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Genitori in 2 Mondi Prova multisito ((P2W))

27 aprile 2026 aggiornato da: Arizona State University

Un RCT multiregionale sulla genitorialità in 2 mondi per le famiglie degli indiani d'America urbani

Questo studio di ricerca metterà alla prova l'efficacia di un intervento genitoriale culturalmente fondato chiamato Parenting in 2 Worlds (P2W). Questo intervento è progettato per genitori/tutori indiani d'America/nativi dell'Alaska (AI) di adolescenti che risiedono in aree urbane. Si tratterà di uno studio di efficacia multiregionale in quattro regioni: Nord-est (Buffalo/Niagara), Midwest (St. Paul/Minneapolis), Montagna (Denver) e Sud-Ovest (Phoenix). Gli obiettivi specifici sono quattro. Innanzitutto, questo studio metterà alla prova l’efficacia di Parenting in Two Worlds (P2W) rispetto a un intervento informativo sulla salute familiare, Healthy Families in 2 Worlds (HF2W), nel migliorare la genitorialità e il funzionamento familiare. In secondo luogo, questo studio verificherà se l'efficacia relativa di P2W, rispetto a HF2W, varia in base al livello di vulnerabilità socioeconomica del genitore/tutore, alle esperienze di perdita storica o all'identità culturale dell'IA. In terzo luogo, questo studio esaminerà se la P2W può ridurre i comportamenti rischiosi per la salute degli adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni), compreso l'uso di sostanze, i sintomi depressivi, la suicidalità e i comportamenti sessuali a rischio. In quarto luogo, questo studio esaminerà se i cambiamenti positivi nella genitorialità e nel funzionamento familiare derivanti dalla P2W portano a cambiamenti positivi nei comportamenti di salute degli adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio condurrà una prova comparativa di efficacia, con una randomizzazione stratificata per genere degli adulti per alternare interventi in quattro comunità urbane. Gli obiettivi generali sono testare l’efficacia relativa dell’intervento Culturalmente radicato Parenting in 2 Worlds (P2W) per le famiglie di indiani d’America urbani nel rafforzare i risultati prossimali del funzionamento familiare e delle capacità genitoriali, e i risultati distali nella prevenzione dei comportamenti a rischio degli adolescenti. Impiegheremo approcci di ricerca partecipativa basati sulla comunità, con i centri urbani indiani (UIC) partecipanti che collaborano con il gruppo di ricerca universitario e tra loro. La Fase 1 prevede attività di avvio, sviluppo e pianificazione, coordinate con un comitato consultivo comunitario, per preparare gli UIC ad attuare l'intervento, sviluppare capacità di reclutamento, formazione e erogazione del programma. Questo processo coinvolgerà integralmente un UIC che ha fornito con successo P2W (Phoenix Indian Center) per condividere le sue competenze accumulate in termini di sviluppo di capacità e implementazione. I facilitatori del workshop sugli indiani d'America delle comunità target riceveranno una formazione di 2 giorni sulla realizzazione dell'intervento. Nella Fase 2, ciascuna UIC implementerà innanzitutto un ciclo/ciclo dell'intervento P2W e l'intervento del gruppo di confronto, Healthy Families in 2 Worlds (HF2W), che è servito come gruppo di confronto nello studio originale sull'efficacia della P2W in Arizona. Un facilitatore per P2W e un facilitatore per HF2W terranno ciascuno le proprie 10 lezioni settimanali, secondo un programma sincronizzato. Questo primo ciclo includerà la raccolta dei dati pre-test e post-test e una revisione continua del processo di implementazione per identificare le sfide e le soluzioni di implementazione. Dopo aver concluso il primo ciclo, lo staff del progetto e i facilitatori di ciascun UIC e il gruppo di ricerca universitario terranno una videoconferenza per esaminare le strategie di implementazione di successo e risolvere le sfide. Gli UIC completeranno quindi almeno 5 cicli aggiuntivi di fornitura P2W e HF2W. Per tutti i cicli, ogni UIC recluterà genitori indiani d'America o tutori di giovani indiani d'America urbani (di età compresa tra 12 e 17 anni) come partecipanti al workshop. I partecipanti adulti saranno randomizzati individualmente, dopo la stratificazione per genere, per ricevere il curriculum P2W o HF2W. Entrambi i programmi di studio manuali saranno implementati in ciascun sito come originariamente progettati, e i sondaggi saranno somministrati, in tempi paralleli. I risultati riportati dai genitori e dal figlio adolescente designato verranno monitorati nel tempo attraverso questionari pre-test e post-test autosomministrati consegnati su piattaforme elettroniche. I focus group con i genitori saranno condotti in ciascuno dei quattro siti di studio, dopo ciascuno dei due anni di implementazione completa, per fornire informazioni su come la P2W abbia influenzato le loro vite. Un processo di revisione dell’implementazione in corso registrerà sistematicamente le decisioni, le sfide e le soluzioni di implementazione identificate da una serie di parti interessate sia all’interno che tra le quattro comunità di IA urbane. La fase 3 includerà l'analisi dei dati e le attività di diffusione alla comunità e al pubblico accademico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1440

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Stephen S Kulis, PhD
  • Numero di telefono: 480-285-7419
  • Email: kulis@asu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80219
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55104
        • Reclutamento
        • Ain Dah Yung Center
        • Contatto:
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14207
        • Reclutamento
        • Native American Community Services Erie and Niagara Counties
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti adulti:

  • Devono essere genitori o tutori indiani d'America di bambini indiani d'America di età compresa tra 12 e 17 anni che frequentano le scuole urbane
  • Deve risiedere nelle aree di servizio dei quattro centri urbani indiani che partecipano a questo studio
  • Si identifica come indiano americano
  • Deve essere il principale caregiver responsabile delle decisioni quotidiane di un bambino indiano americano di età compresa tra 12 e 17 anni

Partecipanti bambini:

  • Età 12 - 17
  • Identificato dal genitore/tutore come indiano americano
  • Frequenta una scuola urbana

Criteri di esclusione:

  • Non applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Genitori in 2 Mondi (trattamento)
Un intervento genitoriale di 10 settimane incentrato sul miglioramento del funzionamento familiare generale e sul rafforzamento delle capacità genitoriali di comunicare con gli adolescenti per evitare comportamenti a rischio.
Comportamentale: Genitori in 2 Mondi (P2W)
P2W è un intervento genitoriale culturalmente adattato progettato specificamente per le famiglie di indiani d'America urbani. Si tratta di un programma manualizzato di 10 settimane e 10 lezioni con video di accompagnamento, progettato per essere facilitato dagli indiani d'America delle comunità locali. Le lezioni del workshop coprono argomenti come l'identificazione dei valori familiari, i valori e le tradizioni educative dei figli influenzati culturalmente, le fonti di sostegno per i genitori e i modi per migliorare le capacità genitoriali di comunicare, monitorare e guidare gli adolescenti a evitare l'uso di sostanze, il sesso non protetto e altre attività. comportamenti a rischio
Comparatore attivo: Famiglie sane in 2 mondi
Un programma di intervento genitoriale di 10 settimane incentrato sul miglioramento della conoscenza dei genitori sugli argomenti relativi alla salute familiare.
Comportamentale: Famiglie sane in 2 mondi (HF2W)
HF2W è un programma informativo sulla salute della famiglia di 10 settimane. Le lezioni del workshop coprono argomenti come la salute orale, la RCP e il primo soccorso, la sicurezza negli appuntamenti e la salute mentale degli adolescenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al livello di base nel funzionamento e nella coesione familiare
Lasso di tempo: Follow-up a 10 settimane e 12 mesi
Il caregiver e l’adolescente riferiscono di sé sul sostegno, la vicinanza, l’unione e la cooperazione tra i membri della famiglia. Scala: Minimo = 1 e Massimo = 5 [1 = Quasi mai, 2 = Ogni tanto, 3 = A volte, 4 = Frequentemente, 5 = Quasi sempre]. Più alto è il risultato migliore.
Follow-up a 10 settimane e 12 mesi
Cambiamento rispetto al basale nel coinvolgimento dei genitori
Lasso di tempo: Follow-up a 10 settimane e 12 mesi
Il caregiver e l'adolescente riferiscono sul coinvolgimento del caregiver nelle attività quotidiane dell'adolescente. Scala: Minimo = 1 e Massimo = 4 [1 = Più di 1 mese fa, 2 = Nell'ultimo mese, 3 = Nell'ultima settimana, 4 = Ieri o oggi]. Più alto è il risultato migliore.
Follow-up a 10 settimane e 12 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella supervisione dei genitori
Lasso di tempo: Follow-up a 10 settimane e 12 mesi
Il caregiver e l'adolescente riferiscono sulla supervisione diretta del caregiver, come ad esempio il coprifuoco stabilito. Scala: Minimo = 1 e Massimo = 5 [1 = Quasi mai, 2 = Ogni tanto, 3 = A volte, 4 = Frequentemente, 5 = Quasi sempre]. Più alto è il risultato migliore.
Follow-up a 10 settimane e 12 mesi
Cambiamento rispetto al basale nel monitoraggio dei genitori
Lasso di tempo: Follow-up a 10 settimane e 12 mesi
Il caregiver e l'adolescente riferiscono sulla conoscenza da parte del caregiver delle attività, degli amici e dei luoghi in cui si trova l'adolescente. Scala: Minimo = 1 e Massimo = 5 [1 = Quasi mai, 2 = Ogni tanto, 3 = A volte, 4 = Frequentemente, 5 = Quasi sempre]. Più alto è il risultato migliore.
Follow-up a 10 settimane e 12 mesi
Cambiamento rispetto al basale nelle pratiche genitoriali positive
Lasso di tempo: Follow-up a 10 settimane e 12 mesi
Autovalutazione del caregiver e dell'adolescente sull'incoraggiamento del caregiver per un buon comportamento adolescenziale. Scala: Minimo = 1 e Massimo = 5 [1 = Quasi mai, 2 = Ogni tanto, 3 = A volte, 4 = Frequentemente, 5 = Quasi sempre]. Più alto è il risultato migliore.
Follow-up a 10 settimane e 12 mesi
Cambiamento rispetto al livello di base nel calore relazionale
Lasso di tempo: Follow-up a 10 settimane e 12 mesi
Il caregiver auto-riporta aspetti della relazione genitore-adolescente come la cura e la reattività. Scala: Minimo = 1 e Massimo = 5 [1 = Quasi mai, 2 = Ogni tanto, 3 = A volte, 4 = Frequentemente, 5 = Quasi sempre]. Più alto è il risultato migliore.
Follow-up a 10 settimane e 12 mesi
Cambiamento rispetto alla linea di base nell'ostilità relazionale
Lasso di tempo: Follow-up a 10 settimane e 12 mesi
Il caregiver auto-riporta aspetti della relazione genitore-adolescente come la rabbia e l'esigenza. Scala: Minimo = 1 e Massimo = 5 [1 = Quasi mai, 2 = Ogni tanto, 3 = A volte, 4 = Frequentemente, 5 = Quasi sempre]. Più alto è il risultato peggiore
Follow-up a 10 settimane e 12 mesi
Cambiamento rispetto al basale nel conflitto familiare
Lasso di tempo: Follow-up a 10 settimane e 12 mesi
Caregiver e adolescenti riferiscono di sé sulle interazioni positive e negative nella relazione genitore-adolescente. Scala: Minimo = 1 e Massimo = 5 [1 = Per niente, 2 = Solo un po', 3 = A volte, 4 = Quasi sempre, 5 = Quasi]. Più alto è il risultato peggiore.
Follow-up a 10 settimane e 12 mesi
Cambiamento rispetto al basale nell’auto-agenzia dei genitori
Lasso di tempo: Follow-up a 10 settimane e 12 mesi
I caregiver riferiscono di avere fiducia nella propria capacità di essere genitori con successo e di risolvere le sfide legate all'educazione dei figli. Scala: Minimo = 1 e Massimo = 5 [1 = Mai, 2 = Raramente, 3 = A volte, 4 = Molto spesso, 5 = Sempre]. Più alto è il risultato migliore.
Follow-up a 10 settimane e 12 mesi
Cambiamento rispetto al livello di base in una disciplina efficace
Lasso di tempo: Follow-up a 10 settimane e 12 mesi
Il caregiver riferisce di avere difficoltà nel decidere e stabilire regole e disciplina efficaci per il proprio adolescente. Scala: Minimo = 1 e Massimo = 6 [1 = Fortemente in disaccordo, 2 = In disaccordo, 3 = Leggermente in disaccordo, 4 = Leggermente d'accordo, 5 = D'accordo, 6 = Molto d'accordo]. Più alto è il risultato migliore.
Follow-up a 10 settimane e 12 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella comunicazione dei genitori sul sesso
Lasso di tempo: Follow-up a 10 settimane e 12 mesi
Il caregiver riferisce autonomamente quanto sia aperta, reattiva e positiva la comunicazione tra genitori e adolescenti riguardo ai comportamenti sessuali sicuri. Scala: Minimo = 1 e Massimo = 4 [1 = Mai, 2 = Qualche volta, 3 = Occasionalmente, 4 = Frequentemente]. Più alto è il risultato migliore.
Follow-up a 10 settimane e 12 mesi
Cambiamento rispetto al basale nei comportamenti problema dei bambini.
Lasso di tempo: Follow-up a 10 settimane e 12 mesi
Il caregiver auto-segnala i comportamenti problematici del proprio bambino come l'isolamento/depressione, il comportamento che infrange le regole e il comportamento aggressivo. Scala: Minimo = 0 e Massimo = 2 [0 = Non vero, 1 = Abbastanza o qualche volta vero, 2 = Molto vero o spesso vero]. Più alto è il risultato peggiore.
Follow-up a 10 settimane e 12 mesi
Cambiamento rispetto al livello di base nel processo decisionale sui comportamenti a rischio
Lasso di tempo: Follow-up a 10 settimane e 12 mesi
Il caregiver e l'adolescente riferiscono di strategie sia positive (ad esempio, abbandonare la situazione) che negative (ad esempio, reagire con rabbia) che usano per resistere all'assunzione di comportamenti a rischio. Scala: Minimo = 0 e Massimo = 2 [0 = Mai, 1 = A volte, 2 = Sempre. Più alto è il risultato migliore.
Follow-up a 10 settimane e 12 mesi
Variazione rispetto al basale nell’uso della sostanza
Lasso di tempo: Follow-up a 10 settimane e 12 mesi
Gli adolescenti riferiscono di aver fatto uso di alcol, tabacco, marijuana e altre droghe negli ultimi 30 giorni. Elementi singoli: Minimo = 0 e Massimo = 6 [0 = Nessuno, 1 = Una volta, 2 = 2-3 volte, 3 = 4-9 volte, 4 = 10-19 volte, 5 = 20-39 volte, 6 = 40 o più volte]. Più alto è il risultato migliore.
Follow-up a 10 settimane e 12 mesi
Cambiamento rispetto al basale nei comportamenti sessuali a rischio
Lasso di tempo: Follow-up a 10 settimane e 12 mesi
Gli adolescenti riferiscono di comportamenti sessuali rischiosi come non usare il preservativo o consumare alcol prima del rapporto sessuale. Elementi singoli: Minimo = 0 e Massimo = 1 [0 = No, 1 = Sì]. Più alto è il risultato peggiore.
Follow-up a 10 settimane e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Follow-up a 10 settimane e 12 mesi
Gli adolescenti riferiscono di avere sintomi di depressione come sentirsi tristi. Scala: Minimo = 1 e Massimo = 4 [1 = Raramente o per niente (meno di 1 giorno), 2 = Qualche o poco tempo (1 - 2 giorni), 3 = Occasionalmente o per un periodo di tempo moderato (3 - 4 giorni), 4 = Sempre (5 - 7 giorni)]. Più alto è il risultato peggiore.
Follow-up a 10 settimane e 12 mesi
Variazione rispetto al basale nella suicidalità
Lasso di tempo: Follow-up a 10 settimane e 12 mesi
Gli adolescenti riferiscono di sé riguardo alla loro idea e al loro comportamento suicidario. Scala: Minimo = 0 e Massimo = 4 [0 = Mai, 1 = Una volta, 2 = 1 - 2 volte a settimana, 3 = 3 - 4 volte a settimana, 4 = Ogni giorno]. Più alto è il risultato peggiore.
Follow-up a 10 settimane e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arizona State University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Phoenix Indian Center
Ain Dah Yung Center
Denver Indian Center Inc
Native American Community Services of Erie and Niagara Counties

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01DA056417 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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