaa jokaisen perinataalisen asfyksian ja AIE:n tapauksen ja kerää tietoja optimaalisesta hoidosta. Tämä työ auttaa parantamaan hoidon laatua sekä paikallisesti että valtakunnallisesti.

Nämä kokemukset viittaavat siihen, että epäoptimaalisen synnytys- ja vastasyntyneiden hoidon tunnistaminen keskusten vapaaehtoisen lähestymistavan avulla voi parantaa ennaltaehkäisyä ja hoitoa. Ranskassa vakavat haittatapahtumat analysoidaan sairastuvuus- ja kuolleisuustarkasteluissa, jotka jäävät laitosten sisäisiksi ja joilla on rajallinen vaikutus kansallisella tasolla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata kuolemantapauksia tai HIE-tapauksia, analysoida riskitekijöitä ja arvioida hoidon optimaalisuutta sekä synnytys- että pediatriassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

336

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75012
        • Rekrytointi
        • Hôpital Armand Tousseau. Service de gynécologie obstétrique. 26 avenue du Dr Arnold Netter

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vakavan perinataalisen asfyksian tapaukset valitaan osallistuvan verkoston synnytysyksiköiden täysiaikaisten tai lyhytaikaisten synnytysten yleisestä populaatiosta, olipa kyseessä julkinen, yksityinen tai kotisynnytys, sekä kaikentyyppisistä äitiysyksiköistä (tyyppi 1-2 tai 3). )

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- vastasyntynyt aikavälillä tai lähiaikoina (≥ 36 viikon kuukautiset), jonka katsotaan olevan elossa synnytyksen alkaessa ja jolla on vaikea perinataalinen asfyksia

Vaikea perinataalinen asfyksia harkitaan, jos

  1. Sen vastasyntyneeseen kohdistuvan vaikutuksen vakavuus:

    • vastasyntyneen kuolema ensimmäisen sairaalahoidon aikana, syntymästä lähtien ja ennen mahdollista kotiinpaluuta, ennen päivää 28".

    TAI

    • kohtalainen tai vaikea anoksis-iskeeminen enkefalopatia TAI
    • vastasyntynyt, joka on joutunut sairaalaan ensimmäisen elinviikon aikana hypoksi-iskeemisen enkefalopatian tai synnytykseen liittyvien kouristusten vuoksi.

    JA

  2. Biologinen perinataalinen asfyksia:

    • pH (valtimo tai, jos se ei ole mahdollista, laskimo) ≤ 7,10 tai emäsvaje ≥ 16 mmol/l tai laktaatit ≥ 11 mmol/l kolmen ensimmäisen elintunnin aikana TAI
    • Jos metabolisen asidoosin biologista dokumentaatiota ei ole, Apgar ≤ 5–5 minuuttia elinaikaa tai vastasyntyneen elvytystarpeet (hengitystuki syntyessään ja Apgar-pistemäärä ≤ 7–10 minuuttia elinaikaa).
    • Jos mitään biologisista elementeistä ei ole saatavilla tiedostossa, säilytä alla olevat kliiniset sisällyttämiskriteerit (Biologisten ja kliinisten Apgar-tietojen puuttuessa (kotiinkuljetustyyppi), sisällyttäminen voi perustua vastasyntyneen lopputulokseen (kuolema - hypoksinen iskeeminen enkefalopatia - vastasyntyneen kouristukset ).

Poissulkemiskriteerit

  • Sikiön kuolema kohdussa ennen sairaalahoitoa
  • Lääketieteellinen raskauden keskeytys
  • Vakavia epämuodostumia, jotka voivat vaikuttaa lapsen selviytymiseen ja kehitykseen.
  • Vastasyntyneen enkefalopatia, joka ei johdu perinataalisesta asfyksiasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Vastasyntynyt aikana tai lähiaikoina
Vastasyntynyt ennenaikaisesti tai pian (≥ 36 viikon kuukautiset), jonka katsotaan olevan elossa synnytyksen alkaessa ja jolla on vaikea perinataalinen asfyksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suboptimaalinen perinataalinen hoito
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tunnista ja analysoi suboptimaalinen perinataalinen (sünnitys-lasten) hoito vakavan perinataalisen asfyksian tai vastasyntyneen kuoleman ilmetessä ja hoidossa.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suboptimaalisen hoidon tiheys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kuvaile vakavan perinataalisen asfyksian aiheuttaman HIE:n tai vastasyntyneen kuoleman esiintymistiheyttä ja kontekstia.
1 vuosi
Suhde
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioi mahdolliset suhteet suboptimaalisen hoidon ja vakavan perinataalisen asfyksian esiintymisen välillä
1 vuosi
Tulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioi mahdollisia suhteita optimaalisen hoidon ja vastasyntyneiden tulosten välillä kuolleisuuden ja neurologisen sairastuvuuden suhteen
1 vuosi
Suboptimaalisen hoidon ominaisuudet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Analysoi asiantuntijoiden tunnistamia epäoptimaalisen hoidon ominaisuuksia
1 vuosi
Suboptimaalisen hoidon määräävät tekijät
Aikaikkuna: 1 vuosi
Suboptimaalisen hoidon määräävien tekijöiden arviointi
1 vuosi
Ad-hoc-kysely
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioi ad hoc -tutkimuksen relevanssi verrattuna luottamukselliseen tutkimukseen, joka koskee optimaalista huonompaa hoitoa.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Isabelle GUELLEC-RENNE, MD, PhD, Intensive care unit - L'archet University Hospital of Nice Côte d'Azur
  • Päätutkija: Gilles KAYEM, MD, PhD, Hôpital Armand Trousseau - Service de gynécologie obstétrique. 26 avenue du Dr Arnold Netter.75012. Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa