正期産または近期新生児の重度周産期仮死の管理における日常的な産科および新生児ケアの最適化: 最適化されていないケアの分析 (OptiNeoCare)
この研究の目的は、重度の周産期仮死または正期産または近期の新生児死亡の発生と管理において最適ではない周産期(産科・小児)ケアを特定し、分析することです。
周産期仮死は重篤で、多くの場合予期せぬ病状であり、高度な技術的専門知識とケアの調整を備えた緊急の集学的ケア(産科、小児科、集中治療など)が必要です。 その稀少性と複雑さのため、次善の治療を受ける可能性があります。
この研究の目的は、センター自体内でフィードバックを提供することであり、症例の 1/3 では次善のケアの探求と理解に関する機密調査が行われます。
主要エンドポイント:
低酸素性虚血性脳症(AIE)または重度周産期仮死関連の新生児死亡の最適または非最適な母体および新生児管理の頻度。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
正期産の周産期仮死は、周産期の死亡または無酸素性虚血性脳症(AIE)として知られる神経損傷を伴う重篤な状態での出産につながる可能性がある重篤な病態であり、出生1,000人あたり1.6人に相当します。 この予期せぬ緊急の状況においては、産科および新生児の管理が新生児および神経学的な新生児の予後に決定的な影響を与えることになります。 近年予後は大幅に改善しているにもかかわらず、依然として重度であり、推定死亡リスクは15~20%、生存者の中等度から重度の障害は30%と推定されています。
重度の周産期窒息の管理には、脆弱であるとみなされる患者に次善のケアを提供することが特定されている多数のリスクが組み合わされています。 バトル博士は、2010年にフランスで査読の形式で行われた産科臨床監査で、監査された分娩ごとの仮死症例の半数が「おそらく、または確実に回避可能」であると考えられていることを示した。 デンマークとスウェーデンでの研究でも同様の結果が見つかりました。 フランスのシュヴァリエらは、低体温療法を必要とする新生児の約35%がフランスの推奨に従って低体温療法を受けていなかったことを示した。 この次善のケアを分析する目的は、エラーを引き起こした系統的要因を特定し、将来同様のケースを回避するための解決策を提案することです。
これらの研究に基づいて是正措置が取られている。「あらゆる仮死症例は学習のための例として使用できる」は、周産期仮死症例の監査に基づいて産科臨床実践への推奨事項を提案している論文のタイトルである。 クイーンズランド州では、胎児心拍数測定に関する国家教育プログラムの実施により、AIS の発生率が出生 10 万人あたり 250 件から 160 件に大幅に減少しました。 英国では、周産期仮死の予後を改善するための実用的なアプローチが開始されています。 「Each Baby Count」 https://www.rcog.org.uk/eachbabycounts は、周産期仮死と AIE のすべての症例を記録し、次善のケアに関するデータを収集する全国的なプラットフォームです。 この取り組みは、地域的にも全国的にもケアの質の向上に役立ちます。
これらの経験は、センターによる自発的なアプローチを通じて最適ではない産科および新生児ケアを特定することで、予防と管理の改善につながる可能性があることを示唆しています。 フランスでは、重篤な有害事象は罹患率と死亡率の調査中に分析されますが、それは施設内に留まり、国レベルでの影響は限定的です。 この研究の目的は、死亡または HIE の症例を記述し、危険因子を分析し、産科と小児科の両方におけるケアの最適性を評価することです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Gilles KAYEM, MD, PhD
- 電話番号:+33 1 44 73 51 20
- メール:gilles.kayem@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Charly LARRIEU, PHD
- 電話番号:+33 1 58 41 34 78
- メール:charly.larrieu@aphp.fr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 正期産または正期産間近の新生児(無月経36週以上)、分娩開始時には生存しており、重度の周産期仮死を示していると考えられる
以下の場合は重度の周産期仮死が考慮されます。
新生児への影響の深刻さ:
• 最初の入院中、出生後、帰宅の可能性がある前、D28 より前の新生児死亡。
または
- 中等度から重度の酸素虚血性脳症、または
- 低酸素性虚血性脳症または分娩時の出来事に関連したけいれんのため、生後1週間以内に入院した新生児。
そして
生物学的周産期仮死:
- 生後3時間以内のpH (動脈、または静脈) ≤ 7.10、または塩基欠乏 ≥ 16 mmol/L、または乳酸塩 ≥ 11 mmol/L、または
- 代謝性アシドーシスの生物学的証拠がない場合、アプガースコアが生後5~5分以下、または新生児蘇生の必要性(出生時の換気補助およびアプガースコアが生後7~10分以下)。
- ファイルに生物学的要素がまったく含まれていない場合は、以下の臨床包含基準を維持してください(生物学的および臨床的なアプガーデータ(宅配型)がない場合、包含は新生児転帰(死亡 - 低酸素性虚血性脳症 - 新生児けいれん)に基づく可能性があります) )。
除外基準
- 入院前の子宮内での胎児死亡
- 医学的妊娠中絶
- 子供の生存と発達に潜在的な影響を与える重度の奇形。
- 周産期仮死が原因ではない新生児脳症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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正期産または出産間近の新生児
正期産または正期産間近の新生児(無月経36週以上)、分娩開始時には生存しており、重度の周産期仮死を示していると考えられる
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最適とは言えない周産期ケア
時間枠:1年
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重度の周産期仮死または正期産または近期の新生児死亡の発生と管理における最適ではない周産期(産科・小児)ケアを特定し、分析します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最適ではないケアの頻度
時間枠:1年
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HIE または重度の周産期仮死に続発する新生児死亡の頻度と状況について説明します。
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1年
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関係
時間枠:1年
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最適以下のケアと重度の周産期窒息の発生との関係の可能性を評価する
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1年
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結果
時間枠:1年
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最適ではないケアと、死亡率および神経学的罹患率に関する新生児の転帰との関係の可能性を評価する
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1年
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準最適ケアの特徴
時間枠:1年
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専門家によって特定された次善のケアの特徴を分析する
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1年
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最適ではないケアの決定要因
時間枠:1年
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最適ではないケアの決定要因の評価
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1年
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臨時調査
時間枠:1年
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最適化されていないケアの分析に関して、アドホック調査と機密調査の関連性を評価します。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Isabelle GUELLEC-RENNE, MD, PhD、Intensive care unit - L'archet University Hospital of Nice Côte d'Azur
- 主任研究者:Gilles KAYEM, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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