- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06324318
Föräldraskap i 2 Worlds Multisite Trial ((P2W))
19 april 2024 uppdaterad av: Arizona State University
En multiregional RCT av föräldraskap i 2 världar för urbana amerikanska indianfamiljer
Denna forskningsstudie kommer att testa effektiviteten av en kulturellt förankrad föräldraintervention som kallas Parenting in 2 Worlds (P2W).
Denna intervention är utformad för AI-föräldrar/vårdnadshavare från amerikanska indianer/alaska infödda (AI) till ungdomar som bor i stadsområden.
Detta kommer att vara en multiregional effektivitetsprövning i fyra regioner: nordöstra (Buffalo/Niagara), Mellanvästern (St.
Paul/Minneapolis), Mountain (Denver) och Southwest (Phoenix).
Det finns fyra specifika mål.
Först kommer denna studie att testa effektiviteten av föräldraskap i två världar (P2W) jämfört med en informativ familjehälsointervention, Healthy Families in 2 Worlds (HF2W), för att förbättra föräldraskap och familjefunktioner.
För det andra kommer denna studie att testa om den relativa effektiviteten av P2W, jämfört med HF2W, varierar beroende på förälders/vårdnadshavares nivå av socioekonomisk sårbarhet, erfarenheter av historisk förlust eller AI kulturell identitet.
För det tredje kommer denna studie att undersöka om P2W kan minska ungdomars (ålder 12 - 17) riskfyllda hälsobeteenden inklusive droganvändning, depressiva symtom, suicidalitet och riskfyllda sexuella beteenden.
För det fjärde kommer denna studie att undersöka om positiva förändringar i föräldraskap och familjefunktioner som är ett resultat av P2W leder till positiva förändringar i ungdomars hälsobeteende.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföra en jämförande effektivitetsprövning, med en könsstratifierad randomisering av vuxna till alternativa insatser i fyra urbana samhällen.
De övergripande målen är att testa den relativa effektiviteten av den kulturellt grundade Parenting in 2 Worlds (P2W)-interventionen för urbana amerikanska indianfamiljer för att stärka de proximala resultaten av familjefunktion och föräldraskapsförmåga, och distala resultat för att förebygga ungdomars riskbeteenden.
Vi kommer att använda gemenskapsbaserade tillvägagångssätt för deltagande forskning, där de deltagande urbana indiska centren (UIC) samarbetar med universitetets forskarteam och varandra.
Fas 1 har start-, utvecklings- och planeringsaktiviteter, samordnade med en Community Advisory Board, för att förbereda UIC:erna för att genomföra interventionen, utveckla kapacitet för rekrytering, utbildning och programleverans.
Denna process kommer integrerat att involvera en UIC som har levererat P2W framgångsrikt (Phoenix Indian Center) för att dela sin samlade kapacitetsuppbyggnad och implementeringsexpertis.
American Indian workshop-facilitatorer från målgemenskaperna kommer att få 2-dagars utbildningar om intervention.
I fas 2 kommer varje UIC först att implementera en cykel/omgång av P2W-interventionen och jämförelsegruppinterventionen, Healthy Families in 2 Worlds (HF2W) som fungerade som en jämförelsegrupp i den ursprungliga Arizona-effektprövningen av P2W.
En facilitator för P2W och en facilitator för HF2W kommer var och en att leverera sina 10 veckolektioner, enligt ett synkroniserat schema.
Denna första cykel kommer att inkludera insamling av data före och efter test samt en pågående genomgång av implementeringsprocessen för att identifiera implementeringsutmaningar och lösningar.
Efter att ha avslutat den första cykeln kommer projektpersonal och handledare från varje UIC och universitetets forskargrupp att videokonferens för att granska framgångsrika implementeringsstrategier och felsöka utmaningar.
UIC:erna kommer sedan att slutföra minst 5 ytterligare cykler för att leverera P2W och HF2W.
För alla cykler kommer varje UIC att rekrytera amerikanska indianföräldrar eller vårdnadshavare för urban amerikanska indianungdom (åldern 12-17) som workshopdeltagare.
Vuxna deltagare kommer att randomiseras individuellt, efter stratifiering efter kön, för att få P2W- eller HF2W-läroplanen.
Båda manuella läroplaner kommer att implementeras på varje plats som ursprungligen utformades, och undersökningar kommer att administreras, i parallella tidsramar.
Resultat som rapporterats av föräldrar och av deras utsedda tonårsbarn kommer att spåras över tiden genom självadministrerade frågeformulär före och efter test som levereras på elektroniska plattformar.
Fokusgrupper med föräldrar kommer att genomföras på var och en av de fyra studieplatserna, efter vart och ett av de två fulla implementeringsåren, för att ge insikt i hur P2W påverkade deras liv.
En pågående process för implementeringsgranskning kommer systematiskt att registrera implementeringsbeslut, utmaningar och lösningar som identifierats av en rad intressenter både inom och över de fyra urbana AI-gemenskaperna.
Fas 3 kommer att omfatta dataanalys och spridningsaktiviteter till gemenskap och akademisk publik.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1440
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Stephen S Kulis, PhD
- Telefonnummer: 480-285-7419
- E-post: kulis@asu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Christine McCaleb, MA
- Telefonnummer: 602-496-0261
- E-post: christine.mccaleb@asu.edu
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
- Rekrytering
- Phoenix Indian Center
-
Kontakt:
- Jolyana Begay-Kroupa
- Telefonnummer: 602-264-6768
- E-post: jbegay-kroupa@phxindcenter.org
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80219
- Rekrytering
- Denver Indian Center
-
Kontakt:
- Rick Waters
- Telefonnummer: 303-936-2688
- E-post: rick@denverindiancenter.org
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55104
- Rekrytering
- Ain Dah Yung Center
-
Kontakt:
- Amy Arndt
- Telefonnummer: 651-227-4184
- E-post: amy.arndt@adycenter.org
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14207
- Rekrytering
- Native American Community Services Erie and Niagara Counties
-
Kontakt:
- Michael Martin
- Telefonnummer: 716-299-0914
- E-post: mmartin@nacswny.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna deltagare:
- Måste vara indianföräldrar eller vårdnadshavare till indianbarn i åldern 12 till 17 som går i stadsskolor
- Måste bo i serviceområdena för de fyra urbana indiska centra som deltar i denna studie
- Identifierar sig själv som indian
- Måste vara primärvårdare ansvarig för dagliga beslut för ett indianbarn i åldrarna 12 till 17
Barndeltagare:
- Åldern 12-17
- Identifierad av sin förälder/vårdnadshavare som indian
- Går i en stadsskola
Exklusions kriterier:
- Inte tillämpbar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Föräldraskap i 2 världar (behandling)
En 10-veckors föräldraintervention fokuserade på att förbättra familjens övergripande funktion och stärka föräldraskapsförmågan för att kommunicera med ungdomar för att undvika riskbeteenden.
|
P2W är en kulturellt anpassad föräldrainsats som är designad speciellt för amerikanska indianfamiljer.
Det är en 10-veckors, 10-lektioners manuell läroplan med tillhörande videor, designad för att underlättas av indianer från de lokala samhällena.
Workshoplektionerna täcker ämnen som identifiering av familjevärderingar, kulturellt påverkade värderingar och traditioner för barnuppfostran, källor till stöd för föräldrar och sätt att förbättra föräldraskapsförmågan för att kommunicera med, övervaka och vägleda ungdomar att undvika missbruk, oskyddat sex och annat. riskbeteenden
|
Aktiv komparator: Friska familjer i 2 världar
En 10-veckors läroplan för föräldraintervention fokuserade på att förbättra föräldrarnas kunskap om familjehälsoämnen.
|
HF2W är ett 10-veckors informativt familjehälsoprogram.
Workshoplektionerna täcker ämnen som oral hälsa, HLR och första hjälpen, dejtingsäkerhet och tonåringars mentala hälsa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i familjens funktion och sammanhållning
Tidsram: 10 veckors och 12 månaders uppföljning
|
Vårdgivare och ungdomars självrapportering om stöd, närhet, samhörighet och samarbete mellan familjemedlemmar.
Skala: Minimum = 1 och Maximum = 5 [1 = Nästan aldrig, 2 = Då och då, 3 = Ibland, 4 = Ofta, 5 = Nästan alltid].
Högre är bättre resultat.
|
10 veckors och 12 månaders uppföljning
|
Förändring från baslinjen i föräldrarnas engagemang
Tidsram: 10 veckors och 12 månaders uppföljning
|
Vårdgivare och ungdomars självrapportering om vårdgivares engagemang i ungdomens dagliga aktiviteter.
Skala: Minimum = 1 och Maximum = 4 [1 = Mer än 1 månad sedan, 2 = Inom den senaste månaden, 3 = Inom den senaste veckan, 4 = Igår eller idag].
Högre är bättre resultat.
|
10 veckors och 12 månaders uppföljning
|
Ändring från baslinjen i föräldrarnas tillsyn
Tidsram: 10 veckors och 12 månaders uppföljning
|
Vårdgivare och ungdomars självrapportering om vårdgivares direkta tillsyn såsom fastställda utegångsförbud.
Skala: Minimum = 1 och Maximum = 5 [1 = Nästan aldrig, 2 = Då och då, 3 = Ibland, 4 = Ofta, 5 = Nästan alltid].
Högre är bättre resultat.
|
10 veckors och 12 månaders uppföljning
|
Förändring från baslinjen i föräldraövervakning
Tidsram: 10 veckors och 12 månaders uppföljning
|
Vårdgivares och ungdomars självrapportering om vårdgivarens kunskap om ungdomens aktiviteter, vänner och vistelseort.
Skala: Minimum = 1 och Maximum = 5 [1 = Nästan aldrig, 2 = Då och då, 3 = Ibland, 4 = Ofta, 5 = Nästan alltid].
Högre är bättre resultat.
|
10 veckors och 12 månaders uppföljning
|
Förändring från baslinjen i positiva föräldrapraxis
Tidsram: 10 veckors och 12 månaders uppföljning
|
Vårdgivare och ungdomars självrapportering om vårdgivares uppmuntran till ett gott ungdomsbeteende.
Skala: Minimum = 1 och Maximum = 5 [1 = Nästan aldrig, 2 = Då och då, 3 = Ibland, 4 = Ofta, 5 = Nästan alltid].
Högre är bättre resultat.
|
10 veckors och 12 månaders uppföljning
|
Förändring från baslinjen i relationell värme
Tidsram: 10 veckors och 12 månaders uppföljning
|
Vårdgivare självrapporterar aspekter av förälder-ungdomsrelationen som omtanke och lyhördhet.
Skala: Minimum = 1 och Maximum = 5 [1 = Nästan aldrig, 2 = Då och då, 3 = Ibland, 4 = Ofta, 5 = Nästan alltid].
Högre är bättre resultat.
|
10 veckors och 12 månaders uppföljning
|
Förändring från baslinjen i relationsfientlighet
Tidsram: 10 veckors och 12 månaders uppföljning
|
Vårdgivare självrapporterar aspekter av förälder-ungdomsrelationen som ilska och krävande.
Skala: Minimum = 1 och Maximum = 5 [1 = Nästan aldrig, 2 = Då och då, 3 = Ibland, 4 = Ofta, 5 = Nästan alltid].
Högre är sämre resultat
|
10 veckors och 12 månaders uppföljning
|
Förändring från baslinjen i familjekonflikt
Tidsram: 10 veckors och 12 månaders uppföljning
|
Vårdgivare och ungdomars självrapportering om positiva och negativa interaktioner i relationen förälder-ungdom.
Skala: Minimum = 1 och Maximum = 5 [1 = Inte alls, 2 = Bara lite, 3 = Ibland, 4 = Nästan alltid, 5 = Nästan].
Högre är sämre resultat.
|
10 veckors och 12 månaders uppföljning
|
Förändring från baslinjen i föräldrarnas självstyre
Tidsram: 10 veckors och 12 månaders uppföljning
|
Vårdgivare självrapporterar om tilltro till sin förmåga att vara förälder framgångsrikt och lösa utmaningar i barnuppfostran.
Skala: Minimum = 1 och Maximum = 5 [1 = Aldrig, 2 = Sällan, 3 = Ibland, 4 = Mycket ofta, 5 = Alltid].
Högre är bättre resultat.
|
10 veckors och 12 månaders uppföljning
|
Förändring från baslinjen i effektiv disciplin
Tidsram: 10 veckors och 12 månaders uppföljning
|
Vårdgivare självrapporterar om svårigheter att bestämma sig och upprätta effektiva regler och disciplin för sin tonåring.
Skala: Minimum = 1 och Maximum = 6 [1 = Håller helt med, 2 = Håller inte med, 3 = Håller inte med något, 4 = Håller med något, 5 = Håller med, 6 = Håller helt med].
Högre är bättre resultat.
|
10 veckors och 12 månaders uppföljning
|
Förändring från baslinjen i föräldrarnas kommunikation om sex
Tidsram: 10 veckors och 12 månaders uppföljning
|
Vårdgivare självrapporterar om hur öppen, lyhörd och positiv kommunikationen är mellan föräldrar och ungdomar angående säkra sexuella beteenden.
Skala: Minimum = 1 och Maximum = 4 [1 = Aldrig, 2 = Några gånger, 3 = Ibland, 4 = Ofta].
Högre är bättre resultat.
|
10 veckors och 12 månaders uppföljning
|
Förändring från baslinjen i barnproblembeteenden.
Tidsram: 10 veckors och 12 månaders uppföljning
|
Vårdgivare självrapporterar om sitt barns problembeteenden som att vara tillbakadragen/deprimerad, regelbrytande beteende och aggressivt beteende.
Skala: Minimum = 0 och Maximum = 2 [0 = Inte sant, 1 = Något eller ibland sant, 2 =Mycket sant eller ofta sant].
Högre är sämre resultat.
|
10 veckors och 12 månaders uppföljning
|
Förändring från baslinjen i beslutsfattande om riskbeteenden
Tidsram: 10 veckors och 12 månaders uppföljning
|
Vårdgivare och ungdomar självrapporterar om både positiva (t.ex. lämna situationen) och negativa (t.ex. reagera med ilska) strategier de använder för att motstå att engagera sig i riskbeteenden.
Skala: Minimum = 0 och Maximum = 2 [0 = Aldrig, 1 = Ibland, 2 = Alltid.
Högre är bättre resultat.
|
10 veckors och 12 månaders uppföljning
|
Ändring från baslinjen i substansanvändning
Tidsram: 10 veckors och 12 månaders uppföljning
|
Ungdomar självrapporter om deras användning av alkohol, tobak, marijuana och andra droger under de senaste 30 dagarna.
Enstaka föremål: Minimum = 0 och Maximum = 6 [0 = Ingen, 1 = En gång, 2 = 2-3 gånger, 3 = 4-9 gånger, 4 = 10-19 gånger, 5 = 20-39 gånger, 6 = 40 eller fler gånger].
Högre är bättre resultat.
|
10 veckors och 12 månaders uppföljning
|
Förändring från baslinjen i riskfyllda sexuella beteenden
Tidsram: 10 veckors och 12 månaders uppföljning
|
Ungdoms självrapporter om riskfyllda sexuella beteenden som att inte använda kondom eller dricka alkohol före samlag.
Enstaka poster: Minimum = 0 och Maximum = 1 [0 = Nej, 1 = Ja].
Högre är sämre resultat.
|
10 veckors och 12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen vid depressiva symtom
Tidsram: 10 veckors och 12 månaders uppföljning
|
Ungdoms självrapporter om sina symtom på depression som att känna sig ledsen.
Skala: Minimum = 1 och Maximum = 4 [1 = Sällan eller ingen av dem tid (mindre än 1 dag), 2 = En del eller lite av tiden (1 - 2 dagar), 3 = Ibland eller en måttlig tid (3 - 4 dagar), 4 = Hela tiden (5 - 7 dagar)].
Högre är sämre resultat.
|
10 veckors och 12 månaders uppföljning
|
Förändring från baslinjen i suicidalitet
Tidsram: 10 veckors och 12 månaders uppföljning
|
Ungdomar rapporterar själv om sina självmordstankar och sitt beteende.
Skala: Minimum = 0 och Maximum = 4 [0 = Aldrig, 1 = En gång, 2 = 1 - 2 gånger i veckan, 3 = 3 - 4 gånger i veckan, 4 = Dagligen].
Högre är sämre resultat.
|
10 veckors och 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2024
Första postat (Faktisk)
21 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01DA056417 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Föräldraskap i 2 världar (P2W)
-
Swarthmore CollegeUniversity of PennsylvaniaOkändDepression | ÅngestFörenta staterna
-
Case Comprehensive Cancer CenterAvslutadAny Cancer DiagnosisFörenta staterna
-
University of Texas at AustinLone Star Circle of CareAktiv, inte rekryterandeDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Mental hälsa | HälsobeteendeFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Yonsei UniversityAvslutadDegenerativ artritKorea, Republiken av
-
Gazi UniversityAvslutadMotorutveckling | Medfödd muskeltorticollis | Sensorisk integrationsstörningKalkon
-
Gazi UniversityAvslutad
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanomFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekryteringInflammatorisk tarmsjukdom | Genavvikelse | KinesiskaKina