Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультисайтовое испытание «Воспитание детей в двух мирах» ((P2W))

19 апреля 2024 г. обновлено: Arizona State University

Межрегиональное РКИ по вопросам воспитания детей в двух мирах для городских семей американских индейцев

Это исследование проверит эффективность культурно обоснованного вмешательства в воспитание детей под названием «Воспитание в двух мирах» (P2W). Это вмешательство предназначено для родителей/опекунов американских индейцев/коренных жителей Аляски (АИ) подростков, проживающих в городских районах. Это будет межрегиональное испытание эффективности в четырех регионах: Северо-востоке (Буффало/Ниагара), Среднем Западе (Сент-Луис). Пол/Миннеаполис), Маунтин (Денвер) и Юго-запад (Финикс). Есть четыре конкретные цели. Во-первых, это исследование проверит эффективность «Воспитания в двух мирах» (P2W) по сравнению с информационным вмешательством в области здоровья семьи «Здоровые семьи в двух мирах» (HF2W) в улучшении воспитания детей и функционирования семьи. Во-вторых, это исследование проверит, зависит ли относительная эффективность P2W по сравнению с HF2W в зависимости от уровня социально-экономической уязвимости родителя/опекуна, опыта исторических потерь или культурной идентичности ИИ. В-третьих, в этом исследовании будет изучено, может ли P2W снизить рискованное для здоровья поведение подростков (в возрасте 12–17 лет), включая употребление психоактивных веществ, симптомы депрессии, суицидальность и рискованное сексуальное поведение. В-четвертых, в этом исследовании будет изучено, приводят ли положительные изменения в воспитании детей и функционировании семьи, возникшие в результате P2W, к положительным изменениям в поведении подростков в отношении здоровья.

Обзор исследования

Подробное описание

В ходе исследования будет проведено сравнительное исследование эффективности с рандомизацией взрослых по гендерному признаку для альтернативных вмешательств в четырех городских сообществах. Общие цели состоят в том, чтобы проверить относительную эффективность культурно обоснованного вмешательства «Воспитание в двух мирах» (P2W) для городских семей американских индейцев в укреплении ближайших результатов функционирования семьи и родительских навыков, а также отдаленных результатов в предотвращении рискованного поведения подростков. Мы будем использовать подходы совместных исследований на уровне сообществ, при этом участвующие городские индийские центры (UIC) будут сотрудничать с исследовательской группой университета и друг с другом. Фаза 1 включает в себя деятельность по запуску, разработке и планированию, координируемую с Консультативным советом сообщества, для подготовки МСЖД к реализации вмешательства, развития потенциала для набора, обучения и реализации программ. В этом процессе будет полностью задействован МСЖД, успешно реализовавший P2W (Индийский центр Феникс), который поделится своим накопленным опытом в области наращивания потенциала и внедрения. Организаторы семинаров американских индейцев из целевых сообществ пройдут двухдневные тренинги по проведению мероприятий. На этапе 2 каждый UIC сначала реализует один цикл/раунд вмешательства P2W и вмешательство группы сравнения «Здоровые семьи в двух мирах» (HF2W), которое служило группой сравнения в первоначальном исследовании эффективности P2W в Аризоне. Фасилитатор P2W и координатор HF2W будут проводить по 10 еженедельных уроков по синхронизированному графику. Этот первый цикл будет включать сбор данных до и после тестирования, а также постоянный анализ процесса реализации для выявления проблем реализации и решений. После завершения первого цикла сотрудники проекта и координаторы от каждого МСЖД и исследовательская группа университета проведут видеоконференцию для рассмотрения успешных стратегий реализации и устранения проблем. Затем МСЖД завершат как минимум 5 дополнительных циклов доставки P2W и HF2W. Для всех циклов каждый МСЖД будет набирать родителей или опекунов городских индейцев (в возрасте 12–17 лет) в качестве участников семинара. Взрослые участники будут рандомизированы индивидуально после стратификации по полу для получения учебной программы P2W или HF2W. Обе ручные учебные программы будут реализованы на каждом объекте в соответствии с первоначальным замыслом, а опросы будут проводиться в параллельные сроки. Результаты, о которых сообщают родители и назначенный ими ребенок-подросток, будут отслеживаться с течением времени с помощью самостоятельно заполняемых анкет до и после тестирования, размещаемых на электронных платформах. Фокус-группы с родителями будут проводиться в каждом из четырех исследовательских центров после каждого из двух полных лет реализации, чтобы дать представление о том, как P2W повлияла на их жизнь. Постоянный процесс обзора реализации будет систематически фиксировать решения, проблемы и решения по внедрению, определенные рядом заинтересованных сторон как внутри, так и между четырьмя городскими сообществами ИИ. Фаза 3 будет включать анализ данных и деятельность по их распространению среди общественности и научных кругов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1440

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stephen S Kulis, PhD
  • Номер телефона: 480-285-7419
  • Электронная почта: kulis@asu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Christine McCaleb, MA
  • Номер телефона: 602-496-0261
  • Электронная почта: christine.mccaleb@asu.edu

Места учебы

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Рекрутинг
        • Phoenix Indian Center
        • Контакт:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80219
        • Рекрутинг
        • Denver Indian Center
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55104
        • Рекрутинг
        • Ain Dah Yung Center
        • Контакт:
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14207
        • Рекрутинг
        • Native American Community Services Erie and Niagara Counties
        • Контакт:
          • Michael Martin
          • Номер телефона: 716-299-0914
          • Электронная почта: mmartin@nacswny.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Взрослые участники:

  • Родители или опекуны детей американских индейцев в возрасте от 12 до 17 лет, посещающих городские школы, должны быть американскими индейцами.
  • Должен проживать в зонах обслуживания четырех городских индийских центров, участвующих в этом исследовании.
  • Самоидентифицирует себя как американский индеец
  • Должен быть основным опекуном, ответственным за повседневные решения для ребенка американских индейцев в возрасте от 12 до 17 лет.

Дети-участники:

  • 12–17 лет
  • Идентифицирован их родителем/опекуном как американский индеец
  • Учится в городской школе

Критерий исключения:

  • Непригодный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Воспитание в двух мирах (лечение)
10-недельное мероприятие для родителей было направлено на улучшение общего функционирования семьи и укрепление родительских навыков общения с подростками, чтобы избежать рискованного поведения.
P2W — это адаптированное к культурным условиям родительское вмешательство, разработанное специально для городских семей американских индейцев. Это 10-недельная ручная учебная программа из 10 уроков с сопроводительными видеороликами, разработанная для американских индейцев из местных общин. Уроки семинара охватывают такие темы, как выявление семейных ценностей, культурные ценности и традиции воспитания детей, источники поддержки родителей, а также способы улучшения родительских навыков общения с подростками, мониторинга и руководства ими, чтобы избежать употребления психоактивных веществ, незащищенного секса и других проблем. рискованное поведение
Активный компаратор: Здоровые семьи в двух мирах
10-недельная программа вмешательства для родителей, направленная на улучшение знаний родителей по вопросам здоровья семьи.
HF2W — это 10-недельная информационная программа по здоровью семьи. Уроки семинара охватывают такие темы, как здоровье полости рта, сердечно-легочная реанимация и первая помощь, безопасность на свиданиях и психическое здоровье подростков.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем функционирования и сплоченности семьи
Временное ограничение: Наблюдение через 10 недель и 12 месяцев
Самоотчет лица, осуществляющего уход, и подростка о поддержке, близости, единении и сотрудничестве между членами семьи. Шкала: Минимум = 1 и Максимум = 5 [1 = Почти никогда, 2 = Время от времени, 3 = Иногда, 4 = Часто, 5 = Почти всегда]. Чем выше, тем лучше результат.
Наблюдение через 10 недель и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем участия родителей
Временное ограничение: Наблюдение через 10 недель и 12 месяцев
Самостоятельный отчет опекуна и подростка об участии опекуна в повседневной деятельности подростка. Шкала: Минимум = 1 и Максимум = 4 [1 = Более 1 месяца назад, 2 = В течение последнего месяца, 3 = В течение последней недели, 4 = Вчера или сегодня]. Чем выше, тем лучше результат.
Наблюдение через 10 недель и 12 месяцев
Изменение родительского надзора по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Наблюдение через 10 недель и 12 месяцев
Лица, осуществляющие уход, и сами подростки сообщают о прямом надзоре со стороны лица, осуществляющего уход, например, об установлении комендантского часа. Шкала: Минимум = 1 и Максимум = 5 [1 = Почти никогда, 2 = Время от времени, 3 = Иногда, 4 = Часто, 5 = Почти всегда]. Чем выше, тем лучше результат.
Наблюдение через 10 недель и 12 месяцев
Изменение по сравнению с базовым уровнем родительского контроля
Временное ограничение: Наблюдение через 10 недель и 12 месяцев
Лица, осуществляющие уход, и сами подростки сообщают о том, что лицо, осуществляющее уход, знает о деятельности подростка, его друзьях и местонахождении. Шкала: Минимум = 1 и Максимум = 5 [1 = Почти никогда, 2 = Время от времени, 3 = Иногда, 4 = Часто, 5 = Почти всегда]. Чем выше, тем лучше результат.
Наблюдение через 10 недель и 12 месяцев
Изменение позитивной родительской практики по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Наблюдение через 10 недель и 12 месяцев
Самоотчет лица, осуществляющего уход, и подростка о поощрении со стороны лица, осуществляющего уход, за хорошее поведение подростка. Шкала: Минимум = 1 и Максимум = 5 [1 = Почти никогда, 2 = Время от времени, 3 = Иногда, 4 = Часто, 5 = Почти всегда]. Чем выше, тем лучше результат.
Наблюдение через 10 недель и 12 месяцев
Изменение относительного уровня теплоты в отношениях
Временное ограничение: Наблюдение через 10 недель и 12 месяцев
Лица, осуществляющие уход, самостоятельно сообщают о таких аспектах отношений между родителями и подростками, как забота и отзывчивость. Шкала: Минимум = 1 и Максимум = 5 [1 = Почти никогда, 2 = Время от времени, 3 = Иногда, 4 = Часто, 5 = Почти всегда]. Чем выше, тем лучше результат.
Наблюдение через 10 недель и 12 месяцев
Изменение относительной враждебности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Наблюдение через 10 недель и 12 месяцев
Лица, осуществляющие уход, самостоятельно сообщают о таких аспектах отношений между родителями и подростками, как гнев и требовательность. Шкала: Минимум = 1 и Максимум = 5 [1 = Почти никогда, 2 = Время от времени, 3 = Иногда, 4 = Часто, 5 = Почти всегда]. Чем выше, тем хуже результат
Наблюдение через 10 недель и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем семейного конфликта
Временное ограничение: Наблюдение через 10 недель и 12 месяцев
Самоотчет опекуна и подростка о положительных и отрицательных взаимодействиях в отношениях между родителями и подростками. Шкала: Минимум = 1 и Максимум = 5 [1 = Совсем нет, 2 = Лишь немного, 3 = Иногда, 4 = Почти всегда, 5 = Почти]. Чем выше, тем хуже результат.
Наблюдение через 10 недель и 12 месяцев
Изменение родительского самоуправления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Наблюдение через 10 недель и 12 месяцев
Лица, осуществляющие уход, сами сообщают об уверенности в своей способности успешно воспитывать детей и решать проблемы воспитания детей. Шкала: Минимум = 1 и Максимум = 5 [1 = Никогда, 2 = Редко, 3 = Иногда, 4 = Очень часто, 5 = Всегда]. Чем выше, тем лучше результат.
Наблюдение через 10 недель и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем эффективной дисциплины
Временное ограничение: Наблюдение через 10 недель и 12 месяцев
Воспитатель сам сообщает о трудностях в принятии решений и установлении эффективных правил и дисциплины для своего подростка. Шкала: Минимум = 1 и Максимум = 6 [1 = Категорически не согласен, 2 = Не согласен, 3 = Немного не согласен, 4 = Немного согласен, 5 = Согласен, 6 = Полностью согласен]. Чем выше, тем лучше результат.
Наблюдение через 10 недель и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем информирования родителей о сексе
Временное ограничение: Наблюдение через 10 недель и 12 месяцев
Лица, осуществляющие уход, сами сообщают о том, насколько открытым, отзывчивым и позитивным является общение между родителями и подростками в отношении безопасного сексуального поведения. Шкала: Минимум = 1 и Максимум = 4 [1 = Никогда, 2 = Несколько раз, 3 = Иногда, 4 = Часто]. Чем выше, тем лучше результат.
Наблюдение через 10 недель и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем проблемного поведения детей.
Временное ограничение: Наблюдение через 10 недель и 12 месяцев
Воспитатель самостоятельно сообщает о проблемном поведении своего ребенка, таком как замкнутость/депрессия, нарушение правил и агрессивное поведение. Шкала: Минимум = 0 и Максимум = 2 [0 = Неверно, 1 = В некоторой степени или иногда верно, 2 = Очень верно или часто верно]. Чем выше, тем хуже результат.
Наблюдение через 10 недель и 12 месяцев
Изменение по сравнению с базовым уровнем принятия решений о рискованном поведении
Временное ограничение: Наблюдение через 10 недель и 12 месяцев
Лица, осуществляющие уход, и подростки сообщают о как положительных (например, уйти из ситуации), так и отрицательных (например, реагировать с гневом) стратегиях, которые они используют, чтобы противостоять рискованному поведению. Шкала: Минимум = 0 и Максимум = 2 [0 = Никогда, 1 = Иногда, 2 = Всегда. Чем выше, тем лучше результат.
Наблюдение через 10 недель и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем употребления психоактивных веществ
Временное ограничение: Наблюдение через 10 недель и 12 месяцев
Самоотчеты подростков об употреблении ими алкоголя, табака, марихуаны и других наркотиков за последние 30 дней. Отдельные элементы: минимум = 0 и максимум = 6 [0 = нет, 1 = один раз, 2 = 2–3 раза, 3 = 4–9 раз, 4 = 10–19 раз, 5 = 20–39 раз, 6 = 40 или более раз]. Чем выше, тем лучше результат.
Наблюдение через 10 недель и 12 месяцев
Изменение рискованного сексуального поведения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Наблюдение через 10 недель и 12 месяцев
Самоотчеты подростков о рискованном сексуальном поведении, например, о неиспользовании презервативов или употреблении алкоголя перед половым актом. Отдельные элементы: Минимум = 0 и Максимум = 1 [0 = Нет, 1 = Да]. Чем выше, тем хуже результат.
Наблюдение через 10 недель и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов депрессии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Наблюдение через 10 недель и 12 месяцев
Подростки сообщают о своих симптомах депрессии, например о грусти. Шкала: Минимум = 1 и Максимум = 4 [1 = Редко или ни разу (менее 1 дня), 2 = Иногда или немного (1–2 дня), 3 = Иногда или умеренное количество времени. (3–4 дня), 4 = постоянно (5–7 дней)]. Чем выше, тем хуже результат.
Наблюдение через 10 недель и 12 месяцев
Изменение суицидального уровня по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Наблюдение через 10 недель и 12 месяцев
Подростки сами сообщают о своих суицидальных мыслях и поведении. Шкала: Минимум = 0 и Максимум = 4 [0 = Никогда, 1 = Один раз, 2 = 1–2 раза в неделю, 3 = 3–4 раза в неделю, 4 = Ежедневно]. Чем выше, тем хуже результат.
Наблюдение через 10 недель и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • R01DA056417 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Воспитание в двух мирах (P2W)

Подписаться