Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ouderschap in 2 Werelden Multisite-proef ((P2W))

19 april 2024 bijgewerkt door: Arizona State University

Een multiregionale RCT over ouderschap in twee werelden voor stedelijke Indiaanse gezinnen

Dit onderzoek zal de effectiviteit testen van een cultureel gefundeerde ouderschapsinterventie genaamd Parenting in 2 Worlds (P2W). Deze interventie is bedoeld voor ouders/verzorgers van Amerikaanse Indianen/Alaska Natives (AI) van adolescenten die in stedelijke gebieden wonen. Dit wordt een multiregionaal effectiviteitsonderzoek in vier regio’s: Noordoost (Buffalo/Niagara), Midwest (St. Paul/Minneapolis), Mountain (Denver) en Zuidwest (Phoenix). Er zijn vier specifieke doelstellingen. Ten eerste zal deze studie de effectiviteit van Parenting in Two Worlds (P2W) testen in vergelijking met een informatieve gezinsgezondheidsinterventie, Healthy Families in 2 Worlds (HF2W), bij het verbeteren van ouderschap en gezinsfunctioneren. Ten tweede zal deze studie testen of de relatieve effectiviteit van P2W, vergeleken met HF2W, varieert afhankelijk van de mate van sociaal-economische kwetsbaarheid van de ouder/voogd, ervaringen van historisch verlies of de culturele identiteit van AI. Ten derde zal deze studie onderzoeken of P2W risicovol gezondheidsgedrag bij adolescenten (leeftijd 12 - 17 jaar), waaronder middelengebruik, depressieve symptomen, suïcidaliteit en risicovol seksueel gedrag, kan verminderen. Ten vierde zal deze studie onderzoeken of positieve veranderingen in het ouderschap en het functioneren van het gezin als gevolg van P2W leiden tot positieve veranderingen in het gezondheidsgedrag van adolescenten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een vergelijkende effectiviteitsstudie uitvoeren, met een gendergestratificeerde randomisatie van volwassenen voor alternatieve interventies in vier stedelijke gemeenschappen. De algemene doelstellingen zijn het testen van de relatieve effectiviteit van de cultureel gefundeerde Parenting in 2 Worlds (P2W)-interventie voor stedelijke Indiaanse gezinnen bij het versterken van de proximale uitkomsten van gezinsfunctioneren en opvoedingsvaardigheden, en distale uitkomsten bij het voorkomen van risicogedrag bij adolescenten. We zullen op de gemeenschap gebaseerde participatieve onderzoeksbenaderingen toepassen, waarbij de deelnemende stedelijke Indiase centra (UIC's) samenwerken met het universitaire onderzoeksteam en met elkaar. Fase 1 omvat opstart-, ontwikkelings- en planningsactiviteiten, gecoördineerd met een gemeenschapsadviesraad, om de UIC's voor te bereiden op het implementeren van de interventie en het ontwikkelen van capaciteit voor rekrutering, training en programma-uitvoering. Bij dit proces zal integraal een UIC betrokken zijn die P2W met succes heeft opgeleverd (Phoenix Indian Center) om zijn opgebouwde expertise op het gebied van capaciteitsopbouw en implementatie te delen. Workshopleiders van American Indians uit de doelgemeenschappen zullen tweedaagse training krijgen over het leveren van interventies. In fase 2 zal elke UIC eerst één cyclus/ronde van de P2W-interventie en de vergelijkingsgroepinterventie, Healthy Families in 2 Worlds (HF2W), implementeren die als vergelijkingsgroep diende in de oorspronkelijke werkzaamheidsstudie van P2W in Arizona. Een facilitator voor P2W en een facilitator voor HF2W zullen elk hun 10 wekelijkse lessen geven, volgens een gesynchroniseerd schema. Deze eerste cyclus omvat het verzamelen van pretest- en post-testgegevens en een voortdurende evaluatie van het implementatieproces om implementatie-uitdagingen en oplossingen te identificeren. Na het afronden van de eerste cyclus zullen projectmedewerkers en facilitators van elke UIC en het universitaire onderzoeksteam een ​​videoconferentie houden om succesvolle implementatiestrategieën te beoordelen en uitdagingen op te lossen. De UIC's zullen dan ten minste vijf extra cycli van het leveren van P2W en HF2W voltooien. Voor alle cycli zal elke UIC Indiaanse ouders of voogden van stedelijke Indiaanse jongeren (12-17 jaar) rekruteren als deelnemers aan de workshop. Volwassen deelnemers worden individueel gerandomiseerd, na stratificatie op geslacht, om het P2W- of het HF2W-curriculum te ontvangen. Beide handmatige curricula zullen op elke locatie worden geïmplementeerd zoals oorspronkelijk ontworpen, en enquêtes zullen in parallelle tijdsbestekken worden afgenomen. Resultaten zoals gerapporteerd door ouders en door hun aangewezen adolescente kind zullen in de loop van de tijd worden gevolgd door middel van zelf in te vullen pre- en post-testvragenlijsten die op elektronische platforms worden afgeleverd. Na elk van de twee volledige implementatiejaren zullen er op elk van de vier onderzoekslocaties focusgroepen met ouders worden gehouden om inzicht te geven in de manier waarop P2W hun leven heeft beïnvloed. Een doorlopend implementatiebeoordelingsproces zal systematisch implementatiebeslissingen, uitdagingen en oplossingen vastleggen zoals geïdentificeerd door een reeks belanghebbenden, zowel binnen als tussen de vier stedelijke AI-gemeenschappen. Fase 3 omvat data-analyse en verspreidingsactiviteiten onder het gemeenschaps- en academische publiek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1440

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Stephen S Kulis, PhD
  • Telefoonnummer: 480-285-7419
  • E-mail: kulis@asu.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80219
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55104
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14207
        • Werving
        • Native American Community Services Erie and Niagara Counties
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen deelnemers:

  • Moeten Indiaanse ouders of voogden zijn van Indiaanse kinderen van 12 tot 17 jaar die naar stedelijke scholen gaan
  • Moet wonen in de servicegebieden van de vier stedelijke Indiase centra die aan dit onderzoek deelnemen
  • Identificeert zichzelf als Indiaan
  • Moet de primaire verzorger zijn die verantwoordelijk is voor de dagelijkse beslissingen van een Indiaans kind van 12 tot 17 jaar

Kinddeelnemers:

  • 12 - 17 jaar
  • Door hun ouder/voogd geïdentificeerd als Indiaan
  • Gaat naar een stadsschool

Uitsluitingscriteria:

  • Niet toepasbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ouderschap in 2 Werelden (behandeling)
Een ouderschapsinterventie van 10 weken gericht op het verbeteren van het algehele functioneren van het gezin en het versterken van de ouderschapsvaardigheden om met adolescenten te communiceren om risicogedrag te voorkomen.
P2W is een cultureel aangepaste ouderschapsinterventie die speciaal is ontworpen voor stedelijke Indiaanse gezinnen. Het is een handmatig curriculum van 10 weken en 10 lessen met bijbehorende video's, ontworpen om te worden gefaciliteerd door Amerikaanse Indianen uit de lokale gemeenschappen. De workshoplessen behandelen onderwerpen als de identificatie van gezinswaarden, cultureel beïnvloede waarden en tradities bij het opvoeden van kinderen, bronnen van ondersteuning voor ouders en manieren om de ouderschapsvaardigheden te verbeteren om met adolescenten te communiceren, ze te monitoren en te begeleiden om middelengebruik, onbeschermde seks en andere problemen te vermijden. risicogedrag
Actieve vergelijker: Gezonde gezinnen in 2 werelden
Een 10 weken durend curriculum voor ouderschapsinterventie gericht op het verbeteren van de kennis van ouders over onderwerpen op het gebied van gezinsgezondheid.
HF2W is een informatief gezinsgezondheidsprogramma van 10 weken. De workshoplessen behandelen onderwerpen als mondgezondheid, reanimatie en eerste hulp, datingveiligheid en de geestelijke gezondheid van tieners.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in het functioneren en de cohesie van het gezin
Tijdsspanne: 10 weken en 12 maanden follow-up
Zelfrapportage door verzorger en adolescent over steun, nabijheid, saamhorigheid en samenwerking tussen gezinsleden. Schaal: Minimum = 1 en Maximum = 5 [1 = Bijna nooit, 2 = Af en toe, 3 = Soms, 4 = Vaak, 5 = Bijna altijd]. Hoger is een beter resultaat.
10 weken en 12 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in ouderbetrokkenheid
Tijdsspanne: 10 weken en 12 maanden follow-up
Zelfrapportage door verzorger en adolescent over de betrokkenheid van de verzorger bij de dagelijkse activiteiten van adolescent. Schaal: Minimum = 1 en Maximum = 4 [1 = Meer dan 1 maand geleden, 2 = In de afgelopen maand, 3 = In de afgelopen week, 4 = Gisteren of vandaag]. Hoger is een beter resultaat.
10 weken en 12 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in ouderlijk toezicht
Tijdsspanne: 10 weken en 12 maanden follow-up
De verzorger en de adolescent rapporteren zelf over het directe toezicht van de verzorger, zoals vastgestelde avondklokken. Schaal: Minimum = 1 en Maximum = 5 [1 = Bijna nooit, 2 = Af en toe, 3 = Soms, 4 = Vaak, 5 = Bijna altijd]. Hoger is een beter resultaat.
10 weken en 12 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in ouderlijk toezicht
Tijdsspanne: 10 weken en 12 maanden follow-up
Zelfrapportage door verzorger en adolescent over de kennis van de verzorger over de activiteiten, vrienden en verblijfplaats van de adolescent. Schaal: Minimum = 1 en Maximum = 5 [1 = Bijna nooit, 2 = Af en toe, 3 = Soms, 4 = Vaak, 5 = Bijna altijd]. Hoger is een beter resultaat.
10 weken en 12 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in positieve opvoedingspraktijken
Tijdsspanne: 10 weken en 12 maanden follow-up
Zelfrapportage door verzorger en adolescent over de aanmoediging van de verzorger voor goed gedrag van adolescenten. Schaal: Minimum = 1 en Maximum = 5 [1 = Bijna nooit, 2 = Af en toe, 3 = Soms, 4 = Vaak, 5 = Bijna altijd]. Hoger is een beter resultaat.
10 weken en 12 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van de basislijn in relationele warmte
Tijdsspanne: 10 weken en 12 maanden follow-up
De verzorger rapporteert zelf aspecten van de ouder-adolescentrelatie, zoals zorgzaamheid en reactievermogen. Schaal: Minimum = 1 en Maximum = 5 [1 = Bijna nooit, 2 = Af en toe, 3 = Soms, 4 = Vaak, 5 = Bijna altijd]. Hoger is een beter resultaat.
10 weken en 12 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van de basislijn in relationele vijandigheid
Tijdsspanne: 10 weken en 12 maanden follow-up
De verzorger rapporteert zelf aspecten van de ouder-adolescentrelatie, zoals woede en veeleisendheid. Schaal: Minimum = 1 en Maximum = 5 [1 = Bijna nooit, 2 = Af en toe, 3 = Soms, 4 = Vaak, 5 = Bijna altijd]. Hoger is een slechtere uitkomst
10 weken en 12 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van de basislijn bij familieconflicten
Tijdsspanne: 10 weken en 12 maanden follow-up
De verzorger en de adolescent rapporteren zelf over positieve en negatieve interacties in de ouder-adolescentrelatie. Schaal: Minimum = 1 en Maximum = 5 [1 = Helemaal niet, 2 = Slechts een beetje, 3 = Soms, 4 = Bijna altijd, 5 = Bijna]. Hoger is een slechtere uitkomst.
10 weken en 12 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van de basislijn in de zelfsturing van de ouders
Tijdsspanne: 10 weken en 12 maanden follow-up
De verzorger rapporteert zelf over het vertrouwen in zijn of haar vermogen om succesvol ouder te worden en problemen bij het opvoeden van kinderen op te lossen. Schaal: Minimum = 1 en Maximum = 5 [1 = Nooit, 2 = Zelden, 3 = Soms, 4 = Heel vaak, 5 = Altijd]. Hoger is een beter resultaat.
10 weken en 12 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van de basislijn in effectieve discipline
Tijdsspanne: 10 weken en 12 maanden follow-up
De verzorger rapporteert zelf dat hij moeite heeft met het beslissen en vaststellen van effectieve regels en discipline voor zijn/haar adolescent. Schaal: Minimum = 1 en Maximum = 6 [1 = Zeer mee oneens, 2 = Mee eens, 3 = Een beetje mee oneens, 4 = Een beetje mee eens, 5 = Mee eens, 6 = Zeer mee eens]. Hoger is een beter resultaat.
10 weken en 12 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de ouderlijke communicatie over seks
Tijdsspanne: 10 weken en 12 maanden follow-up
De verzorger rapporteert zelf hoe open, responsief en positief de communicatie is tussen ouders en adolescenten over veilig seksueel gedrag. Schaal: Minimum = 1 en Maximum = 4 [1 =Nooit, 2 = Een paar keer, 3 = Af en toe, 4 = Vaak]. Hoger is een beter resultaat.
10 weken en 12 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in probleemgedrag van kinderen.
Tijdsspanne: 10 weken en 12 maanden follow-up
De verzorger rapporteert zelf over het probleemgedrag van zijn kind, zoals teruggetrokken/depressief zijn, regelovertredend gedrag en agressief gedrag. Schaal: Minimum = 0 en Maximum = 2 [0 = Niet waar, 1 = Enigszins of soms waar, 2 = Zeer waar of vaak waar]. Hoger is een slechtere uitkomst.
10 weken en 12 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van de basislijn in de besluitvorming over risicogedrag
Tijdsspanne: 10 weken en 12 maanden follow-up
De verzorger en de adolescent rapporteren zelf over zowel positieve (bijvoorbeeld de situatie verlaten) als negatieve (bijvoorbeeld reageren met woede) strategieën die zij gebruiken om weerstand te bieden aan risicogedrag. Schaal: Minimum = 0 en Maximum = 2 [0 = Nooit, 1 = Soms, 2 = Altijd. Hoger is een beter resultaat.
10 weken en 12 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in middelengebruik
Tijdsspanne: 10 weken en 12 maanden follow-up
Zelfrapportages van adolescenten over hun gebruik van alcohol, tabak, marihuana en andere drugs in de afgelopen 30 dagen. Enkele items: Minimum = 0 en Maximum = 6 [0 = Geen, 1 = Eenmalig, 2 = 2-3 keer, 3 = 4-9 keer, 4 = 10-19 keer, 5 = 20-39 keer, 6 = 40 of vaker]. Hoger is een beter resultaat.
10 weken en 12 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in risicovol seksueel gedrag
Tijdsspanne: 10 weken en 12 maanden follow-up
Zelfrapportages van adolescenten over risicovol seksueel gedrag, zoals het niet gebruiken van een condoom of het nuttigen van alcohol vóór geslachtsgemeenschap. Afzonderlijke items: Minimum = 0 en Maximum = 1 [0 = Nee, 1 = Ja]. Hoger is een slechtere uitkomst.
10 weken en 12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in depressieve symptomen
Tijdsspanne: 10 weken en 12 maanden follow-up
Adolescenten rapporteren zelf over hun symptomen van depressie, zoals verdriet. Schaal: Minimum = 1 en Maximum = 4 [1 = Zelden of geen van deze tijd (minder dan 1 dag), 2 = Soms of een klein deel van de tijd (1 - 2 dagen), 3 = Af en toe of een gemiddelde hoeveelheid tijd (3 - 4 dagen), 4 = Altijd (5 - 7 dagen)]. Hoger is een slechtere uitkomst.
10 weken en 12 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in suïcidaliteit
Tijdsspanne: 10 weken en 12 maanden follow-up
Zelfrapportages van adolescenten over hun zelfmoordgedachten en -gedrag. Schaal: Minimum = 0 en Maximum = 4 [0 = Nooit, 1 = Eén keer, 2 = 1 - 2 keer per week, 3 = 3 - 4 keer per week, 4 = Dagelijks]. Hoger is een slechtere uitkomst.
10 weken en 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R01DA056417 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren