Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja rutynowej opieki położniczej i noworodkowej w leczeniu ciężkiej asfiksji okołoporodowej u noworodków donoszonych lub noworodków donoszonych: analiza opieki nieoptymalnej (OptiNeoCare)

29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Celem tego badania jest identyfikacja i analiza suboptymalnej opieki okołoporodowej (położniczo-pediatrycznej) w zakresie występowania i leczenia ciężkiej asfiksji okołoporodowej lub śmierci noworodka w terminie lub w jego pobliżu.

Asfiksja okołoporodowa jest poważną i często nieoczekiwaną patologią, wymagającą pilnej opieki wielodyscyplinarnej (położniczej - pediatrycznej - intensywnej terapii itp.) o wysokim poziomie wiedzy technicznej i koordynacji opieki. Ze względu na rzadkość występowania i złożoność może podlegać nieoptymalnej opiece.

Celem tego badania jest dostarczenie informacji zwrotnej w samym ośrodku, w 1/3 przypadków połączonej z poufnym dochodzeniem mającym na celu poszukiwanie i zrozumienie opieki nieoptymalnej.

Główny punkt końcowy:

Częstość optymalnego lub nieoptymalnego postępowania u matki i noworodka w przypadku encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej (AIE) lub śmierci noworodków związanej z ciężką asfiksją okołoporodową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Zamartwica okołoporodowa donoszona jest poważną patologią, która może prowadzić do śmierci w okresie okołoporodowym lub porodu w stanie zagrożenia życia z uszkodzeniem neurologicznym zwanym encefalopatią niedokrwienno-niedokrwienną (AIE), występującą z częstością 1,6 na tysiąc urodzeń. W tej nieoczekiwanej i pilnej sytuacji postępowanie położnicze i noworodkowe będzie miało decydujący wpływ na rokowanie noworodkowe i neurologiczne noworodka. Pomimo znacznej poprawy rokowań w ostatnich latach, pozostaje ona ciężka, z szacunkowym ryzykiem śmierci na poziomie 15–20% i umiarkowaną do ciężkiej niepełnosprawności u osób, które przeżyły, na poziomie 30%.

Postępowanie w przypadku ciężkiej asfiksji okołoporodowej wiąże się z wieloma czynnikami ryzyka, które uznano za zapewniające nieoptymalną opiekę pacjentce uważanej za bezbronną. Batlle wykazał podczas położniczego audytu klinicznego w formie wzajemnej oceny przeprowadzonej we Francji w 2010 r., że połowę skontrolowanych przypadków zamartwicy poporodowej uznano za „możliwe lub na pewno możliwe do uniknięcia”. Podobne wyniki uzyskano w badaniach przeprowadzonych w Danii i Szwecji. Chevallier i wsp. we Francji wykazali, że około 35% noworodków wymagających hipotermii nie otrzymało jej zgodnie z francuskimi zaleceniami. Celem analizy tej suboptymalnej opieki jest identyfikacja czynników systematycznych, które doprowadziły do ​​błędu i zaproponowanie rozwiązań pozwalających uniknąć podobnych przypadków w przyszłości.

Na podstawie tych badań podjęto działania naprawcze: „Każdy przypadek asfiksji można wykorzystać jako przykład do nauki” – tak brzmi tytuł artykułu, w którym zaproponowano zalecenia dotyczące praktyki klinicznej położnictwa w oparciu o audyty przypadków asfiksji okołoporodowej. W Queensland wdrożenie krajowego programu edukacyjnego na temat odczytu tętna płodu doprowadziło do znacznego zmniejszenia częstości występowania AIS z 250 do 160 zdarzeń/100 000 żywych urodzeń. W Wielkiej Brytanii wdrożono pragmatyczne podejście mające na celu poprawę rokowania w kontekście zamartwicy okołoporodowej. „Each Baby Count” https://www.rcog.org.uk/eachbabycounts to ogólnokrajowa platforma rejestrująca każdy przypadek asfiksji okołoporodowej i AIE oraz gromadząca dane na temat nieoptymalnej opieki. Praca ta przyczyni się do poprawy jakości opieki zarówno na szczeblu lokalnym, jak i krajowym.

Doświadczenia te sugerują, że identyfikacja nieoptymalnej opieki położniczej i noworodkowej poprzez dobrowolne podejście ośrodków może prowadzić do poprawy profilaktyki i leczenia. We Francji poważne zdarzenia niepożądane są analizowane podczas przeglądów zachorowalności i śmiertelności, które mają charakter wewnętrzny w placówkach i mają ograniczony wpływ na poziomie krajowym. Celem pracy jest opisanie przypadków zgonów lub HIE, analiza czynników ryzyka oraz ocena optymalności opieki zarówno w położnictwie, jak i pediatrii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

336

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75012
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Armand Tousseau. Service de gynécologie obstétrique. 26 avenue du Dr Arnold Netter

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przypadki ciężkiej asfiksji okołoporodowej zostaną wybrane z ogólnej populacji porodów donoszonych lub krótkoterminowych na oddziałach położniczych uczestniczącej sieci, zarówno publicznych, prywatnych, jak i w domu, oraz dla wszystkich typów oddziałów położniczych (typ 1–2 lub 3). )

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Noworodki w terminie lub blisko terminu (≥ 36 tygodni braku miesiączki), uznawane za żywe w chwili rozpoczęcia porodu i wykazujące ciężką asfiksję okołoporodową

Ciężką asfiksję okołoporodową rozważa się, jeśli

  1. Nasilenie wpływu na noworodka:

    • śmierć noworodka w trakcie wstępnej hospitalizacji, od urodzenia i przed ewentualnym powrotem do domu, przed D28”.

    LUB

    • umiarkowana do ciężkiej encefalopatia anoksyczno-niedokrwienna LUB
    • noworodek hospitalizowany w pierwszym tygodniu życia z powodu encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej lub drgawek związanych ze zdarzeniem okołoporodowym.

    I

  2. Biologiczna asfiksja okołoporodowa:

    • pH (tętnicze lub, w przypadku jego braku, żylne) ≤ 7,10 lub niedobór zasad ≥ 16 mmol/l lub mleczany ≥ 11 mmol/l w ciągu pierwszych trzech godzin życia LUB
    • W przypadku braku biologicznego udokumentowania kwasicy metabolicznej, Apgar ≤ 5 do 5 minut życia lub konieczności resuscytacji noworodka (wspomaganie wentylacji przy porodzie i punktacja Apgar ≤ 7 do 10 minut życia).
    • Jeżeli w dokumentacji nie są dostępne żadne elementy biologiczne, należy zachować poniższe kryteria włączenia klinicznego (w przypadku braku biologicznych i klinicznych danych Apgar (rodzaj porodu do domu), włączenie może opierać się na wyniku noworodkowym (śmierć – niedotleniona encefalopatia niedokrwienna – drgawki noworodkowe ).

Kryteria wyłączenia

  • Śmierć płodu w macicy przed przyjęciem do szpitala
  • Medyczne przerwanie ciąży
  • Poważne wady rozwojowe mogące mieć wpływ na przeżycie i rozwój dziecka.
  • Encefalopatia noworodkowa nie wynika z asfiksji okołoporodowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Noworodek w terminie lub blisko terminu
Noworodek w terminie lub blisko terminu (≥ 36 tygodni braku miesiączki), uważany za żywy w chwili rozpoczęcia porodu i wykazujący ciężką asfiksję okołoporodową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nieoptymalna opieka okołoporodowa
Ramy czasowe: 1 rok
Identyfikacja i analiza suboptymalnej opieki okołoporodowej (położniczo-pediatrycznej) w przypadku wystąpienia i leczenia ciężkiej asfiksji okołoporodowej lub śmierci noworodka w terminie lub w jego pobliżu.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość opieki suboptymalnej
Ramy czasowe: 1 rok
Opisać częstotliwość i kontekst HIE lub śmierci noworodków w następstwie ciężkiej asfiksji okołoporodowej.
1 rok
Relacja
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena możliwych związków pomiędzy nieoptymalną opieką a występowaniem ciężkiej asfiksji okołoporodowej
1 rok
Wynik
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena możliwych związków pomiędzy suboptymalną opieką a wynikami noworodków pod względem śmiertelności i zachorowalności neurologicznej
1 rok
Charakterystyka opieki suboptymalnej
Ramy czasowe: 1 rok
Przeanalizuj cechy opieki suboptymalnej zidentyfikowane przez ekspertów
1 rok
Determinanty opieki suboptymalnej
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena determinant opieki suboptymalnej
1 rok
Ankieta doraźna
Ramy czasowe: 1 rok
Oceń istotność ankiety ad hoc w porównaniu z ankietą poufną dotyczącą analizy nieoptymalnej opieki.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Isabelle GUELLEC-RENNE, MD, PhD, Intensive care unit - L'archet University Hospital of Nice Côte d'Azur
  • Główny śledczy: Gilles KAYEM, MD, PhD, Hôpital Armand Trousseau - Service de gynécologie obstétrique. 26 avenue du Dr Arnold Netter.75012. Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj