- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06322732
Optimering av rutinmässig obstetrisk och neonatal vård vid hanteringen av svår perinatal asfyxi hos nyfödda under termin eller nära sikt: Analys av suboptimal vård (OptiNeoCare)
Syftet med denna studie är att identifiera och analysera suboptimal perinatal (obstetrisk-pediatrisk) vård vid förekomsten och hanteringen av allvarlig perinatal asfyxi eller död hos den nyfödda vid eller nära sikt.
Perinatal asfyxi är en allvarlig och ofta oväntad patologi, som kräver akut multidisciplinär vård (obstetrisk - pediatrisk - intensivvård etc.) med hög teknisk kompetens och vårdkoordination. På grund av dess sällsynthet och komplexitet kan den vara föremål för suboptimal vård.
Syftet med denna studie är att ge feedback inom själva centret, kopplat i 1/3 av fallen med en konfidentiell utredning om sökandet efter och förståelsen av suboptimal vård.
Primär slutpunkt:
Frekvens av optimal eller icke-optimal maternell och neonatal behandling av hypoxisk-ischemisk encefalopati (AIE) eller neonatal död relaterad till svår perinatal asfyxi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Perinatal asfyxi vid termin är en allvarlig patologi som kan leda till peripartum död eller en födsel i livsnöd med neurologiska skador känd som anoxisk-ischemisk encefalopati (AIE), vilket motsvarar 1,6 per tusen födslar. I denna oväntade och akuta situation kommer obstetrisk och neonatal behandling att ha en avgörande inverkan på den nyföddas neonatala och neurologiska prognos. Trots en betydande förbättring av prognosen de senaste åren är den fortfarande allvarlig, med en uppskattad risk för dödsfall på 15-20 % och måttlig till svår funktionsnedsättning hos överlevande på 30 %.
Hanteringen av svår perinatal asfyxi kombinerar ett stort antal risker som har identifierats som att ge suboptimal vård hos en patient som bedöms vara sårbar. Batlle visade i en obstetrisk klinisk revision, i form av en kollegial granskning i Frankrike 2010, att hälften av de granskade fallen av per-partum asfyxi ansågs "möjligen eller säkert undvikas". Liknande resultat hittades i studier i Danmark och Sverige. Chevallier et al i Frankrike visade att omkring 35 % av nyfödda som behövde hypotermi inte fick det i enlighet med franska rekommendationer. Syftet med att analysera denna suboptimala vård är att identifiera de systematiska faktorer som ledde till felet och att föreslå lösningar för att undvika liknande fall i framtiden.
Korrigerande åtgärder har vidtagits på grundval av dessa studier: "Every case of asphyxia could be used as a example for learning" är titeln på en artikel som föreslår rekommendationer för obstetrisk klinisk praxis baserad på granskningar av perinatal asfyxifall. I Queensland har genomförandet av ett nationellt utbildningsprogram om fostrets hjärtfrekvensavläsning lett till en betydande minskning av förekomsten av AIS från 250 till 160 händelser/100 000 levande födslar. I Storbritannien har ett pragmatiskt tillvägagångssätt inletts för att förbättra prognosen i samband med perinatal asfyxi. "Each Baby Count" https://www.rcog.org.uk/eachbabycounts, är en nationell plattform som registrerar varje fall av perinatal asfyxi och AIE, och samlar in data om suboptimal vård. Detta arbete ska bidra till att förbättra kvaliteten på vården både lokalt och nationellt.
Dessa erfarenheter tyder på att identifiering av suboptimal obstetrisk och neonatal vård genom ett frivilligt tillvägagångssätt från centra kan leda till förbättrad förebyggande och hantering. I Frankrike analyseras allvarliga biverkningar under sjuklighets- och dödlighetsgranskningar, som förblir interna i anläggningarna och har begränsad inverkan på nationell nivå. Syftet med denna studie är att beskriva fall av dödsfall eller HIE, att analysera riskfaktorer och att bedöma optimal vård inom både obstetrik och pediatrik.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pierre DELORME, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 01 44 73 51 20
- E-post: pierre.delorme@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Valérie PLENCE, PHD
- Telefonnummer: +33 01 58 41 11 78
- E-post: valerie.plence-fauroux@aphp.fr
Studieorter
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75012
- Rekrytering
- Hôpital Armand Tousseau. Service de gynécologie obstétrique. 26 avenue du Dr Arnold Netter
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödd vid eller nära sikt (≥ 36 veckors amenorré), anses vara vid liv vid början av förlossningen och uppvisar allvarlig perinatal asfyxi
Svår perinatal asfyxi övervägs om
Allvarlighet i dess inverkan på det nyfödda:
• en neonatal död under den första sjukhusvistelsen, sedan födseln och före en eventuell hemkomst, före D28".
ELLER
- måttlig till svår anoxisk-ischemisk encefalopati ELLER
- en nyfödd på sjukhus under den första levnadsveckan för hypoxisk-ischemisk encefalopati eller kramper relaterade till en förlossningshändelse.
OCH
Biologisk perinatal asfyxi:
- ett pH (arteriellt eller, i annat fall, venöst) ≤ 7,10 eller basunderskott ≥ 16 mmol/L eller laktater ≥ 11 mmol/L under de första tre timmarna av livet ELLER
- I avsaknad av biologisk dokumentation av metabol acidos, en Apgar ≤ 5 till 5 minuter av livet eller behov av neonatal återupplivning (ventilationsstöd vid födseln och Apgar-poäng ≤ 7 till 10 minuter av livet).
- Om inga av de biologiska elementen är tillgängliga i filen, behåll de kliniska inklusionskriterierna nedan (I avsaknad av biologiska och kliniska Apgar-data (typ hemleverans) kan inkluderingen baseras på neonatalt resultat (död - hypoxisk ischemisk encefalopati - neonatala kramper ).
Exklusions kriterier
- Fosterdöd i livmodern före sjukhusinläggning
- Medicinsk avbrytande av graviditet
- Allvarliga missbildningar med potentiell inverkan på barns överlevnad och utveckling.
- Neonatal encefalopati beror inte på perinatal asfyxi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Nyfödd vid eller nära sikt
Nyfödd vid eller nära sikt (≥ 36 veckors amenorré), anses vara vid liv i början av förlossningen och uppvisar allvarlig perinatal asfyxi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
suboptimal perinatal vård
Tidsram: 1 år
|
Identifiera och analysera suboptimal perinatal (obstetrisk-pediatrisk) vård vid förekomsten och hanteringen av allvarlig perinatal asfyxi eller död hos den nyfödda vid eller nära sikt.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av suboptimal vård
Tidsram: 1 år
|
Beskriv frekvensen och sammanhanget av HIE eller neonatal död sekundärt till svår perinatal asfyxi.
|
1 år
|
|
Relation
Tidsram: 1 år
|
Utvärdera möjliga samband mellan suboptimal vård och förekomsten av svår perinatal asfyxi
|
1 år
|
|
Resultat
Tidsram: 1 år
|
Utvärdera möjliga samband mellan suboptimal vård och utfallet av nyfödda när det gäller dödlighet och neurologisk sjuklighet
|
1 år
|
|
Egenskaper för suboptimal vård
Tidsram: 1 år
|
Analysera egenskaperna hos suboptimal vård som identifierats av experter
|
1 år
|
|
Determinanter för suboptimal vård
Tidsram: 1 år
|
Att bedöma bestämningsfaktorerna för suboptimal vård
|
1 år
|
|
Ad hoc-undersökning
Tidsram: 1 år
|
Utvärdera relevansen av en ad hoc-undersökning kontra en konfidentiell undersökning om analys av suboptimal vård.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Isabelle GUELLEC-RENNE, MD, PhD, Intensive care unit - L'archet University Hospital of Nice Côte d'Azur
- Huvudutredare: Gilles KAYEM, MD, PhD, Hôpital Armand Trousseau - Service de gynécologie obstétrique. 26 avenue du Dr Arnold Netter.75012. Paris
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Död
- Hjärnischemi
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Hypoxi, hjärna
- Hypoxi
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Hypoxi-ischemi, hjärna
- Perinatal död
Andra studie-ID-nummer
- APHP191125
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .