Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forældreskab i 2 Worlds Multisite Trial ((P2W))

27. april 2026 opdateret af: Arizona State University

En multiregional RCT af forældreskab i 2 verdener for urbane amerikanske indianerfamilier

Dette forskningsstudie vil teste effektiviteten af ​​en kulturelt funderet forældreintervention kaldet Parenting in 2 Worlds (P2W). Denne intervention er designet til amerikanske indianere / Alaska indfødte (AI) forældre/værger til unge, der bor i byområder. Dette vil være et multiregionalt effektivitetsforsøg på tværs af fire regioner: Nordøst (Buffalo/Niagara), Midtvest (St. Paul/Minneapolis), Mountain (Denver) og Southwest (Phoenix). Der er fire specifikke mål. For det første vil denne undersøgelse teste effektiviteten af ​​forældreskab i to verdener (P2W) sammenlignet med en informativ familiesundhedsintervention, Healthy Families in 2 Worlds (HF2W), til at forbedre forældreskab og familiefunktion. For det andet vil denne undersøgelse teste, om den relative effektivitet af P2W, sammenlignet med HF2W, varierer efter forældres/værges niveau af socioøkonomisk sårbarhed, erfaringer med historisk tab eller AI kulturelle identitet. For det tredje vil denne undersøgelse undersøge, om P2W kan reducere unges (alder 12 - 17) risikofyldte sundhedsadfærd, herunder stofbrug, depressive symptomer, suicidalitet og risikabel seksuel adfærd. For det fjerde vil denne undersøgelse undersøge, om positive ændringer i forældre- og familiefunktioner som følge af P2W fører til positive ændringer i unges sundhedsadfærd.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil udføre et komparativt effektivitetsforsøg med en kønsstratificeret randomisering af voksne til alternative interventioner i fire bysamfund. De overordnede mål er at teste den relative effektivitet af den kulturelt funderede Parenting in 2 Worlds (P2W)-intervention for amerikanske indianerfamilier i byer med hensyn til at styrke de proksimale resultater af familiefunktion og forældrefærdigheder, og distale resultater i forebyggelse af unges risikoadfærd. Vi vil anvende fællesskabsbaserede, deltagende forskningstilgange, hvor de deltagende indiske bycentre (UIC'er) samarbejder med universitetets forskningsteam og hinanden. Fase 1 har opstarts-, udviklings- og planlægningsaktiviteter, koordineret med et Community Advisory Board, for at forberede UIC'erne til at implementere interventionen, udvikle kapacitet til rekruttering, træning og programlevering. Denne proces vil integrere en UIC, der har leveret P2W med succes (Phoenix Indian Center) for at dele sin akkumulerede kapacitetsopbygning og implementeringsekspertise. American Indian workshop-facilitatorer fra målsamfundene vil modtage 2-dages træning om interventionslevering. I fase 2 vil hver UIC først implementere en cyklus/runde af P2W-interventionen og sammenligningsgruppeinterventionen, Healthy Families in 2 Worlds (HF2W), der fungerede som en sammenligningsgruppe i det originale Arizona-effektivitetsforsøg med P2W. En facilitator for P2W og en facilitator for HF2W vil hver levere deres 10 ugentlige lektioner efter et synkroniseret skema. Denne første cyklus vil omfatte prætest og post-test dataindsamling og en løbende gennemgang af implementeringsprocessen for at identificere implementeringsudfordringer og -løsninger. Efter at have afsluttet den første cyklus vil projektmedarbejdere og facilitatorer fra hver UIC og universitetets forskningsteam videokonference for at gennemgå succesfulde implementeringsstrategier og fejlfinde udfordringer. UIC'erne vil derefter gennemføre mindst 5 yderligere cyklusser med levering af P2W og HF2W. For alle cyklusser vil hver UIC rekruttere amerikanske indiske forældre eller værger til unge amerikanske indianere (i alderen 12-17) som workshopdeltagere. Voksne deltagere vil blive randomiseret individuelt, efter stratificering efter køn, til at modtage P2W eller HF2W pensum. Begge manualiserede læseplaner vil blive implementeret på hvert sted som oprindeligt designet, og undersøgelser vil blive administreret i parallelle tidsrammer. Resultater som rapporteret af forældre og af deres udpegede unge barn vil blive sporet over tid gennem selvadministrerede prætest og post-test spørgeskemaer leveret på elektroniske platforme. Fokusgrupper med forældre vil blive gennemført på hvert af de fire undersøgelsessteder, efter hvert af de to fulde implementeringsår, for at give indsigt i, hvordan P2W påvirkede deres liv. En løbende implementeringsgennemgangsproces vil systematisk registrere implementeringsbeslutninger, udfordringer og løsninger som identificeret af en række interessenter både inden for og på tværs af de fire urbane AI-samfund. Fase 3 vil omfatte dataanalyse og formidlingsaktiviteter til lokalsamfundet og akademiske publikum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1440

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Stephen S Kulis, PhD
  • Telefonnummer: 480-285-7419
  • E-mail: kulis@asu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80219
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55104
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14207
        • Rekruttering
        • Native American Community Services Erie and Niagara Counties
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne deltagere:

  • Skal være indiske forældre eller værger for amerikanske indianerbørn i alderen 12 til 17, der går i byskoler
  • Skal bo i serviceområderne for de fire indiske bycentre, der deltager i denne undersøgelse
  • Selvidentificerer som amerikansk indianer
  • Skal være primær omsorgsperson ansvarlig for daglige beslutninger for et indianerbarn i alderen 12 til 17

Børnedeltagere:

  • I alderen 12-17
  • Identificeret af deres forælder/værge som amerikansk indianer
  • Går på en byskole

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke anvendelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forældreskab i 2 verdener (behandling)
En 10-ugers forældreintervention fokuserede på at forbedre den overordnede familiefunktion og styrke forældreevnen til at kommunikere med unge for at undgå risikoadfærd.
Adfærdsmæssigt: Forældreskab i 2 verdener (P2W)
P2W er en kulturelt tilpasset forældreindsats designet specielt til amerikanske indianerfamilier i byer. Det er en 10-ugers, 10-lektioners manualiseret pensum med tilhørende videoer, designet til at blive faciliteret af amerikanske indianere fra lokalsamfundene. Workshoplektionerne dækker emner som identifikation af familieværdier, kulturelt påvirkede børneopdragelsesværdier og -traditioner, kilder til støtte til forældre og måder at forbedre forældrefærdigheder til at kommunikere med, overvåge og vejlede unge til at undgå stofbrug, ubeskyttet sex og andet. risikoadfærd
Aktiv komparator: Sunde familier i 2 verdener
En 10-ugers pensum for forældreintervention fokuserede på at forbedre forældrenes viden om familiesundhedsemner.
Adfærdsmæssigt: Sunde familier i 2 verdener (HF2W)
HF2W er et 10-ugers informativt familiesundhedsprogram. Workshoplektionerne dækker emner som mundsundhed, HLR og førstehjælp, datingsikkerhed og teenagers mentale sundhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i familiefunktion og samhørighed
Tidsramme: 10 ugers og 12 måneders opfølgning
Pårørende og unge selvrapporterer om støtte, nærhed, sammenhold og samarbejde mellem familiemedlemmer. Skala: Minimum = 1 og Maksimum = 5 [1 = Næsten aldrig, 2 = En gang imellem, 3 = Nogle gange, 4 = Hyppigt, 5 = Næsten altid]. Højere er bedre resultat.
10 ugers og 12 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i forældreinddragelse
Tidsramme: 10 ugers og 12 måneders opfølgning
Pårørende og unges selvrapportering om omsorgspersonens involvering i den unges daglige aktiviteter. Skala: Minimum = 1 og Maksimum = 4 [1 = For mere end 1 måned siden, 2 = Inden for den sidste måned, 3 = Inden for den sidste uge, 4 = I går eller i dag]. Højere er bedre resultat.
10 ugers og 12 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i forældretilsyn
Tidsramme: 10 ugers og 12 måneders opfølgning
Pårørende og unge selvrapporterer om omsorgspersonens direkte supervision såsom etablerede udgangsforbud. Skala: Minimum = 1 og Maksimum = 5 [1 = Næsten aldrig, 2 = En gang imellem, 3 = Nogle gange, 4 = Hyppigt, 5 = Næsten altid]. Højere er bedre resultat.
10 ugers og 12 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i forældreovervågning
Tidsramme: 10 ugers og 12 måneders opfølgning
Pårørende og unges selvrapportering om omsorgspersonens viden om den unges aktiviteter, venner og opholdssted. Skala: Minimum = 1 og Maksimum = 5 [1 = Næsten aldrig, 2 = En gang imellem, 3 = Nogle gange, 4 = Hyppigt, 5 = Næsten altid]. Højere er bedre resultat.
10 ugers og 12 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i positiv forældrepraksis
Tidsramme: 10 ugers og 12 måneders opfølgning
Pårørende og unges selvrapportering om omsorgspersonens opmuntring til god teenageradfærd. Skala: Minimum = 1 og Maksimum = 5 [1 = Næsten aldrig, 2 = En gang imellem, 3 = Nogle gange, 4 = Hyppigt, 5 = Næsten altid]. Højere er bedre resultat.
10 ugers og 12 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i relationel varme
Tidsramme: 10 ugers og 12 måneders opfølgning
Caregiver selvrapporter aspekter af forældre-teenager forholdet som omsorg og lydhørhed. Skala: Minimum = 1 og Maksimum = 5 [1 = Næsten aldrig, 2 = En gang imellem, 3 = Nogle gange, 4 = Hyppigt, 5 = Næsten altid]. Højere er bedre resultat.
10 ugers og 12 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i relationel fjendtlighed
Tidsramme: 10 ugers og 12 måneders opfølgning
Caregiver selvrapporter aspekter af forældre-teenager forholdet som vrede og krævende. Skala: Minimum = 1 og Maksimum = 5 [1 = Næsten aldrig, 2 = En gang imellem, 3 = Nogle gange, 4 = Hyppigt, 5 = Næsten altid]. Højere er værre udfald
10 ugers og 12 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i familiekonflikt
Tidsramme: 10 ugers og 12 måneders opfølgning
Pårørende og unge selvrapporterer om positive og negative interaktioner i forholdet mellem forældre og unge. Skala: Minimum = 1 og Maksimum = 5 [1 = Slet ikke, 2 = Kun lidt, 3 = Nogle gange, 4 = Næsten altid, 5 = Næsten]. Højere er værre udfald.
10 ugers og 12 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i forældres selvagtsomhed
Tidsramme: 10 ugers og 12 måneders opfølgning
Pårørende rapporterer selv om tillid til deres evne til at være forældre med succes og løse børneopdragelsesudfordringer. Skala: Minimum = 1 og Maksimum = 5 [1 = Aldrig, 2 = Sjældent, 3 = Nogle gange, 4 = Meget ofte, 5 = Altid]. Højere er bedre resultat.
10 ugers og 12 måneders opfølgning
Skift fra baseline i effektiv disciplin
Tidsramme: 10 ugers og 12 måneders opfølgning
Pårørende selv rapporterer om vanskeligheder med at beslutte og etablere effektive regler og disciplin for deres teenager. Skala: Minimum = 1 og Maksimum = 6 [1 = Meget uenig, 2 = Uenig, 3 = Lidt uenig, 4 = Lidt enig, 5 = Enig, 6 = Meget enig]. Højere er bedre resultat.
10 ugers og 12 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i forældres kommunikation om sex
Tidsramme: 10 ugers og 12 måneders opfølgning
Pårørende selvrapporterer om, hvor åben, lydhør og positiv kommunikationen er mellem forældre og unge med hensyn til sikker seksuel adfærd. Skala: Minimum = 1 og Maksimum = 4 [1 = Aldrig, 2 = Et par gange, 3 = Lejlighedsvis, 4 = Hyppigt]. Højere er bedre resultat.
10 ugers og 12 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i børns problemadfærd.
Tidsramme: 10 ugers og 12 måneders opfølgning
Pårørende selvrapporterer om deres barns problemadfærd som at være tilbagetrukket/deprimeret, regelbrudsadfærd og aggressiv adfærd. Skala: Minimum = 0 og Maksimum = 2 [0 = Ikke sandt, 1 = Nogenlunde eller nogle gange sandt, 2 =Meget sandt eller ofte sandt]. Højere er værre udfald.
10 ugers og 12 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i beslutningstagning om risikoadfærd
Tidsramme: 10 ugers og 12 måneders opfølgning
Plejere og unge rapporterer om både positive (f.eks. forlad situationen) og negative (f.eks. reagere med vrede) strategier, de bruger til at modstå at engagere sig i risikoadfærd. Skala: Minimum = 0 og Maksimum = 2 [0 = Aldrig, 1 = Nogle gange, 2 = Altid. Højere er bedre resultat.
10 ugers og 12 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i stofbrug
Tidsramme: 10 ugers og 12 måneders opfølgning
Unge selvrapporterer om deres brug af alkohol, tobak, marihuana og andre stoffer inden for de seneste 30 dage. Enkeltvarer: Minimum = 0 og maksimum = 6 [0 = Ingen, 1 = 1 gang, 2 = 2-3 gange, 3 = 4-9 gange, 4 = 10-19 gange, 5 = 20-39 gange, 6 = 40 eller flere gange]. Højere er bedre resultat.
10 ugers og 12 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i risikabel seksuel adfærd
Tidsramme: 10 ugers og 12 måneders opfølgning
Teenagere selvrapporterer om risikabel seksuel adfærd som ikke at bruge kondom eller indtage alkohol før samleje. Enkeltvarer: Minimum = 0 og Maksimum = 1 [0 = Nej, 1 = Ja]. Højere er værre udfald.
10 ugers og 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i depressive symptomer
Tidsramme: 10 ugers og 12 måneders opfølgning
Teenagere selvrapporterer om deres symptomer på depression som at føle sig trist. Skala: Minimum = 1 og Maksimum = 4 [1 = Sjældent eller ingen af ​​dem gang (mindre end 1 dag), 2 = Noget eller lidt af tiden (1 - 2 dage), 3 = Lejlighedsvis eller en moderat tid (3 - 4 dage), 4 = hele tiden (5 - 7 dage)]. Højere er værre udfald.
10 ugers og 12 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i suicidalitet
Tidsramme: 10 ugers og 12 måneders opfølgning
Teenagere selvrapporterer om deres selvmordstanker og -adfærd. Skala: Minimum = 0 og Maksimum = 4 [0 = Aldrig, 1 = En gang, 2 = 1 - 2 gange om ugen, 3 = 3 - 4 gange om ugen, 4 = Dagligt]. Højere er værre udfald.
10 ugers og 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arizona State University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Phoenix Indian Center
Ain Dah Yung Center
Denver Indian Center Inc
Native American Community Services of Erie and Niagara Counties

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01DA056417 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forældreskab i 2 verdener (P2W)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner