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Teste multisite de parentalidade em 2 mundos ((P2W))

27 de abril de 2026 atualizado por: Arizona State University

Um ECR multirregional de parentalidade em 2 mundos para famílias indígenas urbanas americanas

Este estudo de pesquisa testará a eficácia de uma intervenção parental culturalmente fundamentada chamada Parenting in 2 Worlds (P2W). Esta intervenção foi projetada para pais/responsáveis ​​de adolescentes índios americanos/nativos do Alasca (AI) que residem em áreas urbanas. Este será um ensaio de eficácia multirregional em quatro regiões: Nordeste (Buffalo/Niagara), Centro-Oeste (St. Paul/Minneapolis), Mountain (Denver) e Southwest (Phoenix). Existem quatro objetivos específicos. Primeiro, este estudo irá testar a eficácia da Parentalidade em Dois Mundos (P2W) em comparação com uma intervenção informativa de saúde familiar, Famílias Saudáveis ​​​​em 2 Mundos (HF2W), na melhoria da parentalidade e do funcionamento familiar. Em segundo lugar, este estudo testará se a eficácia relativa do P2W, em comparação com o HF2W, varia de acordo com o nível de vulnerabilidade socioeconômica dos pais/responsáveis, experiências de perda histórica ou identidade cultural da IA. Terceiro, este estudo examinará se P2W pode reduzir comportamentos de risco para a saúde de adolescentes (idades de 12 a 17 anos), incluindo uso de substâncias, sintomas depressivos, suicídio e comportamentos sexuais de risco. Quarto, este estudo examinará se as mudanças positivas na parentalidade e no funcionamento familiar que resultam do P2W levam a mudanças positivas nos comportamentos de saúde dos adolescentes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo conduzirá um ensaio de eficácia comparativa, com uma randomização estratificada por gênero de adultos para intervenções alternativas em quatro comunidades urbanas. Os objetivos gerais são testar a eficácia relativa da intervenção Parenting in 2 Worlds (P2W) culturalmente fundamentada para famílias urbanas de índios americanos no fortalecimento dos resultados proximais do funcionamento familiar e das habilidades parentais, e resultados distais na prevenção de comportamentos de risco em adolescentes. Empregaremos abordagens de pesquisa participativa de base comunitária, com os centros indianos urbanos participantes (UICs) em parceria com a equipe de pesquisa da universidade e entre si. A Fase 1 inclui atividades de arranque, desenvolvimento e planeamento, coordenadas com um Conselho Consultivo Comunitário, para preparar as UIC para implementar a intervenção, desenvolver capacidade para recrutamento, formação e execução de programas. Este processo envolverá integralmente uma UIC que tenha implementado o P2W com sucesso (Phoenix Indian Center) para partilhar a sua experiência acumulada em capacitação e implementação. Os facilitadores de oficinas indígenas americanas das comunidades-alvo receberão treinamentos de 2 dias sobre a realização de intervenções. Na Fase 2, cada UIC implementará primeiro um ciclo/rodada da intervenção P2W e a intervenção do grupo de comparação, Famílias Saudáveis ​​em 2 Mundos (HF2W), que serviu como grupo de comparação no ensaio de eficácia original do P2W no Arizona. Um facilitador do P2W e um facilitador do HF2W ministrarão, cada um, suas 10 aulas semanais, em uma programação sincronizada. Este primeiro ciclo incluirá a recolha de dados pré e pós-teste e uma revisão contínua do processo de implementação para identificar desafios e soluções de implementação. Depois de concluir o primeiro ciclo, a equipe do projeto e os facilitadores de cada UIC e a equipe de pesquisa da universidade realizarão videoconferências para revisar estratégias de implementação bem-sucedidas e solucionar desafios. Os UICs completarão então pelo menos 5 ciclos adicionais de entrega de P2W e HF2W. Para todos os ciclos, cada UIC recrutará pais ou responsáveis ​​indígenas americanos de jovens índios americanos urbanos (com idades entre 12 e 17 anos) como participantes do workshop. Os participantes adultos serão randomizados individualmente, após estratificação por gênero, para receber o currículo P2W ou HF2W. Ambos os currículos manualizados serão implementados em cada local conforme originalmente concebido, e os inquéritos serão administrados em intervalos de tempo paralelos. Os resultados relatados pelos pais e pelo filho adolescente designado serão monitorados ao longo do tempo por meio de questionários pré-teste e pós-teste autoaplicáveis, entregues em plataformas eletrônicas. Serão realizados grupos focais com os pais em cada um dos quatro locais de estudo, após cada um dos dois anos completos de implementação, para fornecer informações sobre como o P2W influenciou as suas vidas. Um processo contínuo de revisão da implementação registará sistematicamente as decisões, os desafios e as soluções de implementação identificados por uma série de partes interessadas, tanto dentro como entre as quatro comunidades urbanas de IA. A Fase 3 incluirá atividades de análise de dados e divulgação para o público comunitário e acadêmico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1440

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Stephen S Kulis, PhD
  • Número de telefone: 480-285-7419
  • E-mail: kulis@asu.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80219
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55104
        • Recrutamento
        • Ain Dah Yung Center
        • Contato:
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14207
        • Recrutamento
        • Native American Community Services Erie and Niagara Counties
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Participantes adultos:

  • Devem ser pais ou tutores índios americanos de crianças indígenas americanas de 12 a 17 anos que frequentam escolas urbanas
  • Deve residir nas áreas de serviço dos quatro centros urbanos indianos que participam deste estudo
  • Auto-identifica-se como índio americano
  • Deve ser o cuidador principal responsável pelas decisões do dia a dia de uma criança índia americana de 12 a 17 anos

Participantes infantis:

  • De 12 a 17 anos
  • Identificado pelos pais/responsáveis ​​como índio americano
  • Frequenta uma escola urbana

Critério de exclusão:

  • Não aplicável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paternidade em 2 Mundos (tratamento)
Uma intervenção parental de 10 semanas focada na melhoria do funcionamento familiar geral e no fortalecimento das habilidades parentais para se comunicar com os adolescentes e evitar comportamentos de risco.
Comportamental: Paternidade em 2 Mundos (P2W)
P2W é uma intervenção parental culturalmente adaptada, projetada especificamente para famílias urbanas de índios americanos. É um currículo manualizado de 10 semanas e 10 aulas acompanhado de vídeos, projetado para ser ministrado por índios americanos das comunidades locais. As aulas do workshop cobrem tópicos como a identificação de valores familiares, valores e tradições de educação infantil culturalmente influenciados, fontes de apoio para os pais e formas de melhorar as competências parentais para comunicar, monitorizar e orientar os adolescentes para evitar o uso de substâncias, sexo desprotegido e outros comportamentos de risco
Comparador Ativo: Famílias Saudáveis ​​em 2 Mundos
Um currículo de intervenção parental de 10 semanas focado em melhorar o conhecimento dos pais sobre tópicos de saúde familiar.
Comportamental: Famílias Saudáveis ​​em 2 Mundos (HF2W)
HF2W é um programa informativo de saúde familiar de 10 semanas. As aulas do workshop cobrem tópicos como saúde bucal, RCP e primeiros socorros, segurança no namoro e saúde mental de adolescentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no funcionamento e coesão familiar
Prazo: Acompanhamento de 10 semanas e 12 meses
Autorrelato de cuidadores e adolescentes sobre apoio, proximidade, união e cooperação entre familiares. Escala: Mínimo = 1 e Máximo = 5 [1 = Quase nunca, 2 = De vez em quando, 3 = Às vezes, 4 = Frequentemente, 5 = Quase sempre]. Quanto maior, melhor resultado.
Acompanhamento de 10 semanas e 12 meses
Mudança da linha de base no envolvimento dos pais
Prazo: Acompanhamento de 10 semanas e 12 meses
Autorrelato de cuidadores e adolescentes sobre o envolvimento do cuidador nas atividades diárias do adolescente. Escala: Mínimo = 1 e Máximo = 4 [1 = Há mais de 1 mês, 2 = No último mês, 3 = Na última semana, 4 = Ontem ou hoje]. Quanto maior, melhor resultado.
Acompanhamento de 10 semanas e 12 meses
Mudança da linha de base na supervisão parental
Prazo: Acompanhamento de 10 semanas e 12 meses
Autorrelato do cuidador e do adolescente sobre a supervisão direta do cuidador, como toque de recolher estabelecido. Escala: Mínimo = 1 e Máximo = 5 [1 = Quase nunca, 2 = De vez em quando, 3 = Às vezes, 4 = Frequentemente, 5 = Quase sempre]. Quanto maior, melhor resultado.
Acompanhamento de 10 semanas e 12 meses
Mudança da linha de base no monitoramento parental
Prazo: Acompanhamento de 10 semanas e 12 meses
Autorrelato do cuidador e do adolescente sobre o conhecimento do cuidador sobre as atividades, amigos e paradeiro do adolescente. Escala: Mínimo = 1 e Máximo = 5 [1 = Quase nunca, 2 = De vez em quando, 3 = Às vezes, 4 = Frequentemente, 5 = Quase sempre]. Quanto maior, melhor resultado.
Acompanhamento de 10 semanas e 12 meses
Mudança da linha de base nas práticas parentais positivas
Prazo: Acompanhamento de 10 semanas e 12 meses
Autorrelato de cuidadores e adolescentes sobre o incentivo do cuidador para o bom comportamento do adolescente. Escala: Mínimo = 1 e Máximo = 5 [1 = Quase nunca, 2 = De vez em quando, 3 = Às vezes, 4 = Frequentemente, 5 = Quase sempre]. Quanto maior, melhor resultado.
Acompanhamento de 10 semanas e 12 meses
Mudança da linha de base no calor relacional
Prazo: Acompanhamento de 10 semanas e 12 meses
Aspectos do autorrelato do cuidador sobre o relacionamento entre pais e adolescentes, como carinho e capacidade de resposta. Escala: Mínimo = 1 e Máximo = 5 [1 = Quase nunca, 2 = De vez em quando, 3 = Às vezes, 4 = Frequentemente, 5 = Quase sempre]. Quanto maior, melhor resultado.
Acompanhamento de 10 semanas e 12 meses
Mudança da linha de base na hostilidade relacional
Prazo: Acompanhamento de 10 semanas e 12 meses
Aspectos do autorrelato do cuidador sobre o relacionamento entre pais e adolescentes, como raiva e exigência. Escala: Mínimo = 1 e Máximo = 5 [1 = Quase nunca, 2 = De vez em quando, 3 = Às vezes, 4 = Frequentemente, 5 = Quase sempre]. Maior é pior resultado
Acompanhamento de 10 semanas e 12 meses
Mudança da linha de base no conflito familiar
Prazo: Acompanhamento de 10 semanas e 12 meses
Autorrelato de cuidadores e adolescentes sobre interações positivas e negativas na relação pais-adolescente. Escala: Mínimo = 1 e Máximo = 5 [1 = Nada, 2 = Só um pouco, 3 = Às vezes, 4 = Quase sempre, 5 = Quase]. Maior é pior resultado.
Acompanhamento de 10 semanas e 12 meses
Mudança da linha de base na auto-agência parental
Prazo: Acompanhamento de 10 semanas e 12 meses
O cuidador relata a confiança em sua capacidade de ser pai com sucesso e resolver desafios na criação dos filhos. Escala: Mínimo = 1 e Máximo = 5 [1 = Nunca, 2 = Raramente, 3 = Às vezes, 4 = Muitas vezes, 5 = Sempre]. Quanto maior, melhor resultado.
Acompanhamento de 10 semanas e 12 meses
Mudança da linha de base na disciplina eficaz
Prazo: Acompanhamento de 10 semanas e 12 meses
O cuidador relata a dificuldade em decidir e estabelecer regras e disciplina eficazes para seu adolescente. Escala: Mínimo = 1 e Máximo = 6 [1 = Discordo totalmente, 2 = Discordo, 3 = Discordo ligeiramente, 4 = Concordo ligeiramente, 5 = Concordo, 6 = Concordo totalmente]. Quanto maior, melhor resultado.
Acompanhamento de 10 semanas e 12 meses
Mudança da linha de base na comunicação dos pais sobre sexo
Prazo: Acompanhamento de 10 semanas e 12 meses
O cuidador relata o quão aberta, responsiva e positiva é a comunicação entre pais e adolescentes em relação a comportamentos sexuais seguros. Escala: Mínimo = 1 e Máximo = 4 [1 =Nunca, 2 = Algumas vezes, 3 = Ocasionalmente, 4 = Frequentemente]. Quanto maior, melhor resultado.
Acompanhamento de 10 semanas e 12 meses
Mudança da linha de base nos comportamentos problemáticos das crianças.
Prazo: Acompanhamento de 10 semanas e 12 meses
O cuidador autorrelata sobre os comportamentos problemáticos de seu filho, como retraimento/depressão, comportamento de quebra de regras e comportamento agressivo. Escala: Mínimo = 0 e Máximo = 2 [0 = Não é verdade, 1 = Um pouco ou às vezes verdadeiro, 2 = Muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro]. Maior é pior resultado.
Acompanhamento de 10 semanas e 12 meses
Mudança da linha de base na tomada de decisões sobre comportamentos de risco
Prazo: Acompanhamento de 10 semanas e 12 meses
O cuidador e o adolescente autorrelatam sobre estratégias positivas (por exemplo, sair da situação) e negativas (por exemplo, reagir com raiva) que usam para resistir ao envolvimento em comportamentos de risco. Escala: Mínimo = 0 e Máximo = 2 [0 = Nunca, 1 = Às vezes, 2 = Sempre. Quanto maior, melhor resultado.
Acompanhamento de 10 semanas e 12 meses
Mudança da linha de base no uso de substâncias
Prazo: Acompanhamento de 10 semanas e 12 meses
Autorrelatos de adolescentes sobre uso de álcool, tabaco, maconha e outras drogas nos últimos 30 dias. Itens únicos: Mínimo = 0 e Máximo = 6 [0 = Nenhum, 1 = Uma vez, 2 = 2-3 vezes, 3 = 4-9 vezes, 4 = 10-19 vezes, 5 = 20-39 vezes, 6 = 40 ou mais vezes]. Quanto maior, melhor resultado.
Acompanhamento de 10 semanas e 12 meses
Mudança da linha de base em comportamentos sexuais de risco
Prazo: Acompanhamento de 10 semanas e 12 meses
Autorrelatos de adolescentes sobre comportamentos sexuais de risco, como não usar camisinha ou consumir álcool antes da relação sexual. Itens únicos: Mínimo = 0 e Máximo = 1 [0 = Não, 1 = Sim]. Maior é pior resultado.
Acompanhamento de 10 semanas e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nos sintomas depressivos
Prazo: Acompanhamento de 10 semanas e 12 meses
Autorrelatos de adolescentes sobre seus sintomas de depressão, como sentir-se triste. Escala: Mínimo = 1 e Máximo = 4 [1 = Raramente ou nenhum tempo (menos de 1 dia), 2 = Algum ou pouco tempo (1 - 2 dias), 3 = Ocasionalmente ou uma quantidade moderada de tempo (3 - 4 dias), 4 = O tempo todo (5 - 7 dias)]. Maior é pior resultado.
Acompanhamento de 10 semanas e 12 meses
Mudança da linha de base na tendência suicida
Prazo: Acompanhamento de 10 semanas e 12 meses
Autorrelatos de adolescentes sobre sua ideação e comportamento suicida. Escala: Mínimo = 0 e Máximo = 4 [0 = Nunca, 1 = Uma vez, 2 = 1 - 2 vezes por semana, 3 = 3 - 4 vezes por semana, 4 = Diariamente]. Maior é pior resultado.
Acompanhamento de 10 semanas e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arizona State University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Phoenix Indian Center
Ain Dah Yung Center
Denver Indian Center Inc
Native American Community Services of Erie and Niagara Counties

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01DA056417 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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