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两个世界的育儿多地点试验 ((P2W))

2026年9月3日 更新者：Arizona State University

城市美洲印第安人家庭在两个世界中养育子女的多区域随机对照试验

这项研究将测试基于文化的育儿干预措施（称为“两个世界的育儿”（P2W））的有效性。 该干预措施专为居住在城市地区的青少年的美洲印第安人/阿拉斯加原住民 (AI) 父母/监护人而设计。 这将是一项跨四个地区的多地区有效性试验：东北部（布法罗/尼亚加拉）、中西部（圣路易斯）。 保罗/明尼阿波利斯）、山区（丹佛）和西南（菲尼克斯）。 有四个具体目标。 首先，本研究将测试两个世界的育儿（P2W）与信息家庭健康干预措施“两个世界的健康家庭”（HF2W）相比在改善育儿和家庭功能方面的有效性。 其次，本研究将测试 P2W 与 HF2W 相比的相对有效性是否因父母/监护人的社会经济脆弱性水平、历史损失经历或 AI 文化认同而变化。 第三，本研究将检验 P2W 是否可以减少青少年（12 - 17 岁）的危险健康行为，包括物质使用、抑郁症状、自杀和危险性行为。 第四，本研究将检验 P2W 带来的养育和家庭功能的积极变化是否会导致青少年健康行为的积极变化。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将进行一项比较有效性试验，对四个城市社区的成年人进行性别分层随机分组，以交替干预措施。 总体目标是测试针对美国城市印第安家庭的基于文化的两个世界养育（P2W）干预措施在加强家庭功能和养育技能的近端结果以及预防青少年危险行为方面的远端结果的相对有效性。 我们将采用基于社区的参与式研究方法，参与的城市印度中心（UIC）与大学研究团队和彼此合作。 第一阶段包括启动、开发和规划活动，与社区咨询委员会协调，让 UIC 做好实施干预措施的准备，培养招募、培训和项目交付的能力。 这一过程将完整地涉及已成功交付 P2W 的 UIC（菲尼克斯印度中心），以分享其积累的能力建设和实施专业知识。 来自目标社区的美洲印第安人研讨会主持人将接受为期 2 天的干预培训。 在第 2 阶段，每个 UIC 将首先实施一个周期/轮的 P2W 干预措施和对照组干预措施，即两个世界的健康家庭 (HF2W)，该干预措施在亚利桑那州最初的 P2W 疗效试验中作为对照组。 P2W 的辅导员和 HF2W 的辅导员将按同步时间表分别提供每周 10 节课程。 第一个周期将包括预测试和后测试数据收集以及持续的实施过程审查，以确定实施挑战和解决方案。 第一个周期结束后，来自每个 UIC 和大学研究团队的项目工作人员和协调员将举行视频会议，审查成功的实施策略并解决挑战。 然后，UIC 将完成至少 5 个额外的 P2W 和 HF2W 交付周期。 对于所有周期，每个 UIC 都将招募美国印第安人父母或城市美洲印第安人青少年（12-17 岁）的监护人作为研讨会参与者。 按性别分层后，成年参与者将被单独随机分配，接受 P2W 或 HF2W 课程。 这两个手动课程将按照最初设计在每个站点实施，并将在并行的时间范围内进行调查。 家长及其指定的青春期孩子报告的结果将通过在电子平台上提供的自我管理的测试前和测试后调查问卷进行跟踪。 在两个完整实施年之后，将在四个研究地点分别与家长进行焦点小组讨论，以深入了解 P2W 如何影响他们的生活。 持续进行的实施审查流程将系统地记录四个城市人工智能社区内部和跨领域的一系列利益相关者确定的实施决策、挑战和解决方案。 第三阶段将包括向社区和学术受众进行数据分析和传播活动。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

360

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Stephen S Kulis, PhD
  • 电话号码：480-285-7419
  • 邮箱：kulis@asu.edu

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80219
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55104
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14207
        • 招聘中
        • Native American Community Services Erie and Niagara Counties
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

成人参与者：

  • 必须是在城市学校就读的 12 至 17 岁美国印第安人儿童的父母或监护人
  • 必须居住在参与本研究的四个城市印度中心的服务区域
  • 自认为是美洲印第安人
  • 必须是负责 12 至 17 岁美国印第安儿童日常决策的主要看护者

儿童参与者：

  • 12 - 17 岁
  • 被父母/监护人认定为美洲印第安人
  • 就读于城市学校

排除标准：

  • 不适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：两个世界的养育子女（治疗）
为期 10 周的育儿干预重点是改善整体家庭功能并加强育儿技能，以便与青少年沟通以避免危险行为。
行为的：两个世界的育儿（P2W）
P2W 是一种适应文化的育儿干预措施，专为美国城市印第安家庭设计。 这是一个为期 10 周、共 10 课的手动课程，并附有视频，旨在由当地社区的美国印第安人提供帮助。 研讨会课程涵盖的主题包括家庭价值观的识别、受文化影响的儿童抚养价值观和传统、父母的支持来源，以及提高育儿技能的方法，以与青少年沟通、监督和指导青少年避免吸毒、无保护的性行为和其他行为。危险行为
有源比较器：两个世界的健康家庭
为期 10 周的育儿干预课程侧重于提高家长对家庭健康主题的了解。
行为的：两个世界的健康家庭 (HF2W)
HF2W 是一项为期 10 周的信息家庭健康计划。 研讨会课程涵盖口腔健康、心肺复苏和急救、约会安全和青少年心理健康等主题。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
家庭功能和凝聚力较基线的变化
大体时间：10周和12个月的随访
照顾者和青少年自我报告家庭成员之间的支持、亲密、团结和合作。 等级：最小值 = 1，最大值 = 5 [1 = 几乎从不，2 = 偶尔一次，3 = 有时，4 = 经常，5 = 几乎总是]。 越高，结果越好。
10周和12个月的随访
父母参与程度较基线的变化
大体时间：10周和12个月的随访
照顾者和青少年自我报告照顾者参与青少年日常活动的情况。 比例：最小值 = 1，最大值 = 4 [1 = 1 个月以上，2 = 上个月内，3 = 上周内，4 = 昨天或今天]。 越高，结果越好。
10周和12个月的随访
家长监督的基线变化
大体时间：10周和12个月的随访
照顾者和青少年自我报告照顾者的直接监督，例如规定的宵禁。 等级：最小值 = 1，最大值 = 5 [1 = 几乎从不，2 = 偶尔一次，3 = 有时，4 = 经常，5 = 几乎总是]。 越高，结果越好。
10周和12个月的随访
家长监控基线的变化
大体时间：10周和12个月的随访
照顾者和青少年自我报告照顾者对青少年活动、朋友和行踪的了解。 等级：最小值 = 1，最大值 = 5 [1 = 几乎从不，2 = 偶尔一次，3 = 有时，4 = 经常，5 = 几乎总是]。 越高，结果越好。
10周和12个月的随访
积极养育行为的基线变化
大体时间：10周和12个月的随访
照顾者和青少年自我报告照顾者对青少年良好行为的鼓励。 等级：最小值 = 1，最大值 = 5 [1 = 几乎从不，2 = 偶尔一次，3 = 有时，4 = 经常，5 = 几乎总是]。 越高，结果越好。
10周和12个月的随访
关系温暖程度较基线的变化
大体时间：10周和12个月的随访
照顾者自我报告父母与青少年关系的各个方面，例如照顾和反应能力。 等级：最小值 = 1，最大值 = 5 [1 = 几乎从不，2 = 偶尔一次，3 = 有时，4 = 经常，5 = 几乎总是]。 越高，结果越好。
10周和12个月的随访
关系敌意相对基线的变化
大体时间：10周和12个月的随访
照顾者自我报告父母与青少年关系的各个方面，例如愤怒和要求。 等级：最小值 = 1，最大值 = 5 [1 = 几乎从不，2 = 偶尔一次，3 = 有时，4 = 经常，5 = 几乎总是]。 越高结果越差
10周和12个月的随访
家庭冲突较基线的变化
大体时间：10周和12个月的随访
照顾者和青少年自我报告父母与青少年关系中积极和消极的互动。 规模：最小值 = 1，最大值 = 5 [1 = 完全没有，2 = 只有一点，3 = 有时，4 = 几乎总是，5 = 几乎]。 越高结果越差。
10周和12个月的随访
父母自我代理的基线变化
大体时间：10周和12个月的随访
照顾者自我报告对自己成功养育子女和解决育儿挑战的能力的信心。 规模：最小值 = 1，最大值 = 5 [1 = 从不，2 = 很少，3 = 有时，4 = 经常，5 = 总是]。 越高，结果越好。
10周和12个月的随访
有效纪律的基线变化
大体时间：10周和12个月的随访
照顾者自我报告在为青少年决定和建立有效的规则和纪律时遇到的困难。 量表：最小值 = 1，最大值 = 6 [1 = 强烈不同意，2 = 不同意，3 = 稍微不同意，4 = 稍微同意，5 = 同意，6 = 强烈同意]。 越高，结果越好。
10周和12个月的随访
父母关于性的沟通较基线的变化
大体时间：10周和12个月的随访
照顾者自我报告父母和青少年之间关于安全性行为的沟通是否开放、积极和积极。 规模：最小值 = 1，最大值 = 4 [1 = 从不，2 = 几次，3 = 偶尔，4 = 经常]。 越高，结果越好。
10周和12个月的随访
儿童问题行为的基线发生变化。
大体时间：10周和12个月的随访
照顾者自我报告孩子的问题行为，例如孤僻/抑郁、违反规则行为和攻击行为。 等级：最小值 = 0，最大值 = 2 [0 = 不正确，1 = 部分或有时正确，2 = 非常正确或经常正确]。 越高结果越差。
10周和12个月的随访
关于风险行为的决策相对于基线的变化
大体时间：10周和12个月的随访
照顾者和青少年自我报告他们用来抵制危险行为的积极（例如，离开这种情况）和消极（例如，愤怒反应）策略。 比例：最小值 = 0，最大值 = 2 [0 = 从不，1 = 有时，2 = 始终。 越高，结果越好。
10周和12个月的随访
物质使用相对基线的变化
大体时间：10周和12个月的随访
青少年自我报告过去 30 天内使用酒精、烟草、大麻和其他药物的情况。 单项：最小值 = 0，最大值 = 6 [0 = 无、1 = 一次、2 = 2-3 次、3 = 4-9 次、4 = 10-19 次、5 = 20-39 次、6 = 40或更多次]。 越高，结果越好。
10周和12个月的随访
危险性行为相对基线的变化
大体时间：10周和12个月的随访
青少年自我报告危险的性行为，例如在性交前不使用安全套或饮酒。 单个项目：最小值 = 0，最大值 = 1 [0 = 否，1 = 是]。 越高结果越差。
10周和12个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症状较基线的变化
大体时间：10周和12个月的随访
青少年自我报告他们的抑郁症状，例如感到悲伤。 比例：最小值 = 1，最大值 = 4 [1 = 很少或没有时间（少于 1 天），2 = 部分或少量时间（1 - 2 天），3 = 偶尔或中等时间（3 - 4 天），4 = 始终（5 - 7 天）]。 越高结果越差。
10周和12个月的随访
自杀倾向相对基线的变化
大体时间：10周和12个月的随访
青少年自我报告他们的自杀意念和行为。 规模：最小值 = 0，最大值 = 4 [0 = 从不，1 = 一次，2 = 每周 1 - 2 次，3 = 每周 3 - 4 次，4 = 每天]。 越高结果越差。
10周和12个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Arizona State University

合作者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Phoenix Indian Center
Ain Dah Yung Center
Denver Indian Center Inc
Native American Community Services of Erie and Niagara Counties

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月14日

初级完成 (估计的)

2027年5月1日

研究完成 (估计的)

2028年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月15日

首次发布 (实际的)

2024年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月3日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R01DA056417 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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