- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06322732
Оптимизация плановой акушерской и неонатальной помощи при лечении тяжелой перинатальной асфиксии у доношенных или ближайших новорожденных: анализ неоптимальной помощи (OptiNeoCare)
Целью данного исследования является выявление и анализ неоптимальной перинатальной (акушерско-педиатрической) помощи при возникновении и лечении тяжелой перинатальной асфиксии или смерти новорожденного в срок или в ближайшее время.
Перинатальная асфиксия — серьезная и зачастую неожиданная патология, требующая неотложной мультидисциплинарной помощи (акушерско-педиатрической-реанимации и др.) с высоким уровнем технической квалификации и координации оказания помощи. Из-за своей редкости и сложности уход за ним может быть неоптимальным.
Целью данного исследования является предоставление обратной связи внутри самого центра, сопровождаемое в 1/3 случаев конфиденциальным расследованием поиска и понимания неоптимального ухода.
Первичная конечная точка:
Частота оптимального или неоптимального ведения беременных и новорожденных при гипоксически-ишемической энцефалопатии (АИЭ) или неонатальной смертности, связанной с тяжелой перинатальной асфиксией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Перинатальная асфиксия в доношенном возрасте представляет собой тяжелую патологию, которая может привести к перинатальной смерти или рождению в состоянии жизненного дистресса с неврологическим повреждением, известным как аноксически-ишемическая энцефалопатия (АИЭ), что составляет 1,6 случаев на тысячу родившихся. В этой неожиданной и неотложной ситуации акушерское и неонатальное ведение окажет решающее влияние на неонатальный и неврологический прогноз новорожденного. Несмотря на значительное улучшение прогноза в последние годы, оно остается тяжелым: предполагаемый риск смерти составляет 15-20%, а инвалидность от умеренной до тяжелой степени у выживших - 30%.
Лечение тяжелой перинатальной асфиксии сочетает в себе большое количество рисков, которые были идентифицированы как предоставление неоптимальной помощи пациенту, считающемуся уязвимым. В ходе акушерского клинического аудита, проведенного во Франции в 2010 году, Батль показал, что половина проверенных случаев послеродовой асфиксии считалась «возможно или определенно предотвратимой». Аналогичные результаты были получены в исследованиях в Дании и Швеции. Шевалье и др. во Франции показали, что около 35% новорожденных, которым требовалась гипотермия, не получали ее в соответствии с французскими рекомендациями. Целью анализа этого неоптимального ухода является выявление систематических факторов, которые привели к ошибке, и предложение решений, позволяющих избежать подобных случаев в будущем.
На основании этих исследований приняты корректирующие меры: «Каждый случай асфиксии можно использовать в качестве примера для обучения» - так называется статья, в которой предлагаются рекомендации для акушерской клинической практики на основе аудитов случаев перинатальной асфиксии. В Квинсленде реализация национальной образовательной программы по измерению сердечного ритма плода привела к значительному снижению заболеваемости АИС с 250 до 160 событий на 100 000 живорождений. В Великобритании был инициирован прагматический подход для улучшения прогноза в контексте перинатальной асфиксии. «Подсчет каждого ребенка» https://www.rcog.org.uk/eachbabycounts — это национальная платформа, регистрирующая все случаи перинатальной асфиксии и ОИЭ, а также собирающая данные о неоптимальном уходе. Эта работа поможет улучшить качество медицинской помощи как на местном, так и на национальном уровне.
Этот опыт показывает, что выявление неоптимальной акушерской и неонатальной помощи на основе добровольного подхода со стороны центров может привести к улучшению профилактики и лечения. Во Франции серьезные нежелательные явления анализируются в ходе обзоров заболеваемости и смертности, которые остаются внутри учреждений и имеют ограниченное влияние на национальном уровне. Целью исследования является описание случаев смерти или ГИЭ, анализ факторов риска и оценка оптимальности медицинской помощи как в акушерстве, так и в педиатрии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pierre DELORME, MD, PhD
- Номер телефона: +33 01 44 73 51 20
- Электронная почта: pierre.delorme@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Valérie PLENCE, PHD
- Номер телефона: +33 01 58 41 11 78
- Электронная почта: valerie.plence-fauroux@aphp.fr
Места учебы
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75012
- Рекрутинг
- Hôpital Armand Tousseau. Service de gynécologie obstétrique. 26 avenue du Dr Arnold Netter
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Новорожденный в срок или в ближайшее время (≥ 36 недель аменореи), считающийся живым на момент начала родов и имеющий тяжелую перинатальную асфиксию
Тяжелая перинатальная асфиксия рассматривается, если
Тяжесть воздействия на новорожденного:
• неонатальная смерть во время первичной госпитализации, с момента рождения и до возможного возвращения домой, до Д28».
ИЛИ
- аноксически-ишемическая энцефалопатия от умеренной до тяжелой степени ИЛИ
- новорожденный, госпитализированный на первой неделе жизни по поводу гипоксически-ишемической энцефалопатии или судорог, связанных с послеродовым событием.
И
Биологическая перинатальная асфиксия:
- рН (артериальный или, в противном случае, венозный) ≤ 7,10 или дефицит оснований ≥ 16 ммоль/л или лактаты ≥ 11 ммоль/л в течение первых трех часов жизни ИЛИ
- При отсутствии биологических данных о метаболическом ацидозе оценка по шкале Апгар ≤ 5–5 минут жизни или необходимость неонатальной реанимации (вентиляционная поддержка при рождении и оценка по шкале Апгар ≤ 7–10 минут жизни).
- Если ни один из биологических элементов в файле отсутствует, сохраните приведенные ниже клинические критерии включения (при отсутствии биологических и клинических данных по шкале Апгар (тип родов на дому) включение может быть основано на неонатальном исходе (смерть - гипоксически-ишемическая энцефалопатия - неонатальные судороги). ).
Критерий исключения
- Гибель плода внутриутробно до госпитализации
- Медикаментозное прерывание беременности
- Тяжелые пороки развития, потенциально влияющие на выживание и развитие ребенка.
- Неонатальная энцефалопатия, не связанная с перинатальной асфиксией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Новорожденный в срок или в ближайшее время
Новорожденный в срок или в ближайшее время (≥ 36 недель аменореи), считающийся живым на момент начала родов и имеющий тяжелую перинатальную асфиксию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
неоптимальный перинатальный уход
Временное ограничение: 1 год
|
Выявить и проанализировать неоптимальную перинатальную (акушерско-педиатрическую) помощь при возникновении и лечении тяжелой перинатальной асфиксии или смерти новорожденного в доношенный срок или в ближайшее время.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неоптимального ухода
Временное ограничение: 1 год
|
Опишите частоту и контекст ГИЭ или неонатальной смертности вследствие тяжелой перинатальной асфиксии.
|
1 год
|
|
Отношение
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить возможную связь между неоптимальным уходом и возникновением тяжелой перинатальной асфиксии.
|
1 год
|
|
Исход
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить возможную связь между неоптимальным уходом и исходом новорожденных с точки зрения смертности и неврологической заболеваемости.
|
1 год
|
|
Характеристики неоптимального ухода
Временное ограничение: 1 год
|
Проанализируйте характеристики неоптимального ухода, выявленные экспертами.
|
1 год
|
|
Детерминанты неоптимального ухода
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка факторов, определяющих неоптимальный уход
|
1 год
|
|
Специальный опрос
Временное ограничение: 1 год
|
Оцените актуальность специального опроса по сравнению с конфиденциальным опросом по анализу неоптимального ухода.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Isabelle GUELLEC-RENNE, MD, PhD, Intensive care unit - L'archet University Hospital of Nice Côte d'Azur
- Главный следователь: Gilles KAYEM, MD, PhD, Hôpital Armand Trousseau - Service de gynécologie obstétrique. 26 avenue du Dr Arnold Netter.75012. Paris
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Осложнения беременности
- Смерть
- Ишемия головного мозга
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Гипоксия, мозг
- Гипоксия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Гипоксия-ишемия головного мозга
- Перинатальная смерть
Другие идентификационные номера исследования
- APHP191125
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .