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두 세계의 육아 다중 사이트 시험 ((P2W))

2024년 4월 19일 업데이트: Arizona State University

도시 아메리칸 인디언 가족을 위한 두 세계의 양육에 대한 다지역 RCT

이 연구 연구는 P2W(Parenting in 2 Worlds)라는 문화에 기반한 양육 개입의 효과를 테스트할 것입니다. 이 개입은 도시 지역에 거주하는 청소년의 아메리칸 인디언/알래스카 원주민(AI) 부모/보호자를 위해 고안되었습니다. 이는 북동부(버팔로/나이아가라), 중서부(세인트루이스) 등 4개 지역에 걸쳐 다중 지역 효율성 시험이 될 것입니다. 폴/미니애폴리스), 마운틴(덴버), 사우스웨스트(피닉스). 네 가지 구체적인 목표가 있습니다. 첫째, 이 연구는 육아 및 가족 기능 개선에 있어 정보 제공 가족 건강 중재인 HF2W(Healthy Families in 2 Worlds)와 비교하여 P2W(Parenting in Two Worlds)의 효과를 테스트할 것입니다. 둘째, 본 연구에서는 HF2W와 비교하여 P2W의 상대적 효과가 부모/보호자의 사회 경제적 취약성 수준, 역사적 상실 경험 또는 AI 문화적 정체성에 따라 달라지는지 테스트할 것입니다. 셋째, 본 연구에서는 P2W가 청소년(12~17세)의 약물 남용, 우울 증상, 자살 충동, 위험한 성행위를 포함한 위험한 건강 행동을 줄일 수 있는지 조사할 것입니다. 넷째, 본 연구에서는 P2W로 인한 양육과 가족기능의 긍정적인 변화가 청소년의 건강행태에도 긍정적인 변화로 이어지는지 살펴보고자 한다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 4개 도시 지역사회에서 대체 개입에 대한 성인의 성별 계층화 무작위 배정을 통해 비교 효과 시험을 실시할 것입니다. 전반적인 목표는 가족 기능 및 양육 기술의 근위 결과를 강화하고 청소년 위험 행동을 예방하는 원위 결과를 강화하는 데 있어 도시 아메리칸 인디언 가족을 위한 문화적으로 기반을 둔 두 세계에서의 양육(P2W) 개입의 상대적 효과를 테스트하는 것입니다. 우리는 참여하는 도시 인디언 센터(UIC)가 대학 연구팀 및 서로 협력하여 지역사회 기반 참여 연구 접근 방식을 사용할 것입니다. 1단계에서는 UIC가 개입을 구현하고 채용 역량을 개발하고 교육 및 프로그램 전달을 수행할 수 있도록 커뮤니티 자문 위원회와 협력하여 시작, 개발 및 계획 활동을 수행합니다. 이 프로세스에는 P2W를 성공적으로 전달한 UIC(피닉스 인디언 센터)가 통합되어 축적된 역량 구축 및 구현 전문 지식을 공유하게 됩니다. 대상 커뮤니티의 아메리칸 인디언 워크숍 진행자는 중재 전달에 대한 2일 교육을 받게 됩니다. 2단계에서 각 UIC는 먼저 P2W 개입의 1주기/라운드와 P2W의 원래 애리조나 효능 시험에서 비교 그룹 역할을 했던 비교 그룹 개입인 Healthy Families in 2 Worlds(HF2W)를 구현합니다. P2W 진행자와 HF2W 진행자는 각각 동기화된 일정에 따라 10주간의 수업을 진행합니다. 이 첫 번째 주기에는 사전 테스트 및 사후 테스트 데이터 수집과 지속적인 구현 프로세스 검토가 포함되어 구현 과제와 솔루션을 식별합니다. 첫 번째 주기가 끝난 후, 각 UIC와 대학 연구팀의 프로젝트 직원과 진행자들은 화상 회의를 통해 성공적인 구현 전략을 검토하고 문제를 해결합니다. 그런 다음 UIC는 P2W 및 HF2W를 제공하는 최소 5회의 추가 주기를 완료합니다. 모든 주기에 대해 각 UIC는 아메리칸 인디언 부모 또는 도시 아메리칸 인디언 청소년(12~17세)의 보호자를 워크숍 참가자로 모집합니다. 성인 참가자는 성별에 따라 계층화한 후 개별적으로 무작위 배정되어 P2W 또는 HF2W 커리큘럼을 받게 됩니다. 두 가지 수동 커리큘럼 모두 원래 설계된 대로 각 현장에서 구현되며, 설문 조사도 동시에 실시됩니다. 부모와 지정된 청소년 자녀가 보고한 결과는 전자 플랫폼을 통해 전달되는 자가 관리 사전 테스트 및 사후 테스트 설문지를 통해 시간이 지남에 따라 추적됩니다. 부모와 함께하는 포커스 그룹은 P2W가 그들의 삶에 어떤 영향을 미쳤는지에 대한 통찰력을 제공하기 위해 2년의 전체 구현 기간이 끝난 후 4개 연구 장소 각각에서 실시될 것입니다. 지속적인 구현 검토 프로세스는 4개 도시 AI 커뮤니티 내외의 다양한 이해관계자가 식별한 구현 결정, 과제 및 솔루션을 체계적으로 기록합니다. 3단계에는 데이터 분석과 지역사회 및 학술 청중을 대상으로 한 배포 활동이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1440

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Stephen S Kulis, PhD
  • 전화번호: 480-285-7419
  • 이메일: kulis@asu.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80219
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55104
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14207
        • 모병
        • Native American Community Services Erie and Niagara Counties
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

성인 참가자:

  • 도시 학교에 다니는 12~17세 아메리칸 인디언 자녀의 아메리칸 인디언 부모 또는 보호자여야 합니다.
  • 본 연구에 참여하는 4개 도시 인디언 센터의 서비스 지역에 거주해야 합니다.
  • 자신을 아메리카 인디언으로 식별함
  • 12~17세 아메리칸 인디언 어린이의 일상적인 결정을 책임지는 주 양육자여야 합니다.

어린이 참가자:

  • 12~17세
  • 부모/보호자가 아메리칸 인디언으로 식별한 경우
  • 도시 학교에 다닙니다.

제외 기준:

  • 해당 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 두 세계의 육아(치료)
10주간의 양육 개입은 전반적인 가족 기능을 개선하고 청소년과 의사소통하여 위험한 행동을 피하기 위한 양육 기술을 강화하는 데 중점을 두었습니다.
P2W는 도시 아메리칸 인디언 가족을 위해 특별히 고안된 문화적으로 적응된 양육 개입입니다. 이는 10주, 10회 수업으로 구성된 수동 커리큘럼으로, 지역 사회의 아메리칸 인디언들이 진행하도록 고안된 비디오가 포함되어 있습니다. 워크숍 수업에서는 가족 가치 식별, 문화적으로 영향을 받은 자녀 양육 가치 및 전통, 부모를 위한 지원 소스, 약물 남용, 무방비 성관계 및 기타 청소년과의 의사소통, 모니터링 및 안내를 위한 양육 기술 개선 방법과 같은 주제를 다룹니다. 위험 행동
활성 비교기: 두 세계의 건강한 가족
가족 건강 주제에 대한 부모의 지식 향상에 초점을 맞춘 10주 양육 중재 커리큘럼입니다.
HF2W는 10주 동안 정보를 제공하는 가족 건강 프로그램입니다. 워크숍 수업에서는 구강 건강, CPR 및 응급처치, 데이트 안전, 청소년 정신 건강 등의 주제를 다룹니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가족 기능과 결속력의 기준선에서 변화
기간: 10주 및 12개월 후속 조치
간병인과 청소년은 가족 구성원 간의 지지, 친밀감, 공생 및 협력에 관해 자가 보고합니다. 척도: 최소 = 1 및 최대 = 5 [1 = 거의 없음, 2 = 가끔, 3 = 가끔, 4 = 자주, 5 = 거의 항상]. 높을수록 결과가 좋습니다.
10주 및 12개월 후속 조치
부모 참여의 기준선 변화
기간: 10주 및 12개월 후속 조치
간병인과 청소년의 일상 활동에 대한 간병인의 참여에 대한 자체 보고. 척도: 최소값 = 1 및 최대값 = 4 [1 = 1개월 이상 전, 2 = 지난 달 이내, 3 = 지난 주 이내, 4 = 어제 또는 오늘]. 높을수록 결과가 좋습니다.
10주 및 12개월 후속 조치
부모 감독의 기준선에서 변경
기간: 10주 및 12개월 후속 조치
통금 시간 등 보호자의 직접적인 감독에 대해 보호자와 청소년이 직접 보고합니다. 척도: 최소 = 1 및 최대 = 5 [1 = 거의 없음, 2 = 가끔, 3 = 가끔, 4 = 자주, 5 = 거의 항상]. 높을수록 결과가 좋습니다.
10주 및 12개월 후속 조치
부모 모니터링의 기준선과의 변화
기간: 10주 및 12개월 후속 조치
청소년의 활동, 친구 및 소재지에 대한 보호자의 지식에 대한 보호자와 청소년의 자체 보고입니다. 척도: 최소 = 1 및 최대 = 5 [1 = 거의 없음, 2 = 가끔, 3 = 가끔, 4 = 자주, 5 = 거의 항상]. 높을수록 결과가 좋습니다.
10주 및 12개월 후속 조치
긍정적인 양육 관행의 기준선 변화
기간: 10주 및 12개월 후속 조치
좋은 청소년 행동에 대한 보호자의 격려에 대해 보호자와 청소년이 자가 보고합니다. 척도: 최소 = 1 및 최대 = 5 [1 = 거의 없음, 2 = 가끔, 3 = 가끔, 4 = 자주, 5 = 거의 항상]. 높을수록 결과가 좋습니다.
10주 및 12개월 후속 조치
관계 온정의 기준선으로부터의 변화
기간: 10주 및 12개월 후속 조치
보호자는 배려와 반응과 같은 부모-청소년 관계의 측면을 스스로 보고합니다. 척도: 최소 = 1 및 최대 = 5 [1 = 거의 없음, 2 = 가끔, 3 = 가끔, 4 = 자주, 5 = 거의 항상]. 높을수록 결과가 좋습니다.
10주 및 12개월 후속 조치
관계적 적대감의 기준선으로부터의 변화
기간: 10주 및 12개월 후속 조치
보호자는 분노, 요구와 같은 부모-청소년 관계의 측면을 스스로 보고합니다. 척도: 최소 = 1 및 최대 = 5 [1 = 거의 없음, 2 = 가끔, 3 = 가끔, 4 = 자주, 5 = 거의 항상]. 높을수록 결과가 나빠짐
10주 및 12개월 후속 조치
가족갈등의 기준선에서 변화
기간: 10주 및 12개월 후속 조치
부모-청소년 관계의 긍정적이고 부정적인 상호작용에 대해 보호자와 청소년이 자가 보고합니다. 척도: 최소 = 1 및 최대 = 5 [1 = 전혀 그렇지 않음, 2 = 약간만, 3 = 가끔, 4 = 거의 항상, 5 = 거의]. 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
10주 및 12개월 후속 조치
부모의 자기 주체성의 기준선으로부터의 변화
기간: 10주 및 12개월 후속 조치
간병인은 성공적으로 양육하고 자녀 양육 문제를 해결할 수 있는 능력에 대한 자신감을 스스로 보고합니다. 척도: 최소 = 1 및 최대 = 5 [1 = 전혀 없음, 2 = 거의 없음, 3 = 가끔, 4 = 매우 자주, 5 = 항상]. 높을수록 결과가 좋습니다.
10주 및 12개월 후속 조치
효과적인 규율의 기준선 변경
기간: 10주 및 12개월 후속 조치
보호자는 청소년을 위한 효과적인 규칙과 훈육을 결정하고 확립하는 데 어려움이 있다고 스스로 보고합니다. 척도: 최소 = 1 및 최대 = 6 [1 = 매우 동의하지 않음, 2 = 동의하지 않음, 3 = 약간 동의하지 않음, 4 = 약간 동의함, 5 = 동의함, 6 = 매우 동의함]. 높을수록 결과가 좋습니다.
10주 및 12개월 후속 조치
성에 관한 부모의 의사소통 기준선에서 변화
기간: 10주 및 12개월 후속 조치
보호자는 안전한 성적 행동에 관해 부모와 청소년 간의 의사소통이 얼마나 개방적이고 반응적이며 긍정적인지 스스로 보고합니다. 척도: 최소 = 1 및 최대 = 4 [1 = 전혀 없음, 2 = 몇 번, 3 = 가끔, 4 = 자주]. 높을수록 결과가 좋습니다.
10주 및 12개월 후속 조치
아동 문제 행동의 기준선에서 변경됩니다.
기간: 10주 및 12개월 후속 조치
양육자는 위축/우울, 규칙 위반 행동, 공격적 행동과 같은 자녀의 문제 행동에 대해 스스로 보고합니다. 척도: 최소 = 0 및 최대 = 2 [0 = 사실이 아님, 1 = 다소 또는 가끔 사실, 2 = 매우 사실 또는 종종 사실]. 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
10주 및 12개월 후속 조치
위험 행동에 대한 의사 결정의 기준선 변경
기간: 10주 및 12개월 후속 조치
위험 행동에 참여하는 것을 거부하기 위해 사용하는 긍정적인(예: 상황을 떠나기) 전략과 부정적인(예: 분노에 반응하는) 전략에 대해 보호자와 청소년이 스스로 보고합니다. 척도: 최소값 = 0 및 최대값 = 2 [0 = 전혀 사용하지 않음, 1 = 가끔, 2 = 항상. 높을수록 결과가 좋습니다.
10주 및 12개월 후속 조치
물질 사용의 기준치로부터의 변화
기간: 10주 및 12개월 후속 조치
청소년은 지난 30일 동안 술, 담배, 마리화나 및 기타 약물을 사용했다고 스스로 보고합니다. 단일 항목: 최소 = 0 및 최대 = 6 [0 = 없음, 1 = 1회, 2 = 2~3회, 3 = 4~9회, 4 = 10~19회, 5 = 20~39회, 6 = 40 또는 그 이상]. 높을수록 결과가 좋습니다.
10주 및 12개월 후속 조치
위험한 성적 행동의 기준선 변화
기간: 10주 및 12개월 후속 조치
청소년들은 성관계 전 콘돔을 사용하지 않거나 술을 마시는 등 위험한 성적 행동에 대해 스스로 보고합니다. 단일 항목: 최소값 = 0 및 최대값 = 1[0 = 아니요, 1 = 예]. 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
10주 및 12개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울 증상의 기준선과의 변화
기간: 10주 및 12개월 후속 조치
청소년들은 슬픈 느낌과 같은 우울증 증상에 대해 스스로 보고합니다. 척도: 최소 = 1 및 최대 = 4 [1 = 거의 또는 전혀 발생하지 않음(1일 미만), 2 = 약간 또는 약간(1~2일), 3 = 가끔 또는 중간 정도의 시간 (3~4일), 4 = 항상(5~7일)]. 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
10주 및 12개월 후속 조치
기준치에서 자살률의 변화
기간: 10주 및 12개월 후속 조치
청소년들은 자신의 자살 생각과 행동에 대해 스스로 보고합니다. 척도: 최소 = 0 및 최대 = 4 [0 = 전혀 사용하지 않음, 1 = 한 번, 2 = 주 1~2회, 3 = 주 3~4회, 4 = 매일]. 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
10주 및 12개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • R01DA056417 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

두 세계에서의 육아(P2W)에 대한 임상 시험

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