- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06322732
Optimierung der routinemäßigen geburtshilflichen und neonatalen Versorgung bei der Behandlung schwerer perinataler Asphyxie bei reifen oder kurz vor der Geburt stehenden Neugeborenen: Analyse der suboptimalen Versorgung (OptiNeoCare)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, suboptimale perinatale (geburtshilflich-pädiatrische) Versorgung beim Auftreten und der Behandlung schwerer perinataler Asphyxie oder des Todes des Neugeborenen am oder in naher Zukunft zu identifizieren und zu analysieren.
Perinatale Asphyxie ist eine schwerwiegende und oft unerwartete Pathologie, die dringend eine multidisziplinäre Betreuung (Geburtshilfe, Kinderheilkunde, Intensivpflege usw.) mit einem hohen Maß an technischem Fachwissen und Pflegekoordination erfordert. Aufgrund seiner Seltenheit und Komplexität ist die Pflege möglicherweise nicht optimal.
Ziel dieser Studie ist die Bereitstellung von Feedback innerhalb des Zentrums selbst, verbunden in 1/3 der Fälle mit einer vertraulichen Untersuchung der Suche nach und des Verständnisses suboptimaler Versorgung.
Primärer Endpunkt:
Häufigkeit der optimalen oder nicht optimalen mütterlichen und neonatalen Behandlung von hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie (AIE) oder neonatalem Tod im Zusammenhang mit schwerer perinataler Asphyxie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Perinatale Asphyxie zum Zeitpunkt der Geburt ist eine schwere Pathologie, die zum peripartalen Tod oder zu einer Geburt in Lebensnot mit neurologischen Schäden führen kann, die als anoxisch-ischämische Enzephalopathie (AIE) bekannt ist und 1,6 pro tausend Geburten ausmacht. In dieser unerwarteten und dringenden Situation wird das geburtshilfliche und neonatale Management einen entscheidenden Einfluss auf die neonatale und neurologische Prognose des Neugeborenen haben. Trotz einer deutlichen Verbesserung der Prognose in den letzten Jahren bleibt die schwere Erkrankung mit einem geschätzten Sterberisiko von 15–20 % und einer mittelschweren bis schweren Behinderung bei den Überlebenden von 30 %.
Die Behandlung einer schweren perinatalen Asphyxie vereint eine Vielzahl von Risiken, die nachweislich eine suboptimale Versorgung eines als gefährdet geltenden Patienten ermöglichen. Batlle zeigte in einem geburtshilflichen klinischen Audit in Form eines Peer-Reviews in Frankreich im Jahr 2010, dass die Hälfte der untersuchten Fälle von perpartaler Asphyxie als „möglicherweise oder sicher vermeidbar“ angesehen wurden. Ähnliche Ergebnisse wurden in Studien in Dänemark und Schweden gefunden. Chevallier et al. in Frankreich zeigten, dass etwa 35 % der Neugeborenen, die eine Unterkühlung benötigten, diese nicht gemäß den französischen Empfehlungen erhielten. Ziel der Analyse dieser suboptimalen Versorgung ist es, die systematischen Faktoren zu identifizieren, die zu dem Fehler geführt haben, und Lösungen vorzuschlagen, um ähnliche Fälle in Zukunft zu vermeiden.
Auf der Grundlage dieser Studien wurden Korrekturmaßnahmen ergriffen: „Jeder Fall von Asphyxie könnte als Lernbeispiel dienen“ lautet der Titel eines Artikels, der Empfehlungen für die geburtshilfliche klinische Praxis auf der Grundlage von Audits perinataler Asphyxiefälle vorschlägt. In Queensland hat die Umsetzung eines nationalen Aufklärungsprogramms zur Messung der fetalen Herzfrequenz zu einer deutlichen Reduzierung der AIS-Inzidenz von 250 auf 160 Ereignisse pro 100.000 Lebendgeburten geführt. Im Vereinigten Königreich wurde ein pragmatischer Ansatz zur Verbesserung der Prognose im Zusammenhang mit perinataler Asphyxie eingeleitet. „Each Baby Count“ https://www.rcog.org.uk/eachbabycounts ist eine nationale Plattform, die jeden Fall von perinataler Asphyxie und AIE erfasst und Daten über suboptimale Versorgung sammelt. Diese Arbeit wird dazu beitragen, die Qualität der Pflege auf lokaler und nationaler Ebene zu verbessern.
Diese Erfahrungen legen nahe, dass die Identifizierung suboptimaler geburtshilflicher und neonataler Versorgung durch einen freiwilligen Ansatz der Zentren zu einer verbesserten Prävention und Behandlung führen kann. In Frankreich werden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Rahmen von Morbiditäts- und Mortalitätsüberprüfungen analysiert, die innerhalb der Einrichtungen erfolgen und nur begrenzte Auswirkungen auf nationaler Ebene haben. Ziel dieser Studie ist es, Todesfälle oder HIE-Fälle zu beschreiben, die Risikofaktoren zu analysieren und die Optimalität der Versorgung sowohl in der Geburtshilfe als auch in der Pädiatrie zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gilles KAYEM, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 44 73 51 20
- E-Mail: gilles.kayem@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Charly LARRIEU, PHD
- Telefonnummer: +33 1 58 41 34 78
- E-Mail: charly.larrieu@aphp.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborenes zum oder kurz vor dem Geburtstermin (≥ 36 Wochen Amenorrhoe), das bei Einsetzen der Wehen als noch am Leben gilt und eine schwere perinatale Asphyxie aufweist
Eine schwere perinatale Asphyxie wird in Betracht gezogen, wenn
Schwere der Auswirkungen auf das Neugeborene:
• ein neonataler Tod während des ersten Krankenhausaufenthalts, seit der Geburt und vor einer möglichen Rückkehr nach Hause, vor D28“.
ODER
- mittelschwere bis schwere anoxisch-ischämische Enzephalopathie ODER
- ein Neugeborenes, das in der ersten Lebenswoche wegen hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie oder Krämpfen im Zusammenhang mit einem perpartalen Ereignis ins Krankenhaus eingeliefert wurde.
UND
Biologische perinatale Asphyxie:
- ein pH-Wert (arteriell oder, falls dies nicht der Fall ist, venös) ≤ 7,10 oder ein Basendefizit ≥ 16 mmol/L oder Laktate ≥ 11 mmol/L während der ersten drei Lebensstunden ODER
- Bei fehlender biologischer Dokumentation einer metabolischen Azidose, einem Apgar ≤ 5 bis 5 Lebensminuten oder der Notwendigkeit einer Wiederbelebung des Neugeborenen (Beatmungsunterstützung bei der Geburt und Apgar-Score ≤ 7 bis 10 Lebensminuten).
- Wenn keines der biologischen Elemente in der Datei verfügbar ist, behalten Sie die nachstehenden klinischen Einschlusskriterien bei (In Ermangelung biologischer und klinischer Apgar-Daten (Hauszustellungsart) kann die Einbeziehung auf dem neonatalen Ergebnis basieren (Tod – hypoxische ischämische Enzephalopathie – neonatale Krämpfe). ).
Ausschlusskriterien
- Fetaler Tod in utero vor der Krankenhauseinweisung
- Medizinischer Schwangerschaftsabbruch
- Schwere Fehlbildungen mit potenziellen Auswirkungen auf das Überleben und die Entwicklung des Kindes.
- Neonatale Enzephalopathie, die nicht auf perinatale Asphyxie zurückzuführen ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Neugeborenes zum oder kurz vor der Geburt
Neugeborenes zum oder kurz vor dem Geburtstermin (≥ 36 Wochen Amenorrhoe), das bei Einsetzen der Wehen als noch am Leben gilt und eine schwere perinatale Asphyxie aufweist
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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suboptimale perinatale Versorgung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Identifizieren und analysieren Sie suboptimale perinatale (geburtshilflich-pädiatrische) Versorgung beim Auftreten und bei der Behandlung schwerer perinataler Asphyxie oder des Todes des Neugeborenen am oder in naher Zukunft.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit suboptimaler Pflege
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Beschreiben Sie die Häufigkeit und den Kontext von HIE oder Neugeborenentod als Folge einer schweren perinatalen Asphyxie.
|
1 Jahr
|
|
Beziehung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bewerten Sie mögliche Zusammenhänge zwischen suboptimaler Versorgung und dem Auftreten schwerer perinataler Asphyxie
|
1 Jahr
|
|
Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bewerten Sie mögliche Zusammenhänge zwischen suboptimaler Versorgung und dem Ergebnis von Neugeborenen im Hinblick auf Mortalität und neurologische Morbidität
|
1 Jahr
|
|
Merkmale suboptimaler Pflege
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Analysieren Sie die von Experten identifizierten Merkmale einer suboptimalen Versorgung
|
1 Jahr
|
|
Determinanten einer suboptimalen Versorgung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bewertung der Determinanten einer suboptimalen Versorgung
|
1 Jahr
|
|
Ad-hoc-Umfrage
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bewerten Sie die Relevanz einer Ad-hoc-Umfrage im Vergleich zu einer vertraulichen Umfrage zur Analyse suboptimaler Versorgung.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Isabelle GUELLEC-RENNE, MD, PhD, Intensive care unit - L'archet University Hospital of Nice Côte d'Azur
- Hauptermittler: Gilles KAYEM, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP191125
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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