- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06324903
선천성 심장병 아동의 심장 카테터 삽입 최적화에서 심장초음파검사의 역할
선천성 심장질환 아동의 심장 카테터 삽입 성능 최적화에서 심장초음파검사의 역할
Assiut 대학 병원의 소아 심장병동에서 심장 카테터 삽입을 받는 선천성 심장 질환이 있는 어린이의 심장초음파 검사의 역할을 설명하고 평가합니다.
- 다양한 시술 시점에 걸쳐 이미지 획득 및 해석을 위한 체계적인 접근 방식을 만들어 진단 정확도를 향상합니다.
- 심장 기능과 혈류를 안정적으로 평가하기 위해 일관된 혈역학적 평가를 촉진합니다.
- 해부학 및 병리생리학의 포괄적인 설명을 통해 최적화된 절차 계획 및 절차 내 지침을 가능하게 합니다.
- 중재 후 표준화된 종단적 모니터링을 촉진하여 결과를 평가하고 합병증을 발견합니다.
연구 개요
상세 설명
선천성 심장 질환은 출생의 약 1%에 영향을 미치는 것으로 추정되며, 이는 이러한 일련의 심장 기형이 미치는 엄청난 영향을 강조합니다. 심장초음파검사는 초기 진단부터 수술 및 경피적 중재술 안내, 종단적 감시에 이르기까지 이 환자 모집단의 치료의 모든 측면에서 활용되는 초석 영상 기법의 역할을 합니다. 최근 수십 년 동안 선천성 심장 질환의 카테터 기반 치료에서 주요 발전이 이루어졌으며, 일부 사례에서는 환자가 보다 침습적인 심장 개심술을 피할 수 있게 되었습니다. 심방 중격 결손, 심실 중격 결손 및 동맥관 개존증과 같은 결함의 경피적 폐쇄가 주류 개입이 되었습니다. 그러나 선천성 심장병 해부학의 복잡성으로 인해 이러한 카테터 삽입 후 최적의 결과를 얻으려면 세심한 절차 계획과 지침이 필요합니다.
표준화된 심장초음파검사 프로토콜의 중요성 심장초음파검사는 선천성 심장질환 환자의 경피적 중재술 전, 도중, 후에 매우 중요합니다. 해부학적 구조를 정확하게 묘사하면 적절한 시술 선택과 계획(액세스 선택, 장치 및 영상 안내 포함)이 용이해집니다. 시술 내 경식도 심장초음파검사는 장치 위치 지정 및 배치와 합병증 식별을 위한 실시간 시각화를 제공합니다. 개입 후 감시를 통해 잔여 병변을 감지하고 심실 기능 및 판막 역류를 평가할 수 있으며 혈전증이나 장치 침식과 같은 합병증을 모니터링할 수 있습니다.
선천성 심장 질환의 심초음파 평가에 대한 광범위한 지침에도 불구하고 카테터 기반 절차의 영상화에는 상당한 기관 간 변동성이 지속됩니다. 표준화된 프로토콜은 정확성, 일관성 및 품질의 향상을 입증했습니다. 그러나 그러한 프로토콜의 채택은 지연되고 있습니다. 이러한 격차는 심장초음파 검사 관행을 최적화하기 위한 증거 기반 프로토콜의 긴급한 필요성을 강조합니다.
이 제안된 프로토콜은 심방 중격 결함 폐쇄, 심실 중격 결손 폐쇄 및 동맥관 개존 폐쇄와 같은 일반적인 개입을 위한 카테터 삽입 전, 시술 내 및 카테터 삽입 후 경흉부 심초음파 및 경식도 심초음파에 중점을 둡니다. 이는 필수 보기, 측정 및 문서화에 대한 포괄적인 권장 사항을 제공합니다. 이 프로토콜을 사용하면 모듈성을 통해 다양한 개입에 걸쳐 구성 요소를 조정할 수 있습니다. 채택이 확대되면 일관성, 정확성, 환자 안전 및 품질이 크게 향상될 가능성이 있습니다. 이러한 표준화된 프로토콜 구현의 영향을 입증하려면 추가 연구가 필수적입니다. 이 계획은 소아 카테터 삽입술에 대한 치료를 발전시키는 중요한 단계를 나타냅니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Asmaa AA Mohamed
- 전화번호: 00201004493745
- 이메일: Asmaa.Abdelmonem@med.aun.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Salah-Eldin Amry, Professor Dr
- 전화번호: 00201146082024
- 이메일: S_amry@aun.edu.eg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 심장 카테터 삽입이 필요한 선천성 심장 결함이 있는 1개월부터 18세까지의 모든 영유아 및 어린이
제외 기준:
• 복합 심장 질환을 앓고 있는 환자,
- 신장질환의 병력이 있는 환자,
- 1개월 미만의 환자,
- 부모가 연구 참여를 거부함.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
선천성 심장 결함 치수(mm),
기간: 2일
|
선천성 심장 결함 치수(PDA), 심실 중격 결손(VSD), 심방 중격 결손(ASD) 치수(mm)입니다. 카테터 전 및 카테터 내 시술 비교 카테터 전 24시간 경흉부 심장초음파 검사로 측정한 다음 경식도 심초음파 및 카테터 경유 혈관 조영술로 카테터 내 측정. |
2일
|
밸브 전체의 압력 구배(mmHg)
기간: 2일
|
압력 구배(mmHg)는 판막 폐협착증(VPS) 압력 구배(mmHg)입니다.
mmHg 단위로 측정되는 폐고혈압.
카테터 전 및 카테터 내 시술 비교 카테터 전 24시간 경흉부 심장초음파 검사로 측정한 다음 경식도 심초음파 및 카테터 경유 혈관 조영술로 카테터 내 측정.
|
2일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
분수 단축(FS) %를 퍼센트로 측정하여 심장 기능
기간: 6 개월
|
카테터 삽입 전 24시간 연구, 카테터 삽입 후 48시간 연구 및 6개월 추적 관찰에 대한 심장 수축기 기능의 심장초음파 측정(LVEDD(mm), LVESD(mm), FS(%)(분수 단축(FS) = LVEDD-LVESD /LVESD ×100 )
|
6 개월
|
심장 기능 TAPSV(cm/초)
기간: 6 개월
|
심장 오른쪽의 심장 기능 TAPSV(cm/초), 심장초음파 조직 도플러 측정, 카테터 삽입 전 24시간 연구, 카테터 삽입 후 48시간 연구 및 6개월 추적 TAPSV(cm/초)에 대한 심장 수축기 기능 측정.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- van der Linde D, Konings EE, Slager MA, Witsenburg M, Helbing WA, Takkenberg JJ, Roos-Hesselink JW. Birth prevalence of congenital heart disease worldwide: a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 15;58(21):2241-7. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.025.
- Sachdeva R, Valente AM, Armstrong AK, Cook SC, Han BK, Lopez L, Lui GK, Pickard SS, Powell AJ, Bhave NM, Sachdeva R, Valente AM, Pickard SS, Baffa JM, Banka P, Cohen SB, Glickstein JS, Kanter JP, Kanter RJ, Kim YY, Kipps AK, Latson LA, Lin JP, Parra DA, Rodriguez FH 3rd, Saarel EV, Srivastava S, Stephenson EA, Stout KK, Zaidi AN. ACC/AHA/ASE/HRS/ISACHD/SCAI/SCCT/SCMR/SOPE 2020 Appropriate Use Criteria for Multimodality Imaging During the Follow-Up Care of Patients With Congenital Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology Solution Set Oversight Committee and Appropriate Use Criteria Task Force, American Heart Association, American Society of Echocardiography, Heart Rhythm Society, International Society for Adult Congenital Heart Disease, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society of Cardiovascular Computed Tomography, Society for Cardiovascular Magnetic Resonance, and Society of Pediatric Echocardiography. J Am Coll Cardiol. 2020 Feb 18;75(6):657-703. doi: 10.1016/j.jacc.2019.10.002. Epub 2020 Jan 6. No abstract available.
- Ramlawi B. The Era of Catheter-Based and Minimally Invasive Cardiac Surgery. Methodist Debakey Cardiovasc J. 2016 Jan-Mar;12(1):3. doi: 10.14797/mdcj-12-1-3. No abstract available.
- Turner ME, Bouhout I, Petit CJ, Kalfa D. Transcatheter Closure of Atrial and Ventricular Septal Defects: JACC Focus Seminar. J Am Coll Cardiol. 2022 Jun 7;79(22):2247-2258. doi: 10.1016/j.jacc.2021.08.082.
- Divekar AA, Arar YM, Clark S, Tandon A, Zellers TM, Veeram Reddy SR. Transcatheter Device Therapy and the Integration of Advanced Imaging in Congenital Heart Disease. Children (Basel). 2022 Apr 2;9(4):497. doi: 10.3390/children9040497.
- Avesani M, Kang SL, Jalal Z, Thambo JB, Iriart X. Renaissance of Cardiac Imaging to Assist Percutaneous Interventions in Congenital Heart Diseases:The Role of Three-Dimensional Echocardiography and Multimodality Imaging. Front Pediatr. 2022 May 19;10:894472. doi: 10.3389/fped.2022.894472. eCollection 2022.
- Kenny D. Interventional Cardiology for Congenital Heart Disease. Korean Circ J. 2018 May;48(5):350-364. doi: 10.4070/kcj.2018.0064. Epub 2018 Mar 29.
- Maragiannis D, Little SH. Interventional imaging: the role of echocardiography. Methodist Debakey Cardiovasc J. 2014 Jul-Sep;10(3):172-7. doi: 10.14797/mdcj-10-3-172.
- Zhang X, Gosnell J, Nainamalai V, Page S, Huang S, Haw M, Peng B, Vettukattil J, Jiang J. Advances in TEE-Centric Intraprocedural Multimodal Image Guidance for Congenital and Structural Heart Disease. Diagnostics (Basel). 2023 Sep 18;13(18):2981. doi: 10.3390/diagnostics13182981.
- Ludomirsky A. The use of echocardiography in pediatric interventional cardiac catheterization procedures. J Interv Cardiol. 1995 Oct;8(5):569-78. doi: 10.1111/j.1540-8183.1995.tb00584.x.
- Little SH, Rigolin VH, Garcia-Sayan E, Hahn RT, Hung J, Mackensen GB, Mankad S, Quader N, Saric M. Recommendations for Special Competency in Echocardiographic Guidance of Structural Heart Disease Interventions: From the American Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2023 Apr;36(4):350-365. doi: 10.1016/j.echo.2023.01.014. Epub 2023 Feb 24.
- Broder MS, Gibbs SN, Yermilov I. An Adaptation of the RAND/UCLA Modified Delphi Panel Method in the Time of COVID-19. J Healthc Leadersh. 2022 May 20;14:63-70. doi: 10.2147/JHL.S352500. eCollection 2022.
- Sharma AK, Agarwal A, Sinha SK, Razi MM, Pandey U, Shukla P, Thakur R, Verma CM, Bansal RK, Krishna V. An echocardiographic evaluation to determine the immediate and short-term changes in biventricular systolic and diastolic functions after PDA device closure-an observational analytical prospective study (echo- PDA study). Indian Heart J. 2021 Sep-Oct;73(5):617-621. doi: 10.1016/j.ihj.2021.06.017. Epub 2021 Jul 6.
- Hou M, Qian W, Wang B, Zhou W, Zhang J, Ding Y, Xu Q, Huang J, Shen J, Cao L, Lv H, Sun L. Echocardiographic Prediction of Left Ventricular Dysfunction After Transcatheter Patent Ductus Arteriosus Closure in Children. Front Pediatr. 2019 Oct 15;7:409. doi: 10.3389/fped.2019.00409. eCollection 2019.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- echo cath CHD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .