- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06322732
Optimalizace rutinní porodnické a neonatální péče v managementu těžké perinatální asfyxie u donošených nebo předčasně narozených novorozenců: analýza suboptimální péče (OptiNeoCare)
Účelem této studie je identifikovat a analyzovat suboptimální perinatální (porodnicko-pediatrickou) péči při výskytu a zvládání těžké perinatální asfyxie nebo úmrtí novorozence v termínu nebo těsně před porodem.
Perinatální asfyxie je závažná a často neočekávaná patologie, vyžadující neodkladnou multidisciplinární péči (porodnická – dětská – intenzivní péče atd.) s vysokou úrovní technické odbornosti a koordinace péče. Kvůli své vzácnosti a složitosti může být předmětem suboptimální péče.
Cílem této studie je poskytnout zpětnou vazbu v rámci samotného centra, spojenou v 1/3 případů s důvěrným šetřením při hledání a chápání suboptimální péče.
Primární koncový bod:
Frekvence optimálního nebo neoptimálního mateřského a novorozeneckého managementu hypoxicko-ischemické encefalopatie (AIE) nebo úmrtí novorozenců souvisejících s těžkou perinatální asfyxií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Perinatální asfyxie v termínu je závažná patologie, která může vést k peripartální smrti nebo porodu ve vitální tísni s neurologickým poškozením známým jako anoxicko-ischemická encefalopatie (AIE), což představuje 1,6 na tisíc porodů. V této neočekávané a naléhavé situaci bude mít porodnický a novorozenecký management rozhodující vliv na novorozeneckou a neurologickou prognózu novorozence. Navzdory významnému zlepšení prognózy v posledních letech zůstává závažná, s odhadovaným rizikem úmrtí 15–20 % a středně těžkou až těžkou invaliditou u přeživších 30 %.
Léčba těžké perinatální asfyxie kombinuje velké množství rizik, která byla identifikována jako poskytování suboptimální péče u pacienta považovaného za zranitelného. Batlle v porodnickém klinickém auditu ve formě vzájemného hodnocení ve Francii v roce 2010 ukázal, že polovina kontrolovaných případů asfyxie po porodu byla považována za „možná nebo určitě se jí vyhnout“. Podobné výsledky byly zjištěny ve studiích v Dánsku a Švédsku. Chevallier et al ve Francii prokázali, že asi 35 % novorozenců vyžadujících hypotermii ji nedostalo v souladu s francouzskými doporučeními. Cílem analýzy této suboptimální péče je identifikovat systematické faktory, které vedly k chybě, a navrhnout řešení, jak se podobným případům v budoucnu vyhnout.
Na základě těchto studií byla přijata nápravná opatření: „Každý případ asfyxie by mohl být použit jako příklad pro učení“ je název článku, který navrhuje doporučení pro porodnickou klinickou praxi na základě auditů případů perinatální asfyxie. V Queenslandu vedla implementace národního vzdělávacího programu o čtení srdeční frekvence plodu k významnému snížení výskytu AIS z 250 na 160 událostí/100 000 živě narozených dětí. Ve Spojeném království byl zahájen pragmatický přístup ke zlepšení prognózy v souvislosti s perinatální asfyxií. „Each Baby Count“ https://www.rcog.org.uk/eachbabycounts je národní platforma, která zaznamenává každý případ perinatální asfyxie a AIE a shromažďuje údaje o suboptimální péči. Tato práce pomůže zlepšit kvalitu péče na místní i národní úrovni.
Tyto zkušenosti naznačují, že identifikace suboptimální porodnické a neonatální péče prostřednictvím dobrovolného přístupu center může vést ke zlepšení prevence a léčby. Ve Francii jsou závažné nežádoucí příhody analyzovány během hodnocení nemocnosti a úmrtnosti, které zůstávají interními zařízeními a mají omezený dopad na národní úrovni. Cílem této studie je popsat případy úmrtí nebo HIE, analyzovat rizikové faktory a posoudit optimálnost péče v porodnictví i pediatrii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gilles KAYEM, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 1 44 73 51 20
- E-mail: gilles.kayem@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Charly LARRIEU, PHD
- Telefonní číslo: +33 1 58 41 34 78
- E-mail: charly.larrieu@aphp.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenec v termínu nebo těsně před porodem (≥ 36 týdnů amenorey), považovaný za živého na začátku porodu a projevující se těžkou perinatální asfyxií
Těžká perinatální asfyxie je zvažována, pokud
Závažnost jeho dopadu na novorozence:
• úmrtí novorozence během prvotní hospitalizace, od narození a před možným návratem domů, před D28“.
NEBO
- středně těžká až těžká anoxicko-ischemická encefalopatie NEBO
- novorozenec hospitalizovaný v prvním týdnu života pro hypoxicko-ischemickou encefalopatii nebo křeče související s perpartální příhodou.
A
Biologická perinatální asfyxie:
- pH (arteriální nebo, není-li to možné, žilní) ≤ 7,10 nebo deficit báze ≥ 16 mmol/l nebo laktáty ≥ 11 mmol/l během prvních tří hodin života NEBO
- Při absenci biologické dokumentace metabolické acidózy je Apgar ≤ 5 až 5 minut života nebo potřeba novorozenecké resuscitace (podpora ventilace při narození a Apgar skóre ≤ 7 až 10 minut života).
- Pokud v souboru není k dispozici žádný z biologických prvků, dodržujte níže uvedená kritéria klinického zařazení (Pokud nejsou k dispozici biologická a klinická data Apgar (typ doručení domů), zařazení může být založeno na neonatálním výsledku (smrt - hypoxická ischemická encefalopatie - neonatální křeče ).
Kritéria vyloučení
- Smrt plodu in utero před přijetím do nemocnice
- Lékařské ukončení těhotenství
- Závažné malformace s potenciálním dopadem na přežití a vývoj dítěte.
- Neonatální encefalopatie není způsobena perinatální asfyxií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Novorozenec v termínu nebo těsně před porodem
Novorozenec v termínu nebo těsně před porodem (≥ 36 týdnů amenorey), považovaný za živého na začátku porodu a projevující se těžkou perinatální asfyxií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
suboptimální perinatální péče
Časové okno: 1 rok
|
Identifikujte a analyzujte suboptimální perinatální (porodnicko-pediatrickou) péči při výskytu a zvládání těžké perinatální asfyxie nebo úmrtí novorozence v termínu nebo v jeho blízkém termínu.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Frekvence suboptimální péče
Časové okno: 1 rok
|
Popište frekvenci a kontext HIE nebo neonatální smrti sekundární k těžké perinatální asfyxii.
|
1 rok
|
Vztah
Časové okno: 1 rok
|
Zhodnotit možné vztahy mezi suboptimální péčí a výskytem těžké perinatální asfyxie
|
1 rok
|
Výsledek
Časové okno: 1 rok
|
Zhodnotit možné vztahy mezi suboptimální péčí a výsledkem novorozenců z hlediska úmrtnosti a neurologické morbidity
|
1 rok
|
Charakteristika suboptimální péče
Časové okno: 1 rok
|
Analyzujte charakteristiky suboptimální péče identifikované odborníky
|
1 rok
|
Determinanty suboptimální péče
Časové okno: 1 rok
|
Posouzení determinant suboptimální péče
|
1 rok
|
Ad-hoc průzkum
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnoťte relevanci ad-hoc průzkumu oproti důvěrnému průzkumu analýzy suboptimální péče.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Isabelle GUELLEC-RENNE, MD, PhD, Intensive care unit - L'archet University Hospital of Nice Côte d'Azur
- Vrchní vyšetřovatel: Gilles KAYEM, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP191125
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .