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Crianza en prueba multisitio de 2 mundos ((P2W))

27 de abril de 2026 actualizado por: Arizona State University

Un ECA multirregional sobre la crianza de los hijos en dos mundos para familias indígenas americanas urbanas

Este estudio de investigación probará la eficacia de una intervención parental con base cultural llamada Parenting in 2 Worlds (P2W). Esta intervención está diseñada para padres/tutores indios americanos/nativos de Alaska (AI) de adolescentes que residen en áreas urbanas. Esta será una prueba de eficacia multirregional en cuatro regiones: Noreste (Buffalo/Niagara), Medio Oeste (St. Paul/Minneapolis), Montaña (Denver) y Suroeste (Phoenix). Hay cuatro objetivos específicos. Primero, este estudio probará la eficacia de Parenting in Two Worlds (P2W) en comparación con una intervención informativa de salud familiar, Healthy Families in 2 Worlds (HF2W), para mejorar la crianza de los hijos y el funcionamiento familiar. En segundo lugar, este estudio probará si la eficacia relativa de P2W, en comparación con HF2W, varía según el nivel de vulnerabilidad socioeconómica de los padres/tutores, las experiencias de pérdida histórica o la identidad cultural de la IA. En tercer lugar, este estudio examinará si P2W puede reducir las conductas riesgosas para la salud de los adolescentes (de 12 a 17 años), incluido el uso de sustancias, síntomas depresivos, tendencias suicidas y conductas sexuales de riesgo. En cuarto lugar, este estudio examinará si los cambios positivos en la crianza de los hijos y el funcionamiento familiar que resultan de P2W conducen a cambios positivos en los comportamientos de salud de los adolescentes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio llevará a cabo una prueba de efectividad comparativa, con una aleatorización estratificada por género de adultos para alternar intervenciones en cuatro comunidades urbanas. Los objetivos generales son probar la eficacia relativa de la intervención Parenting in 2 Worlds (P2W) con base cultural para familias urbanas de indios americanos para fortalecer los resultados próximos del funcionamiento familiar y las habilidades de crianza, y los resultados distales en la prevención de conductas de riesgo en los adolescentes. Emplearemos enfoques de investigación participativa basada en la comunidad, con los centros indios urbanos (UIC) participantes asociándose con el equipo de investigación de la universidad y entre sí. La Fase 1 tiene actividades de puesta en marcha, desarrollo y planificación, coordinadas con una Junta Asesora Comunitaria, para preparar a las UIC para implementar la intervención, desarrollar capacidad de reclutamiento, capacitación y ejecución del programa. Este proceso involucrará integralmente a una UIC que haya implementado P2W con éxito (Phoenix Indian Center) para compartir su experiencia acumulada en desarrollo de capacidades e implementación. Los facilitadores de talleres de indios americanos de las comunidades objetivo recibirán capacitación de dos días sobre la realización de intervenciones. En la Fase 2, cada UIC implementará primero un ciclo/ronda de la intervención P2W y la intervención del grupo de comparación, Familias Saludables en 2 Mundos (HF2W) que sirvió como grupo de comparación en el ensayo de eficacia original de P2W en Arizona. Un facilitador de P2W y un facilitador de HF2W impartirán cada uno sus 10 lecciones semanales, en un horario sincronizado. Este primer ciclo incluirá la recopilación de datos antes y después de la prueba y una revisión continua del proceso de implementación para identificar desafíos y soluciones de implementación. Después de concluir el primer ciclo, el personal del proyecto y los facilitadores de cada UIC y el equipo de investigación de la universidad realizarán una videoconferencia para revisar las estrategias de implementación exitosas y solucionar los desafíos. Luego, las UIC completarán al menos cinco ciclos adicionales de entrega de P2W y HF2W. Para todos los ciclos, cada UIC reclutará a padres o tutores indios americanos de jóvenes indios americanos urbanos (de 12 a 17 años) como participantes del taller. Los participantes adultos serán asignados al azar individualmente, después de la estratificación por género, para recibir el plan de estudios P2W o HF2W. Ambos planes de estudio manualizados se implementarán en cada sitio tal como se diseñaron originalmente y se administrarán encuestas en períodos de tiempo paralelos. Los resultados informados por los padres y por su hijo adolescente designado se realizarán un seguimiento a lo largo del tiempo mediante cuestionarios autoadministrados previos y posteriores a la prueba entregados en plataformas electrónicas. Se llevarán a cabo grupos focales con padres en cada uno de los cuatro sitios del estudio, después de cada uno de los dos años completos de implementación, para brindar información sobre cómo P2W influyó en sus vidas. Un proceso continuo de revisión de la implementación registrará sistemáticamente las decisiones, los desafíos y las soluciones de implementación identificados por una variedad de partes interesadas tanto dentro como a través de las cuatro comunidades urbanas de IA. La Fase 3 incluirá actividades de análisis y difusión de datos a audiencias comunitarias y académicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1440

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Stephen S Kulis, PhD
  • Número de teléfono: 480-285-7419
  • Correo electrónico: kulis@asu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Reclutamiento
        • Phoenix Indian Center
        • Contacto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80219
        • Reclutamiento
        • Denver Indian Center
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55104
        • Reclutamiento
        • Ain Dah Yung Center
        • Contacto:
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14207
        • Reclutamiento
        • Native American Community Services Erie and Niagara Counties
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Participantes adultos:

  • Deben ser padres o tutores indios americanos de niños indios americanos de 12 a 17 años que asisten a escuelas urbanas.
  • Debe residir en las áreas de servicio de los cuatro centros indios urbanos que participan en este estudio.
  • Se identifica a sí mismo como indio americano
  • Debe ser el cuidador principal responsable de las decisiones diarias de un niño indígena americano de 12 a 17 años.

Niños participantes:

  • 12 - 17 años
  • Identificado por sus padres/tutores como indio americano
  • Asiste a una escuela urbana

Criterio de exclusión:

  • No aplica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crianza en 2 Mundos (tratamiento)
Una intervención para padres de 10 semanas se centró en mejorar el funcionamiento general de la familia y fortalecer las habilidades de los padres para comunicarse con los adolescentes y evitar conductas de riesgo.
Conductual: Crianza en 2 mundos (P2W)
P2W es una intervención para padres adaptada culturalmente diseñada específicamente para familias urbanas de indios americanos. Es un plan de estudios manualizado de 10 semanas y 10 lecciones con videos adjuntos, diseñado para ser impartido por indígenas americanos de las comunidades locales. Las lecciones del taller cubren temas como la identificación de valores familiares, valores y tradiciones de crianza infantil culturalmente influenciados, fuentes de apoyo para los padres y formas de mejorar las habilidades de los padres para comunicarse, monitorear y guiar a los adolescentes para evitar el uso de sustancias, el sexo sin protección y otros. conductas de riesgo
Comparador activo: Familias Saludables en 2 Mundos
Un plan de estudios de intervención para padres de 10 semanas de duración se centró en mejorar el conocimiento de los padres sobre temas de salud familiar.
Conductual: Familias Saludables en 2 Mundos (HF2W)
HF2W es un programa informativo de salud familiar de 10 semanas. Las lecciones del taller cubren temas como salud bucal, RCP y primeros auxilios, seguridad en las citas y salud mental de los adolescentes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el funcionamiento y la cohesión familiar
Periodo de tiempo: Seguimiento de 10 semanas y 12 meses.
Autoinforme de cuidadores y adolescentes sobre apoyo, cercanía, unión y cooperación entre los miembros de la familia. Escala: Mínimo = 1 y Máximo = 5 [1 = Casi nunca, 2 = De vez en cuando, 3 = A veces, 4 = Frecuentemente, 5 = Casi siempre]. Cuanto más alto, mejor resultado.
Seguimiento de 10 semanas y 12 meses.
Cambio desde el inicio en la participación de los padres
Periodo de tiempo: Seguimiento de 10 semanas y 12 meses.
Autoinforme del cuidador y del adolescente sobre la participación del cuidador en las actividades diarias del adolescente. Escala: Mínimo = 1 y Máximo = 4 [1 = Hace más de 1 mes, 2 = Dentro del último mes, 3 = Dentro de la última semana, 4 = Ayer o hoy]. Cuanto más alto, mejor resultado.
Seguimiento de 10 semanas y 12 meses.
Cambio desde el inicio en la supervisión parental
Periodo de tiempo: Seguimiento de 10 semanas y 12 meses.
Autoinforme de cuidadores y adolescentes sobre la supervisión directa del cuidador, como los toques de queda establecidos. Escala: Mínimo = 1 y Máximo = 5 [1 = Casi nunca, 2 = De vez en cuando, 3 = A veces, 4 = Frecuentemente, 5 = Casi siempre]. Cuanto más alto, mejor resultado.
Seguimiento de 10 semanas y 12 meses.
Cambio desde el punto de referencia en el seguimiento parental
Periodo de tiempo: Seguimiento de 10 semanas y 12 meses.
Autoinforme del cuidador y del adolescente sobre el conocimiento del cuidador sobre las actividades, amigos y paradero del adolescente. Escala: Mínimo = 1 y Máximo = 5 [1 = Casi nunca, 2 = De vez en cuando, 3 = A veces, 4 = Frecuentemente, 5 = Casi siempre]. Cuanto más alto, mejor resultado.
Seguimiento de 10 semanas y 12 meses.
Cambio desde el punto de referencia en las prácticas de crianza positiva
Periodo de tiempo: Seguimiento de 10 semanas y 12 meses.
Autoinforme de cuidadores y adolescentes sobre el estímulo del cuidador para el buen comportamiento adolescente. Escala: Mínimo = 1 y Máximo = 5 [1 = Casi nunca, 2 = De vez en cuando, 3 = A veces, 4 = Frecuentemente, 5 = Casi siempre]. Cuanto más alto, mejor resultado.
Seguimiento de 10 semanas y 12 meses.
Cambio desde el punto de referencia en calidez relacional
Periodo de tiempo: Seguimiento de 10 semanas y 12 meses.
Los cuidadores autoinforman aspectos de la relación entre padres y adolescentes, como el cuidado y la capacidad de respuesta. Escala: Mínimo = 1 y Máximo = 5 [1 = Casi nunca, 2 = De vez en cuando, 3 = A veces, 4 = Frecuentemente, 5 = Casi siempre]. Cuanto más alto, mejor resultado.
Seguimiento de 10 semanas y 12 meses.
Cambio desde el punto de referencia en la hostilidad relacional
Periodo de tiempo: Seguimiento de 10 semanas y 12 meses.
El cuidador informa sobre aspectos de la relación entre padres y adolescentes, como la ira y la exigencia. Escala: Mínimo = 1 y Máximo = 5 [1 = Casi nunca, 2 = De vez en cuando, 3 = A veces, 4 = Frecuentemente, 5 = Casi siempre]. Cuanto más alto es peor resultado
Seguimiento de 10 semanas y 12 meses.
Cambio desde la línea de base en el conflicto familiar
Periodo de tiempo: Seguimiento de 10 semanas y 12 meses.
Autoinforme de cuidadores y adolescentes sobre interacciones positivas y negativas en la relación entre padres y adolescentes. Escala: Mínimo = 1 y Máximo = 5 [1 = Nada, 2 = Poco, 3 = A veces, 4 = Casi siempre, 5 = Casi]. Cuanto más alto es peor el resultado.
Seguimiento de 10 semanas y 12 meses.
Cambio desde el punto de referencia en la autogestión de los padres
Periodo de tiempo: Seguimiento de 10 semanas y 12 meses.
El cuidador informa sobre su confianza en su capacidad para ser padre exitoso y resolver desafíos de crianza infantil. Escala: Mínimo = 1 y Máximo = 5 [1 = Nunca, 2 = Rara vez, 3 = A veces, 4 = Muy a menudo, 5 = Siempre]. Cuanto más alto, mejor resultado.
Seguimiento de 10 semanas y 12 meses.
Cambio desde la línea de base en una disciplina efectiva
Periodo de tiempo: Seguimiento de 10 semanas y 12 meses.
El cuidador informa sobre la dificultad para decidir y establecer reglas y disciplina efectivas para su adolescente. Escala: Mínimo = 1 y Máximo = 6 [1 = Totalmente en desacuerdo, 2 = En desacuerdo, 3 = Ligeramente en desacuerdo, 4 = Ligeramente de acuerdo, 5 = De acuerdo, 6 = Totalmente de acuerdo]. Cuanto más alto, mejor resultado.
Seguimiento de 10 semanas y 12 meses.
Cambio desde el punto de referencia en la comunicación de los padres sobre el sexo
Periodo de tiempo: Seguimiento de 10 semanas y 12 meses.
Los cuidadores informan sobre cuán abierta, receptiva y positiva es la comunicación entre padres y adolescentes con respecto a conductas sexuales seguras. Escala: Mínimo = 1 y Máximo = 4 [1 = Nunca, 2 = Algunas veces, 3 = Ocasionalmente, 4 = Frecuentemente]. Cuanto más alto, mejor resultado.
Seguimiento de 10 semanas y 12 meses.
Cambio desde el inicio en las conductas problemáticas del niño.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 10 semanas y 12 meses.
El cuidador informa sobre las conductas problemáticas de su hijo, como retraimiento/depresión, conducta que rompe las reglas y conducta agresiva. Escala: Mínimo = 0 y Máximo = 2 [0 = No es cierto, 1 = Algo o a veces es cierto, 2 = Muy cierto o a menudo es cierto]. Cuanto más alto es peor el resultado.
Seguimiento de 10 semanas y 12 meses.
Cambio desde la línea de base en la toma de decisiones sobre conductas de riesgo
Periodo de tiempo: Seguimiento de 10 semanas y 12 meses.
El cuidador y el adolescente autoinforman sobre estrategias tanto positivas (p. ej., abandonar la situación) como negativas (p. ej., reaccionar con ira) que utilizan para resistirse a participar en conductas de riesgo. Escala: Mínimo = 0 y Máximo = 2 [0 = Nunca, 1 = A veces, 2 = Siempre. Cuanto más alto, mejor resultado.
Seguimiento de 10 semanas y 12 meses.
Cambio desde el inicio en el consumo de sustancias
Periodo de tiempo: Seguimiento de 10 semanas y 12 meses.
Los adolescentes autoinforman sobre su consumo de alcohol, tabaco, marihuana y otras drogas en los últimos 30 días. Elementos individuales: Mínimo = 0 y Máximo = 6 [0 = Ninguno, 1 = Una vez, 2 = 2-3 veces, 3 = 4-9 veces, 4 = 10-19 veces, 5 = 20-39 veces, 6 = 40 o más veces]. Cuanto más alto, mejor resultado.
Seguimiento de 10 semanas y 12 meses.
Cambio desde el inicio en conductas sexuales de riesgo
Periodo de tiempo: Seguimiento de 10 semanas y 12 meses.
Los adolescentes autoinforman sobre conductas sexuales de riesgo, como no usar condón o consumir alcohol antes de las relaciones sexuales. Elementos individuales: Mínimo = 0 y Máximo = 1 [0 = No, 1 = Sí]. Cuanto más alto es peor el resultado.
Seguimiento de 10 semanas y 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 10 semanas y 12 meses.
Los adolescentes autoinforman sobre sus síntomas de depresión, como sentirse triste. Escala: Mínimo = 1 y Máximo = 4 [1 = Rara vez o ninguna vez (menos de 1 día), 2 = Algo o poco tiempo (1 - 2 días), 3 = Ocasionalmente o una cantidad moderada de tiempo (3 - 4 días), 4 = Todo el tiempo (5 - 7 días)]. Cuanto más alto es peor el resultado.
Seguimiento de 10 semanas y 12 meses.
Cambio desde el inicio en la tendencia al suicidio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 10 semanas y 12 meses.
Autoinformes de adolescentes sobre su ideación y comportamiento suicidas. Escala: Mínimo = 0 y Máximo = 4 [0 = Nunca, 1 = Una vez, 2 = 1 - 2 veces por semana, 3 = 3 - 4 veces por semana, 4 = Diario]. Cuanto más alto es peor el resultado.
Seguimiento de 10 semanas y 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arizona State University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Phoenix Indian Center
Ain Dah Yung Center
Denver Indian Center Inc
Native American Community Services of Erie and Niagara Counties

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01DA056417 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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