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Essai multisite Parenting in 2 Worlds ((P2W))

3 septembre 2026 mis à jour par: Arizona State University

Un ECR multirégional sur la parentalité dans 2 mondes pour les familles amérindiennes urbaines

Cette étude de recherche testera l'efficacité d'une intervention parentale culturellement ancrée appelée Parenting in 2 Worlds (P2W). Cette intervention est conçue pour les parents/tuteurs amérindiens/autochtones d'Alaska (AI) d'adolescents qui résident dans les zones urbaines. Il s'agira d'un essai d'efficacité multirégional dans quatre régions : Nord-Est (Buffalo/Niagara), Midwest (St. Paul/Minneapolis), Mountain (Denver) et Southwest (Phoenix). Il y a quatre objectifs spécifiques. Premièrement, cette étude testera l'efficacité de Parenting in Two Worlds (P2W) par rapport à une intervention informationnelle de santé familiale, Healthy Families in 2 Worlds (HF2W), pour améliorer la parentalité et le fonctionnement familial. Deuxièmement, cette étude testera si l'efficacité relative du P2W, par rapport au HF2W, varie en fonction du niveau de vulnérabilité socio-économique du parent/tuteur, des expériences de perte historique ou de l'identité culturelle de l'IA. Troisièmement, cette étude examinera si P2W peut réduire les comportements à risque pour la santé des adolescents (âgés de 12 à 17 ans), y compris la consommation de substances, les symptômes dépressifs, les tendances suicidaires et les comportements sexuels à risque. Quatrièmement, cette étude examinera si les changements positifs dans le fonctionnement parental et familial résultant du P2W entraînent des changements positifs dans les comportements de santé des adolescents.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude mènera un essai comparatif d'efficacité, avec une randomisation stratifiée selon le sexe des adultes pour alterner les interventions dans quatre communautés urbaines. Les objectifs généraux sont de tester l'efficacité relative de l'intervention Parenting in 2 Worlds (P2W) culturellement ancrée pour les familles amérindiennes urbaines pour renforcer les résultats proximaux du fonctionnement familial et des compétences parentales, et les résultats distaux dans la prévention des comportements à risque chez les adolescents. Nous utiliserons des approches de recherche participative communautaire, avec les centres urbains indiens (UIC) participants en partenariat avec l'équipe de recherche universitaire et entre eux. La phase 1 comprend des activités de démarrage, de développement et de planification, coordonnées avec un conseil consultatif communautaire, pour préparer les UIC à mettre en œuvre l'intervention, développer les capacités de recrutement, de formation et de mise en œuvre du programme. Ce processus impliquera intégralement un UIC qui a réalisé avec succès le P2W (Phoenix Indian Center) pour partager son expertise accumulée en matière de renforcement des capacités et de mise en œuvre. Les animateurs d'ateliers amérindiens des communautés cibles recevront des formations de 2 jours sur la prestation des interventions. Au cours de la phase 2, chaque UIC mettra d'abord en œuvre un cycle/tour de l'intervention P2W et de l'intervention du groupe de comparaison, Healthy Families in 2 Worlds (HF2W) qui a servi de groupe de comparaison dans l'essai d'efficacité original de P2W en Arizona. Un animateur pour P2W et un animateur pour HF2W dispenseront chacun leurs 10 cours hebdomadaires, selon un horaire synchronisé. Ce premier cycle comprendra la collecte de données pré-test et post-test et un examen continu du processus de mise en œuvre pour identifier les défis et les solutions de mise en œuvre. Après avoir conclu le premier cycle, le personnel du projet et les animateurs de chaque UIC ainsi que l'équipe de recherche universitaire tiendront une vidéoconférence pour examiner les stratégies de mise en œuvre réussies et résoudre les problèmes. Les UIC effectueront ensuite au moins 5 cycles supplémentaires de livraison de P2W et HF2W. Pour tous les cycles, chaque UIC recrutera des parents ou tuteurs amérindiens de jeunes amérindiens urbains (âgés de 12 à 17 ans) comme participants à l'atelier. Les participants adultes seront randomisés individuellement, après stratification par sexe, pour recevoir le programme P2W ou HF2W. Les deux programmes d'études manuels seront mis en œuvre sur chaque site comme prévu à l'origine, et les enquêtes seront administrées dans des délais parallèles. Les résultats rapportés par les parents et par leur adolescent désigné seront suivis au fil du temps grâce à des questionnaires pré-test et post-test auto-administrés diffusés sur des plateformes électroniques. Des groupes de discussion avec les parents seront organisés dans chacun des quatre sites d'étude, après chacune des deux années de mise en œuvre complètes, pour donner un aperçu de la façon dont P2W a influencé leur vie. Un processus continu d’examen de la mise en œuvre enregistrera systématiquement les décisions de mise en œuvre, les défis et les solutions identifiés par un éventail de parties prenantes au sein et entre les quatre communautés urbaines d’IA. La phase 3 comprendra des activités d'analyse et de diffusion des données auprès des publics communautaires et universitaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

360

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Stephen S Kulis, PhD
  • Numéro de téléphone: 480-285-7419
  • E-mail: kulis@asu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80219
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55104
        • Recrutement
        • Ain Dah Yung Center
        • Contact:
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14207
        • Recrutement
        • Native American Community Services Erie and Niagara Counties
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Participants adultes :

  • Doit être un parent amérindien ou un tuteur d'enfants amérindiens âgés de 12 à 17 ans qui fréquentent des écoles urbaines
  • Doit résider dans les zones de service des quatre centres urbains indiens qui participent à cette étude
  • S'identifie comme Indien d'Amérique
  • Doit être le principal responsable des décisions quotidiennes pour un enfant amérindien âgé de 12 à 17 ans.

Enfants participants :

  • Âgés de 12 à 17 ans
  • Identifié par leur parent/tuteur comme Indien d'Amérique
  • Fréquente une école urbaine

Critère d'exclusion:

  • N'est pas applicable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Être parent dans 2 mondes (traitement)
Une intervention parentale de 10 semaines axée sur l'amélioration du fonctionnement global de la famille et le renforcement des compétences parentales pour communiquer avec les adolescents afin d'éviter les comportements à risque.
Comportemental: Être parent dans 2 mondes (P2W)
P2W est une intervention parentale culturellement adaptée conçue spécifiquement pour les familles amérindiennes urbaines. Il s'agit d'un programme manuel de 10 semaines, composé de 10 leçons et de vidéos d'accompagnement, conçu pour être animé par des Indiens d'Amérique des communautés locales. Les leçons de l'atelier couvrent des sujets tels que l'identification des valeurs familiales, les valeurs et traditions d'éducation des enfants influencées par la culture, les sources de soutien pour les parents et les moyens d'améliorer les compétences parentales pour communiquer avec, surveiller et guider les adolescents afin d'éviter la consommation de substances, les rapports sexuels non protégés et autres. comportements à risque
Comparateur actif: Des familles en bonne santé dans 2 mondes
Un programme d'intervention parentale de 10 semaines axé sur l'amélioration des connaissances parentales sur des sujets liés à la santé familiale.
Comportemental: Des familles en bonne santé dans 2 mondes (HF2W)
HF2W est un programme informatif de santé familiale de 10 semaines. Les leçons de l'atelier couvrent des sujets tels que la santé bucco-dentaire, la RCR et les premiers soins, la sécurité dans les fréquentations et la santé mentale des adolescents.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le fonctionnement et la cohésion familiale
Délai: Suivi de 10 semaines et 12 mois
Les soignants et les adolescents s'auto-évaluent sur le soutien, la proximité, l'unité et la coopération entre les membres de la famille. Échelle : Minimum = 1 et Maximum = 5 [1 = Presque jamais, 2 = De temps en temps, 3 = Parfois, 4 = Fréquemment, 5 = Presque toujours]. Plus haut est le meilleur résultat.
Suivi de 10 semaines et 12 mois
Changement par rapport au départ dans l'implication parentale
Délai: Suivi de 10 semaines et 12 mois
L'aidant et l'adolescent s'auto-évaluent sur l'implication de l'aidant dans les activités quotidiennes de l'adolescent. Échelle : Minimum = 1 et Maximum = 4 [1 = Il y a plus d'un mois, 2 = Au cours du dernier mois, 3 = Au cours de la semaine dernière, 4 = Hier ou aujourd'hui]. Plus haut est le meilleur résultat.
Suivi de 10 semaines et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans la surveillance parentale
Délai: Suivi de 10 semaines et 12 mois
Les soignants et les adolescents déclarent eux-mêmes la supervision directe du soignant, comme les couvre-feux établis. Échelle : Minimum = 1 et Maximum = 5 [1 = Presque jamais, 2 = De temps en temps, 3 = Parfois, 4 = Fréquemment, 5 = Presque toujours]. Plus haut est le meilleur résultat.
Suivi de 10 semaines et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans la surveillance parentale
Délai: Suivi de 10 semaines et 12 mois
L'aidant et l'adolescent s'auto-évaluent sur leurs connaissances des activités, des amis et des déplacements de l'adolescent. Échelle : Minimum = 1 et Maximum = 5 [1 = Presque jamais, 2 = De temps en temps, 3 = Parfois, 4 = Fréquemment, 5 = Presque toujours]. Plus haut est le meilleur résultat.
Suivi de 10 semaines et 12 mois
Changement par rapport au départ dans les pratiques parentales positives
Délai: Suivi de 10 semaines et 12 mois
L'aidant et l'adolescent s'auto-évaluent sur les encouragements de l'aidant à un bon comportement de l'adolescent. Échelle : Minimum = 1 et Maximum = 5 [1 = Presque jamais, 2 = De temps en temps, 3 = Parfois, 4 = Fréquemment, 5 = Presque toujours]. Plus haut est le meilleur résultat.
Suivi de 10 semaines et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans la chaleur relationnelle
Délai: Suivi de 10 semaines et 12 mois
Les soignants déclarent eux-mêmes certains aspects de la relation parent-adolescent, comme la bienveillance et la réactivité. Échelle : Minimum = 1 et Maximum = 5 [1 = Presque jamais, 2 = De temps en temps, 3 = Parfois, 4 = Fréquemment, 5 = Presque toujours]. Plus haut est le meilleur résultat.
Suivi de 10 semaines et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans l'hostilité relationnelle
Délai: Suivi de 10 semaines et 12 mois
Les soignants déclarent eux-mêmes certains aspects de la relation parent-adolescent, comme la colère et l'exigence. Échelle : Minimum = 1 et Maximum = 5 [1 = Presque jamais, 2 = De temps en temps, 3 = Parfois, 4 = Fréquemment, 5 = Presque toujours]. Plus haut est le pire résultat
Suivi de 10 semaines et 12 mois
Changement par rapport à la situation de départ dans les conflits familiaux
Délai: Suivi de 10 semaines et 12 mois
L'aidant et l'adolescent s'auto-évaluent sur les interactions positives et négatives dans la relation parent-adolescent. Échelle : Minimum = 1 et Maximum = 5 [1 = Pas du tout, 2 = Seulement un peu, 3 = Parfois, 4 = Presque toujours, 5 = Presque]. Plus haut est le pire résultat.
Suivi de 10 semaines et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans l'autonomie parentale
Délai: Suivi de 10 semaines et 12 mois
Les soignants déclarent avoir confiance en leur capacité à devenir parents avec succès et à résoudre les défis liés à l’éducation des enfants. Échelle : Minimum = 1 et Maximum = 5 [1 = Jamais, 2 = Rarement, 3 = Parfois, 4 = Très souvent, 5 = Toujours]. Plus haut est le meilleur résultat.
Suivi de 10 semaines et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base vers une discipline efficace
Délai: Suivi de 10 semaines et 12 mois
Les soignants déclarent avoir des difficultés à décider et à établir des règles et une discipline efficaces pour leur adolescent. Échelle : Minimum = 1 et Maximum = 6 [1 = Fortement en désaccord, 2 = En désaccord, 3 = Légèrement en désaccord, 4 = Légèrement d'accord, 5 = D'accord, 6 = Tout à fait d'accord]. Plus haut est le meilleur résultat.
Suivi de 10 semaines et 12 mois
Changement par rapport au départ dans la communication parentale sur le sexe
Délai: Suivi de 10 semaines et 12 mois
Les soignants déclarent à quel point la communication est ouverte, réactive et positive entre les parents et les adolescents concernant les comportements sexuels sûrs. Échelle : Minimum = 1 et Maximum = 4 [1 = Jamais, 2 = Quelques fois, 3 = Occasionnellement, 4 = Fréquemment]. Plus haut est le meilleur résultat.
Suivi de 10 semaines et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans les comportements problématiques des enfants.
Délai: Suivi de 10 semaines et 12 mois
Les soignants déclarent eux-mêmes les comportements problématiques de leur enfant, comme le repli sur soi/la dépression, les comportements enfreignant les règles et les comportements agressifs. Échelle : Minimum = 0 et Maximum = 2 [0 = Pas vrai, 1 = Un peu ou parfois vrai, 2 = Très vrai ou souvent vrai]. Plus haut est le pire résultat.
Suivi de 10 semaines et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans la prise de décision concernant les comportements à risque
Délai: Suivi de 10 semaines et 12 mois
Les soignants et les adolescents déclarent eux-mêmes les stratégies positives (par exemple, quitter la situation) et négatives (par exemple, réagir avec colère) qu'ils utilisent pour résister à l'adoption de comportements à risque. Échelle : Minimum = 0 et Maximum = 2 [0 = Jamais, 1 = Parfois, 2 = Toujours. Plus haut est le meilleur résultat.
Suivi de 10 semaines et 12 mois
Changement par rapport au départ dans la consommation de substances
Délai: Suivi de 10 semaines et 12 mois
Les adolescents déclarent eux-mêmes leur consommation d'alcool, de tabac, de marijuana et d'autres drogues au cours des 30 derniers jours. Éléments uniques : Minimum = 0 et Maximum = 6 [0 = Aucun, 1 = Une fois, 2 = 2 à 3 fois, 3 = 4 à 9 fois, 4 = 10 à 19 fois, 5 = 20 à 39 fois, 6 = 40 ou plusieurs fois]. Plus haut est le meilleur résultat.
Suivi de 10 semaines et 12 mois
Changement par rapport au départ dans les comportements sexuels à risque
Délai: Suivi de 10 semaines et 12 mois
Les adolescents déclarent avoir des comportements sexuels à risque, comme ne pas utiliser de préservatif ou consommer de l'alcool avant un rapport sexuel. Éléments uniques : Minimum = 0 et Maximum = 1 [0 = Non, 1 = Oui]. Plus haut est le pire résultat.
Suivi de 10 semaines et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ des symptômes dépressifs
Délai: Suivi de 10 semaines et 12 mois
Les adolescents déclarent eux-mêmes leurs symptômes de dépression, comme se sentir triste. Échelle : Minimum = 1 et Maximum = 4 [1 = Rarement ou aucun d'entre eux (moins d'un jour), 2 = Parfois ou peu de temps (1 à 2 jours), 3 = Occasionnellement ou pendant une période modérée. (3 à 4 jours), 4 = Tout le temps (5 à 7 jours)]. Plus haut est le pire résultat.
Suivi de 10 semaines et 12 mois
Changement par rapport au départ de la tendance suicidaire
Délai: Suivi de 10 semaines et 12 mois
Les adolescents déclarent eux-mêmes leurs idées et leurs comportements suicidaires. Échelle : Minimum = 0 et Maximum = 4 [0 = Jamais, 1 = Une fois, 2 = 1 à 2 fois par semaine, 3 = 3 à 4 fois par semaine, 4 = Quotidiennement]. Plus haut est le pire résultat.
Suivi de 10 semaines et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arizona State University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Phoenix Indian Center
Ain Dah Yung Center
Denver Indian Center Inc
Native American Community Services of Erie and Niagara Counties

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2024

Première publication (Réel)

21 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01DA056417 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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