Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodičovství ve 2 Worlds Multisite Trial ((P2W))

27. dubna 2026 aktualizováno: Arizona State University

Multiregionální RCT rodičovství ve 2 světech pro městské indiánské rodiny

Tato výzkumná studie otestuje účinnost kulturně založené rodičovské intervence nazvané Parenting in 2 Worlds (P2W). Tato intervence je navržena pro rodiče/opatrovníky dospívajících, kteří pobývají v městských oblastech, indiáni / domorodci z Aljašky (AI). Půjde o multiregionální zkoušku účinnosti ve čtyřech regionech: Severovýchod (Buffalo/Niagara), Středozápad (St. Paul/Minneapolis), Mountain (Denver) a Southwest (Phoenix). Existují čtyři konkrétní cíle. Za prvé, tato studie otestuje účinnost Rodičovství ve dvou světech (P2W) ve srovnání s informačním zdravotním zásahem rodiny, Zdravé rodiny ve 2 světech (HF2W), při zlepšování rodičovství a fungování rodiny. Za druhé, tato studie otestuje, zda se relativní účinnost P2W ve srovnání s HF2W liší podle úrovně socioekonomické zranitelnosti rodiče/opatrovníka, zkušeností s historickými ztrátami nebo kulturní identity AI. Za třetí, tato studie prozkoumá, zda P2W může snížit rizikové zdravotní chování dospívajících (ve věku 12 - 17 let), včetně užívání návykových látek, depresivních příznaků, sebevražednosti a rizikového sexuálního chování. Za čtvrté, tato studie bude zkoumat, zda pozitivní změny v rodičovství a fungování rodiny, které jsou výsledkem P2W, vedou k pozitivním změnám ve zdravotním chování adolescentů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie provede srovnávací studii účinnosti s genderově stratifikovanou randomizací dospělých ke střídání intervencí ve čtyřech městských komunitách. Celkovým cílem je otestovat relativní účinnost kulturně založené intervence Parenting in 2 Worlds (P2W) pro městské rodiny amerických indiánů při posilování proximálních výsledků fungování rodiny a rodičovských dovedností a distálních výsledků při prevenci rizikového chování dospívajících. Budeme využívat komunitní přístupy participativního výzkumu, přičemž zúčastněná městská indická centra (UIC) budou spolupracovat s univerzitním výzkumným týmem a navzájem. Fáze 1 má zahajovací, rozvojovou a plánovací činnost koordinovanou s komunitním poradním výborem, aby připravila UIC na implementaci zásahu, rozvinula kapacitu pro nábor, školení a realizaci programu. Tento proces bude integrálně zahrnovat UIC, která úspěšně dodala P2W (Phoenix Indian Center), aby se podělila o své nashromážděné kapacity v oblasti budování a implementace odborných znalostí. Facilitátoři workshopů amerických indiánů z cílových komunit absolvují 2denní školení o poskytování intervencí. Ve fázi 2 každá UIC nejprve zavede jeden cyklus/kolo intervence P2W a intervence srovnávací skupiny, Healthy Families in 2 Worlds (HF2W), která sloužila jako srovnávací skupina v původní arizonské studii účinnosti P2W. Facilitátor pro P2W a facilitátor pro HF2W budou každý poskytovat svých 10 týdenních lekcí podle synchronizovaného rozvrhu. Tento první cyklus bude zahrnovat sběr dat před testem a po testu a průběžnou kontrolu implementačního procesu s cílem identifikovat výzvy a řešení implementace. Po dokončení prvního cyklu se zaměstnanci projektu a facilitátoři z každé UIC a univerzitního výzkumného týmu zúčastní videokonference, aby zhodnotili úspěšné implementační strategie a odstranili problémy. UIC pak dokončí nejméně 5 dodatečných cyklů dodání P2W a HF2W. Pro všechny cykly bude každá UIC rekrutovat rodiče amerických indiánů nebo opatrovníky městské mládeže amerických indiánů (ve věku 12-17 let) jako účastníky workshopu. Dospělí účastníci budou po stratifikaci podle pohlaví randomizováni individuálně, aby obdrželi kurikulum P2W nebo HF2W. Oba manuálně upravené učební osnovy budou implementovány na každém místě tak, jak byly původně navrženy, a průzkumy budou prováděny v paralelních časových rámcích. Výsledky nahlášené rodiči a jejich určeným dospívajícím dítětem budou v průběhu času sledovány prostřednictvím samoobslužných dotazníků před a po testu dodávaných na elektronických platformách. Po každém ze dvou let plné implementace budou na každém ze čtyř studijních míst provedeny focus groups s rodiči, aby poskytly vhled do toho, jak P2W ovlivnil jejich životy. Průběžný proces kontroly implementace bude systematicky zaznamenávat implementační rozhodnutí, výzvy a řešení, jak je identifikuje řada zúčastněných stran v rámci čtyř městských komunit umělé inteligence i napříč nimi. Fáze 3 bude zahrnovat analýzu dat a činnosti zaměřené na šíření komunitnímu a akademickému publiku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1440

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Stephen S Kulis, PhD
  • Telefonní číslo: 480-285-7419
  • E-mail: kulis@asu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80219
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55104
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14207
        • Nábor
        • Native American Community Services Erie and Niagara Counties
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí účastníci:

  • Musí to být rodiče nebo opatrovníci indiánských dětí ve věku 12 až 17 let, které navštěvují městské školy
  • Musí bydlet v oblastech služeb čtyř městských indických center, která se účastní této studie
  • Sebeidentifikuje se jako Indián
  • Musí být primárním pečovatelem odpovědným za každodenní rozhodnutí o indiánském dítěti ve věku 12 až 17 let

Dětští účastníci:

  • Ve věku 12 - 17 let
  • Jejich rodič/opatrovník identifikuje jako indiána
  • Navštěvuje městskou školu

Kritéria vyloučení:

  • Nelze použít

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rodičovství ve 2 světech (léčba)
10týdenní rodičovská intervence zaměřená na zlepšení celkového fungování rodiny a posílení rodičovských dovedností pro komunikaci s dospívajícími, aby se předešlo rizikovému chování.
Behaviorální: Rodičovství ve 2 světech (P2W)
P2W je kulturně přizpůsobená rodičovská intervence navržená speciálně pro městské rodiny amerických indiánů. Jedná se o 10týdenní manuál o 10 lekcích s doprovodnými videi, navržený tak, aby jej zprostředkovali indiáni z místních komunit. Lekce workshopu pokrývají témata, jako je identifikace rodinných hodnot, kulturně ovlivněné hodnoty a tradice výchovy dětí, zdroje podpory pro rodiče a způsoby, jak zlepšit rodičovské dovednosti, jak komunikovat s dospívajícími, sledovat je a vést je, aby se vyhýbali užívání návykových látek, nechráněnému sexu a dalším. rizikové chování
Aktivní komparátor: Zdravé rodiny ve 2 světech
Desetitýdenní kurikulum rodičovské intervence zaměřené na zlepšení znalostí rodičů o tématech zdraví rodiny.
Behaviorální: Zdravé rodiny ve 2 světech (HF2W)
HF2W je 10týdenní informační program zdraví rodiny. Lekce workshopu pokrývají témata, jako je orální zdraví, KPR a první pomoc, bezpečnost randění a duševní zdraví dospívajících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve fungování a soudržnosti rodiny
Časové okno: Sledování 10 týdnů a 12 měsíců
Sebehodnocení pečovatele a dospívajícího o podpoře, blízkosti, pospolitosti a spolupráci mezi členy rodiny. Stupnice: Minimum = 1 a Maximum = 5 [1 = Téměř nikdy, 2 = Jednou za čas, 3 = Občas, 4 = Často, 5 = Téměř vždy]. Čím vyšší, tím lepší výsledek.
Sledování 10 týdnů a 12 měsíců
Změna od výchozího stavu v zapojení rodičů
Časové okno: Sledování 10 týdnů a 12 měsíců
Sebehodnocení pečovatele a dospívajícího o zapojení pečovatele do každodenních činností dospívajícího. Stupnice: Minimum = 1 a Maximum = 4 [1 = Před více než 1 měsícem, 2 = Za poslední měsíc, 3 = Za poslední týden, 4 = Včera nebo dnes]. Čím vyšší, tím lepší výsledek.
Sledování 10 týdnů a 12 měsíců
Změna od výchozího stavu v rodičovském dohledu
Časové okno: Sledování 10 týdnů a 12 měsíců
Pečovatel a dospívající samy hlásí o přímém dohledu pečovatele, jako je zavedený zákaz vycházení. Stupnice: Minimum = 1 a Maximum = 5 [1 = Téměř nikdy, 2 = Jednou za čas, 3 = Občas, 4 = Často, 5 = Téměř vždy]. Čím vyšší, tím lepší výsledek.
Sledování 10 týdnů a 12 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu v rodičovském sledování
Časové okno: Sledování 10 týdnů a 12 měsíců
Samostatná zpráva pečovatele a dospívajícího o znalostech pečovatele o aktivitách, přátelích a místech pobytu dospívajícího. Stupnice: Minimum = 1 a Maximum = 5 [1 = Téměř nikdy, 2 = Jednou za čas, 3 = Občas, 4 = Často, 5 = Téměř vždy]. Čím vyšší, tím lepší výsledek.
Sledování 10 týdnů a 12 měsíců
Změna od výchozího stavu v pozitivních rodičovských postupech
Časové okno: Sledování 10 týdnů a 12 měsíců
Sebehodnocení pečovatele a dospívajícího o povzbuzování pečovatele k dobrému chování adolescentů. Stupnice: Minimum = 1 a Maximum = 5 [1 = Téměř nikdy, 2 = Jednou za čas, 3 = Občas, 4 = Často, 5 = Téměř vždy]. Čím vyšší, tím lepší výsledek.
Sledování 10 týdnů a 12 měsíců
Změna od základní linie ve vztahu vřelosti
Časové okno: Sledování 10 týdnů a 12 měsíců
Pečovatel sám hodnotí aspekty vztahu rodiče a dospívajících, jako je péče a schopnost reagovat. Stupnice: Minimum = 1 a Maximum = 5 [1 = Téměř nikdy, 2 = Jednou za čas, 3 = Občas, 4 = Často, 5 = Téměř vždy]. Čím vyšší, tím lepší výsledek.
Sledování 10 týdnů a 12 měsíců
Změna od výchozího stavu ve vztahovém nepřátelství
Časové okno: Sledování 10 týdnů a 12 měsíců
Pečovatel sám hodnotí aspekty vztahu rodiče a dospívajících, jako je hněv a náročnost. Stupnice: Minimum = 1 a Maximum = 5 [1 = Téměř nikdy, 2 = Jednou za čas, 3 = Občas, 4 = Často, 5 = Téměř vždy]. Čím vyšší, tím horší výsledek
Sledování 10 týdnů a 12 měsíců
Změna od výchozího stavu v rodinném konfliktu
Časové okno: Sledování 10 týdnů a 12 měsíců
Sebehodnocení pečovatele a dospívajícího o pozitivních a negativních interakcích ve vztahu rodič-adolescent. Stupnice: Minimum = 1 a Maximum = 5 [1 = vůbec ne, 2 = jen málo, 3 = někdy, 4 = téměř vždy, 5 = téměř]. Čím vyšší, tím horší výsledek.
Sledování 10 týdnů a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v rodičovské sebe-agendě
Časové okno: Sledování 10 týdnů a 12 měsíců
Pečovatel sám uvádí, že důvěřuje svým schopnostem úspěšně vychovávat děti a řešit problémy s výchovou dětí. Stupnice: Minimum = 1 a Maximum = 5 [1 = nikdy, 2 = zřídka, 3 = někdy, 4 = velmi často, 5 = vždy]. Čím vyšší, tím lepší výsledek.
Sledování 10 týdnů a 12 měsíců
Změna od základní linie v efektivní disciplíně
Časové okno: Sledování 10 týdnů a 12 měsíců
Pečovatel sám informuje o potížích při rozhodování a stanovení účinných pravidel a disciplíny pro jejich dospívajícího. Stupnice: Minimum = 1 a Maximum = 6 [1 = zcela nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = mírně nesouhlasím, 4 = mírně souhlasím, 5 = souhlasím, 6 = zcela souhlasím]. Čím vyšší, tím lepší výsledek.
Sledování 10 týdnů a 12 měsíců
Změna od výchozího stavu v komunikaci rodičů o sexu
Časové okno: Sledování 10 týdnů a 12 měsíců
Pečovatel sám informuje o tom, jak otevřená, vnímavá a pozitivní je komunikace mezi rodiči a dospívajícími ohledně bezpečného sexuálního chování. Stupnice: Minimum = 1 a Maximum = 4 [1 = nikdy, 2 = několikrát, 3 = příležitostně, 4 = často]. Čím vyšší, tím lepší výsledek.
Sledování 10 týdnů a 12 měsíců
Změna od výchozího stavu v problémovém chování dětí.
Časové okno: Sledování 10 týdnů a 12 měsíců
Pečovatel sám podává zprávy o problémovém chování svého dítěte, jako je uzavřenost/deprese, chování porušující pravidla a agresivní chování. Měřítko: Minimum = 0 a Maximum = 2 [0 = Nepravda, 1 = Částečně nebo někdy pravdivá, 2 = Velmi pravdivá nebo často pravdivá]. Čím vyšší, tím horší výsledek.
Sledování 10 týdnů a 12 měsíců
Změna od výchozího stavu v rozhodování o rizikovém chování
Časové okno: Sledování 10 týdnů a 12 měsíců
Pečovatel a dospívající sami sebe referují o pozitivních (např. opustit situaci) i negativních (např. reagovat hněvem) strategiích, které používají, aby se bránili rizikovému chování. Měřítko: Minimum = 0 a Maximum = 2 [0 = Nikdy, 1 = Někdy, 2 = Vždy. Čím vyšší, tím lepší výsledek.
Sledování 10 týdnů a 12 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu v užívání látek
Časové okno: Sledování 10 týdnů a 12 měsíců
Dospívající sami hlásí, že užívali alkohol, tabák, marihuanu a jiné drogy za posledních 30 dní. Jednotlivé položky: Minimum = 0 a Maximum = 6 [0 = žádné, 1 = jednou, 2 = 2-3krát, 3 = 4-9krát, 4 = 10-19krát, 5 = 20-39krát, 6 = 40 nebo vícekrát]. Čím vyšší, tím lepší výsledek.
Sledování 10 týdnů a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v rizikovém sexuálním chování
Časové okno: Sledování 10 týdnů a 12 měsíců
Dospívající sami hlásí o rizikovém sexuálním chování, jako je nepoužívání kondomu nebo konzumace alkoholu před pohlavním stykem. Jednotlivé položky: Minimum = 0 a Maximum = 1 [0 = Ne, 1 = Ano]. Čím vyšší, tím horší výsledek.
Sledování 10 týdnů a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna depresivních symptomů od výchozí hodnoty
Časové okno: Sledování 10 týdnů a 12 měsíců
Dospívající sami hlásí o svých příznacích deprese, jako je pocit smutku. Stupnice: Minimum = 1 a Maximum = 4 [1 = Zřídka nebo žádný z nich čas (méně než 1 den), 2 = Část nebo málo času (1–2 dny), 3 = Příležitostně nebo středně dlouho (3 – 4 dny), 4 = Po celou dobu (5 – 7 dní)]. Čím vyšší, tím horší výsledek.
Sledování 10 týdnů a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v suicidalitě
Časové okno: Sledování 10 týdnů a 12 měsíců
Dospívající sami sebe hlásí o svých sebevražedných myšlenkách a chování. Stupnice: Minimum = 0 a Maximum = 4 [0 = Nikdy, 1 = Jednou, 2 = 1 - 2krát týdně, 3 = 3 - 4krát týdně, 4 = Denně]. Čím vyšší, tím horší výsledek.
Sledování 10 týdnů a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arizona State University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Phoenix Indian Center
Ain Dah Yung Center
Denver Indian Center Inc
Native American Community Services of Erie and Niagara Counties

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01DA056417 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rodičovství ve 2 světech (P2W)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit