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Otimização dos cuidados obstétricos e neonatais de rotina no manejo da asfixia perinatal grave em recém-nascidos a termo ou de curto prazo: análise de cuidados abaixo do ideal (OptiNeoCare)

29 de junho de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

O objetivo deste estudo é identificar e analisar cuidados perinatais (obstétrico-pediátricos) abaixo do ideal na ocorrência e manejo de asfixia perinatal grave ou morte do recém-nascido a termo ou próximo a ele.

A asfixia perinatal é uma patologia grave e muitas vezes inesperada, necessitando de cuidados multidisciplinares urgentes (obstétrico - pediátrico - cuidados intensivos, etc.) com elevado nível de conhecimento técnico e coordenação de cuidados. Devido à sua raridade e complexidade, pode estar sujeito a cuidados abaixo do ideal.

O objetivo deste estudo é fornecer feedback dentro do próprio centro, aliado em 1/3 dos casos a uma investigação confidencial sobre a busca e compreensão de cuidados abaixo do ideal.

Ponto final primário:

Frequência de manejo materno e neonatal ideal ou não ideal da encefalopatia hipóxico-isquêmica (AIE) ou morte neonatal relacionada à asfixia perinatal grave.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A asfixia perinatal a termo é uma patologia grave que pode levar à morte periparto ou ao nascimento em sofrimento vital com dano neurológico conhecido como encefalopatia anóxico-isquêmica (AIE), representando 1,6 por mil nascimentos. Nesta situação inesperada e urgente, o manejo obstétrico e neonatal terá um impacto decisivo no prognóstico neonatal e neurológico do recém-nascido. Apesar de uma melhoria significativa no prognóstico nos últimos anos, continua grave, com um risco estimado de morte de 15-20% e incapacidade moderada a grave nos sobreviventes de 30%.

O manejo da asfixia perinatal grave combina um grande número de riscos que foram identificados como prestação de cuidados abaixo do ideal a um paciente considerado vulnerável. Batlle demonstrou numa auditoria clínica obstétrica, sob a forma de uma revisão por pares realizada em França em 2010, que metade dos casos de asfixia pós-parto auditados foram considerados “possivelmente ou certamente evitáveis”. Resultados semelhantes foram encontrados em estudos na Dinamarca e na Suécia. Chevallier et al na França mostraram que cerca de 35% dos recém-nascidos que necessitaram de hipotermia não a receberam de acordo com as recomendações francesas. O objetivo de analisar esse atendimento abaixo do ideal é identificar os fatores sistemáticos que levaram ao erro e sugerir soluções para evitar casos semelhantes no futuro.

Ações corretivas foram tomadas com base nesses estudos: “Todo caso de asfixia poderia ser usado como exemplo de aprendizagem” é o título de um artigo que propõe recomendações para a prática clínica obstétrica com base em auditorias de casos de asfixia perinatal. Em Queensland, a implementação de um programa nacional de educação sobre leitura da frequência cardíaca fetal levou a uma redução significativa na incidência de EIA de 250 para 160 eventos/100.000 nascidos vivos. No Reino Unido, foi iniciada uma abordagem pragmática para melhorar o prognóstico no contexto da asfixia perinatal. "Each Baby Count" https://www.rcog.org.uk/eachbabycounts, é uma plataforma nacional que registra todos os casos de asfixia perinatal e EIA e coleta dados sobre cuidados abaixo do ideal. Este trabalho ajudará a melhorar a qualidade dos cuidados tanto a nível local como nacional.

Estas experiências sugerem que a identificação de cuidados obstétricos e neonatais sub-óptimos através de uma abordagem voluntária por parte dos centros pode levar a uma melhor prevenção e gestão. Em França, os eventos adversos graves são analisados ​​durante as revisões de morbilidade e mortalidade, que permanecem internas às instalações e têm impacto limitado a nível nacional. O objetivo deste estudo é descrever casos de óbito ou EHI, analisar os fatores de risco e avaliar a otimização do atendimento tanto em obstetrícia quanto em pediatria.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

336

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, França, 75012
        • Recrutamento
        • Hôpital Armand Tousseau. Service de gynécologie obstétrique. 26 avenue du Dr Arnold Netter

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os casos de asfixia perinatal grave serão sorteados na população geral de partos a termo ou a curto prazo nas maternidades da rede participante, sejam públicas, privadas ou domiciliares, e para todos os tipos de maternidade (tipo 1 - 2 ou 3 )

Descrição

Critério de inclusão:

- Recém-nascido a termo ou próximo (≥ 36 semanas de amenorreia), considerado vivo no início do trabalho de parto e apresentando asfixia perinatal grave

Asfixia perinatal grave é considerada se

  1. Gravidade do seu impacto no recém-nascido:

    • uma morte neonatal durante a internação inicial, desde o nascimento e antes de um possível retorno para casa, antes do D28”.

    OU

    • encefalopatia anóxico-isquêmica moderada a grave OU
    • um recém-nascido hospitalizado na primeira semana de vida por encefalopatia hipóxico-isquêmica ou convulsões relacionadas a um evento perparto.

    E

  2. Asfixia perinatal biológica:

    • pH (arterial ou, na sua falta, venoso) ≤ 7,10 ou déficit de base ≥ 16mmol/L ou lactatos ≥ 11mmol/L durante as primeiras três horas de vida OU
    • Na ausência de documentação biológica de acidose metabólica, Apgar ≤ 5 a 5 minutos de vida ou necessidade de reanimação neonatal (suporte ventilatório ao nascimento e índice de Apgar ≤ 7 a 10 minutos de vida).
    • Caso nenhum dos elementos biológicos esteja disponível no prontuário, manter abaixo os critérios de inclusão clínica (Na ausência de dados biológicos e clínicos de Apgar (tipo parto domiciliar), a inclusão poderá ser baseada no desfecho neonatal (óbito - encefalopatia hipóxico-isquêmica - convulsões neonatais ).

Critério de exclusão

  • Morte fetal no útero antes da internação hospitalar
  • Interrupção médica da gravidez
  • Malformações graves com potencial impacto na sobrevivência e desenvolvimento infantil.
  • Encefalopatia neonatal não causada por asfixia perinatal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Recém-nascido a termo ou próximo
Recém-nascido a termo ou próximo do termo (≥ 36 semanas de amenorreia), considerado vivo no início do trabalho de parto e apresentando asfixia perinatal grave

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
cuidados perinatais abaixo do ideal
Prazo: 1 ano
Identificar e analisar cuidados perinatais (obstétrico-pediátricos) subótimos na ocorrência e tratamento de asfixia perinatal grave ou morte do recém-nascido próximo ou a termo.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de cuidados abaixo do ideal
Prazo: 1 ano
Descrever a frequência e o contexto da EHI ou morte neonatal secundária à asfixia perinatal grave.
1 ano
Relação
Prazo: 1 ano
Avaliar possíveis relações entre cuidados abaixo do ideal e a ocorrência de asfixia perinatal grave
1 ano
Resultado
Prazo: 1 ano
Avaliar possíveis relações entre cuidados abaixo do ideal e o resultado dos recém-nascidos em termos de mortalidade e morbidade neurológica
1 ano
Características do cuidado abaixo do ideal
Prazo: 1 ano
Analisar as características dos cuidados abaixo do ideal identificadas pelos especialistas
1 ano
Determinantes do cuidado abaixo do ideal
Prazo: 1 ano
Avaliando os determinantes do atendimento abaixo do ideal
1 ano
Pesquisa ad hoc
Prazo: 1 ano
Avalie a relevância de uma pesquisa ad hoc versus uma pesquisa confidencial sobre a análise de cuidados abaixo do ideal.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Isabelle GUELLEC-RENNE, MD, PhD, Intensive care unit - L'archet University Hospital of Nice Côte d'Azur
  • Investigador principal: Gilles KAYEM, MD, PhD, Hôpital Armand Trousseau - Service de gynécologie obstétrique. 26 avenue du Dr Arnold Netter.75012. Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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