Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af rutinemæssig obstetrisk og neonatal pleje i håndteringen af ​​svær perinatal asfyksi hos nyfødte eller på kort sigt: Analyse af suboptimal pleje (OptiNeoCare)

12. april 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Formålet med denne undersøgelse er at identificere og analysere suboptimal perinatal (obstetrisk-pædiatrisk) pleje i forekomsten og håndteringen af ​​svær perinatal asfyksi eller død hos det nyfødte barn på eller på kort sigt.

Perinatal asfyksi er en alvorlig og ofte uventet patologi, der kræver akut tværfaglig behandling (obstetrisk - pædiatrisk - intensiv pleje osv.) med et højt niveau af teknisk ekspertise og plejekoordinering. På grund af dets sjældenhed og kompleksitet kan det være underlagt suboptimal pleje.

Formålet med denne undersøgelse er at give feedback i selve centret, koblet i 1/3 af tilfældene med en fortrolig undersøgelse af søgen efter og forståelse af suboptimal pleje.

Primært endepunkt:

Hyppighed af optimal eller ikke-optimal maternel og neonatal behandling af hypoxisk-iskæmisk encefalopati (AIE) eller neonatal død relateret til svær perinatal asfyksi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Perinatal asfyksi ved termin er en alvorlig patologi, der kan føre til peripartum død eller en fødsel i vital nød med neurologiske skader kendt som anoksisk-iskæmisk encefalopati (AIE), der repræsenterer 1,6 promille fødsler. I denne uventede og presserende situation vil obstetrisk og neonatal behandling have en afgørende indflydelse på den nyfødte neonatale og neurologiske prognose. På trods af en betydelig forbedring af prognosen i de senere år er den fortsat alvorlig med en estimeret risiko for død på 15-20 % og moderat til svær invaliditet hos overlevende på 30 %.

Håndteringen af ​​svær perinatal asfyksi kombinerer et stort antal risici, der er blevet identificeret som at yde suboptimal pleje til en patient, der anses for at være sårbar. Batlle viste i en obstetrisk klinisk audit, i form af en peer review i Frankrig i 2010, at halvdelen af ​​de auditerede tilfælde af per-partum asfyksi blev anset for "mulig eller helt sikkert at undgå". Lignende resultater blev fundet i undersøgelser i Danmark og Sverige. Chevallier et al i Frankrig viste, at omkring 35 % af nyfødte, der havde behov for hypotermi, ikke fik det i overensstemmelse med franske anbefalinger. Formålet med at analysere denne suboptimale pleje er at identificere de systematiske faktorer, der førte til fejlen, og at foreslå løsninger for at undgå lignende tilfælde i fremtiden.

Korrigerende foranstaltninger er blevet truffet på baggrund af disse undersøgelser: "Every case of asphyxia could be used as a example for learning" er titlen på en artikel, der foreslår anbefalinger til obstetrisk klinisk praksis baseret på audits af perinatal asfyksi tilfælde. I Queensland har implementeringen af ​​et nationalt uddannelsesprogram om føtal pulsaflæsning ført til en betydelig reduktion i forekomsten af ​​AIS fra 250 til 160 hændelser/100.000 levende fødsler. I Storbritannien er der indledt en pragmatisk tilgang for at forbedre prognosen i forbindelse med perinatal asfyksi. "Each Baby Count" https://www.rcog.org.uk/eachbabycounts, er en national platform, der registrerer alle tilfælde af perinatal asfyksi og AIE og indsamler data om suboptimal pleje. Dette arbejde skal være med til at forbedre kvaliteten af ​​plejen både lokalt og nationalt.

Disse erfaringer tyder på, at identifikation af suboptimal obstetrisk og neonatal pleje gennem en frivillig tilgang fra centrene kan føre til forbedret forebyggelse og håndtering. I Frankrig analyseres alvorlige uønskede hændelser under morbiditets- og dødelighedsundersøgelser, som forbliver interne i faciliteterne og har begrænset indvirkning på nationalt plan. Formålet med denne undersøgelse er at beskrive tilfælde af død eller HIE, at analysere risikofaktorerne og at vurdere optimal pleje i både obstetrik og pædiatri.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

336

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tilfælde af svær perinatal asfyksi vil blive trukket fra den generelle befolkning af fuldtids- eller korttidsfødsler i det deltagende netværks fødeafdelinger, uanset om det er offentligt, privat eller hjemmefødsel, og for alle typer fødeafdelinger (type 1 - 2 eller 3) )

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Nyfødt på eller nær termin (≥ 36 ugers amenoré), anses for at være i live ved starten af ​​fødslen og udviser alvorlig perinatal asfyksi

Svær perinatal asfyksi overvejes hvis

  1. Sværhed i dens indvirkning på den nyfødte:

    • en neonatal død under den første indlæggelse, siden fødslen og før en eventuel hjemkomst, før D28".

    ELLER

    • moderat til svær anoksisk-iskæmisk encefalopati ELLER
    • en nyfødt indlagt i den første leveuge for hypoxisk-iskæmisk encefalopati eller kramper relateret til en perpartum-hændelse.

    OG

  2. Biologisk perinatal asfyksi:

    • en pH (arteriel eller, hvis dette ikke er tilfældet, venøs) ≤ 7,10 eller basedeficit ≥ 16 mmol/L eller laktater ≥ 11 mmol/L i løbet af de første tre timer af livet ELLER
    • I mangel af biologisk dokumentation for metabolisk acidose, en Apgar ≤ 5 til 5 minutter af livet eller behov for neonatal genoplivning (ventilatorisk støtte ved fødslen og Apgar score ≤ 7 til 10 minutter af livet).
    • Hvis ingen af ​​de biologiske elementer er tilgængelige i filen, behold de kliniske inklusionskriterier nedenfor (i mangel af biologiske og kliniske Apgar-data (hjemmeleveringstype), kan inklusion være baseret på neonatal udfald (død - hypoxisk iskæmisk encefalopati - neonatale kramper ).

Eksklusionskriterier

  • Fosterdød in utero før hospitalsindlæggelse
  • Medicinsk afbrydelse af graviditet
  • Alvorlige misdannelser med potentiel indflydelse på børns overlevelse og udvikling.
  • Neonatal encefalopati, der ikke skyldes perinatal asfyksi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Nyfødt på eller på kort sigt
Nyfødt på eller nær termin (≥ 36 uger med amenoré), anses for at være i live ved starten af ​​fødslen og udviser alvorlig perinatal asfyksi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
suboptimal perinatal pleje
Tidsramme: 1 år
Identificere og analysere sub-optimal perinatal (obstetrisk-pædiatrisk) pleje i forekomsten og håndteringen af ​​alvorlig perinatal asfyksi eller død hos den nyfødte på eller på kort sigt.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af suboptimal pleje
Tidsramme: 1 år
Beskriv hyppigheden og konteksten af ​​HIE eller neonatal død sekundært til svær perinatal asfyksi.
1 år
Forhold
Tidsramme: 1 år
Vurder mulige sammenhænge mellem suboptimal pleje og forekomsten af ​​svær perinatal asfyksi
1 år
Resultat
Tidsramme: 1 år
Vurder mulige sammenhænge mellem suboptimal pleje og resultatet af nyfødte med hensyn til dødelighed og neurologisk morbiditet
1 år
Karakteristika for suboptimal pleje
Tidsramme: 1 år
Analyser egenskaberne ved suboptimal pleje identificeret af eksperter
1 år
Determinanter for suboptimal pleje
Tidsramme: 1 år
Vurdering af determinanter for suboptimal pleje
1 år
Ad hoc undersøgelse
Tidsramme: 1 år
Evaluer relevansen af ​​en ad hoc-undersøgelse versus en fortrolig undersøgelse om analysen af ​​suboptimal pleje.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Isabelle GUELLEC-RENNE, MD, PhD, Intensive care unit - L'archet University Hospital of Nice Côte d'Azur
  • Ledende efterforsker: Gilles KAYEM, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perinatal asfyksi

Abonner