- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06322732
Optymalizacja rutynowej opieki położniczej i noworodkowej w leczeniu ciężkiej asfiksji okołoporodowej u noworodków donoszonych lub noworodków donoszonych: analiza opieki nieoptymalnej (OptiNeoCare)
Celem tego badania jest identyfikacja i analiza suboptymalnej opieki okołoporodowej (położniczo-pediatrycznej) w zakresie występowania i leczenia ciężkiej asfiksji okołoporodowej lub śmierci noworodka w terminie lub w jego pobliżu.
Asfiksja okołoporodowa jest poważną i często nieoczekiwaną patologią, wymagającą pilnej opieki wielodyscyplinarnej (położniczej - pediatrycznej - intensywnej terapii itp.) o wysokim poziomie wiedzy technicznej i koordynacji opieki. Ze względu na rzadkość występowania i złożoność może podlegać nieoptymalnej opiece.
Celem tego badania jest dostarczenie informacji zwrotnej w samym ośrodku, w 1/3 przypadków połączonej z poufnym dochodzeniem mającym na celu poszukiwanie i zrozumienie opieki nieoptymalnej.
Główny punkt końcowy:
Częstość optymalnego lub nieoptymalnego postępowania u matki i noworodka w przypadku encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej (AIE) lub śmierci noworodków związanej z ciężką asfiksją okołoporodową.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zamartwica okołoporodowa donoszona jest poważną patologią, która może prowadzić do śmierci w okresie okołoporodowym lub porodu w stanie zagrożenia życia z uszkodzeniem neurologicznym zwanym encefalopatią niedokrwienno-niedokrwienną (AIE), występującą z częstością 1,6 na tysiąc urodzeń. W tej nieoczekiwanej i pilnej sytuacji postępowanie położnicze i noworodkowe będzie miało decydujący wpływ na rokowanie noworodkowe i neurologiczne noworodka. Pomimo znacznej poprawy rokowań w ostatnich latach, pozostaje ona ciężka, z szacunkowym ryzykiem śmierci na poziomie 15–20% i umiarkowaną do ciężkiej niepełnosprawności u osób, które przeżyły, na poziomie 30%.
Postępowanie w przypadku ciężkiej asfiksji okołoporodowej wiąże się z wieloma czynnikami ryzyka, które uznano za zapewniające nieoptymalną opiekę pacjentce uważanej za bezbronną. Batlle wykazał podczas położniczego audytu klinicznego w formie wzajemnej oceny przeprowadzonej we Francji w 2010 r., że połowę skontrolowanych przypadków zamartwicy poporodowej uznano za „możliwe lub na pewno możliwe do uniknięcia”. Podobne wyniki uzyskano w badaniach przeprowadzonych w Danii i Szwecji. Chevallier i wsp. we Francji wykazali, że około 35% noworodków wymagających hipotermii nie otrzymało jej zgodnie z francuskimi zaleceniami. Celem analizy tej suboptymalnej opieki jest identyfikacja czynników systematycznych, które doprowadziły do błędu i zaproponowanie rozwiązań pozwalających uniknąć podobnych przypadków w przyszłości.
Na podstawie tych badań podjęto działania naprawcze: „Każdy przypadek asfiksji można wykorzystać jako przykład do nauki” – tak brzmi tytuł artykułu, w którym zaproponowano zalecenia dotyczące praktyki klinicznej położnictwa w oparciu o audyty przypadków asfiksji okołoporodowej. W Queensland wdrożenie krajowego programu edukacyjnego na temat odczytu tętna płodu doprowadziło do znacznego zmniejszenia częstości występowania AIS z 250 do 160 zdarzeń/100 000 żywych urodzeń. W Wielkiej Brytanii wdrożono pragmatyczne podejście mające na celu poprawę rokowania w kontekście zamartwicy okołoporodowej. „Each Baby Count” https://www.rcog.org.uk/eachbabycounts to ogólnokrajowa platforma rejestrująca każdy przypadek asfiksji okołoporodowej i AIE oraz gromadząca dane na temat nieoptymalnej opieki. Praca ta przyczyni się do poprawy jakości opieki zarówno na szczeblu lokalnym, jak i krajowym.
Doświadczenia te sugerują, że identyfikacja nieoptymalnej opieki położniczej i noworodkowej poprzez dobrowolne podejście ośrodków może prowadzić do poprawy profilaktyki i leczenia. We Francji poważne zdarzenia niepożądane są analizowane podczas przeglądów zachorowalności i śmiertelności, które mają charakter wewnętrzny w placówkach i mają ograniczony wpływ na poziomie krajowym. Celem pracy jest opisanie przypadków zgonów lub HIE, analiza czynników ryzyka oraz ocena optymalności opieki zarówno w położnictwie, jak i pediatrii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pierre DELORME, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 01 44 73 51 20
- E-mail: pierre.delorme@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Valérie PLENCE, PHD
- Numer telefonu: +33 01 58 41 11 78
- E-mail: valerie.plence-fauroux@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75012
- Rekrutacyjny
- Hôpital Armand Tousseau. Service de gynécologie obstétrique. 26 avenue du Dr Arnold Netter
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki w terminie lub blisko terminu (≥ 36 tygodni braku miesiączki), uznawane za żywe w chwili rozpoczęcia porodu i wykazujące ciężką asfiksję okołoporodową
Ciężką asfiksję okołoporodową rozważa się, jeśli
Nasilenie wpływu na noworodka:
• śmierć noworodka w trakcie wstępnej hospitalizacji, od urodzenia i przed ewentualnym powrotem do domu, przed D28”.
LUB
- umiarkowana do ciężkiej encefalopatia anoksyczno-niedokrwienna LUB
- noworodek hospitalizowany w pierwszym tygodniu życia z powodu encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej lub drgawek związanych ze zdarzeniem okołoporodowym.
I
Biologiczna asfiksja okołoporodowa:
- pH (tętnicze lub, w przypadku jego braku, żylne) ≤ 7,10 lub niedobór zasad ≥ 16 mmol/l lub mleczany ≥ 11 mmol/l w ciągu pierwszych trzech godzin życia LUB
- W przypadku braku biologicznego udokumentowania kwasicy metabolicznej, Apgar ≤ 5 do 5 minut życia lub konieczności resuscytacji noworodka (wspomaganie wentylacji przy porodzie i punktacja Apgar ≤ 7 do 10 minut życia).
- Jeżeli w dokumentacji nie są dostępne żadne elementy biologiczne, należy zachować poniższe kryteria włączenia klinicznego (w przypadku braku biologicznych i klinicznych danych Apgar (rodzaj porodu do domu), włączenie może opierać się na wyniku noworodkowym (śmierć – niedotleniona encefalopatia niedokrwienna – drgawki noworodkowe ).
Kryteria wyłączenia
- Śmierć płodu w macicy przed przyjęciem do szpitala
- Medyczne przerwanie ciąży
- Poważne wady rozwojowe mogące mieć wpływ na przeżycie i rozwój dziecka.
- Encefalopatia noworodkowa nie wynika z asfiksji okołoporodowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Noworodek w terminie lub blisko terminu
Noworodek w terminie lub blisko terminu (≥ 36 tygodni braku miesiączki), uważany za żywy w chwili rozpoczęcia porodu i wykazujący ciężką asfiksję okołoporodową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nieoptymalna opieka okołoporodowa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Identyfikacja i analiza suboptymalnej opieki okołoporodowej (położniczo-pediatrycznej) w przypadku wystąpienia i leczenia ciężkiej asfiksji okołoporodowej lub śmierci noworodka w terminie lub w jego pobliżu.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość opieki suboptymalnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Opisać częstotliwość i kontekst HIE lub śmierci noworodków w następstwie ciężkiej asfiksji okołoporodowej.
|
1 rok
|
|
Relacja
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena możliwych związków pomiędzy nieoptymalną opieką a występowaniem ciężkiej asfiksji okołoporodowej
|
1 rok
|
|
Wynik
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena możliwych związków pomiędzy suboptymalną opieką a wynikami noworodków pod względem śmiertelności i zachorowalności neurologicznej
|
1 rok
|
|
Charakterystyka opieki suboptymalnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przeanalizuj cechy opieki suboptymalnej zidentyfikowane przez ekspertów
|
1 rok
|
|
Determinanty opieki suboptymalnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena determinant opieki suboptymalnej
|
1 rok
|
|
Ankieta doraźna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceń istotność ankiety ad hoc w porównaniu z ankietą poufną dotyczącą analizy nieoptymalnej opieki.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Isabelle GUELLEC-RENNE, MD, PhD, Intensive care unit - L'archet University Hospital of Nice Côte d'Azur
- Główny śledczy: Gilles KAYEM, MD, PhD, Hôpital Armand Trousseau - Service de gynécologie obstétrique. 26 avenue du Dr Arnold Netter.75012. Paris
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Powikłania ciąży
- Śmierć
- Niedokrwienie mózgu
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Niedotlenienie, mózg
- Niedotlenienie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Niedotlenienie-niedokrwienie, mózg
- Śmierć okołoporodowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP191125
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .