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2 つの世界のマルチサイト トライアルでの子育て ((P2W))

2026年4月27日 更新者：Arizona State University

都市部のアメリカ先住民家族の 2 つの世界における子育てに関する多地域 RCT

この調査研究では、Parenting in 2 Worlds (P2W) と呼ばれる、文化に基づいた子育て介入の有効性をテストします。 この介入は、都市部に住むアメリカ先住民/アラスカ先住民 (AI) の青少年の親/保護者を対象に設計されています。 これは、北東部 (バッファロー/ナイアガラ)、中西部 (セントルイス) の 4 つの地域にわたる複数地域の有効性試験になります。 ポール/ミネアポリス）、マウンテン（デンバー）、サウスウェスト（フェニックス）。 具体的な目的は4つあります。 まず、この研究では、子育てと家族機能の改善における、情報提供による家族健康介入である 2 つの世界の健康な家族 (HF2W) と比較した、2 つの世界での子育て (P2W) の有効性をテストします。 第二に、この研究では、HF2Wと比較したP2Wの相対的な有効性が、親/保護者の社会経済的脆弱性のレベル、歴史的喪失の経験、またはAIの文化的アイデンティティによって異なるかどうかをテストします。 第三に、この研究は、P2Wが、薬物使用、抑うつ症状、自殺傾向、危険な性的行動などの青少年（12～17歳）の危険な健康行動を軽減できるかどうかを検証する。 第 4 に、この研究は、P2W から生じる子育てと家族機能の前向きな変化が、青少年の健康行動の前向きな変化につながるかどうかを検証します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、4つの都市コミュニティにおいて成人を性別階層化無作為化して交互に介入する効果比較試験を実施する。 全体的な目的は、都市部のアメリカ・インディアンの家族を対象とした、文化に基づいた「2 つの世界での子育て（P2W）」介入が、家族機能と子育てスキルの近位的成果を強化する上での相対的な有効性と、青少年のリスク行動の予防という遠位的成果をテストすることです。 私たちは、参加するインドの都市部センター（UIC）が大学の研究チームや相互に提携する、コミュニティベースの参加型研究アプローチを採用します。 フェーズ 1 では、コミュニティ諮問委員会と連携して立ち上げ、開発、計画活動を行い、UIC が介入を実施できるように準備し、採用、トレーニング、プログラム実施の能力を開発します。 このプロセスには、P2Wの提供に成功したUIC（フェニックス・インディアン・センター）が一体的に関与し、蓄積された能力構築と実装の専門知識を共有します。 対象コミュニティのアメリカ先住民ワークショップのファシリテーターは、介入実施に関する 2 日間のトレーニングを受けます。 フェーズ 2 では、各 UIC はまず、P2W 介入と、P2W の元のアリゾナ有効性試験で比較グループとして機能した比較グループ介入である 2 つの世界での健康な家族 (HF2W) を 1 サイクル/ラウンドで実施します。 P2W のファシリテーターと HF2W のファシリテーターは、それぞれ同期したスケジュールで週 10 回のレッスンを提供します。 この最初のサイクルには、テスト前およびテスト後のデータ収集と、実装の課題と解決策を特定するための継続的な実装プロセスのレビューが含まれます。 最初のサイクルが終了した後、各 UIC と大学の研究チームのプロジェクト スタッフとファシリテーターがビデオ会議を行い、成功した実装戦略を確認し、課題のトラブルシューティングを行います。 その後、UIC は P2W と HF2W を配信する少なくとも 5 つの追加サイクルを完了します。 すべてのサイクルにおいて、各UICはアメリカ・インディアンの親または都市部のアメリカ・インディアンの青少年（12～17歳）の保護者をワークショップ参加者として募集します。 成人参加者は、性別による層別化の後、P2W または HF2W カリキュラムを受けるように個別にランダム化されます。 両方のマニュアル化されたカリキュラムは、当初の設計どおりに各サイトで実施され、並行した時間枠で調査が実施されます。 親および指定された思春期の子供によって報告された結果は、電子プラットフォームで提供される自己管理型のテスト前およびテスト後のアンケートを通じて長期にわたって追跡されます。 P2Wが彼らの生活にどのような影響を与えたかについての洞察を提供するために、2年間の完全な実施期間のそれぞれの後に、保護者とのフォーカスグループが4つの調査サイトのそれぞれで実施されます。 進行中の導入レビュー プロセスでは、4 つの都市 AI コミュニティ内および都市全体にわたるさまざまな関係者によって特定された導入決定、課題、解決策が体系的に記録されます。 フェーズ 3 には、データ分析とコミュニティおよび学術関係者への普及活動が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1440

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Stephen S Kulis, PhD
  • 電話番号：480-285-7419
  • メール：kulis@asu.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80219
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55104
        • 募集
        • Ain Dah Yung Center
        • コンタクト：
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14207
        • 募集
        • Native American Community Services Erie and Niagara Counties
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

大人の参加者:

  • アメリカ先住民の親、または都市部の学校に通う 12 歳から 17 歳のアメリカ先住民の子供の保護者である必要があります
  • この研究に参加しているインドの都市部の 4 つのセンターのサービスエリアに居住している必要があります
  • 自称アメリカ・インディアン
  • 12 歳から 17 歳までのアメリカ インディアンの子供の日常的な決定に責任を負う主な介護者である必要があります

子供の参加者:

  • 12～17歳
  • 親/保護者によってアメリカ・インディアンであると識別された
  • 都会の学校に通っている

除外基準:

  • 適用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：2 つの世界での子育て (治療)
10週間の子育て介入では、家族機能全体を改善し、リスク行動を避けるために青少年とコミュニケーションをとるための子育てスキルを強化することに焦点を当てました。
行動：2 つの世界で子育て (P2W)
P2W は、都市部のアメリカ先住民の家族向けに特別に設計された、文化に適応した子育て介入です。 これは、ビデオ付きの 10 週間、10 レッスンのマニュアル化されたカリキュラムであり、地元コミュニティのアメリカ先住民によって促進されるように設計されています。 ワークショップのレッスンでは、家族の価値観の確認、文化的に影響を受けた子育ての価値観と伝統、親へのサポート源、青少年とコミュニケーションを取り、監視し、薬物使用や無防備な性行為などを避けるよう指導する子育てスキルを向上させる方法などのトピックを取り上げます。リスク行動
アクティブコンパレータ：2 つの世界の健康な家族
10 週間の子育て介入カリキュラムは、家族の健康に関するトピックについての親の知識を向上させることに重点を置いています。
行動：2 つの世界の健康な家族 (HF2W)
HF2W は、10 週間にわたる家族の健康に関する情報プログラムです。 ワークショップのレッスンでは、口腔衛生、心肺蘇生法と応急処置、デートの安全性、十代の若者のメンタルヘルスなどのトピックを取り上げます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家族の機能と結束力のベースラインからの変化
時間枠：10週間と12か月のフォローアップ
介護者と青少年は、家族間の協力、親密さ、一体感、協力について自己報告します。 スケール: 最小 = 1 および最大 = 5 [1 = ほとんどない、2 = 時々、3 = 時々、4 = 頻繁に、5 = ほぼ常に]。 高いほど良い結果が得られます。
10週間と12か月のフォローアップ
親の関与におけるベースラインからの変化
時間枠：10週間と12か月のフォローアップ
介護者と青少年の日常活動への介護者の関与についての自己報告。 スケール: 最小 = 1 および最大 = 4 [1 = 1 か月以上前、2 = 過去 1 か月以内、3 = 先週以内、4 = 昨日または今日]。 高いほど良い結果が得られます。
10週間と12か月のフォローアップ
親の監督におけるベースラインからの変化
時間枠：10週間と12か月のフォローアップ
定められた門限など、介護者の直接の監督についての介護者と青少年の自己報告。 スケール: 最小 = 1 および最大 = 5 [1 = ほとんどない、2 = 時々、3 = 時々、4 = 頻繁に、5 = ほぼ常に]。 高いほど良い結果が得られます。
10週間と12か月のフォローアップ
ペアレントモニタリングにおけるベースラインからの変化
時間枠：10週間と12か月のフォローアップ
養育者と青少年の活動、友人、居場所に関する養育者の知識についての自己報告。 スケール: 最小 = 1 および最大 = 5 [1 = ほとんどない、2 = 時々、3 = 時々、4 = 頻繁に、5 = ほぼ常に]。 高いほど良い結果が得られます。
10週間と12か月のフォローアップ
前向きな子育て実践におけるベースラインからの変化
時間枠：10週間と12か月のフォローアップ
養育者と青少年の良好な行動に対する養育者の励ましについての自己報告。 スケール: 最小 = 1 および最大 = 5 [1 = ほとんどない、2 = 時々、3 = 時々、4 = 頻繁に、5 = ほぼ常に]。 高いほど良い結果が得られます。
10週間と12か月のフォローアップ
人間関係の暖かさのベースラインからの変化
時間枠：10週間と12か月のフォローアップ
介護者は、思いやりや対応力など、親と青少年の関係の側面を自己報告します。 スケール: 最小 = 1 および最大 = 5 [1 = ほとんどない、2 = 時々、3 = 時々、4 = 頻繁に、5 = ほぼ常に]。 高いほど良い結果が得られます。
10週間と12か月のフォローアップ
関係上の敵意のベースラインからの変化
時間枠：10週間と12か月のフォローアップ
介護者は、怒りや要求など、親と若者の関係の側面を自己報告します。 スケール: 最小 = 1 および最大 = 5 [1 = ほとんどない、2 = 時々、3 = 時々、4 = 頻繁に、5 = ほぼ常に]。 高いほど結果は悪くなります
10週間と12か月のフォローアップ
家族間の対立におけるベースラインからの変化
時間枠：10週間と12か月のフォローアップ
養育者と青少年は、親と青少年の関係における肯定的および否定的な相互作用について自己報告します。 スケール: 最小 = 1 および最大 = 5 [1 = まったくない、2 = ほんのわずか、3 = 時々、4 = ほぼ常に、5 = ほぼ]。 値が高いほど結果は悪くなります。
10週間と12か月のフォローアップ
親の自己主体性のベースラインからの変化
時間枠：10週間と12か月のフォローアップ
介護者は、子育てを成功させ、子育ての課題を解決する能力に自信があると自己報告しています。 スケール: 最小 = 1 および最大 = 5 [1 = まったくない、2 = まれに、3 = 時々、4 = 非常に頻繁に、5 = 常に]。 高いほど良い結果が得られます。
10週間と12か月のフォローアップ
効果的な規律におけるベースラインからの変化
時間枠：10週間と12か月のフォローアップ
養育者は、思春期の子どもに対して効果的なルールや規律を決定し確立することが難しいと自己報告しています。 スケール: 最小値 = 1、最大値 = 6 [1 = 非常に同意しない、2 = 同意しない、3 = わずかに同意しない、4 = わずかに同意する、5 = 同意する、6 = 非常に同意する]。 高いほど良い結果が得られます。
10週間と12か月のフォローアップ
性に関する親のコミュニケーションにおけるベースラインからの変化
時間枠：10週間と12か月のフォローアップ
保護者は、安全な性的行動に関して、親と青少年の間のコミュニケーションがどれほどオープンで、反応があり、前向きであるかについて自己報告します。 スケール: 最小 = 1 および最大 = 4 [1 = まったくない、2 = 数回、3 = 時々、4 = 頻繁に]。 高いほど良い結果が得られます。
10週間と12か月のフォローアップ
子どもの問題行動のベースラインからの変化。
時間枠：10週間と12か月のフォローアップ
養育者は、引きこもりや憂鬱、規則違反、攻撃的な行動など、子どもの問題行動について自己報告します。 スケール: 最小 = 0 および最大 = 2 [0 = 当てはまらない、1 = ある程度当てはまる、または時々当てはまる、2 = 非常に当てはまる、または多くの場合当てはまります]。 値が高いほど結果は悪くなります。
10週間と12か月のフォローアップ
リスク行動に関する意思決定におけるベースラインからの変更
時間枠：10週間と12か月のフォローアップ
介護者と青少年は、リスク行動への関与を抵抗するために使用する肯定的な戦略 (例: その状況から離れる) と否定的な戦略 (例: 怒りで反応する) の両方について自己報告します。 スケール: 最小 = 0 および最大 = 2 [0 = 決して行わない、1 = 時々、2 = 常に。 高いほど良い結果が得られます。
10週間と12か月のフォローアップ
物質使用のベースラインからの変化
時間枠：10週間と12か月のフォローアップ
青少年は、過去 30 日間のアルコール、タバコ、マリファナ、その他の薬物の使用について自己報告します。 単一項目: 最小 = 0、最大 = 6 [0 = なし、1 = 1 回、2 = 2 ～ 3 回、3 = 4 ～ 9 回、4 = 10 ～ 19 回、5 = 20 ～ 39 回、6 = 40またはそれ以上の回数]。 高いほど良い結果が得られます。
10週間と12か月のフォローアップ
危険な性的行動のベースラインからの変化
時間枠：10週間と12か月のフォローアップ
青少年は、コンドームを使用しない、性交前にアルコールを摂取するなど、危険な性行動について自己申告します。 単一項目: 最小 = 0 および最大 = 1 [0 = いいえ、1 = はい]。 値が高いほど結果は悪くなります。
10週間と12か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ症状のベースラインからの変化
時間枠：10週間と12か月のフォローアップ
思春期の若者は、悲しいなどのうつ病の症状について自己申告します。 スケール: 最小 = 1 および最大 = 4 [1 = まれに、またはまったく発生しない (1 日未満)、2 = 一部または少しの時間 (1 ～ 2 日)、3 = 時々、または中程度の時間(3 ～ 4 日)、4 = 常時 (5 ～ 7 日)]。 値が高いほど結果は悪くなります。
10週間と12か月のフォローアップ
自殺傾向のベースラインからの変化
時間枠：10週間と12か月のフォローアップ
思春期の若者は、自殺念慮や自殺行動について自己申告します。 スケール: 最小 = 0、最大 = 4 [0 = まったく行わない、1 = 1 回、2 = 週に 1 ～ 2 回、3 = 週に 3 ～ 4 回、4 = 毎日]。 値が高いほど結果は悪くなります。
10週間と12か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Arizona State University

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Phoenix Indian Center
Ain Dah Yung Center
Denver Indian Center Inc
Native American Community Services of Erie and Niagara Counties

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月14日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月15日

最初の投稿 (実際)

2024年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01DA056417 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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