- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06322732
Optimering af rutinemæssig obstetrisk og neonatal pleje i håndteringen af svær perinatal asfyksi hos nyfødte eller på kort sigt: Analyse af suboptimal pleje (OptiNeoCare)
Formålet med denne undersøgelse er at identificere og analysere suboptimal perinatal (obstetrisk-pædiatrisk) pleje i forekomsten og håndteringen af svær perinatal asfyksi eller død hos det nyfødte barn på eller på kort sigt.
Perinatal asfyksi er en alvorlig og ofte uventet patologi, der kræver akut tværfaglig behandling (obstetrisk - pædiatrisk - intensiv pleje osv.) med et højt niveau af teknisk ekspertise og plejekoordinering. På grund af dets sjældenhed og kompleksitet kan det være underlagt suboptimal pleje.
Formålet med denne undersøgelse er at give feedback i selve centret, koblet i 1/3 af tilfældene med en fortrolig undersøgelse af søgen efter og forståelse af suboptimal pleje.
Primært endepunkt:
Hyppighed af optimal eller ikke-optimal maternel og neonatal behandling af hypoxisk-iskæmisk encefalopati (AIE) eller neonatal død relateret til svær perinatal asfyksi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Perinatal asfyksi ved termin er en alvorlig patologi, der kan føre til peripartum død eller en fødsel i vital nød med neurologiske skader kendt som anoksisk-iskæmisk encefalopati (AIE), der repræsenterer 1,6 promille fødsler. I denne uventede og presserende situation vil obstetrisk og neonatal behandling have en afgørende indflydelse på den nyfødte neonatale og neurologiske prognose. På trods af en betydelig forbedring af prognosen i de senere år er den fortsat alvorlig med en estimeret risiko for død på 15-20 % og moderat til svær invaliditet hos overlevende på 30 %.
Håndteringen af svær perinatal asfyksi kombinerer et stort antal risici, der er blevet identificeret som at yde suboptimal pleje til en patient, der anses for at være sårbar. Batlle viste i en obstetrisk klinisk audit, i form af en peer review i Frankrig i 2010, at halvdelen af de auditerede tilfælde af per-partum asfyksi blev anset for "mulig eller helt sikkert at undgå". Lignende resultater blev fundet i undersøgelser i Danmark og Sverige. Chevallier et al i Frankrig viste, at omkring 35 % af nyfødte, der havde behov for hypotermi, ikke fik det i overensstemmelse med franske anbefalinger. Formålet med at analysere denne suboptimale pleje er at identificere de systematiske faktorer, der førte til fejlen, og at foreslå løsninger for at undgå lignende tilfælde i fremtiden.
Korrigerende foranstaltninger er blevet truffet på baggrund af disse undersøgelser: "Every case of asphyxia could be used as a example for learning" er titlen på en artikel, der foreslår anbefalinger til obstetrisk klinisk praksis baseret på audits af perinatal asfyksi tilfælde. I Queensland har implementeringen af et nationalt uddannelsesprogram om føtal pulsaflæsning ført til en betydelig reduktion i forekomsten af AIS fra 250 til 160 hændelser/100.000 levende fødsler. I Storbritannien er der indledt en pragmatisk tilgang for at forbedre prognosen i forbindelse med perinatal asfyksi. "Each Baby Count" https://www.rcog.org.uk/eachbabycounts, er en national platform, der registrerer alle tilfælde af perinatal asfyksi og AIE og indsamler data om suboptimal pleje. Dette arbejde skal være med til at forbedre kvaliteten af plejen både lokalt og nationalt.
Disse erfaringer tyder på, at identifikation af suboptimal obstetrisk og neonatal pleje gennem en frivillig tilgang fra centrene kan føre til forbedret forebyggelse og håndtering. I Frankrig analyseres alvorlige uønskede hændelser under morbiditets- og dødelighedsundersøgelser, som forbliver interne i faciliteterne og har begrænset indvirkning på nationalt plan. Formålet med denne undersøgelse er at beskrive tilfælde af død eller HIE, at analysere risikofaktorerne og at vurdere optimal pleje i både obstetrik og pædiatri.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gilles KAYEM, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 44 73 51 20
- E-mail: gilles.kayem@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Charly LARRIEU, PHD
- Telefonnummer: +33 1 58 41 34 78
- E-mail: charly.larrieu@aphp.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødt på eller nær termin (≥ 36 ugers amenoré), anses for at være i live ved starten af fødslen og udviser alvorlig perinatal asfyksi
Svær perinatal asfyksi overvejes hvis
Sværhed i dens indvirkning på den nyfødte:
• en neonatal død under den første indlæggelse, siden fødslen og før en eventuel hjemkomst, før D28".
ELLER
- moderat til svær anoksisk-iskæmisk encefalopati ELLER
- en nyfødt indlagt i den første leveuge for hypoxisk-iskæmisk encefalopati eller kramper relateret til en perpartum-hændelse.
OG
Biologisk perinatal asfyksi:
- en pH (arteriel eller, hvis dette ikke er tilfældet, venøs) ≤ 7,10 eller basedeficit ≥ 16 mmol/L eller laktater ≥ 11 mmol/L i løbet af de første tre timer af livet ELLER
- I mangel af biologisk dokumentation for metabolisk acidose, en Apgar ≤ 5 til 5 minutter af livet eller behov for neonatal genoplivning (ventilatorisk støtte ved fødslen og Apgar score ≤ 7 til 10 minutter af livet).
- Hvis ingen af de biologiske elementer er tilgængelige i filen, behold de kliniske inklusionskriterier nedenfor (i mangel af biologiske og kliniske Apgar-data (hjemmeleveringstype), kan inklusion være baseret på neonatal udfald (død - hypoxisk iskæmisk encefalopati - neonatale kramper ).
Eksklusionskriterier
- Fosterdød in utero før hospitalsindlæggelse
- Medicinsk afbrydelse af graviditet
- Alvorlige misdannelser med potentiel indflydelse på børns overlevelse og udvikling.
- Neonatal encefalopati, der ikke skyldes perinatal asfyksi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Nyfødt på eller på kort sigt
Nyfødt på eller nær termin (≥ 36 uger med amenoré), anses for at være i live ved starten af fødslen og udviser alvorlig perinatal asfyksi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
suboptimal perinatal pleje
Tidsramme: 1 år
|
Identificere og analysere sub-optimal perinatal (obstetrisk-pædiatrisk) pleje i forekomsten og håndteringen af alvorlig perinatal asfyksi eller død hos den nyfødte på eller på kort sigt.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af suboptimal pleje
Tidsramme: 1 år
|
Beskriv hyppigheden og konteksten af HIE eller neonatal død sekundært til svær perinatal asfyksi.
|
1 år
|
|
Forhold
Tidsramme: 1 år
|
Vurder mulige sammenhænge mellem suboptimal pleje og forekomsten af svær perinatal asfyksi
|
1 år
|
|
Resultat
Tidsramme: 1 år
|
Vurder mulige sammenhænge mellem suboptimal pleje og resultatet af nyfødte med hensyn til dødelighed og neurologisk morbiditet
|
1 år
|
|
Karakteristika for suboptimal pleje
Tidsramme: 1 år
|
Analyser egenskaberne ved suboptimal pleje identificeret af eksperter
|
1 år
|
|
Determinanter for suboptimal pleje
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering af determinanter for suboptimal pleje
|
1 år
|
|
Ad hoc undersøgelse
Tidsramme: 1 år
|
Evaluer relevansen af en ad hoc-undersøgelse versus en fortrolig undersøgelse om analysen af suboptimal pleje.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Isabelle GUELLEC-RENNE, MD, PhD, Intensive care unit - L'archet University Hospital of Nice Côte d'Azur
- Ledende efterforsker: Gilles KAYEM, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP191125
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perinatal asfyksi
-
Sheri Kashmir Institute of Medical SciencesAfsluttet
-
The Canadian College of Naturopathic MedicineSunnybrook Health Sciences Centre; Lotte & John Hecht Memorial FoundationRekrutteringPerinatal depression | Perinatal AngstCanada
-
Sheri Kashmir Institute of Medical SciencesAfsluttet
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
Boise State UniversityIkke rekrutterer endnuGennemførlighed og accept af en telesundhedsintervention blandt kvinder med perinatal mental sundhedStofbrug | Perinatal depression | Perinatal angst | Telesundhed
-
Northwestern UniversityAfsluttetMaternel perinatal depressionForenede Stater
-
Neurophyxia B.V.Afsluttet
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetPerinatal asfyksi | Asphyxia Neonatorum | Fødselsasfyksi
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenErasmus University RotterdamIkke rekrutterer endnu
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephIkke rekrutterer endnu