- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06322732
Otimização dos cuidados obstétricos e neonatais de rotina no manejo da asfixia perinatal grave em recém-nascidos a termo ou de curto prazo: análise de cuidados abaixo do ideal (OptiNeoCare)
O objetivo deste estudo é identificar e analisar cuidados perinatais (obstétrico-pediátricos) abaixo do ideal na ocorrência e manejo de asfixia perinatal grave ou morte do recém-nascido a termo ou próximo a ele.
A asfixia perinatal é uma patologia grave e muitas vezes inesperada, necessitando de cuidados multidisciplinares urgentes (obstétrico - pediátrico - cuidados intensivos, etc.) com elevado nível de conhecimento técnico e coordenação de cuidados. Devido à sua raridade e complexidade, pode estar sujeito a cuidados abaixo do ideal.
O objetivo deste estudo é fornecer feedback dentro do próprio centro, aliado em 1/3 dos casos a uma investigação confidencial sobre a busca e compreensão de cuidados abaixo do ideal.
Ponto final primário:
Frequência de manejo materno e neonatal ideal ou não ideal da encefalopatia hipóxico-isquêmica (AIE) ou morte neonatal relacionada à asfixia perinatal grave.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A asfixia perinatal a termo é uma patologia grave que pode levar à morte periparto ou ao nascimento em sofrimento vital com dano neurológico conhecido como encefalopatia anóxico-isquêmica (AIE), representando 1,6 por mil nascimentos. Nesta situação inesperada e urgente, o manejo obstétrico e neonatal terá um impacto decisivo no prognóstico neonatal e neurológico do recém-nascido. Apesar de uma melhoria significativa no prognóstico nos últimos anos, continua grave, com um risco estimado de morte de 15-20% e incapacidade moderada a grave nos sobreviventes de 30%.
O manejo da asfixia perinatal grave combina um grande número de riscos que foram identificados como prestação de cuidados abaixo do ideal a um paciente considerado vulnerável. Batlle demonstrou numa auditoria clínica obstétrica, sob a forma de uma revisão por pares realizada em França em 2010, que metade dos casos de asfixia pós-parto auditados foram considerados “possivelmente ou certamente evitáveis”. Resultados semelhantes foram encontrados em estudos na Dinamarca e na Suécia. Chevallier et al na França mostraram que cerca de 35% dos recém-nascidos que necessitaram de hipotermia não a receberam de acordo com as recomendações francesas. O objetivo de analisar esse atendimento abaixo do ideal é identificar os fatores sistemáticos que levaram ao erro e sugerir soluções para evitar casos semelhantes no futuro.
Ações corretivas foram tomadas com base nesses estudos: “Todo caso de asfixia poderia ser usado como exemplo de aprendizagem” é o título de um artigo que propõe recomendações para a prática clínica obstétrica com base em auditorias de casos de asfixia perinatal. Em Queensland, a implementação de um programa nacional de educação sobre leitura da frequência cardíaca fetal levou a uma redução significativa na incidência de EIA de 250 para 160 eventos/100.000 nascidos vivos. No Reino Unido, foi iniciada uma abordagem pragmática para melhorar o prognóstico no contexto da asfixia perinatal. "Each Baby Count" https://www.rcog.org.uk/eachbabycounts, é uma plataforma nacional que registra todos os casos de asfixia perinatal e EIA e coleta dados sobre cuidados abaixo do ideal. Este trabalho ajudará a melhorar a qualidade dos cuidados tanto a nível local como nacional.
Estas experiências sugerem que a identificação de cuidados obstétricos e neonatais sub-óptimos através de uma abordagem voluntária por parte dos centros pode levar a uma melhor prevenção e gestão. Em França, os eventos adversos graves são analisados durante as revisões de morbilidade e mortalidade, que permanecem internas às instalações e têm impacto limitado a nível nacional. O objetivo deste estudo é descrever casos de óbito ou EHI, analisar os fatores de risco e avaliar a otimização do atendimento tanto em obstetrícia quanto em pediatria.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pierre DELORME, MD, PhD
- Número de telefone: +33 01 44 73 51 20
- E-mail: pierre.delorme@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Valérie PLENCE, PHD
- Número de telefone: +33 01 58 41 11 78
- E-mail: valerie.plence-fauroux@aphp.fr
Locais de estudo
-
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Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, França, 75012
- Recrutamento
- Hôpital Armand Tousseau. Service de gynécologie obstétrique. 26 avenue du Dr Arnold Netter
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascido a termo ou próximo (≥ 36 semanas de amenorreia), considerado vivo no início do trabalho de parto e apresentando asfixia perinatal grave
Asfixia perinatal grave é considerada se
Gravidade do seu impacto no recém-nascido:
• uma morte neonatal durante a internação inicial, desde o nascimento e antes de um possível retorno para casa, antes do D28”.
OU
- encefalopatia anóxico-isquêmica moderada a grave OU
- um recém-nascido hospitalizado na primeira semana de vida por encefalopatia hipóxico-isquêmica ou convulsões relacionadas a um evento perparto.
E
Asfixia perinatal biológica:
- pH (arterial ou, na sua falta, venoso) ≤ 7,10 ou déficit de base ≥ 16mmol/L ou lactatos ≥ 11mmol/L durante as primeiras três horas de vida OU
- Na ausência de documentação biológica de acidose metabólica, Apgar ≤ 5 a 5 minutos de vida ou necessidade de reanimação neonatal (suporte ventilatório ao nascimento e índice de Apgar ≤ 7 a 10 minutos de vida).
- Caso nenhum dos elementos biológicos esteja disponível no prontuário, manter abaixo os critérios de inclusão clínica (Na ausência de dados biológicos e clínicos de Apgar (tipo parto domiciliar), a inclusão poderá ser baseada no desfecho neonatal (óbito - encefalopatia hipóxico-isquêmica - convulsões neonatais ).
Critério de exclusão
- Morte fetal no útero antes da internação hospitalar
- Interrupção médica da gravidez
- Malformações graves com potencial impacto na sobrevivência e desenvolvimento infantil.
- Encefalopatia neonatal não causada por asfixia perinatal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Recém-nascido a termo ou próximo
Recém-nascido a termo ou próximo do termo (≥ 36 semanas de amenorreia), considerado vivo no início do trabalho de parto e apresentando asfixia perinatal grave
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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cuidados perinatais abaixo do ideal
Prazo: 1 ano
|
Identificar e analisar cuidados perinatais (obstétrico-pediátricos) subótimos na ocorrência e tratamento de asfixia perinatal grave ou morte do recém-nascido próximo ou a termo.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de cuidados abaixo do ideal
Prazo: 1 ano
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Descrever a frequência e o contexto da EHI ou morte neonatal secundária à asfixia perinatal grave.
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1 ano
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Relação
Prazo: 1 ano
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Avaliar possíveis relações entre cuidados abaixo do ideal e a ocorrência de asfixia perinatal grave
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1 ano
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Resultado
Prazo: 1 ano
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Avaliar possíveis relações entre cuidados abaixo do ideal e o resultado dos recém-nascidos em termos de mortalidade e morbidade neurológica
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1 ano
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Características do cuidado abaixo do ideal
Prazo: 1 ano
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Analisar as características dos cuidados abaixo do ideal identificadas pelos especialistas
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1 ano
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Determinantes do cuidado abaixo do ideal
Prazo: 1 ano
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Avaliando os determinantes do atendimento abaixo do ideal
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1 ano
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Pesquisa ad hoc
Prazo: 1 ano
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Avalie a relevância de uma pesquisa ad hoc versus uma pesquisa confidencial sobre a análise de cuidados abaixo do ideal.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Isabelle GUELLEC-RENNE, MD, PhD, Intensive care unit - L'archet University Hospital of Nice Côte d'Azur
- Investigador principal: Gilles KAYEM, MD, PhD, Hôpital Armand Trousseau - Service de gynécologie obstétrique. 26 avenue du Dr Arnold Netter.75012. Paris
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações na Gravidez
- Morte
- Isquemia Cerebral
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Hipóxia, Cérebro
- Hipóxia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Hipóxia-Isquemia, Cérebro
- Morte Perinatal
Outros números de identificação do estudo
- APHP191125
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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