Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace rutinní porodnické a neonatální péče v managementu těžké perinatální asfyxie u donošených nebo předčasně narozených novorozenců: analýza suboptimální péče (OptiNeoCare)

12. dubna 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Účelem této studie je identifikovat a analyzovat suboptimální perinatální (porodnicko-pediatrickou) péči při výskytu a zvládání těžké perinatální asfyxie nebo úmrtí novorozence v termínu nebo těsně před porodem.

Perinatální asfyxie je závažná a často neočekávaná patologie, vyžadující neodkladnou multidisciplinární péči (porodnická – dětská – intenzivní péče atd.) s vysokou úrovní technické odbornosti a koordinace péče. Kvůli své vzácnosti a složitosti může být předmětem suboptimální péče.

Cílem této studie je poskytnout zpětnou vazbu v rámci samotného centra, spojenou v 1/3 případů s důvěrným šetřením při hledání a chápání suboptimální péče.

Primární koncový bod:

Frekvence optimálního nebo neoptimálního mateřského a novorozeneckého managementu hypoxicko-ischemické encefalopatie (AIE) nebo úmrtí novorozenců souvisejících s těžkou perinatální asfyxií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Perinatální asfyxie v termínu je závažná patologie, která může vést k peripartální smrti nebo porodu ve vitální tísni s neurologickým poškozením známým jako anoxicko-ischemická encefalopatie (AIE), což představuje 1,6 na tisíc porodů. V této neočekávané a naléhavé situaci bude mít porodnický a novorozenecký management rozhodující vliv na novorozeneckou a neurologickou prognózu novorozence. Navzdory významnému zlepšení prognózy v posledních letech zůstává závažná, s odhadovaným rizikem úmrtí 15–20 % a středně těžkou až těžkou invaliditou u přeživších 30 %.

Léčba těžké perinatální asfyxie kombinuje velké množství rizik, která byla identifikována jako poskytování suboptimální péče u pacienta považovaného za zranitelného. Batlle v porodnickém klinickém auditu ve formě vzájemného hodnocení ve Francii v roce 2010 ukázal, že polovina kontrolovaných případů asfyxie po porodu byla považována za „možná nebo určitě se jí vyhnout“. Podobné výsledky byly zjištěny ve studiích v Dánsku a Švédsku. Chevallier et al ve Francii prokázali, že asi 35 % novorozenců vyžadujících hypotermii ji nedostalo v souladu s francouzskými doporučeními. Cílem analýzy této suboptimální péče je identifikovat systematické faktory, které vedly k chybě, a navrhnout řešení, jak se podobným případům v budoucnu vyhnout.

Na základě těchto studií byla přijata nápravná opatření: „Každý případ asfyxie by mohl být použit jako příklad pro učení“ je název článku, který navrhuje doporučení pro porodnickou klinickou praxi na základě auditů případů perinatální asfyxie. V Queenslandu vedla implementace národního vzdělávacího programu o čtení srdeční frekvence plodu k významnému snížení výskytu AIS z 250 na 160 událostí/100 000 živě narozených dětí. Ve Spojeném království byl zahájen pragmatický přístup ke zlepšení prognózy v souvislosti s perinatální asfyxií. „Each Baby Count“ https://www.rcog.org.uk/eachbabycounts je národní platforma, která zaznamenává každý případ perinatální asfyxie a AIE a shromažďuje údaje o suboptimální péči. Tato práce pomůže zlepšit kvalitu péče na místní i národní úrovni.

Tyto zkušenosti naznačují, že identifikace suboptimální porodnické a neonatální péče prostřednictvím dobrovolného přístupu center může vést ke zlepšení prevence a léčby. Ve Francii jsou závažné nežádoucí příhody analyzovány během hodnocení nemocnosti a úmrtnosti, které zůstávají interními zařízeními a mají omezený dopad na národní úrovni. Cílem této studie je popsat případy úmrtí nebo HIE, analyzovat rizikové faktory a posoudit optimálnost péče v porodnictví i pediatrii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

336

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Případy těžké perinatální asfyxie budou vybírány z běžné populace donošených nebo předčasných porodů na porodních jednotkách zúčastněné sítě, ať už jde o veřejný, soukromý nebo domácí porod, a pro všechny typy porodnic (typ 1 - 2 nebo 3 )

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Novorozenec v termínu nebo těsně před porodem (≥ 36 týdnů amenorey), považovaný za živého na začátku porodu a projevující se těžkou perinatální asfyxií

Těžká perinatální asfyxie je zvažována, pokud

  1. Závažnost jeho dopadu na novorozence:

    • úmrtí novorozence během prvotní hospitalizace, od narození a před možným návratem domů, před D28“.

    NEBO

    • středně těžká až těžká anoxicko-ischemická encefalopatie NEBO
    • novorozenec hospitalizovaný v prvním týdnu života pro hypoxicko-ischemickou encefalopatii nebo křeče související s perpartální příhodou.

    A

  2. Biologická perinatální asfyxie:

    • pH (arteriální nebo, není-li to možné, žilní) ≤ 7,10 nebo deficit báze ≥ 16 mmol/l nebo laktáty ≥ 11 mmol/l během prvních tří hodin života NEBO
    • Při absenci biologické dokumentace metabolické acidózy je Apgar ≤ 5 až 5 minut života nebo potřeba novorozenecké resuscitace (podpora ventilace při narození a Apgar skóre ≤ 7 až 10 minut života).
    • Pokud v souboru není k dispozici žádný z biologických prvků, dodržujte níže uvedená kritéria klinického zařazení (Pokud nejsou k dispozici biologická a klinická data Apgar (typ doručení domů), zařazení může být založeno na neonatálním výsledku (smrt - hypoxická ischemická encefalopatie - neonatální křeče ).

Kritéria vyloučení

  • Smrt plodu in utero před přijetím do nemocnice
  • Lékařské ukončení těhotenství
  • Závažné malformace s potenciálním dopadem na přežití a vývoj dítěte.
  • Neonatální encefalopatie není způsobena perinatální asfyxií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Novorozenec v termínu nebo těsně před porodem
Novorozenec v termínu nebo těsně před porodem (≥ 36 týdnů amenorey), považovaný za živého na začátku porodu a projevující se těžkou perinatální asfyxií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
suboptimální perinatální péče
Časové okno: 1 rok
Identifikujte a analyzujte suboptimální perinatální (porodnicko-pediatrickou) péči při výskytu a zvládání těžké perinatální asfyxie nebo úmrtí novorozence v termínu nebo v jeho blízkém termínu.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence suboptimální péče
Časové okno: 1 rok
Popište frekvenci a kontext HIE nebo neonatální smrti sekundární k těžké perinatální asfyxii.
1 rok
Vztah
Časové okno: 1 rok
Zhodnotit možné vztahy mezi suboptimální péčí a výskytem těžké perinatální asfyxie
1 rok
Výsledek
Časové okno: 1 rok
Zhodnotit možné vztahy mezi suboptimální péčí a výsledkem novorozenců z hlediska úmrtnosti a neurologické morbidity
1 rok
Charakteristika suboptimální péče
Časové okno: 1 rok
Analyzujte charakteristiky suboptimální péče identifikované odborníky
1 rok
Determinanty suboptimální péče
Časové okno: 1 rok
Posouzení determinant suboptimální péče
1 rok
Ad-hoc průzkum
Časové okno: 1 rok
Vyhodnoťte relevanci ad-hoc průzkumu oproti důvěrnému průzkumu analýzy suboptimální péče.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Isabelle GUELLEC-RENNE, MD, PhD, Intensive care unit - L'archet University Hospital of Nice Côte d'Azur
  • Vrchní vyšetřovatel: Gilles KAYEM, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit