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足月或近足月新生儿严重围产期窒息的常规产科和新生儿护理的优化:次优护理分析 (OptiNeoCare)

2026年6月29日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

本研究的目的是识别和分析在足月或近足月新生儿严重围产期窒息或死亡的发生和处理中欠佳的围产期(产科-儿科)护理。

围产期窒息是一种严重且经常出乎意料的病理,需要紧急的多学科护理(产科 - 儿科 - 重症监护等)以及高水平的技术专业知识和护理协调。 由于其稀有性和复杂性,它可能受到次优护理。

本研究的目的是在中心内部提供反馈,同时对 1/3 的病例进行保密调查,以寻找和理解次优护理。

主要终点:

缺氧缺血性脑病(AIE)或与严重围产期窒息相关的新生儿死亡的最佳或非最佳孕产妇和新生儿管理的频率。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

围产期足月窒息是一种严重的病理学,可导致围产期死亡或出生时出现生命危险并伴有神经损伤,即缺氧缺血性脑病 (AIE),占新生儿的 1.6%。 在这种意想不到的紧急情况下,产科和新生儿管理将对新生儿和新生儿的神经预后产生决定性影响。 尽管近年来预后显着改善,但它仍然很严重,估计死亡风险为 15-20%,幸存者中度至重度残疾为 30%。

严重围产期窒息的治疗结合了许多风险,这些风险已被确定为对脆弱患者提供次优护理。 巴特勒在 2010 年法国以同行评审形式进行的产科临床审计中表明,所审计的产前窒息病例中有一半被认为“可能或肯定可以避免”。 丹麦和瑞典的研究也发现了类似的结果。 法国的 Chevallier 等人表明,大约 35% 需要低温治疗的新生儿没有按照法国的建议接受低温治疗。 分析这种次优护理的目的是找出导致错误的系统因素,并提出解决方案以避免将来发生类似情况。

在这些研究的基础上采取了纠正措施:一篇文章的标题是“每一个窒息病例都可以作为学习的例子”,根据围产期窒息病例的审核提出了产科临床实践的建议。 在昆士兰州,实施胎心率读数全国教育计划后,AIS 的发病率从每 100,000 名活产儿 250 起大幅下降至 160 起。 在英国,已采取务实的方法来改善围产期窒息的预后。 “每个婴儿计数” https://www.rcog.org.uk/eachbabycounts,是一个国家平台,记录每一个围产期窒息和 AIE 病例,并收集次优护理数据。 这项工作将有助于提高当地和全国的护理质量。

这些经验表明,中心通过自愿方式识别次优产科和新生儿护理可以改善预防和管理。 在法国,在发病率和死亡率审查期间对严重不良事件进行分析,这些审查仍然在机构内部进行,在国家层面的影响有限。 本研究的目的是描述死亡或 HIE 病例,分析危险因素并评估产科和儿科护理的最佳性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

336

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Île-de-France Region
      • Paris、Île-de-France Region、法国、75012
        • 招聘中
        • Hôpital Armand Tousseau. Service de gynécologie obstétrique. 26 avenue du Dr Arnold Netter

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

严重围产期窒息病例将从参与网络的产科单位足月或近期分娩的一般人群中抽取,无论是公共、私人还是家庭分娩,以及所有类型的产科单位(类型 1 - 2 或 3) )

描述

纳入标准:

- 足月或近足月新生儿(闭经≥36周),在临产开始时被认为是存活的,并出现严重的围产期窒息

如果出现以下情况,则考虑严重围产期窒息:

  1. 对新生儿影响的严重程度:

    • 新生儿在出生后首次住院期间以及可能回家之前、D28 之前死亡”。

    或者

    • 中度至重度缺氧缺血性脑病或
    • 新生儿在出生第一周因缺氧缺血性脑病或与产时事件相关的惊厥而住院。

    和

  2. 生物性围产期窒息:

    • 出生后前三小时内 pH(动脉或静脉)≤ 7.10 或碱赤字 ≥ 16mmol/L 或乳酸≥ 11mmol/L 或
    • 在没有代谢性酸中毒的生物学记录的情况下,Apgar ≤ 5 至 5 分钟生命或需要新生儿复苏(出生时通气支持且 Apgar 评分 ≤ 7 至 10 分钟生命)。
    • 如果文件中没有任何生物学要素,请保留以下临床纳入标准(在缺乏生物学和临床 Apgar 数据(家庭分娩类型)的情况下,纳入可能基于新生儿结局(死亡 - 缺氧缺血性脑病 - 新生儿惊厥) )。

排除标准

  • 入院前胎儿在子宫内死亡
  • 医疗终止妊娠
  • 严重畸形,对儿童生存和发育有潜在影响。
  • 并非由围产期窒息引起的新生儿脑病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
足月或近足月新生儿
足月或近足月新生儿(≥ 36 周闭经),在临产开始时被认为是存活的,并出现严重的围产期窒息

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
次优的围产期护理
大体时间:1年
识别和分析次优围产期(产科-儿科)护理在严重围产期窒息或足月或近足月新生儿死亡的发生和处理中的情况。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次优护理的频率
大体时间:1年
描述继发严重围产期窒息的 HIE 或新生儿死亡的频率和背景。
1年
关系
大体时间:1年
评估次优护理与严重围产期窒息发生之间可能存在的关系
1年
结果
大体时间:1年
评估次优护理与新生儿死亡率和神经系统发病率之间的可能关系
1年
次优护理的特征
大体时间:1年
分析专家确定的次优护理的特征
1年
次优护理的决定因素
大体时间:1年
评估次优护理的决定因素
1年
特别调查
大体时间:1年
评估临时调查与保密调查在次优护理分析方面的相关性。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Isabelle GUELLEC-RENNE, MD, PhD、Intensive care unit - L'archet University Hospital of Nice Côte d'Azur
  • 首席研究员:Gilles KAYEM, MD, PhD、Hôpital Armand Trousseau - Service de gynécologie obstétrique. 26 avenue du Dr Arnold Netter.75012. Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月5日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月14日

首次发布 (实际的)

2024年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月29日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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