Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av rutinmässig obstetrisk och neonatal vård vid hanteringen av svår perinatal asfyxi hos nyfödda under termin eller nära sikt: Analys av suboptimal vård (OptiNeoCare)

29 juni 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Syftet med denna studie är att identifiera och analysera suboptimal perinatal (obstetrisk-pediatrisk) vård vid förekomsten och hanteringen av allvarlig perinatal asfyxi eller död hos den nyfödda vid eller nära sikt.

Perinatal asfyxi är en allvarlig och ofta oväntad patologi, som kräver akut multidisciplinär vård (obstetrisk - pediatrisk - intensivvård etc.) med hög teknisk kompetens och vårdkoordination. På grund av dess sällsynthet och komplexitet kan den vara föremål för suboptimal vård.

Syftet med denna studie är att ge feedback inom själva centret, kopplat i 1/3 av fallen med en konfidentiell utredning om sökandet efter och förståelsen av suboptimal vård.

Primär slutpunkt:

Frekvens av optimal eller icke-optimal maternell och neonatal behandling av hypoxisk-ischemisk encefalopati (AIE) eller neonatal död relaterad till svår perinatal asfyxi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Perinatal asfyxi vid termin är en allvarlig patologi som kan leda till peripartum död eller en födsel i livsnöd med neurologiska skador känd som anoxisk-ischemisk encefalopati (AIE), vilket motsvarar 1,6 per tusen födslar. I denna oväntade och akuta situation kommer obstetrisk och neonatal behandling att ha en avgörande inverkan på den nyföddas neonatala och neurologiska prognos. Trots en betydande förbättring av prognosen de senaste åren är den fortfarande allvarlig, med en uppskattad risk för dödsfall på 15-20 % och måttlig till svår funktionsnedsättning hos överlevande på 30 %.

Hanteringen av svår perinatal asfyxi kombinerar ett stort antal risker som har identifierats som att ge suboptimal vård hos en patient som bedöms vara sårbar. Batlle visade i en obstetrisk klinisk revision, i form av en kollegial granskning i Frankrike 2010, att hälften av de granskade fallen av per-partum asfyxi ansågs "möjligen eller säkert undvikas". Liknande resultat hittades i studier i Danmark och Sverige. Chevallier et al i Frankrike visade att omkring 35 % av nyfödda som behövde hypotermi inte fick det i enlighet med franska rekommendationer. Syftet med att analysera denna suboptimala vård är att identifiera de systematiska faktorer som ledde till felet och att föreslå lösningar för att undvika liknande fall i framtiden.

Korrigerande åtgärder har vidtagits på grundval av dessa studier: "Every case of asphyxia could be used as a example for learning" är titeln på en artikel som föreslår rekommendationer för obstetrisk klinisk praxis baserad på granskningar av perinatal asfyxifall. I Queensland har genomförandet av ett nationellt utbildningsprogram om fostrets hjärtfrekvensavläsning lett till en betydande minskning av förekomsten av AIS från 250 till 160 händelser/100 000 levande födslar. I Storbritannien har ett pragmatiskt tillvägagångssätt inletts för att förbättra prognosen i samband med perinatal asfyxi. "Each Baby Count" https://www.rcog.org.uk/eachbabycounts, är en nationell plattform som registrerar varje fall av perinatal asfyxi och AIE, och samlar in data om suboptimal vård. Detta arbete ska bidra till att förbättra kvaliteten på vården både lokalt och nationellt.

Dessa erfarenheter tyder på att identifiering av suboptimal obstetrisk och neonatal vård genom ett frivilligt tillvägagångssätt från centra kan leda till förbättrad förebyggande och hantering. I Frankrike analyseras allvarliga biverkningar under sjuklighets- och dödlighetsgranskningar, som förblir interna i anläggningarna och har begränsad inverkan på nationell nivå. Syftet med denna studie är att beskriva fall av dödsfall eller HIE, att analysera riskfaktorer och att bedöma optimal vård inom både obstetrik och pediatrik.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

336

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75012
        • Rekrytering
        • Hôpital Armand Tousseau. Service de gynécologie obstétrique. 26 avenue du Dr Arnold Netter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Fall av allvarlig perinatal asfyxi kommer att tas från den allmänna populationen av hel- eller korttidsförlossningar i det deltagande nätverkets förlossningsenheter, oavsett om det är offentligt, privat eller hemförlossning, och för alla typer av förlossningsenheter (typ 1 - 2 eller 3) )

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Nyfödd vid eller nära sikt (≥ 36 veckors amenorré), anses vara vid liv vid början av förlossningen och uppvisar allvarlig perinatal asfyxi

Svår perinatal asfyxi övervägs om

  1. Allvarlighet i dess inverkan på det nyfödda:

    • en neonatal död under den första sjukhusvistelsen, sedan födseln och före en eventuell hemkomst, före D28".

    ELLER

    • måttlig till svår anoxisk-ischemisk encefalopati ELLER
    • en nyfödd på sjukhus under den första levnadsveckan för hypoxisk-ischemisk encefalopati eller kramper relaterade till en förlossningshändelse.

    OCH

  2. Biologisk perinatal asfyxi:

    • ett pH (arteriellt eller, i annat fall, venöst) ≤ 7,10 eller basunderskott ≥ 16 mmol/L eller laktater ≥ 11 mmol/L under de första tre timmarna av livet ELLER
    • I avsaknad av biologisk dokumentation av metabol acidos, en Apgar ≤ 5 till 5 minuter av livet eller behov av neonatal återupplivning (ventilationsstöd vid födseln och Apgar-poäng ≤ 7 till 10 minuter av livet).
    • Om inga av de biologiska elementen är tillgängliga i filen, behåll de kliniska inklusionskriterierna nedan (I avsaknad av biologiska och kliniska Apgar-data (typ hemleverans) kan inkluderingen baseras på neonatalt resultat (död - hypoxisk ischemisk encefalopati - neonatala kramper ).

Exklusions kriterier

  • Fosterdöd i livmodern före sjukhusinläggning
  • Medicinsk avbrytande av graviditet
  • Allvarliga missbildningar med potentiell inverkan på barns överlevnad och utveckling.
  • Neonatal encefalopati beror inte på perinatal asfyxi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Nyfödd vid eller nära sikt
Nyfödd vid eller nära sikt (≥ 36 veckors amenorré), anses vara vid liv i början av förlossningen och uppvisar allvarlig perinatal asfyxi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
suboptimal perinatal vård
Tidsram: 1 år
Identifiera och analysera suboptimal perinatal (obstetrisk-pediatrisk) vård vid förekomsten och hanteringen av allvarlig perinatal asfyxi eller död hos den nyfödda vid eller nära sikt.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av suboptimal vård
Tidsram: 1 år
Beskriv frekvensen och sammanhanget av HIE eller neonatal död sekundärt till svår perinatal asfyxi.
1 år
Relation
Tidsram: 1 år
Utvärdera möjliga samband mellan suboptimal vård och förekomsten av svår perinatal asfyxi
1 år
Resultat
Tidsram: 1 år
Utvärdera möjliga samband mellan suboptimal vård och utfallet av nyfödda när det gäller dödlighet och neurologisk sjuklighet
1 år
Egenskaper för suboptimal vård
Tidsram: 1 år
Analysera egenskaperna hos suboptimal vård som identifierats av experter
1 år
Determinanter för suboptimal vård
Tidsram: 1 år
Att bedöma bestämningsfaktorerna för suboptimal vård
1 år
Ad hoc-undersökning
Tidsram: 1 år
Utvärdera relevansen av en ad hoc-undersökning kontra en konfidentiell undersökning om analys av suboptimal vård.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Isabelle GUELLEC-RENNE, MD, PhD, Intensive care unit - L'archet University Hospital of Nice Côte d'Azur
  • Huvudutredare: Gilles KAYEM, MD, PhD, Hôpital Armand Trousseau - Service de gynécologie obstétrique. 26 avenue du Dr Arnold Netter.75012. Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Första postat (Faktisk)

21 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera