Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foreldre i 2 Worlds Multisite Trial ((P2W))

27. april 2026 oppdatert av: Arizona State University

En multiregional RCT av foreldreskap i 2 verdener for urbane amerikanske indianerfamilier

Denne forskningsstudien vil teste effektiviteten til en kulturelt forankret foreldreintervensjon kalt Parenting in 2 Worlds (P2W). Denne intervensjonen er designet for amerikansk indianer/alske innfødte (AI) foreldre/foresatte til ungdom som bor i urbane områder. Dette vil være en multiregional effektivitetsforsøk på tvers av fire regioner: Nordøst (Buffalo/Niagara), Midtvesten (St. Paul/Minneapolis), Mountain (Denver) og Southwest (Phoenix). Det er fire spesifikke mål. For det første vil denne studien teste effektiviteten til foreldreskap i to verdener (P2W) sammenlignet med en informativ familiehelseintervensjon, Healthy Families in 2 Worlds (HF2W), for å forbedre foreldreskap og familiefunksjon. For det andre vil denne studien teste om den relative effektiviteten til P2W, sammenlignet med HF2W, varierer etter foreldres/foresattes nivå av sosioøkonomisk sårbarhet, erfaringer med historisk tap eller AI kulturell identitet. For det tredje vil denne studien undersøke om P2W kan redusere risikofylt helseatferd hos ungdom (12-17 år), inkludert rusbruk, depressive symptomer, suicidalitet og risikofylt seksuell atferd. For det fjerde vil denne studien undersøke om positive endringer i foreldre- og familiefunksjoner som følge av P2W fører til positive endringer i ungdommens helseatferd.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil gjennomføre en komparativ effektivitetsforsøk, med en kjønnsstratifisert randomisering av voksne til alternative intervensjoner i fire bysamfunn. De overordnede målene er å teste den relative effektiviteten til den kulturelt forankrede intervensjonen Parenting in 2 Worlds (P2W) for urbane amerikanske indianerfamilier for å styrke de proksimale resultatene av familiefunksjon og foreldreferdigheter, og distale resultater for å forhindre ungdomsrisikoatferd. Vi vil bruke fellesskapsbaserte deltakende forskningstilnærminger, med de deltakende urbane indiske sentrene (UICs) som samarbeider med universitetets forskningsteam og hverandre. Fase 1 har oppstarts-, utviklings- og planleggingsaktivitet, koordinert med et Community Advisory Board, for å forberede UIC-ene til å implementere intervensjonen, utvikle kapasitet for rekruttering, opplæring og programlevering. Denne prosessen vil integrert involvere en UIC som har levert P2W vellykket (Phoenix Indian Center) for å dele sin akkumulerte kapasitetsbygging og implementeringsekspertise. Tilretteleggere for amerikanske indiske workshops fra målmiljøene vil motta 2-dagers opplæring om intervensjonslevering. I fase 2 vil hver UIC først implementere en syklus/runde av P2W-intervensjonen og sammenligningsgruppeintervensjonen, Healthy Families in 2 Worlds (HF2W) som fungerte som en sammenligningsgruppe i den originale Arizona-effektivitetsstudien av P2W. En tilrettelegger for P2W og en tilrettelegger for HF2W vil levere hver sine 10 ukentlige leksjoner, etter en synkronisert timeplan. Denne første syklusen vil inkludere innsamling av data før test og etter test og en pågående gjennomgang av implementeringsprosessen for å identifisere implementeringsutfordringer og løsninger. Etter å ha avsluttet den første syklusen, vil prosjektmedarbeidere og tilretteleggere fra hver UIC og universitetets forskningsteam videokonferanse for å gjennomgå vellykkede implementeringsstrategier og feilsøke utfordringer. UIC-ene vil da fullføre minst 5 ekstra sykluser med levering av P2W og HF2W. For alle sykluser vil hver UIC rekruttere amerikanske indiske foreldre eller foresatte til urbane amerikanske indiske ungdommer (i alderen 12-17) som workshopdeltakere. Voksne deltakere vil bli randomisert individuelt, etter stratifisering etter kjønn, for å motta P2W eller HF2W pensum. Begge manuelle læreplaner vil bli implementert på hvert sted som opprinnelig designet, og undersøkelser vil bli administrert, i parallelle tidsrammer. Utfall rapportert av foreldre og av deres utpekte ungdomsbarn vil spores over tid gjennom selvadministrerte spørreskjemaer før og etter test levert på elektroniske plattformer. Fokusgrupper med foreldre vil bli gjennomført på hvert av de fire studiestedene, etter hvert av de to fulle implementeringsårene, for å gi innsikt i hvordan P2W påvirket livene deres. En pågående gjennomføringsprosess vil systematisk registrere implementeringsbeslutninger, utfordringer og løsninger som identifisert av en rekke interessenter både innenfor og på tvers av de fire urbane AI-samfunnene. Fase 3 vil inkludere dataanalyse og formidlingsaktiviteter til samfunnet og akademiske publikum.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1440

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Stephen S Kulis, PhD
  • Telefonnummer: 480-285-7419
  • E-post: kulis@asu.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80219
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55104
        • Rekruttering
        • Ain Dah Yung Center
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14207
        • Rekruttering
        • Native American Community Services Erie and Niagara Counties
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne deltakere:

  • Må være amerikanske indiske foreldre eller foresatte for amerikanske indiske barn i alderen 12 til 17 som går på urbane skoler
  • Må bo i tjenesteområdene til de fire urbane indiske sentrene som deltar i denne studien
  • Identifiserer seg selv som amerikansk indianer
  • Må være primær omsorgsperson ansvarlig for daglige beslutninger for et amerikansk indianerbarn i alderen 12 til 17

Barnedeltakere:

  • 12-17 år
  • Identifisert av deres forelder/verge som amerikansk indianer
  • Går på en urban skole

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke aktuelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Foreldre i 2 verdener (behandling)
En 10-ukers foreldreintervensjon fokuserte på å forbedre den generelle familiefunksjonen og styrke foreldreferdighetene for å kommunisere med ungdom for å unngå risikoatferd.
Atferdsmessig: Foreldre i 2 verdener (P2W)
P2W er en kulturelt tilpasset foreldreintervensjon designet spesielt for urbane amerikanske indianerfamilier. Det er en 10-ukers, 10-lektioners manuell pensum med tilhørende videoer, designet for å bli tilrettelagt av amerikanske indianere fra lokalsamfunnene. Verkstedleksjonene dekker temaer som identifisering av familieverdier, kulturelt påvirkede barneoppdragelsesverdier og tradisjoner, kilder til støtte for foreldre og måter å forbedre foreldreferdighetene for å kommunisere med, overvåke og veilede ungdom for å unngå rusbruk, ubeskyttet sex og annet risikoatferd
Aktiv komparator: Sunne familier i 2 verdener
En 10-ukers læreplan for foreldreintervensjon fokuserte på å forbedre foreldrenes kunnskap om temaer for familiehelse.
Atferdsmessig: Sunne familier i 2 verdener (HF2W)
HF2W er et 10-ukers informativt familiehelseprogram. Workshopleksjonene dekker emner som munnhelse, HLR og førstehjelp, datingsikkerhet og tenåringer mental helse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i familiefunksjon og samhold
Tidsramme: 10 uker og 12 måneders oppfølging
Omsorgs- og ungdoms selvrapportering om støtte, nærhet, samhold og samarbeid mellom familiemedlemmer. Skala: Minimum = 1 og Maksimum = 5 [1 = Nesten aldri, 2 = En gang i blant, 3 = Noen ganger, 4 = Ofte, 5 = Nesten alltid]. Høyere er bedre resultat.
10 uker og 12 måneders oppfølging
Endring fra baseline i foreldreinvolvering
Tidsramme: 10 uker og 12 måneders oppfølging
Omsorgsperson og ungdoms selvrapportering om omsorgspersons involvering i ungdoms daglige aktiviteter. Skala: Minimum = 1 og Maksimum = 4 [1 = For mer enn 1 måned siden, 2 = Innenfor den siste måneden, 3 = Innenfor den siste uken, 4 = I går eller i dag]. Høyere er bedre resultat.
10 uker og 12 måneders oppfølging
Endring fra baseline i foreldretilsyn
Tidsramme: 10 uker og 12 måneders oppfølging
Omsorgs- og ungdoms selvrapportering om omsorgspersons direkte tilsyn som etablerte portforbud. Skala: Minimum = 1 og Maksimum = 5 [1 = Nesten aldri, 2 = En gang i blant, 3 = Noen ganger, 4 = Ofte, 5 = Nesten alltid]. Høyere er bedre resultat.
10 uker og 12 måneders oppfølging
Endring fra baseline i foreldreovervåking
Tidsramme: 10 uker og 12 måneders oppfølging
Omsorgs- og ungdoms selvrapportering om omsorgspersonens kunnskap om ungdoms aktiviteter, venner og oppholdssted. Skala: Minimum = 1 og Maksimum = 5 [1 = Nesten aldri, 2 = En gang i blant, 3 = Noen ganger, 4 = Ofte, 5 = Nesten alltid]. Høyere er bedre resultat.
10 uker og 12 måneders oppfølging
Endring fra baseline i positiv foreldrepraksis
Tidsramme: 10 uker og 12 måneders oppfølging
Omsorgsperson og ungdoms egenrapport om omsorgspersons oppmuntring til god ungdomsatferd. Skala: Minimum = 1 og Maksimum = 5 [1 = Nesten aldri, 2 = En gang i blant, 3 = Noen ganger, 4 = Ofte, 5 = Nesten alltid]. Høyere er bedre resultat.
10 uker og 12 måneders oppfølging
Endring fra baseline i relasjonsvarme
Tidsramme: 10 uker og 12 måneders oppfølging
Omsorgspersoner selvrapporter aspekter ved foreldre-ungdomsforholdet som omsorg og lydhørhet. Skala: Minimum = 1 og Maksimum = 5 [1 = Nesten aldri, 2 = En gang i blant, 3 = Noen ganger, 4 = Ofte, 5 = Nesten alltid]. Høyere er bedre resultat.
10 uker og 12 måneders oppfølging
Endring fra baseline i relasjonsfiendtlighet
Tidsramme: 10 uker og 12 måneders oppfølging
Omsorgspersoner selvrapporterer aspekter ved foreldre-ungdomsforholdet som sinne og krevende. Skala: Minimum = 1 og Maksimum = 5 [1 = Nesten aldri, 2 = En gang i blant, 3 = Noen ganger, 4 = Ofte, 5 = Nesten alltid]. Høyere er dårligere utfall
10 uker og 12 måneders oppfølging
Endring fra baseline i familiekonflikt
Tidsramme: 10 uker og 12 måneders oppfølging
Omsorgsperson og ungdoms selvrapportering om positive og negative interaksjoner i forholdet mellom foreldre og ungdom. Skala: Minimum = 1 og Maksimum = 5 [1 = Ikke i det hele tatt, 2 = Bare litt, 3 = Noen ganger, 4 = Nesten alltid, 5 = Nesten]. Høyere er dårligere utfall.
10 uker og 12 måneders oppfølging
Endring fra baseline i foreldres selvorganisering
Tidsramme: 10 uker og 12 måneders oppfølging
Omsorgspersonen rapporterer selv om tillit til deres evne til å lykkes med foreldre og løse utfordringer med barneoppdragelse. Skala: Minimum = 1 og Maksimum = 5 [1 = Aldri, 2 = Sjelden, 3 = Noen ganger, 4 = Svært ofte, 5 = Alltid]. Høyere er bedre resultat.
10 uker og 12 måneders oppfølging
Endring fra baseline i effektiv disiplin
Tidsramme: 10 uker og 12 måneders oppfølging
Omsorgspersoner selvrapporterer om vanskeligheter med å bestemme seg og etablere effektive regler og disiplin for sin ungdom. Skala: Minimum = 1 og Maksimum = 6 [1 = Helt uenig, 2 = Uenig, 3 = Litt uenig, 4 = Litt enig, 5 = Enig, 6 = Helt enig]. Høyere er bedre resultat.
10 uker og 12 måneders oppfølging
Endring fra baseline i foreldrekommunikasjon om sex
Tidsramme: 10 uker og 12 måneders oppfølging
Omsorgspersonen rapporterer selv om hvor åpen, lydhør og positiv kommunikasjonen er mellom foreldre og ungdom angående trygg seksuell atferd. Skala: Minimum = 1 og Maksimum = 4 [1 = Aldri, 2 = Noen få ganger, 3 = Av og til, 4 = Ofte]. Høyere er bedre resultat.
10 uker og 12 måneders oppfølging
Endring fra baseline i barns problematferd.
Tidsramme: 10 uker og 12 måneders oppfølging
Omsorgspersonen rapporterer selv om barnets problematferd som å være tilbaketrukket/deprimert, regelbrytende atferd og aggressiv atferd. Skala: Minimum = 0 og Maksimum = 2 [0 = Ikke sant, 1 = Noe eller noen ganger sant, 2 =Svært sant eller ofte sant]. Høyere er dårligere utfall.
10 uker og 12 måneders oppfølging
Endring fra baseline i beslutningstaking om risikoatferd
Tidsramme: 10 uker og 12 måneders oppfølging
Omsorgspersoner og ungdom rapporterer om både positive (f.eks. forlate situasjonen) og negative (f.eks. reagere med sinne) strategier de bruker for å motstå å engasjere seg i risikoatferd. Skala: Minimum = 0 og Maksimum = 2 [0 = Aldri, 1 = Noen ganger, 2 = Alltid. Høyere er bedre resultat.
10 uker og 12 måneders oppfølging
Endring fra baseline i rusmiddelbruk
Tidsramme: 10 uker og 12 måneders oppfølging
Ungdoms selvrapporter om bruk av alkohol, tobakk, marihuana og andre rusmidler de siste 30 dagene. Enkeltvarer: Minimum = 0 og maksimum = 6 [0 = Ingen, 1 = En gang, 2 = 2-3 ganger, 3 = 4-9 ganger, 4 = 10-19 ganger, 5 = 20-39 ganger, 6 = 40 eller flere ganger]. Høyere er bedre resultat.
10 uker og 12 måneders oppfølging
Endring fra baseline i risikofylt seksuell atferd
Tidsramme: 10 uker og 12 måneders oppfølging
Ungdoms selvrapporter om risikofylt seksuell atferd som å ikke bruke kondom eller innta alkohol før samleie. Enkeltvarer: Minimum = 0 og Maksimum = 1 [0 = Nei, 1 = Ja]. Høyere er dårligere utfall.
10 uker og 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline ved depressive symptomer
Tidsramme: 10 uker og 12 måneders oppfølging
Ungdoms selvrapporter om deres symptomer på depresjon som å føle seg trist. Skala: Minimum = 1 og maksimum = 4 [1 = Sjelden eller ingen av dem tid (mindre enn 1 dag), 2 = Noe eller litt av tiden (1 - 2 dager), 3 = Av og til eller en moderat tid (3 - 4 dager), 4 = Hele tiden (5 - 7 dager)]. Høyere er dårligere utfall.
10 uker og 12 måneders oppfølging
Endring fra baseline i suicidalitet
Tidsramme: 10 uker og 12 måneders oppfølging
Ungdoms selvrapporter om deres selvmordstanker og -adferd. Skala: Minimum = 0 og Maksimum = 4 [0 = Aldri, 1 = En gang, 2 = 1 - 2 ganger i uken, 3 = 3 - 4 ganger i uken, 4 = Daglig]. Høyere er dårligere utfall.
10 uker og 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arizona State University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Phoenix Indian Center
Ain Dah Yung Center
Denver Indian Center Inc
Native American Community Services of Erie and Niagara Counties

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01DA056417 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere